stringtranslate.com

Хельсинкская декларация

Хельсинкская декларация ( DoH , фин . Helsingin julistus ) — это свод этических принципов, касающихся экспериментов на людях, изначально разработанный в 1964 году для медицинского сообщества Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА). [1] Он широко рассматривается как краеугольный документ этики исследований на людях . [1] [2] [3] [4]

Он не является юридически обязательным инструментом в соответствии с международным правом, но вместо этого черпает свой авторитет из степени, в которой он был кодифицирован или подвергся влиянию национального или регионального законодательства и правил. [5] Его роль была описана на бразильском форуме в 2000 году следующим образом: «Хотя Хельсинкская декларация является ответственностью Всемирной медицинской ассоциации, этот документ следует считать собственностью всего человечества». [5]

Принципы

Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство перевешивает любые национальные или местные законы или правила, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последний. Исследователи по-прежнему должны соблюдать местное законодательство, но будут придерживаться более высокого стандарта. [ необходима цитата ]

Основные принципы

Основополагающим принципом является уважение личности (статья 8), ее права на самоопределение и права принимать обоснованные решения (статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании как на начальном этапе, так и в ходе исследования. Долг исследователя заключается исключительно в отношении пациента (статьи 2, 3 и 10) или добровольца (статьи 16, 18), и хотя всегда существует необходимость в исследовании (статья 6), благополучие участника всегда должно преобладать над интересами науки и общества (статья 5), а этические соображения всегда должны преобладать над законами и правилами (статья 9).

Признание возросшей уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (статья 8). Признается, что если участник исследования недееспособен, физически или умственно неспособен дать согласие или является несовершеннолетним (статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия лицом, действующим в наилучших интересах участника, хотя его или ее согласие все равно должно быть получено, если это вообще возможно (статья 25).

Принципы работы

Исследования должны основываться на глубоком знании научной базы (статья 11), тщательной оценке рисков и выгод (статьи 16, 17), иметь обоснованную вероятность пользы для изучаемой популяции (статья 19) и проводиться надлежащим образом подготовленными исследователями (статья 15) с использованием утвержденных протоколов, при условии независимой этической экспертизы и надзора со стороны надлежащим образом созванного комитета (статья 13). Протокол должен решать этические вопросы и указывать, что он соответствует Декларации (статья 14). Исследования должны быть прекращены, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные соображения больше не выполняются (статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (статья 16). Этические принципы распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (статья 27). Экспериментальные исследования всегда должны сравниваться с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах может использоваться группа плацебо или группа без лечения (статья 29). Интересы участника после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение его доступа к лучшему проверенному уходу (статья 30). По возможности непроверенные методы должны быть проверены в контексте исследования, если есть обоснованное убеждение в возможной пользе (статья 32).

Дополнительные руководящие принципы или правила

Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из них является Надлежащая клиническая практика (GCP), международное руководство, в то время как в каждой стране могут также быть местные правила, такие как Общее правило в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите прав человека в исследованиях (OHRP) в этой стране. Существует ряд доступных инструментов, которые сравнивают их. [6] В других странах есть руководства с аналогичными функциями, такие как Заявление о политике Tri-Council в Канаде. Дополнительные международные руководства включают руководства CIOMS, Совета Наффилда и ЮНЕСКО.

История

Первоначально Декларация была принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и с тех пор претерпела восемь изменений (последнее на Генеральной Ассамблее в октябре 2024 года) и два разъяснения, значительно увеличившись в объеме с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2024 года. [7] Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку она является первой значительной попыткой медицинского сообщества регулировать сами исследования и составляет основу большинства последующих документов.

До Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя некоторые страны, в частности Германия и Россия, имели национальную политику [3a]. Декларация разработала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Декларация более конкретно рассматривала клинические исследования, отражая изменения в медицинской практике по сравнению с термином « Эксперименты на людях », используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением по сравнению с Нюрнбергским кодексом стало смягчение условий согласия, которое было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге. Теперь врачей просили получать согласие, «если это вообще возможно», и исследования разрешались без согласия, когда было доступно согласие доверенного лица, например законного опекуна (статья II.1).

Первая редакция (1975)

Пересмотр 1975 года был почти в два раза длиннее оригинала. В нем четко говорилось, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». [8] Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), который стал системой институциональных наблюдательных советов (IRB) в США и комитетов по этике исследований или этических наблюдательных советов в других странах. [9] В Соединенных Штатах правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь закреплены в Общем правиле . Информированное согласие было дополнительно разработано, стало более предписывающим и частично перемещено из «Медицинских исследований в сочетании с профессиональной помощью» в первый раздел (Основные принципы), при этом бремя доказательства того, что согласие не требуется, было возложено на исследователя для обоснования перед комитетом. «Законный опекун» был заменен на «ответственного родственника». Обязанности перед личностью были признаны приоритетными по сравнению с обязанностями перед обществом (статья I.5), а также были введены концепции этики публикаций (статья I.8). Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с наилучшим доступным уходом в качестве компаратора (статья II.2), и доступ к такому уходу был гарантирован (статья I.3). Документ также был сделан гендерно-нейтральным.

