stringtranslate.com

Вакцина Novavax COVID-19

Вакцина Novavax COVID-19 , продаваемая под торговыми марками Nuvaxovid и Covovax , [1] среди прочих, представляет собой субъединичную вакцину COVID-19 , разработанную Novavax и Коалицией за инновации в области готовности к эпидемиям . [32] Она содержит рекомбинантный спайковый белок из варианта SARS-CoV-2 Omicron линии JN.1. [30]

Медицинское применение

Вакцина Novavax COVID‑19 показана для активной иммунизации с целью профилактики COVID‑19, вызванного SARS-CoV-2 . [4]

Эффективность

Вакцина обычно считается эффективной, если оценка составляет ≥50% с >30% нижней границей 95% доверительного интервала . [33] Действенность тесно связана с эффективностью, которая, как правило, медленно снижается с течением времени. [34]

В декабре 2021 года компания Novavax сообщила, что ее исследование фазы III показало, что вакцина достигла своей первичной конечной точки — предотвращения заражения по крайней мере через семь дней после второй дозы. [35] Общая эффективность против различных штаммов SARS-CoV-2 составила 90,4%, а эффективность против умеренно-тяжелого заболевания — 100%. [36] [35]

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты включают лихорадку , головную боль , тошноту , мышечные и суставные боли, болезненность и боль в месте инъекции, усталость и плохое самочувствие. [4]

Дополнительные возможные побочные эффекты включают анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию), парестезию (необычное ощущение на коже, такое как покалывание или ощущение ползания мурашек) и гипестезию (снижение чувствительности, особенно на коже), а также перикардит (воспаление оболочки вокруг сердца). [39] Также сообщалось о миокардите (воспалении клеток сердечной мышцы), как о зарегистрированной заболеваемости после получения вакцины NVX-CoV2373. [40] [41]

Возможным побочным эффектом является шум в ушах . [42]

Обработка и администрирование

Вакцина требует двух доз [43] и стабильна при температуре от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F) в холодильнике. [44] Вторую дозу можно вводить через три-восемь недель после первой дозы. [45] Инъекция вакцины вводится внутримышечно . Нет никаких лекарственных взаимодействий, которые могли бы повлиять на эффективность вакцины, если ее вводят с другими вакцинами одновременно. [45]

Беременность и кормление грудью

Вакцина представляет собой рекомбинантный белок, а не живой вирус, поэтому она не будет размножаться и передаваться младенцу. [46]

Не проводилось никаких исследований по проверке эффективности и безопасности вакцины Novavax для кормящих грудью женщин . [46]

Технологии

NVX-CoV2373 описывается как вакцина на основе белковых субъединиц [47] [48] и как вакцина на основе вирусоподобных частиц [49] [50], хотя производители называют ее «вакциной на основе рекомбинантных наночастиц ». [51]

Вакцина производится путем создания сконструированного бакуловируса , содержащего ген для модифицированного белка-шипа SARS-CoV-2 . [52] Белок-шип был модифицирован путем включения двух аминокислот пролина для стабилизации формы белка до слияния; эта же модификация 2P используется в нескольких других вакцинах от COVID-19. [53] Бакуловирус создан для заражения культуры клеток моли Sf9 , которые затем создают белок-шип и отображают его на своих клеточных мембранах . Белки-шипы собираются и собираются на синтетической липидной наночастице размером около 50 нанометров в поперечнике, каждая из которых отображает до 14 белков-шипов. [47] [48] [51]

В состав препарата входит адъювант на основе сапонина [47] [48] [51], называемый Матрикс-М .

