stringtranslate.com

Вакцина Novavax COVID-19

Вакцина Novavax COVID-19 , продаваемая под торговыми марками Nuvaxovid и Covovax , [1] среди прочих, представляет собой субъединичную вакцину COVID-19 , разработанную Novavax и Коалицией за инновации в области готовности к эпидемиям . [32] Она содержит рекомбинантный спайковый белок из варианта SARS-CoV-2 Omicron линии JN.1. [30]

Медицинское применение

Вакцина Novavax COVID‑19 показана для активной иммунизации с целью профилактики COVID‑19, вызванного SARS-CoV-2 . [4]

Эффективность

Вакцина обычно считается эффективной, если оценка составляет ≥50% с >30% нижней границей 95% доверительного интервала . [33] Действенность тесно связана с эффективностью, которая, как правило, медленно снижается с течением времени. [34]

В декабре 2021 года компания Novavax сообщила, что ее исследование фазы III показало, что вакцина достигла своей первичной конечной точки — предотвращения заражения по крайней мере через семь дней после второй дозы. [35] Общая эффективность против различных штаммов SARS-CoV-2 составила 90,4%, а эффективность против умеренно-тяжелого заболевания — 100%. [36] [35]

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты включают лихорадку , головную боль , тошноту , мышечные и суставные боли, болезненность и боль в месте инъекции, усталость и плохое самочувствие. [4]

Дополнительные возможные побочные эффекты включают анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию), парестезию (необычное ощущение на коже, такое как покалывание или ощущение ползания мурашек) и гипестезию (снижение чувствительности, особенно на коже), а также перикардит (воспаление оболочки вокруг сердца). [39] Также сообщалось о миокардите (воспалении клеток сердечной мышцы), как о зарегистрированной заболеваемости после получения вакцины NVX-CoV2373. [40] [41]

Возможным побочным эффектом является шум в ушах . [42]

Обработка и администрирование

Вакцина требует двух доз [43] и стабильна при температуре от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F) в холодильнике. [44] Вторую дозу можно вводить через три-восемь недель после первой дозы. [45] Инъекция вакцины вводится внутримышечно . Нет никаких лекарственных взаимодействий, которые могли бы повлиять на эффективность вакцины, если ее вводят с другими вакцинами одновременно. [45]

Беременность и кормление грудью

Вакцина представляет собой рекомбинантный белок, а не живой вирус, поэтому она не будет размножаться и передаваться младенцу. [46]

Не проводилось никаких исследований по проверке эффективности и безопасности вакцины Novavax для кормящих грудью женщин . [46]

Технологии

NVX-CoV2373 описывается как вакцина на основе белковых субъединиц [47] [48] и как вакцина на основе вирусоподобных частиц [49] [50], хотя производители называют ее «вакциной на основе рекомбинантных наночастиц ». [51]

Вакцина производится путем создания сконструированного бакуловируса , содержащего ген для модифицированного белка-шипа SARS-CoV-2 . [52] Белок-шип был модифицирован путем включения двух аминокислот пролина для стабилизации формы белка до слияния; эта же модификация 2P используется в нескольких других вакцинах от COVID-19. [53] Бакуловирус создан для заражения культуры клеток моли Sf9 , которые затем создают белок-шип и отображают его на своих клеточных мембранах . Белки-шипы собираются и собираются на синтетической липидной наночастице размером около 50 нанометров в поперечнике, каждая из которых отображает до 14 белков-шипов. [47] [48] [51]

В состав препарата входит адъювант на основе сапонина [47] [48] [51], называемый Матрикс-М .

Источник адъюванта Matrix-M очищен из дерева Quillaja Saponaria Molina. Адъювант Matrix-M объединяется с белком шипа из антигена SARS-CoV-2 для индукции иммунного ответа в организме после вакцинации. Адъювант в первую очередь усиливает местные антитела и иммунитет в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах. Адъювант демонстрирует свою защиту от вируса, быстро индуцируя врожденную иммунную систему. В месте инъекции адъювант рекрутирует антигенпрезентирующие клетки и привлекает больше Т-клеток, таких как Т-клетки CD4+ и CD8+. [40] После проникновения наночастицы вакцины, содержащей рекомбинантный белок шипа вируса, он связывается с рецептором ACE2 (ангиотензинпревращающий фермент 2), что позволяет осуществлять эндоцитоз и репликацию вируса. Однако при эндоцитозе эти вирусные частицы перевариваются лизосомой и представляются молекулам класса MHC. Это приведет к привлечению Т-клеток (CD4+ и CD8+). [54] Эта хемокиновая активность дополнительно усиливается присутствием адъювантного компонента для усиления иммунного ответа от вирусной частицы. Каскад иммунной активации приводит к немедленному иммунному ответу для нацеливания на вирус, а также к созданию клеток памяти В, специфичных для антигена, который есть у вируса. [40] Эти клетки памяти В усиливают наш иммунный ответ за счет более быстрого распознавания иммунными клетками этих последующих вирусных воздействий того же антигена по сравнению с первоначальным воздействием. [54]

