Kite Pharma — американская биотехнологическая компания, которая разрабатывает продукты для иммунотерапии рака , уделяя основное внимание генно-инженерной терапии аутологичными CAR-Т-клетками , клеточной терапии, основанной на химерных антигенных рецепторах и Т-клетках. Основанная в 2009 году и базирующаяся в Санта-Монике , Калифорния, она была приобретена компанией Gilead Sciences в 2017 году.
Компания была основана в 2009 году Арье Бельдегрюном , израильско-американским онкологом , который занимал посты председателя, президента и главного исполнительного директора компании. [2] [4] У Belldegrun был соучредитель Джошуа Казам, который взял на себя роль директора. [3]
28 августа 2017 года компания Gilead Sciences объявила, что приобретет Kite Pharma за 11,9 млрд долларов США в рамках сделки с денежными средствами, что составляет 29%-ную премию к цене акций. [5] Компания Gilead совершила покупку главным образом для того, чтобы поддержать продажи на фоне снижения доходов компании от франшизы по борьбе с гепатитом С в результате сокращения числа пациентов по мере их излечения, поскольку ожидалось, что продажи Kite достигнут 2 миллиардов долларов в год. [6] Приобретение было завершено в октябре 2017 года, [7] когда Yescarta от Kite Pharma стала первой терапией CAR-T, одобренной FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой после двух или более линий терапии. системная терапия. [8] Эта форма иммунотерапии была первоначально разработана Национальным институтом рака США, и компания платит правительству за поддержку продолжающихся исследований. [9]
В 2017 году издание MIT Technology Review поставило Kite Pharma на 7-е место в своем ежегодном списке 50 самых умных компаний за предыдущий год . [10]
Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19, ZUMA-3, YESCARTA) представлял собой исследуемую терапию (для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)), при которой Т-клетки пациента были генетически модифицированы для экспрессии химерного антигенного рецептора. разработан для воздействия на антиген CD19 , белок, экспрессируемый на поверхности клеток В-клеточных лимфом и лейкозов. [11] Он получил статус «прорывной терапии» FDA США (декабрь 2015 г.) для лечения пациентов с рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), первичной медиастинальной B-клеточной лимфомой (PMBCL) и трансформированной фолликулярной лимфомой (TFL). [12] Он был одобрен для использования в США под торговой маркой YESCARTA в октябре 2017 года. [3]
В октябре Kite Pharma заключила соглашение о совместных исследованиях и разработках с Национальным институтом рака (NCI) для разработки и коммерциализации продуктов для лечения различных онкологических заболеваний. [13]
В декабре компания объявила данные своей ведущей программы клинических разработок совместно с NCI, демонстрирующие, что самый передовой кандидат на иммунотерапевтический продукт Kite – KTE-C19 CAR – может вызывать надежное и продолжительное сокращение опухоли у пациентов с агрессивной формой неходжкинской лимфомы. известна как диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL). [14] Клинические данные были представлены на 55-м ежегодном собрании Американского общества гематологов. [15]
В марте компания объявила, что Управление по разработке орфанных продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус орфанного препарата для предлагаемого компанией лечения DLBCL. [16]
В июне Kite Pharma заключила с Национальными институтами здравоохранения (NIH) эксклюзивную международную лицензию на определенную интеллектуальную собственность, связанную с кандидатами на продукты на основе TCR , нацеленными на антиген NY-ESO-1, для лечения рака, экспрессирующего NY-ESO. -1. [17]
Компания Kite Pharma объявила о результатах продолжающегося клинического исследования в августе: у 12 из 13 поддающихся оценке пациентов с запущенными В-клеточными злокачественными новообразованиями наблюдалась полная ремиссия (8 пациентов) или частичная ремиссия (4 пациента), что привело к 92% объективной степени ответа. Результаты подтверждают план Kite Pharma подать заявку на исследовательское новое лекарство (IND) в четвертом квартале 2014 года, чтобы начать клинические испытания ведущего кандидата на основе CAR от Kite Pharma, KTE-C19 , у пациентов с DLBCL. [18]