Источник адъюванта Matrix-M очищен из дерева Quillaja Saponaria Molina. Адъювант Matrix-M объединяется с белком шипа из антигена SARS-CoV-2 для индукции иммунного ответа в организме после вакцинации. Адъювант в первую очередь усиливает местные антитела и иммунитет в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах. Адъювант демонстрирует свою защиту от вируса, быстро индуцируя врожденную иммунную систему. В месте инъекции адъювант рекрутирует антигенпрезентирующие клетки и привлекает больше Т-клеток, таких как Т-клетки CD4+ и CD8+. [40] После проникновения наночастицы вакцины, содержащей рекомбинантный белок шипа вируса, он связывается с рецептором ACE2 (ангиотензинпревращающий фермент 2), что позволяет осуществлять эндоцитоз и репликацию вируса. Однако при эндоцитозе эти вирусные частицы перевариваются лизосомой и представляются молекулам класса MHC. Это приведет к привлечению Т-клеток (CD4+ и CD8+). [54] Эта хемокиновая активность дополнительно усиливается присутствием адъювантного компонента для усиления иммунного ответа от вирусной частицы. Каскад иммунной активации приводит к немедленному иммунному ответу для нацеливания на вирус, а также к созданию клеток памяти В, специфичных для антигена, который есть у вируса. [40] Эти клетки памяти В усиливают наш иммунный ответ за счет более быстрого распознавания иммунными клетками этих последующих вирусных воздействий того же антигена по сравнению с первоначальным воздействием. [54]

Производство

В феврале 2021 года Novavax заключила партнерское соглашение с Takeda для производства вакцины в Японии, где ее кандидат на вакцину против COVID-19 известен как TAK-019. [55]

Novavax подписала соглашение с Serum Institute of India о массовом производстве для развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода. [56] В 2020 году сообщалось, что вакцина будет производиться в Испании [57] , а в ноябре 2021 года сообщалось, что она будет производиться в Польше компанией Mabion. [58] По состоянию на 2021 год антигены производились на заводе Novavax, Novavax CZ, в Чешской Республике ; [59] Novavax CZ также была держателем разрешения на продажу в ЕС. [4]

В мае 2021 года Институт сывороток Индии заявил, что начал производство вакцины-кандидата от COVID-19 Novavax под торговой маркой Covovax в Индии после получения разрешения от индийского правительства. [60]

История

В январе 2020 года компания Novavax объявила о разработке вакцины-кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 для создания иммунитета к SARS-CoV-2 . [61] Работа Novavax конкурирует за разработку вакцины с десятками других компаний. [62]

В марте 2020 года Novavax объявила о сотрудничестве с Emergent BioSolutions для доклинических и ранних стадий исследований вакцины-кандидата на людях. [63] В рамках партнерства Emergent BioSolutions должна была производить вакцину в больших масштабах на своем предприятии в Балтиморе . [64] Однако после возникновения проблем с производством вакцин Johnson & Johnson и Oxford–AstraZeneca на своем заводе в Балтиморе и для снижения нагрузки на завод Novavax впоследствии заключила партнерство с другим производителем в рамках нового соглашения, контролируемого правительством США. [65]

Испытания также проводились в Соединенном Королевстве. [66] [67] Первые исследования безопасности для человека кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 начались в мае 2020 года в Австралии. [68] [69]

В июле 2020 года компания объявила, что может получить 1,6 млрд долларов США от Operation Warp Speed ​​для ускорения разработки вакцины-кандидата от коронавируса к 2021 году — если клинические испытания покажут эффективность вакцины. [70] [71] Представитель Novavax заявил, что 1,6 млрд долларов США поступили в результате «сотрудничества» между Министерством здравоохранения и социальных служб и Министерством обороны . [70] [71]

В 2024 году Novavax объявила о сделке с Sanofi , в рамках которой Sanofi возьмет на себя ответственность за коммерциализацию NVX-CoV2373 в большинстве стран, начиная с 2025 года. [72] Сделка также позволяет им использовать вакцину и Matrix-M для разработки новых вакцинных продуктов. [73]

Доступна адаптированная версия вакцины под торговой маркой Nuvaxovid XBB.1.5. [4] Она содержит версию белка из подварианта Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2. [4]

Клинические испытания

Фаза I и II

В мае 2020 года в Мельбурне начались первые в Австралии испытания на людях вакцины-кандидата от COVID‑19, NVX-CoV2373 от Novavax. В них приняли участие около 130 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет. [74]

