Независимый сотрудник по безопасности (ISO) — это врач или исследователь, который независим от группы клинического исследования и помогает контролировать клиническое исследование на предмет безопасности участников исследования (пациентов), нежелательных явлений, хода исследования и качества данных. ISO имеет соответствующий опыт работы с клиническими исследованиями, а также с изучаемой популяцией пациентов и вмешательством. Клинические исследования с использованием ISO обычно представляют собой небольшие одноцентровые исследования с вмешательством от умеренного до минимального риска.
Надзор за безопасностью клинического испытания должен быть пропорционален риску и сложности испытания. [1] [2] Крупные многоцентровые клинические испытания обычно контролируются Комитетом по мониторингу данных или Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), состоящим из опытных клиницистов, биостатистиков , специалистов по этике или защитников прав пациентов . [3] [4] Небольшие исследования с минимальным риском могут контролироваться главным исследователем в соответствии с планом мониторинга данных и безопасности (план DSM), утвержденным институциональным наблюдательным советом (IRB). [5]
Для клинических испытаний со средней сложностью или риском использование ISO может быть очень полезным для мониторинга испытания на безопасность участников исследования, соблюдение протокола и сбор хороших данных. Примерами исследований, контролируемых ISO, могут быть испытания с использованием одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) препаратов, используемых по неодобренным показаниям, [6] незначительные рисковые медицинские устройства, пищевые продукты, используемые в качестве лекарств, вмешательства, проводимые только в рамках исследований, такие как инсулиновый зажим, или поведенческие вмешательства с возможностью возникновения психологических побочных эффектов. Мониторинг ISO может также быть подходящим для одноцентровых исследований с более высоким риском и короткой продолжительностью, таких как пилотные исследования, для которых созыв полного DSMB невозможен. [7]
ISO обычно является врачом или исследователем с опытом и подготовкой как по заболеванию, так и по изучаемому вмешательству. Это позволяет ISO оценивать безопасность участников исследования на протяжении всего исследования. Кроме того, ISO имеет опыт клинических испытаний, чтобы иметь возможность контролировать ход испытания для адекватного набора, соответствующего последующего наблюдения, соблюдения протокола и качественного сбора данных. Наконец, ISO независим от клинического испытания, которое он контролирует. Он не является частью исследовательской группы и не имеет финансовых или научных конфликтов интересов с клиническим испытанием или главным исследователем. [7] [8]
План DSM, который утверждается IRB до начала испытания, будет предусматривать использование ISO для мониторинга. Кроме того, конкретные обязанности ISO для этого испытания определяются уставом ISO, написанным главным исследователем и ISO. Устав обычно устанавливает аспекты испытания, которые будут рассматриваться, частоту обзора данных и письменных отчетов, план выявления и сообщения о неблагоприятных событиях, план мониторинга качества и точности данных и критерии принятия решений относительно продолжения, изменения или прекращения отдельных участников или клинического испытания. [5]
ISO регулярно встречается с главным исследователем и исследовательской группой для обзора хода исследования. На этих встречах ISO обсуждает: 1) обзор любых неблагоприятных событий безопасности; 2) отклонения от протокола и исключения; 3) набор и последующее наблюдение за участниками; 4) недостающие данные и контроль качества данных; 5) любые новые медицинские достижения, которые могут потребовать изменений в протоколе исследования. Время проведения встреч зависит от риска для участников, а также от степени надзора, необходимого для конкретного исследования. [7]
Если в клиническом исследовании имеются упущения в регулировании, чрезмерные нежелательные явления, связанные с вмешательством в исследование, или не удалось набрать достаточное количество участников, ISO может рекомендовать изменить протокол клинического исследования или прекратить исследование.
Иногда для проведения всеобъемлющего обзора требуются дополнительные знания, выходящие за рамки ISO. При наличии дополнительного персонала это считается Комитетом по безопасности. Чаще всего дополнительным рецензентом будет биостатистик. Другие дополнения могут включать эксперта по содержанию для неклинических вопросов, консультанта по методологии или другого клинициста, имеющего дополнительные специальные знания. [5]