В январе Kite Pharma и Amgen заключили стратегическое исследовательское сотрудничество и лицензионное соглашение для разработки и коммерциализации нового поколения Т-клеточной иммунотерапии с использованием химерного антигенного рецептора (CAR) на основе разработанной Kite платформы терапии аутологичными клетками и обширного спектра онкологических мишеней Amgen. [19] [20]
В мае компания Kite Pharma объявила, что первый пациент в ее клиническом исследовании фазы 1/2 KTE-C19 у пациентов с рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой прошел лечение. [21]
В июне компании Kite Pharma и bluebird bio , Inc. объявили о заключении соглашения о сотрудничестве в целях совместной разработки и совместной коммерциализации потенциальных продуктов рецепторов Т-клеток второго поколения, направленных против онкобелка E6 вируса папилломы человека типа 16, включающего редактирование генов и лентивирусные технологии. . [22]
В июле Kite Pharma и Общество лейкемии и лимфомы объявили о заключении партнерства с целью разработки ведущего кандидата на продукт Kite, KTE-C19, для лечения пациентов с рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой . [23]
В сентябре Kite Pharma объявила о расширении сотрудничества с Нидерландским институтом рака (NKI) . Kite и NKI заключили соглашение, согласно которому Kite получит от NKI эксклюзивное право лицензировать несколько последовательностей генов рецептора Т-клеток (TCR) для разработки и коммерциализации кандидатов на иммунотерапию рака , нацеленных на солидные опухоли. Kite также расширила свой доступ к дополнительным ресурсам и исследовательским объектам посредством генерального соглашения об оказании услуг с NKI. [24]
В октябре Kite Pharma объявила, что заключила с Национальными институтами здравоохранения (NIH) эксклюзивную международную лицензию на интеллектуальную собственность, связанную с кандидатами на продукты на основе рецепторов Т-клеток (TCR), направленными против антигенов MAGE A3 и A3/A6 для лечение опухолей, экспрессирующих MAGE, включая, среди прочего, рак легких, поджелудочной железы, желудка и молочной железы. [25] В том же месяце Kite Pharma объявила, что заключила всемирное исследовательское и лицензионное соглашение с Alpine Immune Sciences (AIS), частным биотехнологическим стартапом, с целью открытия и разработки белковой иммунотерапии, нацеленной на иммунный синапс для лечения рак. AIS предоставит Kite эксклюзивную лицензию на две программы по своей технологии трансмембранного иммуномодулирующего белка (TIP), которую Kite планирует в дальнейшем использовать в продуктах-кандидатах на химерный антигенный рецептор (CAR) и рецептор Т-клеток (TCR). Это сотрудничество ускорит усилия Кайта по созданию следующего поколения инженерных Т-клеточных методов лечения, специально разработанных для преодоления тормозных механизмов, присутствующих в микроокружении опухоли . [26] [27]
В декабре компания Kite Pharma объявила, что начала 1/2 клиническое исследование KTE-C19 (ZUMA-3) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). KTE-C19 — это экспериментальная терапия, при которой Т-клетки пациента генетически модифицируются для экспрессии химерного антигенного рецептора, предназначенного для воздействия на антиген CD19, белок, экспрессируемый на поверхности клеток В-клеточных лимфом и лейкозов. [11] В том же месяце компании Kite Pharma и GE Global Research объявили, что будут сотрудничать в разработке функционально интегрированной и автоматизированной производственной системы нового поколения для инженерной Т-клеточной терапии. Kite и GE Global Research — централизованный центр исследований и разработок GE — заявили, что стремятся повысить доступность инженерной Т-клеточной терапии за счет ускорения разработки технологий автоматизации, которые потенциально могут снизить затраты, работать быстрее и минимизировать изменчивость. [28] Также в декабре Кайт объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии ведущему кандидату на продукцию компании, KTE-C19, для лечения пациентов с рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL). ) , первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМБКЛ) и трансформированная фолликулярная лимфома (ТФЛ). [12]