Фаза 3

В сентябре 2020 года Novavax начал исследование III фазы с 15 000 участников в Великобритании. [75] [76]

В декабре 2020 года Novavax начал исследование III фазы PREVENT-19 (NCT04611802) в США и Мексике, финансируемое NIAID и BARDA . [77] [78]

В мае 2021 года Novavax инициировала расширение клинического исследования фазы III среди детей с участием 3000 подростков в возрасте 12–17 лет в 75 центрах в Соединенных Штатах. [79]

Флакон с вакциной из клинических испытаний в Музее медицины Тэкрея [80]

суд в Великобритании

В январе 2021 года компания Novavax сообщила, что предварительные результаты испытаний в Соединенном Королевстве показали, что ее вакцина-кандидат эффективна более чем на 89%. [81] [44]

Музей медицины Тэкрея в Лидсе принял самую большую группу добровольцев. Испытания вакцины Novavax проводились там на 5000 человек в течение 2021 года. [82]

В июне 2021 года первичное исследование, финансируемое Novavax , показало, что вакцина имеет общую эффективность 83,4% через две недели после первой дозы и 89,7% через неделю после второй дозы. [37] Постанализ показал эффективность 86,3% против варианта B.1.1.7 (Альфа) и 96,4% против «штаммов, не являющихся штаммами B.1.1.7», большинство из которых были «штаммами-прототипами» (исходный штамм). [37] [83]

Южноафриканский суд

В январе 2021 года компания Novavax сообщила, что промежуточные результаты испытаний в Южной Африке показали более низкую эффективность против варианта Beta (линия B.1.351) — около 50–60%. [43] [84]

В исследовании, опубликованном в марте и мае 2021 года, эффективность вакцины Novavax (NVX-CoV2373) была проверена в предварительном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 2684 участников, которые были отрицательными на COVID при базовом тестировании. Вариант Beta был преобладающим вариантом, при этом анализ post-hoc показал перекрестную защитную эффективность вакцины Novavax против Beta в 51,0% для ВИЧ-отрицательных участников. [52] [85] [86]

Судебный процесс в США и Мексике

В июне 2021 года компания Novavax объявила об общей эффективности 90,4% в исследовании фазы III в США и Мексике, в котором приняли участие около 30 000 человек в возрасте 18 лет и старше. [87] Из 77 случаев COVID-19, обнаруженных у участников исследования, 14 произошли в группе вакцины, а 63 — в группе плацебо. [88]

Администрация

Около 216 000 доз вакцины Novavax COVID-19 были введены в ЕС/ЕЭЗ с момента ее авторизации по 26 июня 2022 года. [39]

Изменения правового статуса

В феврале 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало скользящую проверку вакцины Novavax COVID-19 (NVX‑CoV2373). [5] В ноябре 2021 года EMA получило заявку на условное разрешение на продажу. [89] В декабре 2021 года Европейская комиссия выдала условное разрешение на продажу на всей территории ЕС, следуя рекомендации EMA, для продажи под торговой маркой Nuvaxovid. [90] [4] [91] [92]

По состоянию на ноябрь 2021 года он был разрешен к использованию в Индонезии [93] , на Филиппинах [94] , с декабря в Индии [95] , с января 2022 года в Южной Корее [96] [97] Австралии [98] [99] , с февраля 2022 года в Великобритании [100] , Канаде [101] , Тайване [102] и Сингапуре. [103] [104] По состоянию на декабрь 2021 года он был одобрен Всемирной организацией здравоохранения [105] .