Вторая-четвертая редакции (1975–2000)

Последующие изменения между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически стала той, которая регламентировала исследования на протяжении четверти века относительной стабильности.

Вторая и третья редакции (1983, 1989)

Вторая редакция (1983) включала получение согласия несовершеннолетних, где это было возможно. Третья редакция (1989) более подробно рассматривала функции и структуру независимого комитета. Однако с 1993 года Декларация была не единственной в качестве универсального руководства, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свои Международные этические руководящие принципы для биомедицинских исследований с участием людей в качестве субъектов .

Четвертая редакция (1996)

Фон

Группа клинических испытаний СПИДа ( ACTG ) опубликовала исследование 076 из 100 Зидовудина при передаче ВИЧ от матери ребенку в 1994 году. [10] Это было плацебо- контролируемое исследование, которое показало снижение риска передачи почти на 70%, и Зидовудин стал фактическим стандартом лечения . Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых исследований, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю и профилактике заболеваний США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало значительную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвующие в испытаниях в США, имели по существу неограниченный доступ к препарату, в то время как пациенты в развивающихся странах — нет. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что «плацебо-контролируемые исследования предлагают наилучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем приема антиретровирусных препаратов для предотвращения передачи ВИЧ». [11] Эти испытания, по-видимому, находятся в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами [12] для международных исследований CIOMS , в которых говорилось: «Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране», имея в виду спонсирующую или инициирующую страну. [13] Фактически раскол между этическим универсализмом [14] и этическим плюрализмом [15] был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году. [12]

Четвертая редакция

Оглядываясь назад, это было одно из самых значительных изменений, поскольку оно добавило фразу «Это не исключает использование инертного плацебо в исследованиях, где не существует доказанного диагностического или терапевтического метода» к Статье II.3 («В любом медицинском исследовании каждый пациент, включая тех, кто входит в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть уверен в наилучшем доказанном диагностическом и терапевтическом методе»). Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это, поскольку зидовудин теперь был наилучшим доказанным лечением, и группе плацебо следовало бы его назначить. [16] Это привело к тому, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проигнорировало это и все последующие изменения. [17] [18]

Пятая редакция (2000)

Фон

После четвертого пересмотра в 1996 году давление начало нарастать почти сразу же в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. [19] Более поздний пересмотр в 2000 году потребовал мониторинга научных исследований на людях для обеспечения соблюдения этических стандартов. [20] В 1997 году Лури и Вулф опубликовали свою основополагающую работу об испытаниях ВИЧ, [21] повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. К ним относятся утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальное несоответствие в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Проблема использования плацебо , в свою очередь, подняла вопросы о стандарте лечения в развивающихся странах и о том, должны ли, как писала Марсия Энджелл , «люди-субъекты в любой части мира быть защищены неснижаемым набором этических стандартов» (1988). Американская медицинская ассоциация выдвинула предложение о пересмотре в ноябре того же года, [22] [23] и предложение о пересмотре (17.C/Rev1/99) было распространено в следующем году, [24] [25] вызвав значительные дебаты и приведя к ряду симпозиумов и конференций. [26] Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. [27] [28] Было опубликовано много редакционных статей и комментариев, отражающих различные точки зрения, включая опасения, что Декларация ослабляется сдвигом в сторону стандартов, основанных на эффективности и утилитаризме (Ротман, Майклс и Баум 2000), [29] [30] [31] [32] и целый выпуск Бюллетеня медицинской этики был посвящен дебатам. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, [33] и сопротивлялись любым, кроме самых незначительных изменений, или даже раздельному документу с твердыми принципами и комментариями, как это использовалось CIOMS. Идея этического империализма была привлечена к большому вниманию в связи с тестированием на ВИЧ, поскольку она активно обсуждалась с 1996 по 2000 год из-за ее центральной роли в вопросе схем для предотвращения вертикальной передачи. [20]Бреннан резюмирует это, заявляя, что «Принципы, представленные в настоящей Хельсинкской декларации, представляют собой деликатный компромисс, который мы должны изменять только после тщательного обсуждения». Тем не менее, то, что началось как спор по поводу определенной серии испытаний и их планов в странах Африки к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали еще более очевидными, поскольку в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий». [34]

Пятая редакция

Несмотря на то, что большинство совещаний по предлагаемым изменениям не смогли достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа [35] в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом ВМА и принят Генеральной Ассамблеей 7 октября 2000 года [36] и который оказался самым далеко идущим и спорным изменением на сегодняшний день. Обоснованием этого отчасти было принятие во внимание расширенного объема биомедицинских исследований с 1975 года. [37] Это включало реструктуризацию документа, включая перенумерацию и переупорядочение всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице, заархивированной 2010-06-05 в Wayback Machine . Введение устанавливает права субъектов и описывает неотъемлемое напряжение между необходимостью исследований для улучшения общего блага и правами личности. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе, которое критиковал Левин [19] [38], было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение принципов к здоровым добровольцам изложено в статьях 18–9, и они упоминаются в статье 8 («те, кто не получит личной выгоды от исследования») как особенно уязвимые. Область этической экспертизы была расширена, чтобы включить человеческие ткани и данные (статья 1), была добавлена ​​необходимость оспаривать принятый уход (статья 6), а также была установлена ​​верховенство этических требований над законами и правилами (статья 9).