Производство

В феврале 2021 года Novavax заключила партнерское соглашение с Takeda для производства вакцины в Японии, где ее кандидат на вакцину против COVID-19 известен как TAK-019. [55]

Novavax подписала соглашение с Serum Institute of India о массовом производстве для развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода. [56] В 2020 году сообщалось, что вакцина будет производиться в Испании [57] , а в ноябре 2021 года сообщалось, что она будет производиться в Польше компанией Mabion. [58] По состоянию на 2021 год антигены производились на заводе Novavax, Novavax CZ, в Чешской Республике ; [59] Novavax CZ также была держателем разрешения на продажу в ЕС. [4]

В мае 2021 года Институт сывороток Индии заявил, что начал производство вакцины-кандидата от COVID-19 Novavax под торговой маркой Covovax в Индии после получения разрешения от индийского правительства. [60]

История

В январе 2020 года компания Novavax объявила о разработке вакцины-кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 для создания иммунитета к SARS-CoV-2 . [61] Работа Novavax конкурирует за разработку вакцины с десятками других компаний. [62]

В марте 2020 года Novavax объявила о сотрудничестве с Emergent BioSolutions для доклинических и ранних стадий исследований вакцины-кандидата на людях. [63] В рамках партнерства Emergent BioSolutions должна была производить вакцину в больших масштабах на своем предприятии в Балтиморе . [64] Однако после возникновения проблем с производством вакцин Johnson & Johnson и Oxford–AstraZeneca на своем заводе в Балтиморе и для снижения нагрузки на завод Novavax впоследствии заключила партнерство с другим производителем в рамках нового соглашения, контролируемого правительством США. [65]

Испытания также проводились в Соединенном Королевстве. [66] [67] Первые исследования безопасности для человека кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 начались в мае 2020 года в Австралии. [68] [69]

В июле 2020 года компания объявила, что может получить 1,6 млрд долларов США от Operation Warp Speed ​​для ускорения разработки вакцины-кандидата от коронавируса к 2021 году — если клинические испытания покажут эффективность вакцины. [70] [71] Представитель Novavax заявил, что 1,6 млрд долларов США поступили в результате «сотрудничества» между Министерством здравоохранения и социальных служб и Министерством обороны . [70] [71]

В 2024 году Novavax объявила о сделке с Sanofi , в рамках которой Sanofi возьмет на себя ответственность за коммерциализацию NVX-CoV2373 в большинстве стран, начиная с 2025 года. [72] Сделка также позволяет им использовать вакцину и Matrix-M для разработки новых вакцинных продуктов. [73]

Доступна адаптированная версия вакцины под торговой маркой Nuvaxovid XBB.1.5. [4] Она содержит версию белка из подварианта Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2. [4]

Клинические испытания

Фаза I и II

В мае 2020 года в Мельбурне начались первые в Австралии испытания на людях вакцины-кандидата от COVID‑19, NVX-CoV2373 от Novavax. В них приняли участие около 130 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет. [74]

Фаза 3

В сентябре 2020 года Novavax начал исследование III фазы с 15 000 участников в Великобритании. [75] [76]

В декабре 2020 года Novavax начал исследование III фазы PREVENT-19 (NCT04611802) в США и Мексике, финансируемое NIAID и BARDA . [77] [78]

В мае 2021 года Novavax инициировала расширение клинического исследования фазы III среди детей с участием 3000 подростков в возрасте 12–17 лет в 75 центрах в Соединенных Штатах. [79]

Флакон с вакциной из клинических испытаний в Музее медицины Тэкрея [80]

суд в Великобритании

В январе 2021 года компания Novavax сообщила, что предварительные результаты испытаний в Соединенном Королевстве показали, что ее вакцина-кандидат эффективна более чем на 89%. [81] [44]

Музей медицины Тэкрея в Лидсе принял самую большую группу добровольцев. Испытания вакцины Novavax проводились там на 5000 человек в течение 2021 года. [82]

В июне 2021 года первичное исследование, финансируемое Novavax , показало, что вакцина имеет общую эффективность 83,4% через две недели после первой дозы и 89,7% через неделю после второй дозы. [37] Постанализ показал эффективность 86,3% против варианта B.1.1.7 (Альфа) и 96,4% против «штаммов, не являющихся штаммами B.1.1.7», большинство из которых были «штаммами-прототипами» (исходный штамм). [37] [83]