В июне 2022 года консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проголосовал 21 голосом «за» при одном воздержавшемся за рекомендацию авторизации вакцины Novavax для использования у взрослых. [106] [107] В июле 2022 года FDA разрешило использование NVX-CoV2373 в экстренных случаях в качестве первичной иммунизации (не бустерной) у взрослых. [108] [24] Это сделало ее четвертой вакциной от COVID-19, разрешенной в США. [109] В июле 2022 года Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендовали вакцину Novavax COVID-19 в качестве двухдозовой первичной серии для взрослых в возрасте 18 лет и старше, тем самым одобрив рекомендацию Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) в отношении этой вакцины. [110] [111] В августе 2022 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID‑19 для людей в возрасте 12–17 лет. [27] В августе 2022 года CDC рекомендовал вакцину Novavax COVID‑19 для подростков в возрасте 12–17 лет. [112]

В октябре 2023 года FDA внесло поправки в разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом для лиц в возрасте 12 лет и старше, включив в нее вакцину Novavax COVID-19 с адъювантом (формула 2023–2024 гг.) и отменило разрешение на вакцину Novavax COVID-19 с адъювантом (оригинальная моновалентная). [113] [29]

В августе 2024 года FDA предоставило разрешение на экстренное использование обновленной версии Novavax COVID-19, которая включает моновалентный (отдельный) компонент, который соответствует штамму SARS-CoV-2 варианта Omicron JN.1. [114] Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная (формула 2023-2024) больше не разрешена к использованию. [114] FDA предоставило разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID-19, адъювантная (формула 2024-2025) компании Novavax Inc. из Гейтерсберга, штат Мэриленд. [114]

В октябре 2024 года CHMP дал положительное заключение на обновление состава Nuvaxovid, вакцины, направленной против варианта вируса SARS-CoV-2 JN.1, вызывающего COVID-19, следуя рекомендациям, выпущенным Чрезвычайной целевой группой EMA по обновлению вакцин от COVID-19 для кампании вакцинации 2024/2025 годов. [115]

Примечания

  1. ^ abcd 28 сентября 2020 г. — январь 2021 г., Соединенное Королевство. [37] По данным Nextstrain , в этот период вариант Alpha полностью заменил ранее доминирующую линию B.1.282 к концу октября.
  2. ^ ab Случаев не обнаружено.