В январе было объявлено, что Kite Pharma заключила соглашение о совместных исследованиях и разработках (CRADA) с NCI для исследования и клинической разработки полностью человеческого химерного антигенного рецептора (CAR) против CD19 для лечения B. -клеточные лимфомы и лейкозы. [29] Кроме того, Kite Pharma объявила, что ее европейская дочерняя компания заключила исследовательское и лицензионное соглашение с Медицинским центром Лейденского университета (LUMC) для выявления и разработки потенциальных продуктов рецепторов Т-клеток (TCR), нацеленных на солидные опухоли, связанные с вирусом папилломы человека. (ВПЧ) инфекция 16 типа. [30]
В марте Kite Pharma объявила, что будет сотрудничать с Genentech , чтобы оценить безопасность и эффективность двух своих новых методов лечения. Целевой группой для испытаний будут пациенты с неходжкинской лимфомой. Рассматриваемые методы лечения, KTE-C19 и атезолизумаб , будут тестироваться в сочетании друг с другом. [31]
В июне компании Kite Pharma и Cell Design Labs, Inc. объявили о сотрудничестве в области исследований и лицензионном соглашении для разработки кандидатов на продукты нового поколения с точно контролируемым химерным антигенным рецептором (CAR), которые включают в себя молекулярную технологию «включения/выключения» Cell Design Labs. [32] Также в июне Kite Pharma объявила о заключении нового соглашения о совместных исследованиях и разработках (CRADA) с Отделением экспериментальной трансплантации и иммунологии (ETIB) Национального института рака (NCI) для исследований и клинических разработок Кандидаты на продукт Т-клеточного рецептора (TCR), направленные против онкобелков E6 и E7 вируса папилломы человека (ВПЧ)-16, для лечения рака, связанного с ВПЧ. [33]
В июле компания Kite Pharma объявила, что заключила эксклюзивное всемирное лицензионное соглашение с Регентами Калифорнийского университета от имени Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) на технологию, способствующую развитию нестандартных лекарственных средств. -полка аллогенной Т-клеточной терапии с использованием возобновляемых плюрипотентных стволовых клеток. [34]
В декабре Kite Pharma и Vitruvian Networks, Inc., новаторская компания, занимающаяся программным обеспечением и аналитическими платформами для клеточной и генной терапии, основанная GE Ventures и клиникой Майо , объявили о стратегическом партнерстве для создания программного решения для поддержки коммерческой доступности Т- клеточная терапия. Вместе стороны спроектируют и разработают платформу для пациентов, врачей и лечебных центров, которая позволит осуществлять коммерческий заказ, логистику, мониторинг и доставку аутологичных клеточных препаратов, если они одобрены FDA, включая аксикабтаген цилолеуцел (ранее известный как KTE-C19). ), ведущий исследовательский проект Kite в области Т-клеточной терапии агрессивной неходжкинской лимфомы. [35]
В марте Кайт объявил о результатах клинического испытания CAR-T- клеток примерно на сотне человек с неходжкинской лимфомой на поздней стадии . [36]
В апреле компания Kite получила награду «Результат клинического исследования года» за исследование CAR-T аксикабтагена цилолеуцела у пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой на церемонии вручения наград за выдающиеся клинические исследования и исследования. Эта награда признает клинические достижения в фармацевтической промышленности и вклад в развитие методов лечения неудовлетворенных медицинских потребностей. [37]
В августе компания Kite подала заявку на первый кандидат CAR-T в Европе, добиваясь одобрения своего аксикабтагенного цилолеуцеля (KTE-C19) для лечения двух типов неходжкинской лимфомы (НХЛ). [38]
В марте 2011 года Kite Pharma получила 15 миллионов долларов в виде венчурных средств серии А. [39]
В мае 2013 года Kite Pharma завершила финансирование привилегированных акций серии А на сумму 35 миллионов долларов . [40] [41] [42]
В апреле 2014 года Kite Pharma завершила мезонинное частное финансирование конвертируемых облигаций на сумму 50 миллионов долларов. [43] [44]
В мае 2014 года Kite Pharma подала в SEC регистрацию для первичного публичного размещения (IPO) своих обыкновенных акций . [45]
В июне 2014 года Kite Pharma продала 8 625 000 своих обыкновенных акций в ходе IPO по цене 17 долларов США за акцию, получив валовую выручку в размере 146,6 миллиона долларов США. [46] [47] [48] Компания котируется на глобальном рынке NASDAQ под символом «KITE».