Южноафриканский суд

В январе 2021 года компания Novavax сообщила, что промежуточные результаты испытаний в Южной Африке показали более низкую эффективность против варианта Beta (линия B.1.351) — около 50–60%. [43] [84]

В исследовании, опубликованном в марте и мае 2021 года, эффективность вакцины Novavax (NVX-CoV2373) была проверена в предварительном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 2684 участников, которые были отрицательными на COVID при базовом тестировании. Вариант Beta был преобладающим вариантом, при этом анализ post-hoc показал перекрестную защитную эффективность вакцины Novavax против Beta в 51,0% для ВИЧ-отрицательных участников. [52] [85] [86]

Судебный процесс в США и Мексике

В июне 2021 года компания Novavax объявила об общей эффективности 90,4% в исследовании фазы III в США и Мексике, в котором приняли участие около 30 000 человек в возрасте 18 лет и старше. [87] Из 77 случаев COVID-19, обнаруженных у участников исследования, 14 произошли в группе вакцины, а 63 — в группе плацебо. [88]

Администрация

Около 216 000 доз вакцины Novavax COVID-19 были введены в ЕС/ЕЭЗ с момента ее авторизации по 26 июня 2022 года. [39]

Изменения правового статуса

В феврале 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало скользящую проверку вакцины Novavax COVID-19 (NVX‑CoV2373). [5] В ноябре 2021 года EMA получило заявку на условное разрешение на продажу. [89] В декабре 2021 года Европейская комиссия выдала условное разрешение на продажу на всей территории ЕС, следуя рекомендации EMA, для продажи под торговой маркой Nuvaxovid. [90] [4] [91] [92]

По состоянию на ноябрь 2021 года он был разрешен к использованию в Индонезии [93] , на Филиппинах [94] , по состоянию на декабрь в Индии [95] , по состоянию на январь 2022 года в Южной Корее [96] [97] Австралии [98] [99] , по состоянию на февраль 2022 года в Великобритании [100] , Канаде [101] , Тайване [102] и Сингапуре. [103] [104] По состоянию на декабрь 2021 года он был одобрен Всемирной организацией здравоохранения [105] .

В июне 2022 года консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проголосовал 21 голосом «за» при одном воздержавшемся за рекомендацию авторизации вакцины Novavax для использования у взрослых. [106] [107] В июле 2022 года FDA разрешило использование NVX-CoV2373 в экстренных случаях в качестве первичной иммунизации (не бустерной) у взрослых. [108] [24] Это сделало ее четвертой вакциной от COVID-19, разрешенной в США. [109] В июле 2022 года Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендовали вакцину Novavax COVID-19 в качестве двухдозовой первичной серии для взрослых в возрасте 18 лет и старше, тем самым одобрив рекомендацию Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) в отношении этой вакцины. [110] [111] В августе 2022 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID‑19 для людей в возрасте 12–17 лет. [27] В августе 2022 года CDC рекомендовал вакцину Novavax COVID‑19 для подростков в возрасте 12–17 лет. [112]

В октябре 2023 года FDA внесло поправки в разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом для лиц в возрасте 12 лет и старше, включив в нее вакцину Novavax COVID-19 с адъювантом (формула 2023–2024 гг.) и отменило разрешение на вакцину Novavax COVID-19 с адъювантом (оригинальная моновалентная). [113] [29]

В августе 2024 года FDA предоставило разрешение на экстренное использование обновленной версии Novavax COVID-19, которая включает моновалентный (отдельный) компонент, который соответствует штамму SARS-CoV-2 варианта Omicron JN.1. [114] Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная (формула 2023-2024) больше не разрешена к использованию. [114] FDA предоставило разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID-19, адъювантная (формула 2024-2025) компании Novavax Inc. из Гейтерсберга, штат Мэриленд. [114]

Примечания

  1. ^ abcd 28 сентября 2020 г. — январь 2021 г., Соединенное Королевство. [37] По данным Nextstrain , в этот период вариант Alpha полностью заменил ранее доминирующую линию B.1.282 к концу октября.
  2. ^ ab Случаев не обнаружено.