Ссылки

  1. ^ ab "ВОЗ выпускает список экстренного использования вакцины COVID-19 от Novavax-Serum Institute". Reuters . 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 17 декабря 2021 г. Получено 17 декабря 2021 г.
  2. ^ abc "Nuvaxovid APMDS". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA). 20 января 2022 г. Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  3. ^ ab "Регулятивное одобрение вакцины COVID-19 Nuvaxovid". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 3 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 г. Получено 3 февраля 2022 г.
  4. ^ abcdefgh "Нуваксовид EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 года . Проверено 23 декабря 2021 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  5. ^ ab "EMA начинает обзор вакцины COVID-19 компании Novavax (NVX-CoV2373)" (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 3 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июля 2021 г. Получено 30 июня 2021 г.
  6. ^ «Novavax и Takeda завершают лицензионное соглашение по вакцине-кандидату Novavax от COVID-19 в Японии; Takeda инициирует испытание фазы 1/2 в Японии» (пресс-релиз). GlobeNewswire. 26 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 29 мая 2021 г.
  7. ^ "EMEA-002941-PIP01-20". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 16 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 21 июня 2021 г. Получено 29 июня 2021 г.
  8. ^ "Вакцина SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV-2373) для профилактики COVID-19". вторичный. Aust Prescr . 45 (2): 62. Апрель 2022. doi :10.18773/austprescr.2022.012. PMC 9081941. PMID 35592366.  Архивировано из оригинала 26 марта 2022 года . Получено 14 мая 2022 года . 
  9. ^ "Обновления базы данных по назначению лекарств во время беременности". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 21 декабря 2022 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 г. Получено 2 января 2023 г.
  10. ^ "Вакцина Novavax 2023-2024 COVID-19 теперь разрешена и рекомендована для использования в США - 3 октября 2023 г.". Novavax (пресс-релиз). 3 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 г. Получено 4 октября 2023 г.
  11. ^ ab "TGA eBS - Лицензия на информацию о продуктах и ​​лекарственных средствах для потребителей". Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  12. ^ ab "AusPAR: SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 января 2022 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 г. Получено 23 марта 2022 г.
  13. ^ "Обновления базы данных по назначению лекарств во время беременности". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 12 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 г. Получено 13 мая 2022 г.
  14. ^ "AusPAR: вакцина SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 27 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 г. Получено 17 июля 2022 г.
  15. ^ "AusPAR: вакцина SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 24 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 г. Получено 17 июля 2022 г.
  16. ^ "Novavax) (Biocelect Pty Ltd) Labelling Exemption 2022". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2023 г. Получено 9 апреля 2023 г.
  17. ^ "Нуваксовид". Отчет об оценке общественного здоровья Австралии (AusPAR) . Департамент здравоохранения и ухода за пожилыми людьми, Правительство Австралии.
  18. ^ Novavax, Inc. (24 марта 2022 г.). "Product Monograph, NUVAXOVID ™, COVID-19 Vaccine (Recombinant protein, Adjuvanted)" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 29 мая 2022 г. . Получено 14 июля 2022 г. .
  19. ^ "Вакцина Novavax Nuvaxovid COVID-19". Health Canada . 17 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  20. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Nuvaxovid". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  21. ^ "Nuvaxovid". Health Canada . 17 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 1 июня 2022 г. Получено 31 мая 2022 г.
  22. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Nuvaxovid XBB.1.5". Health Canada . 9 февраля 2024 г. Получено 24 февраля 2024 г.
  23. ^ "Вакцина Novavax COVID-19: Регламент вакцинации лиц в возрасте 12 лет и старше" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . 22 августа 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 г. . Получено 3 сентября 2022 г. .
  24. ^ ab "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 13 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 15 июля 2022 г. Получено 15 июля 2022 г.