Среди многих изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментов на тех, кто не получит выгоды от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства будут недоступны. Статья 19 впервые вводит концепцию социальной справедливости и расширяет сферу действия с отдельных лиц на сообщество в целом, заявляя, что «исследование оправдано только в том случае, если существует обоснованная вероятность того, что популяции, в которых проводятся исследования, получат выгоду от результатов исследования». Эта новая роль Декларации была как осуждена [18] , так и восхвалена, [39] Маклин Р. Будущие проблемы для Хельсинкской декларации: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г., Хельсинки и даже рассматривалась для пояснительной сноски. [40] Статья 27 расширила концепцию этики публикаций, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов (что отражено в статьях 13 и 22), а также включив предвзятость публикаций в число этически проблемного поведения.

Дополнительные принципы

Наиболее спорные изменения [39] (статьи 29, 30) были помещены в эту новую категорию. Это были предсказуемо те, которые, как и четвертое изменение, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения [36] указывают на то, что ощущалась необходимость послать сильный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения в качестве средства для достижения цели посредством исследований, от которых они не получат никакой выгоды, неприемлема. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.

Статья 29 вновь утверждает использование плацебо там, где «не существует доказанного» вмешательства. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больше протестов в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешено там, где доступны доказанные вмешательства. Вопрос плацебо уже был предметом активных дебатов до четвертой редакции, но усилился, в то же время вопрос плацебо все еще вызывал споры в международной обстановке. Эта редакция подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты оказания помощи в развитых странах должны применяться к любому исследованию, проводимому на людях, включая исследования в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом и Мишелем [41] и Фридманом и др. [42] , известную как «ортодоксальность активного контроля». Противоположная точка зрения, выраженная Левином [19] и Темплом и Элленбергом [43], называется «плацебо-ортодоксальностью», настаивая на том, что плацебо-контроль более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда низок. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, то плацебо-контролируемые испытания уместны. Утилитаристский аргумент [44] утверждал, что невыгодное положение для немногих (например, отказ от потенциально полезных вмешательств) было оправдано для выгоды многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. [32] [45] Как и во многих других частях Декларации, есть место для толкования слов. «Лучший текущий» по-разному считался относящимся либо к глобальному, либо к локальному контексту. [46]

Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, что после завершения исследования пациентам «должен быть гарантирован доступ к лучшему проверенному» вмешательству, вытекающему из исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касались того, получают ли субъекты пользу от исследования и не становятся ли они в итоге в худшем положении, чем статус-кво до исследования, или не участвуют, по сравнению с вредом от отказа в доступе к тому, во что они внесли свой вклад. Есть также неясные операционные вопросы.

Последствия

Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятого пересмотра, неудивительно, что дебаты не утихали. [39] [47] Дебаты по этим и связанным с ними вопросам также выявили различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. [48] [49] [50] Сион и коллеги (Сион 2000) [30] [48] попытались более тщательно сформулировать дебаты, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реальные реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в тех, которые оформлены в контексте, который можно считать элитарным и структурированным по гендеру и географической идентичности. Как отмечает Маклин [39] , обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость «не является однозначной концепцией».

Разъяснения статей 29, 30 (2002–2004)

В конечном итоге, в 2002 и 2004 годах были добавлены пояснительные записки (сноски) к статьям 29 и 30 соответственно, в основном под давлением США (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Пояснение 2002 года к статье 29 было ответом на многочисленные опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как заявляет WMA в записке, по-видимому, существовали «разные толкования и возможная путаница». Затем в ней были изложены обстоятельства, при которых плацебо может быть «этически приемлемым», а именно «убедительные... методологические причины» или «незначительные состояния», при которых «риск серьезного или необратимого вреда» считался низким. Фактически это сместило позицию WMA в сторону того, что считалось «промежуточным». [51] [52] Учитывая предыдущее отсутствие консенсуса, это просто сместило основу дебатов, [39] которые теперь распространились на использование союза «или». По этой причине в сноске указано, что формулировку следует толковать в свете всех других принципов Декларации.

Статья 30 обсуждалась далее на встрече 2003 года с другим предложенным разъяснением [50], но не привела к какому-либо сближению мнений, и поэтому решения были отложены на другой год, [53] [54] но снова было принято обязательство защищать уязвимых. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. [55] Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила еще одно пояснение, которое было включено. [56] В этом разъяснении вопрос ухода после испытания теперь стал чем-то, что нужно было рассмотреть, а не абсолютной гарантией.

Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не приблизился, и некоторые считали, что Декларация не соответствует современному мышлению, [57] и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом догадок. [58]

Значительные обсуждения имели место относительно наиболее эффективного подхода к решению проблем, связанных с пунктом 30. Две отдельные рабочие группы исследовали этот вопрос и выдвинули различные предложения, которые охватывают потенциальные изменения в пункте, включение преамбулы и введение пояснительной записки (аналогичной той, что была включена в пункт 29). На собрании Совета ВМА во Франции в мае 2004 года Американская медицинская ассоциация представила следующее пояснительное заявление:

WMA подтверждает свою позицию, что крайне важно на этапе планирования исследования определить положения для доступа участников исследования после испытания к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, которые считаются полезными в исследовании, или к доступу к другой соответствующей медицинской помощи. Специфика договоренностей о доступе после испытания или альтернативном уходе должна быть изложена в протоколе исследования, что позволит комитету по этике оценить эти положения во время его оценки. [56]

Шестая редакция (2008)

Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из призыва к подаче заявок, завершенного в августе 2007 года. Техническое задание включало лишь ограниченное изменение по сравнению с 2000 годом. [59] В ноябре 2007 года проект пересмотра был выпущен для консультаций до февраля 2008 года, [60] и привел к проведению семинара в Хельсинки в марте. [61] Затем эти комментарии были включены во второй проект в мае. [62] [63] Дальнейшие семинары были проведены в Каире и Сан-Паулу , а комментарии были собраны в августе 2008 года. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая одобрила его 18 октября. Публичные дебаты были относительно небольшими по сравнению с предыдущими циклами и в целом были благоприятными. [64] Вклад был получен из большого числа источников, некоторые из которых были опубликованы, например, Feminist Approaches to Bioethics . [65] Другие включают CIOMS и правительство США. [66]

Седьмая редакция (2013)

Седьмая редакция Хельсинки (2013) отражала противоречия относительно стандарта лечения, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи. Пересмотренная декларация 2013 года также подчеркивает необходимость распространения результатов исследований, включая отрицательные и неубедительные исследования, а также включает требование о лечении и компенсации за травмы, связанные с исследованиями. [67] Кроме того, обновленная версия считается более подходящей для условий ограниченных ресурсов — в частности, в ней рассматривается необходимость обеспечения доступа к вмешательству, если оно доказало свою эффективность.

Восьмая редакция (2024)

Восьмая редакция Хельсинкских соглашений (2024 г.) вновь подчеркивает роль глобального неравенства в медицинских исследованиях и включает новое заявление о том, что научная добросовестность «имеет важное значение при проведении медицинских исследований с участием людей. Участвующие лица, группы и организации никогда не должны допускать нарушений в ходе исследований» [7] .

Будущее

Споры и национальные разногласия по поводу текста продолжаются. FDA США отклонило 2000 и последующие пересмотры, признав только третий (1989) пересмотр, [58] и в 2006 году объявило, что исключит все ссылки на Декларацию. После консультаций, которые включали выражения обеспокоенности, [68] 28 апреля 2008 года было выпущено окончательное правило, заменяющее Хельсинкскую декларацию на Надлежащую клиническую практику, вступающую в силу с октября 2008 года. [69] Это вызвало ряд опасений относительно очевидного ослабления защиты субъектов исследований за пределами Соединенных Штатов. [70] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] Обучение NIH по защите участников исследований на людях больше не ссылается на Хельсинкскую декларацию. Европейский союз аналогичным образом ссылается только на версию 1996 года в Директиве ЕС о клинических испытаниях, опубликованной в 2001 году. [79] Европейская комиссия , однако, ссылается на редакцию 2000 года. [80]

Хотя Декларация была центральным документом, направляющим исследовательскую практику, ее будущее было поставлено под вопрос. Проблемы включают в себя очевидный конфликт между руководствами, такими как документы CIOMS и Nuffield Council. Другой вопрос заключается в том, должна ли она концентрироваться на основных принципах, а не быть более предписывающей и, следовательно, противоречивой. Она постоянно росла и подвергалась более частым пересмотрам. [40] Недавние споры подрывают авторитет документа, как и очевидное дезертирство со стороны основных органов, и любая перефразировка должна охватывать глубоко и широко распространенные ценности, поскольку постоянные изменения в тексте не подразумевают авторитета. Фактическое притязание на авторитет, особенно на глобальном уровне, путем вставки слова «международный» в статью 10 было оспорено. [81]

Карлсон поднимает вопрос о том, следует ли более формально оценивать полезность документа, а не просто полагаться на традицию.

Давнее превосходство Декларации

Кажется, существует заметная тенденция к более частым изменениям в Хельсинкской декларации (DoH). Однако важно отметить, что только две редакции, в 1975 и 2000 годах, внесли существенные изменения. [40] Это означает, что между всеобъемлющими редакциями был 11-летний разрыв (с 1964 по 1975 год) и 25-летний разрыв (с 1975 по 2000 год) соответственно. Следовательно, у DoH, по сути в версии 1975 года, было четверть века, чтобы утвердиться в медицинском исследовательском сообществе, и это в значительной степени способствовало ее нынешнему статусу.