Ссылки

  1. ^ ab "ВОЗ выпускает список экстренного использования вакцины COVID-19 от Novavax-Serum Institute". Reuters . 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 17 декабря 2021 г. Получено 17 декабря 2021 г.
  2. ^ abc "Nuvaxovid APMDS". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA). 20 января 2022 г. Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  3. ^ ab "Регулятивное одобрение вакцины COVID-19 Nuvaxovid". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 3 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 г. Получено 3 февраля 2022 г.
  4. ^ abcdefgh "Нуваксовид EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 года . Проверено 23 декабря 2021 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  5. ^ ab "EMA начинает обзор вакцины COVID-19 компании Novavax (NVX-CoV2373)" (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 3 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июля 2021 г. Получено 30 июня 2021 г.
  6. ^ «Novavax и Takeda завершают лицензионное соглашение по вакцине-кандидату Novavax от COVID-19 в Японии; Takeda инициирует испытание фазы 1/2 в Японии» (пресс-релиз). GlobeNewswire. 26 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 29 мая 2021 г.
  7. ^ "EMEA-002941-PIP01-20". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 16 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 21 июня 2021 г. Получено 29 июня 2021 г.
  8. ^ "Вакцина SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV-2373) для профилактики COVID-19". вторичный. Aust Prescr . 45 (2): 62. Апрель 2022. doi :10.18773/austprescr.2022.012. PMC 9081941. PMID 35592366.  Архивировано из оригинала 26 марта 2022 года . Получено 14 мая 2022 года . 
  9. ^ "Обновления базы данных по назначению лекарств во время беременности". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 21 декабря 2022 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 г. Получено 2 января 2023 г.
  10. ^ "Вакцина Novavax 2023-2024 COVID-19 теперь разрешена и рекомендована для использования в США - 3 октября 2023 г.". Novavax (пресс-релиз). 3 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 г. Получено 4 октября 2023 г.
  11. ^ ab "TGA eBS - Лицензия на информацию о продуктах и ​​лекарственных средствах для потребителей". Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  12. ^ ab "AusPAR: SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 января 2022 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 г. Получено 23 марта 2022 г.
  13. ^ "Обновления базы данных по назначению лекарств во время беременности". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 12 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 г. Получено 13 мая 2022 г.
  14. ^ "AusPAR: вакцина SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 27 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 г. Получено 17 июля 2022 г.
  15. ^ "AusPAR: вакцина SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 24 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 г. Получено 17 июля 2022 г.
  16. ^ "Novavax) (Biocelect Pty Ltd) Labelling Exemption 2022". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2023 г. Получено 9 апреля 2023 г.
  17. ^ "Нуваксовид". Отчет об оценке общественного здоровья Австралии (AusPAR) . Департамент здравоохранения и ухода за пожилыми людьми, Правительство Австралии.
  18. ^ Novavax, Inc. (24 марта 2022 г.). "Product Monograph, NUVAXOVID ™, COVID-19 Vaccine (Recombinant protein, Adjuvanted)" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 29 мая 2022 г. . Получено 14 июля 2022 г. .
  19. ^ "Вакцина Novavax Nuvaxovid COVID-19". Health Canada . 17 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  20. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Nuvaxovid". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  21. ^ "Nuvaxovid". Health Canada . 17 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 1 июня 2022 г. Получено 31 мая 2022 г.
  22. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Nuvaxovid XBB.1.5". Health Canada . 9 февраля 2024 г. Получено 24 февраля 2024 г.
  23. ^ "Вакцина Novavax COVID-19: Регламент вакцинации лиц в возрасте 12 лет и старше" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . 22 августа 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 г. . Получено 3 сентября 2022 г. .
  24. ^ ab "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 13 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 15 июля 2022 г. Получено 15 июля 2022 г.
  25. ^ "Вакцина Novavax COVID-19". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 13 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 14 июля 2022 г. Получено 15 июля 2022 г.
  26. ^ Novavax, Inc. (13 июля 2022 г.). "Информационный бюллетень Novavax HCP 07132022". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 г. Получено 15 июля 2022 г.