  25. ^ "Вакцина Novavax COVID-19". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 13 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 14 июля 2022 г. Получено 15 июля 2022 г.
  26. ^ Novavax, Inc. (13 июля 2022 г.). "Информационный бюллетень Novavax HCP 07132022". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 г. Получено 15 июля 2022 г.
  27. ^ ab "FDA Roundup: August 19, 2022". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (пресс-релиз). 19 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 21 августа 2022 г. Получено 20 августа 2022 г.
  28. ^ «Вакцина Novavax против COVID-19, инъекция с адъювантом-nvx-cov2373, суспензия» . ДейлиМед . 11 октября 2023 г. Проверено 18 декабря 2023 г.
  29. ^ ab "Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 3 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 г. Получено 4 октября 2023 г.
  30. ^ ab "Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная - nvx-cov2705 инъекция, суспензия". DailyMed . 3 сентября 2024 г. Получено 16 сентября 2024 г.
  31. ^ "Лекарства от COVID-19". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 октября 2024 г. Получено 14 октября 2024 г.
  32. ^ Leo L (27 марта 2021 г.). «Надеюсь запустить Covovax к сентябрю, говорит генеральный директор Serum Institute». mint . Архивировано из оригинала 13 мая 2021 г. . Получено 28 марта 2021 г. .
  33. ^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R, Dean NE и др. (12 сентября 2020 г.). «COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficient». вторичный. The Lancet . 396 (10253): 741–743. doi :10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN  0140-6736. PMC 7832749 . PMID  32861315. ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска не менее чем на половину с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата испытания должен исключать эффективность менее 30%. Действующие рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США включают нижний предел в 30% в качестве критерия для лицензирования вакцины. 
  34. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA и др. (май 2021 г.). «Уровни нейтрализующих антител в высокой степени предсказывают иммунную защиту от симптоматической инфекции SARS-CoV-2». primary. Nature Medicine . 27 (7): 1205–1211. doi : 10.1038/s41591-021-01377-8 . ISSN  1546-170X. PMID  34002089. S2CID  234769053.
  35. ^ ab Dunkle LM, Kotloff KL, Gay CL, Áñez G, Adelglass JM, Barrat Hernández AQ и др. (декабрь 2021 г.). «Эффективность и безопасность NVX-CoV2373 у взрослых в Соединенных Штатах и ​​Мексике». первичный. New England Journal of Medicine . 386 (6): 531–543. doi : 10.1056/NEJMoa2116185 . PMC 8693692. PMID  34910859 . 
  36. ^ Henderson J (1 января 2022 г.). «Что случилось с вакциной Novavax?». MedPage Today . Архивировано из оригинала 7 февраля 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  37. ^ abcde Heath PT, Galiza EP, Baxter DN, Boffito M, Browne D, Burns F и др. (июнь 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19». первичный. The New England Journal of Medicine . 385 (13): 1172–1183. doi : 10.1056/NEJMoa2107659 . PMC 8262625. PMID  34192426. S2CID  235697707 . 
  38. ^ Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351». первичный. The New England Journal of Medicine . 384 (20): 1899–1909. doi : 10.1056/NEJMoa2103055 . PMC 8091623. PMID  33951374 . 
  39. ^ ab "COVID-19 вакцины безопасности обновления" (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств . 3 августа 2022. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 . Получено 3 августа 2022 .Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  40. ^ abc Stertman L, Palm AE, Zarnegar B, Carow B, Lunderius Andersson C, Magnusson SE и др. (декабрь 2023 г.). «Адъювант Matrix-M™: критически важный компонент вакцин для 21-го века». primary. Вакцины для человека и иммунотерапия . 19 (1): 2189885. doi :10.1080/21645515.2023.2189885. PMC 10158541. PMID  37113023. 
  41. ^ Heath PT, Galiza EP, Baxter DN, Boffito M, Browne D, Burns F и др. (30 июня 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19». login.uml.idm.oclc.org . Получено 21 апреля 2024 г. .
  42. ^ "Отчет о безопасности вакцины COVID-19 - 27-01-2023". Управление по контролю за товарами медицинского назначения (TGA). 27 января 2023 г. Архивировано из оригинала 31 января 2023 г. Получено 31 января 2023 г.
  43. ^ ab Wadman M, Jon C (28 января 2021 г.). «Вакцина Novavax обеспечивает 89% эффективности против COVID-19 в Великобритании, но менее эффективна в Южной Африке». Science . doi :10.1126/science.abg8101. S2CID  234058820.