Всемирная медицинская ассоциация (ВМА)

Одно из возможных объяснений заключается в том, что его легитимность проистекает из того, что он является официальным заявлением Всемирной медицинской ассоциации (WMA). Эта организация представляет собой крупнейшее мировое собрание врачей, и, следовательно, можно утверждать, что WMA является заслуживающей доверия и авторитетной организацией для выпуска заявлений от имени медицинской профессии в целом. [40]

Однако историческое наблюдение, по-видимому, оспаривает представление о том, что это объясняет авторитет Хельсинкской декларации. Можно утверждать, что Декларация была наиболее широко принята как авторитетный документ в период с конца 1970-х годов (после того, как поправка 1975 года была широко обнародована) до середины-конца 1990-х годов, когда начали появляться растущие требования об изменениях в Декларации. Примечательно, что этот период был отмечен значительными внутренними беспорядками в WMA. В 1980-х годах группа стран, известная как «Торонто группа», в которую входила Великобритания , вышла из WMA из-за постоянных возражений, связанных с неспособностью Южноафриканской медицинской ассоциации осудить апартеид . Исторические события в конечном итоге привели к примирению этого разделения, и все страны, которые ранее вышли, вновь присоединились к WMA к 1995 году . [82]

Хронология (встречи WMA)

Другие примечательные события

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ ab Всемирная медицинская ассоциация (2013). «Хельсинкская декларация: этические принципы медицинских исследований с участием людей». JAMA . 310 (20): 2191–2194. doi : 10.1001/jama.2013.281053 . hdl : 10818/33790 . PMID  24141714.
  2. ^ "Пресс-релиз ВМА: ВМА пересматривает Хельсинкскую декларацию. 9 октября 2000 г.". Архивировано из оригинала 27 сентября 2006 г.
  3. ^ Снежана, Бошняк (2001). «Хельсинкская декларация: краеугольный камень исследовательской этики». Архив онкологии . 9 (3): 179–84.
  4. ^ Тайебхан, Г (2003). «Хельсинкская декларация: этический краеугольный камень клинических исследований человека». Индийский журнал дерматологии, венерологии и лепрологии . 69 (3): 245–7. PMID  17642902.
  5. ^ ab Human, Delon; Fluss, Sev S. (24 июля 2001 г.). «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: исторические и современные перспективы. 5-й черновик» (PDF) . Всемирная медицинская ассоциация. Архивировано из оригинала (PDF) 6 октября 2016 г. . Получено 18 июля 2016 г. .
  6. ^ Toxicology Excellence for Risk Assessment (август 2002 г.). «Сравнение общего правила с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой» (PDF) . Получено 26 августа 2012 г.
  7. ^ ab "Declaration of Helsinki History Website". Этические принципы медицинских исследований . The JAMA Network . Получено 22 октября 2024 г.
  8. ^ Вандерпул, Гарольд И. (1996). Этика исследований с участием людей: лицом к лицу с 21-м веком. Фредерик, Мэриленд: University Publishing Group, Inc. стр. 85. ISBN 1-55572-036-6 
  9. ^ Риис П (июль 1977 г.). «Письмо из... Дании. Планирование научно-этических комитетов». British Medical Journal . 2 (6080): 173–4. doi : 10.1136 /bmj.2.6080.173. PMC 1631019. PMID  871832. 
  10. ^ Коннор, Эдвард М.; Сперлинг, Рода С.; Гелбер, Ричард; Киселев, Павел; Скотт, Гвендолин; О'Салливан, Мэри Джо; ВанДайк, Рассел; Бей, Мохаммед; Ширер, Уильям (1994-11-03). «Снижение передачи вируса иммунодефицита человека типа 1 от матери ребенку с помощью лечения зидовудином». New England Journal of Medicine . 331 (18): 1173–1180. doi : 10.1056/NEJM199411033311801 . ISSN  0028-4793. PMID  7935654.
  11. ↑ Рекомендации совещания по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку путем использования антиретровирусных препаратов. Всемирная организация здравоохранения . 23 июня 1994 г.
  12. ^ ab Levine RJ (август 1993 г.). «Новые международные этические принципы для исследований с участием людей». Annals of Internal Medicine . 119 (4): 339–41. doi :10.7326/0003-4819-119-4-199308150-00016. PMID  8328746. S2CID  45747064.
  13. ^ Совет международных организаций медицинских наук (1993). "Руководство 11: Отбор беременных или кормящих женщин в качестве субъектов исследования". Международные этические принципы биомедицинских исследований с участием людей. Женева: Всемирная организация здравоохранения . ISBN 978-92-9036-056-8. Архивировано из оригинала 2010-03-05 . Получено 2010-09-02 .
  14. ^ Angell M (октябрь 1988). «Этический империализм? Этика в международных совместных клинических исследованиях». The New England Journal of Medicine . 319 (16): 1081–3. doi :10.1056/NEJM198810203191608. PMID  3173435.