  27. ^ ab "FDA Roundup: August 19, 2022". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (пресс-релиз). 19 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 21 августа 2022 г. Получено 20 августа 2022 г.
  28. ^ «Вакцина Novavax COVID-19, инъекция с адъювантом-nvx-cov2373, суспензия» . ДейлиМед . 11 октября 2023 г. Проверено 18 декабря 2023 г.
  29. ^ ab "Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 3 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 г. Получено 4 октября 2023 г.
  30. ^ ab "Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная - nvx-cov2705 инъекция, суспензия". DailyMed . 3 сентября 2024 г. Получено 16 сентября 2024 г.
  31. ^ "Лекарства от COVID-19". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 октября 2024 г. Получено 14 октября 2024 г.
  32. ^ Leo L (27 марта 2021 г.). «Надеюсь запустить Covovax к сентябрю, говорит генеральный директор Serum Institute». mint . Архивировано из оригинала 13 мая 2021 г. . Получено 28 марта 2021 г. .
  33. ^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R, Dean NE и др. (12 сентября 2020 г.). «COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficient». вторичный. The Lancet . 396 (10253): 741–743. doi :10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN  0140-6736. PMC 7832749 . PMID  32861315. ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска не менее чем на половину с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата испытания должен исключать эффективность менее 30%. Действующие рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США включают нижний предел в 30% в качестве критерия для лицензирования вакцины. 
  34. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA и др. (май 2021 г.). «Уровни нейтрализующих антител в высокой степени предсказывают иммунную защиту от симптоматической инфекции SARS-CoV-2». primary. Nature Medicine . 27 (7): 1205–1211. doi : 10.1038/s41591-021-01377-8 . ISSN  1546-170X. PMID  34002089. S2CID  234769053.
  35. ^ ab Dunkle LM, Kotloff KL, Gay CL, Áñez G, Adelglass JM, Barrat Hernández AQ и др. (декабрь 2021 г.). «Эффективность и безопасность NVX-CoV2373 у взрослых в Соединенных Штатах и ​​Мексике». первичный. New England Journal of Medicine . 386 (6): 531–543. doi : 10.1056/NEJMoa2116185 . PMC 8693692. PMID  34910859 . 
  36. ^ Henderson J (1 января 2022 г.). «Что случилось с вакциной Novavax?». MedPage Today . Архивировано из оригинала 7 февраля 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  37. ^ abcde Heath PT, Galiza EP, Baxter DN, Boffito M, Browne D, Burns F и др. (июнь 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19». первичный. The New England Journal of Medicine . 385 (13): 1172–1183. doi : 10.1056/NEJMoa2107659 . PMC 8262625. PMID  34192426. S2CID  235697707 . 
  38. ^ Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351». первичный. The New England Journal of Medicine . 384 (20): 1899–1909. doi : 10.1056/NEJMoa2103055 . PMC 8091623. PMID  33951374 . 
  39. ^ ab "COVID-19 вакцины безопасности обновления" (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств . 3 августа 2022. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 . Получено 3 августа 2022 .Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  40. ^ abc Stertman L, Palm AE, Zarnegar B, Carow B, Lunderius Andersson C, Magnusson SE и др. (декабрь 2023 г.). «Адъювант Matrix-M™: критически важный компонент вакцин для 21-го века». primary. Вакцины для человека и иммунотерапия . 19 (1): 2189885. doi :10.1080/21645515.2023.2189885. PMC 10158541. PMID  37113023. 
  41. ^ Heath PT, Galiza EP, Baxter DN, Boffito M, Browne D, Burns F и др. (30 июня 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19». login.uml.idm.oclc.org . Получено 21 апреля 2024 г. .
  42. ^ "Отчет о безопасности вакцины COVID-19 - 27-01-2023". Управление по контролю за товарами медицинского назначения (TGA). 27 января 2023 г. Архивировано из оригинала 31 января 2023 г. Получено 31 января 2023 г.
  43. ^ ab Wadman M, Jon C (28 января 2021 г.). «Вакцина Novavax обеспечивает 89% эффективности против COVID-19 в Великобритании, но менее эффективна в Южной Африке». Science . doi :10.1126/science.abg8101. S2CID  234058820.
  44. ^ ab "Новая вакцина от COVID показала 89% эффективности в испытаниях в Великобритании". BBC News . 28 января 2021 г. Архивировано из оригинала 30 января 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  45. ^ ab Crawley A, LeBras M, Regier L (февраль 2024 г.). "COVID-19 PREVENTION" (PDF) . Rxfiles . Получено 19 апреля 2024 г. .
  46. ^ ab "Вакцина на основе белковой субъединицы COVID-19 (Novavax)". Информационные листы Mother To Baby [Интернет] . Брентвуд (Теннесси): Организация специалистов по тератологической информации (OTIS). Май 2023 г.
  47. ^ abc Wadman M (ноябрь 2020 г.). «The long shot». комментарий. Science . 370 (6517): 649–653. Bibcode :2020Sci...370..649W. doi :10.1126/science.370.6517.649. PMID  33154120. S2CID  226270339.