В декабре 2014 года Kite Pharma продала 4 007 750 своих обыкновенных акций в рамках последующего размещения по цене 54,00 доллара США за акцию, получив валовую выручку в размере 216,4 миллиона долларов США. [49]
В марте 2015 года Kite Pharma приобрела T-Cell Factory (TCF), частную биотехнологическую компанию, базирующуюся в Нидерландах, за 20 миллионов евро и переименовала ее в Kite Pharma EU. В рамках сделки Kite Pharma получила лицензионные соглашения с IBA GmbH, Sanquin Blood Supply Foundation и Нидерландским институтом рака (NKI), которые включают права на выбор новой интеллектуальной собственности, связанной с рецепторами Т-клеток (TCR), разработанными в NKI. Кроме того, приобретение TCF позволит Kite Pharma получить доступ к европейским производственным мощностям, что откроет перед компанией возможность начать программы развития в ЕС и расширить свое присутствие в регионе. [50] [51]
В декабре 2015 года Kite Pharma продала 4 168 750 своих обыкновенных акций в ходе публичного размещения по цене 69,00 долларов США за акцию, получив валовую выручку в размере 287,6 миллиона долларов США. [52]
В январе 2017 года Kite Pharma объявила о партнерстве с Daiichi Sankyo Co Ltd для разработки и коммерциализации своего метода лечения рака в Японии, что поставило американскую компанию в очередь на получение до 250 миллионов долларов из 250 миллионов долларов, сообщил Кайт. получит 50 миллионов долларов в качестве аванса. [53] Также в январе Kite Pharma объявила о создании совместного предприятия с Fosun Pharmaceutical для разработки и коммерциализации своего лечения рака в Китае. Kite Pharma заявила, что получит авансовый платеж в размере 40 миллионов долларов от совместного предприятия, финансируемого Fosun Pharma, а также нормативные и коммерческие этапы на общую сумму 35 миллионов долларов. [54]
28 августа 2017 года компания Gilead Sciences объявила о приобретении Kite Pharma за 11,9 млрд долларов США наличными (180 долларов США за акцию). [55] Впоследствии покупка была завершена по объявленной цене 3 октября 2017 года. [3] [56]
Компания имеет основные производственные мощности в Эль-Сегундо, штат Калифорния, рядом с международным аэропортом Лос-Анджелеса и в Амстердаме, Нидерланды, для поддержки рынков США, Канады, Австралии и Европы. Kite находится в процессе координации дополнительных производственных мощностей в результате своего недавнего расширения в Урбане, штат Мэриленд, с 2023 года, в качестве стратегического центра, который мог бы обеспечить обслуживание производственных предприятий в Калифорнии и Нидерландах в тот же день. [57]
В феврале 2023 года компания завершила приобретение Tmunity Therapeutics [58].
После продажи Kite компании Gilead основатели Kite и ее директор по маркетингу в феврале 2018 года заключили сделку с Pfizer о разработке терапии CAR-T, что привело к созданию Allogene Therapeutics . Трое бывших руководителей Kite впоследствии наняли в Allogene ряд людей, которые покинули Kite после ее продажи. Идея Allogene заключалась в создании «CAR-T следующего поколения», который не был бы адаптирован для одного человека, как YESCARTA, а скорее мог бы использоваться у нескольких пациентов, аллогенный CAR -T. Pfizer получила 25% акций Allogene и два места в совете директоров компании, а Allogene получила права на шестнадцать доклинических активов CAR-T и один клинический актив аллогенной CAR-T фазы 1. Финансирование серии A компании Allogene составило 300 миллионов долларов США, включая в качестве участников, среди прочих , Texas Pacific Group , Калифорнийский университет , Ту-Ривер и даже компанию Gilead. В октябре 2019 года первичное публичное размещение акций Allogene принесло 324 миллиона долларов США, а оценка капитала составила 3 миллиарда долларов США. [3]