  15. ^ Барри М. (октябрь 1988 г.). «Этические аспекты исследования человека в развивающихся странах: дилемма СПИДа». The New England Journal of Medicine . 319 (16): 1083–6. doi :10.1056/NEJM198810203191609. PMID  3173436.
  16. ^ Левин, Роберт Дж. (2006). «Некоторые последние разработки в Международных руководящих принципах этики исследований с участием людей». Анналы Нью-Йоркской академии наук . 918 (1): 170–8. Bibcode : 2000NYASA.918..170L. doi : 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x. PMID  11131702. S2CID  32192360.
  17. ^ Здоровье, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Центр оценки и исследования биологических препаратов, Центр приборов и радиологии (2019-04-20). "Поиск руководящих документов FDA - Принятие иностранных клинических исследований". www.fda.gov .{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  18. ^ ab Temple R. Влияние Хельсинкской декларации на медицинские исследования с точки зрения регулирования. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г.
  19. ^ abc Levine RJ (август 1999). «Необходимость пересмотра Хельсинкской декларации». The New England Journal of Medicine . 341 (7): 531–4. doi :10.1056/NEJM199908123410713. PMID  10441613.
  20. ^ ab Grady, Christine; Forster, Heidi P.; Emanuel, Ezekiel (октябрь 2001 г.). «Пересмотр Хельсинкской декларации 2000 г.: шаг вперед или еще больше путаницы?». The Lancet (Представленная рукопись). 358 (9291): 1449–1453. doi :10.1016/S0140-6736(01)06534-5. PMID  11705513. S2CID  32531949.
  21. ^ Lurie P, Wolfe SM (сентябрь 1997 г.). «Неэтичные испытания вмешательств по снижению перинатальной передачи вируса иммунодефицита человека в развивающихся странах». The New England Journal of Medicine . 337 (12): 853–6. doi :10.1056/NEJM199709183371212. PMID  9295246.
  22. ↑ Генеральная Ассамблея WMA Гамбург, Германия 1997 г.
  23. ^ «Американцы хотят разбавить Хельсинкскую декларацию». Бюллетень медицинской этики . 136 : 3–4. 1998. PMID  11657531.
  24. ^ «Программа Harvard Kennedy School Case». www.ksg.harvard.edu . 14 марта 2024 г.
  25. ^ Всемирная медицинская ассоциация (1999). «Предлагаемый пересмотр Хельсинкской декларации». Бюллетень медицинской этики . 147 : 18–22. PMID  11657218.
  26. ^ Николсон, Р. Х.; Кроули, Ф. П. (1999). «Пересмотр Хельсинкской декларации: новый старт». Бюллетень медицинской этики . 151 : 13–7. PMID  11657985.
  27. ^ Комитет по медицинской этике WMA (1999). «Обновление Хельсинкской декларации WMA». WLD Мед Дж . 45 : 11–13.
  28. ^ Deutsch E, Taupitz J (1999). «Геттингенский отчет. Свобода и контроль биомедицинских исследований — запланированный пересмотр Хельсинкской декларации». WLD Med J. 45 : 40–41.
  29. ^ Штокхаузен, К (2000). «Хельсинкская декларация: пересмотр этических принципов исследований для 21-го века». Медицинский журнал Австралии . 172 (6): 252–3. doi :10.5694/j.1326-5377.2000.tb123936.x. PMID  10860086. S2CID  6224890.
  30. ^ ab Лофф, Б.; Блэк, Дж. (2000). «Хельсинкская декларация и исследования уязвимых групп населения». Медицинский журнал Австралии . 172 (6): 292–5. doi :10.5694/j.1326-5377.2000.tb123950.x. PMID  10860097. S2CID  22564170.
  31. ^ Лофф, Бебе; Гиллам, Дебора; Лофф, Линн (2000). «Хельсинкская декларация, CIOMS и этика исследований уязвимых групп населения». Nature Medicine . 6 (6): 615–7. doi :10.1038/76174. PMID  10835665. S2CID  35158750.
  32. ^ ab Brennan TA (август 1999 г.). «Предлагаемые изменения в Хельсинкской декларации — ослабят ли они этические принципы, лежащие в основе исследований на людях?». The New England Journal of Medicine . 341 (7): 527–31. doi :10.1056/NEJM199908123410712. PMID  10441612.
  33. ^ Николсон, Р. Х. (2000). «Если не сломалось, не чини». Отчет центра Гастингса . 30 (1): 6. doi :10.2307/3527987. JSTOR  3527987. PMID  11645209.
  34. ^ Вандерпул, Гарольд И. (1996). Этика исследований с участием людей в качестве субъектов: лицом к лицу с 21-м веком. Фредерик, Мэриленд: University Publishing Group, Inc. стр. 433–436. ISBN 978-1-55572-036-0.
  35. ^ Нэнси Дики, Кати Мюллюмяки, Джудит Казимирски
  36. ^ ab Christie B (октябрь 2000 г.). «Врачи пересматривают Хельсинкскую декларацию». BMJ . 321 (7266): 913. doi :10.1136/bmj.321.7266.913. PMC 1118720 . PMID  11030663. 
  37. ↑ Риис, Повл (20 декабря 2000 г.). «Перспективы пятого пересмотра Хельсинкской декларации». ДЖАМА . 284 (23): 3045–3046. дои : 10.1001/jama.284.23.3045. PMID  11122594 – через Silverchair.