  48. ^ abc Wadman M (28 декабря 2020 г.). «Novavax запускает основное испытание вакцины против COVID-19 в США после задержек в производстве». Science . doi :10.1126/science.abg3441. S2CID  234411557.
  49. ^ Chung YH, Beiss V, Fiering SN, Steinmetz NF (октябрь 2020 г.). «Лидеры вакцины от COVID-19 и их нанотехнологический дизайн». вторичный. ACS Nano . 14 (10): 12522–12537. doi : 10.1021/acsnano.0c07197. PMC 7553041. PMID  33034449. 
  50. ^ Moitra P, Alafeef M, Dighe K, Frieman MB, Pan D (июнь 2020 г.). «Селективное обнаружение SARS-CoV-2 невооруженным глазом, опосредованное плазмонными наночастицами, нацеливаемыми на N-ген, с антисмысловым олигонуклеотидом, покрытым оболочкой». первичный. ACS Nano . 14 (6): 7617–7627. doi :10.1021/acsanm.0c01978. PMC 7482545. PMID  32437124 . 
  51. ^ abc "Urgent global health needs address by Novavax". Novavax. Архивировано из оригинала 12 мая 2021 г. Получено 30 января 2021 г.
  52. ^ ab Hotez PJ, Bottazzi ME (январь 2022 г.). «Вакцины COVID-19 на основе цельного инактивированного вируса и белка». вторичный. Annual Review of Medicine . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID  34637324. S2CID  238747462.
  53. ^ Циммер С (5 апреля 2021 г.). «Исследователи разрабатывают недорогую вакцину от коронавируса». The New York Times . ISSN  0362-4331. Архивировано из оригинала 28 апреля 2021 г. Получено 23 апреля 2021 г.
  54. ^ ab Majumder J, Minko T (январь 2021 г.). «Последние разработки в области терапевтических и диагностических подходов к COVID-19». вторичный. Журнал AAPS . 23 (1): 14. doi :10.1208/s12248-020-00532-2. PMC 7784226. PMID  33400058 . 
  55. ^ «Takeda предоставляет обновленную информацию о клинических испытаниях первой и второй фазы вакцин-кандидатов Novavax и Moderna от COVID-19 в Японии» (пресс-релиз). Takeda. 24 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 24 февраля 2021 г. Получено 11 марта 2021 г.
  56. ^ "Novavax подписывает соглашение о поставках вакцины от COVID-19 с индийским Институтом сыворотки". Reuters . 5 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 г. Получено 21 февраля 2021 г.
  57. ^ "Испания снова выбрана для производства вакцины для борьбы с COVID-19". Это настоящая Испания . Государственный секретариат по делам глобальной Испании, Министерство иностранных дел Испании . 18 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  58. ^ Bujnicki P, Krasuski K (25 марта 2021 г.). «Сделка Novavax с Mabion стимулирует зарождающуюся биотехнологическую сцену Польши». Bloomberg . Архивировано из оригинала 9 марта 2021 г. Получено 24 марта 2021 г.
  59. ^ "ЕС одобряет вакцину Novavax в качестве пятой вакцины от COVID". Al Jazeera English . Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г.
  60. ^ Чандна Х (26 мая 2021 г.). «SII начинает производство, запасы 2-й вакцины от COVID Covovax после решения правительства Моди». ThePrint . Архивировано из оригинала 29 мая 2021 г. Получено 29 мая 2021 г.
  61. ^ Gilgore S (26 февраля 2020 г.). «Novavax работает над продвижением потенциальной вакцины от коронавируса. То же самое делают и конкуренты». Washington Business Journal . Архивировано из оригинала 16 марта 2020 г. Получено 6 марта 2020 г.
  62. ^ "COVID-19 вакцинный трекер (нажмите на вкладку 'Вакцины')". Институт Милкена. 11 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 6 июня 2020 г. Получено 12 мая 2020 г.
  63. ^ Gilgore S (10 марта 2020 г.). «Программа вакцинации от коронавируса Novavax получает некоторую помощь от Emergent BioSolutions». Washington Business Journal . Архивировано из оригинала 9 апреля 2020 г. Получено 10 марта 2020 г.
  64. ^ Маккартни Р. (4 мая 2020 г.). «Мэриленд играет огромную роль в мировой охоте за вакциной от коронавируса». The Washington Post . Архивировано из оригинала 7 мая 2020 г. Получено 8 мая 2020 г.
  65. ^ Stolberg SG, LaFraniere S, Hamby C (7 апреля 2021 г.). «Высшее должностное лицо предупредило, что завод по производству вакцины от COVID должен быть «под пристальным наблюдением». The New York Times . Архивировано из оригинала 6 мая 2021 г. . Получено 6 мая 2021 г. .
  66. ^ Boseley S, Davis N (28 января 2021 г.). «Вакцина Novavax Covid показала эффективность почти на 90% в ходе испытаний в Великобритании». The Guardian . Архивировано из оригинала 12 апреля 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  67. ^ Brown M (14 августа 2020 г.). «60 млн доз новой вакцины от COVID-19 могут быть изготовлены в Биллингеме и будут готовы к середине 2021 г.». Teesside News . Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  68. ^ Sagonowsky E (11 мая 2020 г.). «Novavax получает сделку на 384 млн долларов, крупнейшую в истории CEPI, для финансирования работы над вакциной от коронавируса». FiercePharma . Архивировано из оригинала 16 мая 2020 г. Получено 12 мая 2020 г.
  69. ^ «Novavax начинает клинические испытания своей вакцины-кандидата от коронавируса». CNBC. 25 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 26 мая 2020 г. Получено 26 мая 2020 г.