  44. ^ ab "Новая вакцина от COVID показала 89% эффективности в испытаниях в Великобритании". BBC News . 28 января 2021 г. Архивировано из оригинала 30 января 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  45. ^ ab Crawley A, LeBras M, Regier L (февраль 2024 г.). "COVID-19 PREVENTION" (PDF) . Rxfiles . Получено 19 апреля 2024 г. .
  46. ^ ab "Вакцина на основе белковой субъединицы COVID-19 (Novavax)". Информационные листы Mother To Baby [Интернет] . Брентвуд (Теннесси): Организация специалистов по тератологической информации (OTIS). Май 2023 г.
  47. ^ abc Wadman M (ноябрь 2020 г.). «The long shot». комментарий. Science . 370 (6517): 649–653. Bibcode :2020Sci...370..649W. doi :10.1126/science.370.6517.649. PMID  33154120. S2CID  226270339.
  48. ^ abc Wadman M (28 декабря 2020 г.). «Novavax запускает основное испытание вакцины против COVID-19 в США после задержек в производстве». Science . doi :10.1126/science.abg3441. S2CID  234411557.
  49. ^ Chung YH, Beiss V, Fiering SN, Steinmetz NF (октябрь 2020 г.). «Лидеры вакцины от COVID-19 и их нанотехнологический дизайн». вторичный. ACS Nano . 14 (10): 12522–12537. doi : 10.1021/acsnano.0c07197. PMC 7553041. PMID  33034449. 
  50. ^ Moitra P, Alafeef M, Dighe K, Frieman MB, Pan D (июнь 2020 г.). «Селективное обнаружение SARS-CoV-2 невооруженным глазом, опосредованное плазмонными наночастицами, нацеливаемыми на N-ген, с антисмысловым олигонуклеотидом, покрытым оболочкой». первичный. ACS Nano . 14 (6): 7617–7627. doi :10.1021/acsanm.0c01978. PMC 7482545. PMID  32437124 . 
  51. ^ abc "Urgent global health needs address by Novavax". Novavax. Архивировано из оригинала 12 мая 2021 г. Получено 30 января 2021 г.
  52. ^ ab Hotez PJ, Bottazzi ME (январь 2022 г.). «Вакцины COVID-19 на основе цельного инактивированного вируса и белка». вторичный. Annual Review of Medicine . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID  34637324. S2CID  238747462.
  53. ^ Циммер С (5 апреля 2021 г.). «Исследователи разрабатывают недорогую вакцину от коронавируса». The New York Times . ISSN  0362-4331. Архивировано из оригинала 28 апреля 2021 г. Получено 23 апреля 2021 г.
  54. ^ ab Majumder J, Minko T (январь 2021 г.). «Последние разработки в области терапевтических и диагностических подходов к COVID-19». вторичный. Журнал AAPS . 23 (1): 14. doi :10.1208/s12248-020-00532-2. PMC 7784226. PMID  33400058 . 
  55. ^ «Takeda предоставляет обновленную информацию о клинических испытаниях первой и второй фазы вакцин-кандидатов Novavax и Moderna от COVID-19 в Японии» (пресс-релиз). Takeda. 24 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 24 февраля 2021 г. Получено 11 марта 2021 г.
  56. ^ "Novavax подписывает соглашение о поставках вакцины от COVID-19 с индийским Институтом сыворотки". Reuters . 5 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 г. Получено 21 февраля 2021 г.
  57. ^ "Испания снова выбрана для производства вакцины для борьбы с COVID-19". Это настоящая Испания . Государственный секретариат по делам глобальной Испании, Министерство иностранных дел Испании . 18 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  58. ^ Bujnicki P, Krasuski K (25 марта 2021 г.). «Сделка Novavax с Mabion стимулирует зарождающуюся биотехнологическую сцену Польши». Bloomberg . Архивировано из оригинала 9 марта 2021 г. Получено 24 марта 2021 г.
  59. ^ "ЕС одобряет вакцину Novavax в качестве пятой вакцины от COVID". Al Jazeera English . Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г.
  60. ^ Чандна Х (26 мая 2021 г.). «SII начинает производство, запасы 2-й вакцины от COVID Covovax после решения правительства Моди». ThePrint . Архивировано из оригинала 29 мая 2021 г. Получено 29 мая 2021 г.
  61. ^ Gilgore S (26 февраля 2020 г.). «Novavax работает над продвижением потенциальной вакцины от коронавируса. То же самое делают и конкуренты». Washington Business Journal . Архивировано из оригинала 16 марта 2020 г. Получено 6 марта 2020 г.
  62. ^ "COVID-19 вакцинный трекер (нажмите на вкладку 'Вакцины')". Институт Милкена. 11 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 6 июня 2020 г. Получено 12 мая 2020 г.
  63. ^ Gilgore S (10 марта 2020 г.). «Программа вакцинации от коронавируса Novavax получает некоторую помощь от Emergent BioSolutions». Washington Business Journal . Архивировано из оригинала 9 апреля 2020 г. Получено 10 марта 2020 г.