  38. ^ Левин, Р. Дж. (2000). «Некоторые последние разработки в международных руководящих принципах этики исследований с участием людей». Анналы Нью-Йоркской академии наук . 918 (1): 170–8. Bibcode : 2000NYASA.918..170L. doi : 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x. PMID  11131702. S2CID  32192360.
  39. ^ abcde "Маклин Р. После Хельсинки: Нерешенные вопросы в международных исследованиях. Kennedy Inst Ethics J 2001 11(1): 17-36 (требуется пароль)".
  40. ^ abcd Карлсон, Роберт В.; Бойд, Кеннет М.; Уэбб, Дэвид Дж. (2004). «Пересмотр Хельсинкской декларации: прошлое, настоящее и будущее». British Journal of Clinical Pharmacology . 57 (6): 695–713. doi :10.1111 / j.1365-2125.2004.02103.x. PMC 1884510. PMID  15151515. 
  41. ^ Ротман К.Дж., Михельс КБ (август 1994 г.). «Продолжающееся неэтичное использование плацебо-контроля». The New England Journal of Medicine . 331 (6): 394–8. doi :10.1056/NEJM199408113310611. PMID  8028622.
  42. ^ Freedman B, Weijer C, Glass KC (1996). «Плацебо-ортодоксальность в клинических исследованиях. I: Эмпирические и методологические мифы». Журнал права, медицины и этики . 24 (3): 243–51. doi :10.1111/j.1748-720X.1996.tb01859.x. PMID  9069851. S2CID  19346751.
  43. ^ Temple, R; Ellenberg, SS (2000). «Плацебо-контролируемые испытания и испытания с активным контролем при оценке новых методов лечения. Часть 1: этические и научные вопросы». Annals of Internal Medicine . 133 (6): 455–63. doi :10.7326/0003-4819-133-6-200009190-00014. PMID  10975964. S2CID  10749308.
  44. ^ Эландер Г, Хермерен Г (июнь 1995 г.). «Эффект плацебо и рандомизированные клинические испытания». Теоретическая медицина . 16 (2): 171–82. doi :10.1007/BF00998543. PMID  7570396. S2CID  30039309.
  45. ^ Бенатар, SR (2001). «Распределительная справедливость и клинические испытания в странах третьего мира». Теоретическая медицина и биоэтика . 22 (3): 169–176. doi :10.1023/A:1011419820440. PMID  11499493. S2CID  33645553.
  46. ^ "Совет Наффилда по биоэтике: Этика исследований, связанных со здравоохранением в развивающихся странах. 2005" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2007-09-28 . Получено 2007-08-21 .
  47. ^ Уильямс Дж. Р. Перспективы и ограничения международной биоэтики: Уроки недавнего пересмотра Хельсинкской декларации. Int J Bioethics 2004 15(1): 31-42
  48. ^ ab Loff, B (2000). «Насилие в исследовании». The Lancet . 355 (9217): 1806. doi :10.1016/S0140-6736(00)02310-2. PMID  10832846. S2CID  20338322.
  49. ^ "Шукленк У. Пересмотр Хельсинкской декларации. Индийский журнал медицинской этики. Январь-март 2001 г. 9(1)".
  50. ^ ab <Пожалуйста, добавьте первых отсутствующих авторов для заполнения метаданных.> (2003). «Разрушение Хельсинкской декларации». CMAJ . 169 (10): 997, 999. PMC 236218 . PMID  14609962. 
  51. ^ Эмануэль, Иезекиль Дж.; Миллер, Франклин Г. (2001). «Этика плацебо-контролируемых испытаний — золотая середина». New England Journal of Medicine . 345 (12): 915–9. doi :10.1056/NEJM200109203451211. PMID  11565527.
  52. ^ Хьюстон, Патрисия; Петерсон, Роберт (2001). «Отказ от доказанного лечения в клинических исследованиях». New England Journal of Medicine . 345 (12): 912–4. doi :10.1056/NEJM200109203451210. PMID  11565526.
  53. ^ "WMA - Всемирная медицинская ассоциация-Привет, мир!" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2008-11-13 . Получено 2007-08-21 .
  54. ^ "Пресс-релиз ВМА: ВМА продолжит обсуждение Хельсинкской декларации. 14 сентября 2003 г.". Архивировано из оригинала 17 ноября 2008 г. Получено 24 августа 2007 г.
  55. ^ "Доклад рабочей группы о пересмотре пункта 30 Хельсинкской декларации от 5 января 2004 года" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 7 октября 2008 года . Получено 17 августа 2008 года .
  56. ^ ab Blackmer, J.; Haddad, H (2005). «Хельсинкская декларация: обновление параграфа 30». Журнал Канадской медицинской ассоциации . 173 (9): 1052–3. doi :10.1503/cmaj.045280. PMC 1266330. PMID  16247102 . 
  57. ^ Ли, РК; Эмануэль, Э; Грейди, К; Вендлер, Д (2004). «Спор о стандарте ухода: Хельсинкская декларация против международного консенсусного мнения». Журнал медицинской этики . 30 (2): 190–3. doi :10.1136/jme.2003.006031. PMC 1733825. PMID  15082816 . 
  58. ^ ab Wolinsky, Howard (2006). «Битва за Хельсинки: два проблемных параграфа в Хельсинкской декларации вызывают фурор по поводу этики медицинских исследований». EMBO Reports . 7 (7): 670–2. doi :10.1038/sj.embor.7400743. PMC 1500825. PMID  16819460 . 
  59. ^ "Приглашение к подаче заявок в WMA Ethics Unit". Архивировано из оригинала 2007-08-17 . Получено 2007-08-18 .