  70. ^ ab Thomas K (7 июля 2020 г.). «США заплатят Novavax 1,6 млрд долларов за вакцину от коронавируса». The New York Times . Архивировано из оригинала 7 июля 2020 г. . Получено 7 июля 2020 г. .
  71. ^ ab Steenhuysen J (7 июля 2020 г.). «Правительство США выделяет Novavax $1,6 млрд на вакцину от коронавируса». Reuters . Архивировано из оригинала 14 сентября 2020 г. Получено 15 сентября 2020 г.
  72. ^ Данливи К (10 мая 2024 г.). «Sanofi сохраняет Novavax на плаву, сделав ставку в размере 1,2 млрд долларов на его вакцинную платформу». Fierce Pharma . Получено 6 августа 2024 г.
  73. ^ Джозеф А. (10 мая 2024 г.). «Sanofi заключает соглашение о лицензировании вакцин с Novavax, давая осажденной биотехнологической компании спасательный круг». STAT . Получено 6 августа 2024 г.
  74. ^ «Испытания потенциальной вакцины от коронавируса на людях начинаются в Мельбурне». Australian Broadcasting Corporation. 25 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 27 июля 2021 г.
  75. ^ "Novavax инициирует испытание эффективности вакцины от COVID-19 фазы 3 в Соединенном Королевстве". Novavax. 24 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 г. Получено 14 августа 2021 г.
  76. ^ «Исследование эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых в Соединенном Королевстве». Национальная медицинская библиотека США. 12 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 25 мая 2021 г. Получено 13 августа 2020 г.
  77. ^ Номер клинического исследования NCT04611802 для «Исследования эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых, подверженных риску заражения SARS-CoV-2» на ClinicalTrials.gov
  78. ^ "Phase 3 trial of Novavax researchal COVID-19 vaccine opens" (пресс-релиз). Национальные институты здравоохранения (NIH). 28 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 19 января 2021 г. Получено 28 декабря 2020 г.
  79. ^ «Novavax инициирует расширение педиатрической фазы 3 клинических испытаний вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Novavax. 3 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 30 мая 2021 г.
  80. ^ "2022.0001 | Коллекции онлайн". collections.thackraymuseum.co.uk . Получено 21 мая 2024 г. .
  81. ^ Лавлейс Б. (28 января 2020 г.). «Novavax заявляет, что вакцина от COVID эффективна более чем на 89%». CNBC . Архивировано из оригинала 30 января 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  82. ^ «Вакцина Novavax COVID одобрена! — Музей медицины Тэкрея». thackraymuseum.co.uk . Получено 21 мая 2024 г. .
  83. ^ «Novavax публикует результаты клинических испытаний фазы 3 в Великобритании в журнале New England Journal of Medicine, демонстрируя высокий уровень эффективности вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Novavax. 30 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 30 июня 2021 г. Получено 30 июня 2021 г.
  84. ^ Facher L, Joseph A (28 января 2021 г.). «Novavax заявляет, что ее вакцина от COVID-19 эффективна на 90% на поздней стадии испытаний». Stat . Архивировано из оригинала 29 января 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  85. ^ Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351». первичный. The New England Journal of Medicine . 384 (20): 1899–1909. doi :10.1056/NEJMoa2103055. PMC 8091623. PMID  33951374 . 
  86. ^ Номер клинического исследования NCT04533399 для «Фазы 2A/B, рандомизированного, слепого для наблюдателя, плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины на основе рекомбинантного белка-шипа SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M1 у взрослых субъектов из Южной Африки, живущих без ВИЧ; а также безопасности и иммуногенности у взрослых, живущих с ВИЧ» на ClinicalTrials.gov
  87. ^ Джонсон Л. (14 июня 2021 г.). «Крупное исследование показало, что вакцина от производителя Novavax эффективна примерно на 90%». Los Angeles Times . Архивировано из оригинала 18 июня 2021 г. Получено 15 июня 2021 г.
  88. ^ Howard J (14 июня 2021 г.). «Novavax заявляет, что вакцина от COVID-19 показала общую эффективность 90,4% в исследовании фазы 3 в США/Мексике». CNN . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 г. Получено 14 июня 2021 г.
  89. ^ "EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины Novavax COVID-19, Nuvaxovid". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 17 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 1 декабря 2021 г. Получено 5 декабря 2021 г.
  90. ^ "EMA рекомендует Нуваксовид для авторизации в ЕС" (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 20 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 г. Получено 20 декабря 2021 г.
  91. ^ "Нуваксовид". Единый реестр лекарственных средств . Европейская комиссия. 6 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 г. Получено 23 декабря 2021 г.
  92. ^ "Nuvaxovid : EPAR - Информация о продукте" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 5 июля 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 17 августа 2022 г. . Получено 11 августа 2022 г. .