  60. ^ Шмидт, Харальд; Шульц-Бальдес, Аннет (28 ноября 2007 г.). «Проект Хельсинкской декларации 2007 г. — Plus ça Change...?». Форум по биоэтике . Гастингс-центр . Архивировано из оригинала 18 июля 2011 г. Получено 3 сентября 2010 г.
  61. ^ "Проект пересмотра ноябрь 2007".[ постоянная мертвая ссылка ]
  62. ^ "Второй черновик, май 2008". Архивировано из оригинала 29-09-2011 . Получено 12-06-2008 .
  63. ^ Williams J (2008). «Хельсинкская декларация и общественное здравоохранение». Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 86 (8): 650–651. doi :10.2471/BLT.08.050955. PMC 2649471. PMID 18797627.  Архивировано из оригинала 14 августа 2008 г. 
  64. ^ "APPI одобряет предложенные обновления Хельсинкской декларации APPI 22 июля 2008 г." (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 4 июля 2011 г. . Получено 15 августа 2008 г.
  65. ^ Экенвилер, Лиза; Файнхольц, Дафна; Эллс, Кэролин; Шонфельд, Тоби (весна 2008 г.). «Хельсинкская декларация через призму феминизма». Международный журнал феминистских подходов к биоэтике . 1 (1): 161–177. doi :10.3138/ijfab.1.1.161. JSTOR  40339217. S2CID  34142927.
  66. ^ Goodyear MD, Eckenwiler LA, Ells C (2008). «Свежие размышления о Хельсинкской декларации». BMJ . 337 : a2128. doi :10.1136/bmj.a2128. PMID  18930967. S2CID  45673279.
  67. ^ Всемирная медицинская ассоциация (2013). «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: этические принципы медицинских исследований с участием людей». JAMA . 310 (20): 2191–2194. doi : 10.1001/jama.2013.281053 . hdl : 10818/33790 . PMID  24141714.
  68. ^ Lurie P, Greco DB (2005). «Исключительность США приходит в исследовательскую этику». Lancet . 365 (9465): 1117–9. doi :10.1016/S0140-6736(05)71856-0. PMID  15794954. S2CID  32421380.
  69. ^ "DHHS FDA 21 CFR часть 312 Защита субъектов исследования: зарубежные клинические исследования, не проводимые в рамках заявки на исследование нового препарата. Окончательное правило от 28 апреля 2008 г., вступает в силу 27 октября 2008 г.". Архивировано из оригинала 2008-05-31 . Получено 2008-05-13 .
  70. ^ "Obasogie O. Goozner о FDA и Хельсинкской декларации. Biopolitical Times. Center for Genetics and Society 15 мая 2008 г.". Архивировано из оригинала 21.02.2009 . Получено 03.08.2008 .
  71. ^ Андерсон, Мэтью (1 июня 2008 г.). «FDA отказывается от Хельсинкской декларации для международных клинических испытаний». ALAMES: Латиноамериканская ассоциация социальной медицины .
  72. ^ «Глобальный блог биоэтики: май 2008 г.».
  73. ^ "Шах С. FDA подвергает опасности субъектов медицинских испытаний. The Nation, 19 мая 2008 г.".
  74. ^ "Испытания на суде: Управление по контролю за продуктами и лекарствами должно пересмотреть свое отклонение Хельсинкской декларации". Nature . 453 (7194): 427–8. Май 2008. Bibcode :2008Natur.453R.427.. doi : 10.1038/453427b . PMID  18497763.
  75. ^ "FDA отменяет Хельсинкскую декларацию о защите людей в качестве субъектов. Целостность в науке 5 мая 2008 г.". Архивировано из оригинала 22-10-2008 . Получено 15-08-2008 .
  76. ^ Кампорези, Сильвия (2009). «Решение FDA отложить Хельсинкскую декларацию: этические соображения». ecancermedicalscience . 3 . doi : 10.3332/eCMS.2008.LTR76 (неактивен 1 ноября 2024 г.).{{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на ноябрь 2024 г. ( ссылка )
  77. ^ Kimmelman J, Weijer C, Meslin EM (январь 2009 г.). «Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials». Lancet . 373 (9657): 13–4. doi :10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID  19121708. S2CID  45220288. Архивировано из оригинала 2023-02-06 . Получено 2023-02-17 .
  78. ^ Goodyear MD, Lemmens T, Sprumont D, Tangwa G (2009). «Имеет ли FDA право превзойти Хельсинкскую декларацию?». BMJ . 338 : b1559. doi :10.1136/bmj.b1559. PMID  19383751. S2CID  38223712.
  79. ^ "ДИРЕКТИВА 2001/20/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 4 апреля 2001 г." (PDF) .
  80. ^ «Исследования и инновации».
  81. ^ Рид, Аннет; Шмидт, Харальд (весна 2010 г.). «Хельсинкская декларация 2008 г. — первая среди равных в исследовательской этике?». Журнал права, медицины и этики . 38 (1): 143–8. doi :10.1111/j.1748-720X.2010.00474.x. PMID  20446992. S2CID  5266004.
  82. ^ Ричардс, Т. (1994-01-22). «Всемирная медицинская ассоциация: может ли надежда восторжествовать над опытом?». BMJ . 308 (6923): 262–266. doi :10.1136/bmj.308.6923.262. ISSN  0959-8138. PMC 2539333 . PMID  8111265. 
  83. ^ ab "WMA - Всемирная медицинская ассоциация - Хельсинкская декларация".

Обучение

Библиография

Статьи

1990-1999

2000-2008

До пятой редакции
После пятой ревизии
После шестой ревизии

ВМА

Другие кодексы и правила

Внешние ссылки