  93. ^ O'Donnell C, Nadeem D (1 ноября 2021 г.). "Вакцина Novavax COVID-19 получила первое разрешение на экстренное использование". Reuters . Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 г. Получено 1 ноября 2021 г.
  94. ^ "Филиппины одобряют экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19". Reuters . 17 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 г. Получено 17 ноября 2021 г.
  95. ^ Achom D (28 декабря 2021 г.). «India Clears 2 New Vaccines And Merck's Covid Pill». NDTV.com . Архивировано из оригинала 28 декабря 2021 г. . Получено 28 декабря 2021 г. .
  96. ^ Jeong A (12 января 2022 г.). «Южная Корея одобряет вакцину от коронавируса Novavax». The Washington Post . Архивировано из оригинала 12 января 2022 г. Получено 15 января 2022 г.
  97. ^ "Южная Корея разрешает вакцину Novavax COVID-19, импортирует таблетки Pfizer". Reuters . 12 января 2022 г. Архивировано из оригинала 15 января 2022 г. Получено 16 января 2022 г.
  98. ^ "TGA предварительно одобряет вакцину Novavax (Biocelect Pty Ltd's) COVID-19 Nuvaxovid". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) (пресс-релиз). 19 января 2022 г. Архивировано из оригинала 28 января 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  99. ^ "TGA одобряет предварительное определение для Biocelect Pty Ltd для вакцины от COVID-19, Nuvaxovid". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) (пресс-релиз). 10 марта 2022 г. Архивировано из оригинала 8 мая 2022 г. Получено 7 мая 2022 г.
  100. ^ Reed J (3 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax Covid одобрена британским регулятором лекарственных средств». BBC News . Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 г. Получено 3 февраля 2022 г.
  101. ^ "Health Canada authorizes Novavax's Nuvaxovid COVID-19 vaccine" (пресс-релиз). Оттава: Health Canada. 17 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 17 февраля 2022 г. Получено 17 февраля 2022 г.
  102. ^ "Вакцина от COVID-19 компании Novavax одобрена на Тайване для взрослых". Reuters . 23 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 2 июля 2022 г. Получено 23 июня 2022 г.
  103. ^ Chong C (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax Covid-19 одобрена для лиц в возрасте 18 лет и старше в Сингапуре». The Straits Times . Архивировано из оригинала 9 марта 2022 г. Получено 6 марта 2022 г.
  104. ^ Андрес Г (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax's Nuvaxovid COVID-19 получила временное разрешение в Сингапуре». CNA . Архивировано из оригинала 11 марта 2022 г. Получено 6 марта 2022 г.
  105. ^ "ВОЗ включила 9-ю вакцину от COVID-19 для экстренного использования с целью расширения доступа к вакцинации в странах с низким уровнем дохода" (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 г. Получено 17 декабря 2021 г.
  106. ^ Кимбалл С. (9 июня 2022 г.). «Решение FDA по вакцинам от COVID от Novavax может быть отложено для рассмотрения изменений в производстве». CNBC . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 г. Получено 9 июня 2022 г.
  107. ^ Khemlani A (7 июня 2022 г.). «Консультативный комитет FDA рекомендует вакцину Novavax для использования у взрослых». Yahoo! Finance . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 г. Получено 9 июня 2022 г.
  108. ^ Christensen J, Goodman B (13 июля 2022 г.). «FDA выдает разрешение на экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19». CNN . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 г. Получено 14 июля 2022 г.
  109. ^ Роббинс Р., Циммер К. (19 июля 2022 г.). «Четвертая вакцина от COVID разрешена к использованию в Соединенных Штатах». The New York Times . ISSN  0362-4331. Архивировано из оригинала 21 июля 2022 г. Получено 21 июля 2022 г.
  110. ^ "CDC рекомендует вакцину COVID-19 от Novavax для взрослых" (пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний . 19 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 20 июля 2022 г. Получено 21 июля 2022 г.
  111. ^ Neergaard L (19 июля 2022 г.). «CDC одобряет более традиционную вакцину Novavax COVID для взрослых». Associated Press . Архивировано из оригинала 22 июля 2022 г. Получено 21 июля 2022 г.
  112. ^ "CDC рекомендует вакцину Novavax COVID-19 для подростков" (пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний США . 22 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 3 сентября 2022 г. Получено 3 сентября 2022 г.
  113. ^ «FDA разрешает обновленную вакцину Novavax COVID-19, разработанную для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 3 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 г. Получено 4 октября 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  114. ^ abc "FDA авторизует обновленную вакцину Novavax COVID-19 для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 30 августа 2024 г. Получено 31 августа 2024 г.

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки

У Scholia есть профиль для NVX-CoV2373 (Q97154235).