  64. ^ Маккартни Р. (4 мая 2020 г.). «Мэриленд играет огромную роль в мировой охоте за вакциной от коронавируса». The Washington Post . Архивировано из оригинала 7 мая 2020 г. Получено 8 мая 2020 г.
  65. ^ Stolberg SG, LaFraniere S, Hamby C (7 апреля 2021 г.). «Высшее должностное лицо предупредило, что завод по производству вакцины от COVID должен быть «под пристальным наблюдением». The New York Times . Архивировано из оригинала 6 мая 2021 г. . Получено 6 мая 2021 г. .
  66. ^ Boseley S, Davis N (28 января 2021 г.). «Вакцина Novavax Covid показала эффективность почти на 90% в ходе испытаний в Великобритании». The Guardian . Архивировано из оригинала 12 апреля 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  67. ^ Brown M (14 августа 2020 г.). «60 млн доз новой вакцины от COVID-19 могут быть изготовлены в Биллингеме и будут готовы к середине 2021 г.». Teesside News . Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  68. ^ Sagonowsky E (11 мая 2020 г.). «Novavax получает сделку на 384 млн долларов, крупнейшую в истории CEPI, для финансирования работы над вакциной от коронавируса». FiercePharma . Архивировано из оригинала 16 мая 2020 г. Получено 12 мая 2020 г.
  69. ^ «Novavax начинает клинические испытания своей вакцины-кандидата от коронавируса». CNBC. 25 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 26 мая 2020 г. Получено 26 мая 2020 г.
  70. ^ ab Thomas K (7 июля 2020 г.). «США заплатят Novavax 1,6 млрд долларов за вакцину от коронавируса». The New York Times . Архивировано из оригинала 7 июля 2020 г. . Получено 7 июля 2020 г. .
  71. ^ ab Steenhuysen J (7 июля 2020 г.). «Правительство США выделяет Novavax $1,6 млрд на вакцину от коронавируса». Reuters . Архивировано из оригинала 14 сентября 2020 г. Получено 15 сентября 2020 г.
  72. ^ Данливи К (10 мая 2024 г.). «Sanofi сохраняет Novavax на плаву, сделав ставку в размере 1,2 млрд долларов на его вакцинную платформу». Fierce Pharma . Получено 6 августа 2024 г.
  73. ^ Джозеф А. (10 мая 2024 г.). «Sanofi заключает соглашение о лицензировании вакцин с Novavax, давая осажденной биотехнологической компании спасательный круг». STAT . Получено 6 августа 2024 г.
  74. ^ «Испытания потенциальной вакцины от коронавируса на людях начинаются в Мельбурне». Australian Broadcasting Corporation. 25 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 27 июля 2021 г.
  75. ^ "Novavax инициирует 3-ю фазу испытаний эффективности вакцины от COVID-19 в Соединенном Королевстве". Novavax. 24 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 г. Получено 14 августа 2021 г.
  76. ^ «Исследование эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых в Соединенном Королевстве». Национальная медицинская библиотека США. 12 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 25 мая 2021 г. Получено 13 августа 2020 г.
  77. ^ Номер клинического исследования NCT04611802 для «Исследования эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых, подверженных риску заражения SARS-CoV-2» на ClinicalTrials.gov
  78. ^ "Phase 3 trial of Novavax researchal COVID-19 vaccine opens" (пресс-релиз). Национальные институты здравоохранения (NIH). 28 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 19 января 2021 г. Получено 28 декабря 2020 г.
  79. ^ «Novavax инициирует расширение педиатрической фазы 3 клинических испытаний вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Novavax. 3 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 30 мая 2021 г.
  80. ^ "2022.0001 | Коллекции онлайн". collections.thackraymuseum.co.uk . Получено 21 мая 2024 г. .
  81. ^ Лавлейс Б. (28 января 2020 г.). «Novavax заявляет, что вакцина от COVID эффективна более чем на 89%». CNBC . Архивировано из оригинала 30 января 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  82. ^ «Вакцина Novavax COVID одобрена! — Музей медицины Тэкрея». thackraymuseum.co.uk . Получено 21 мая 2024 г. .
  83. ^ «Novavax публикует результаты клинических испытаний фазы 3 в Великобритании в журнале New England Journal of Medicine, демонстрируя высокий уровень эффективности вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Novavax. 30 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 30 июня 2021 г. Получено 30 июня 2021 г.
  84. ^ Facher L, Joseph A (28 января 2021 г.). «Novavax заявляет, что ее вакцина от COVID-19 эффективна на 90% на поздней стадии испытаний». Stat . Архивировано из оригинала 29 января 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  85. ^ Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351». первичный. The New England Journal of Medicine . 384 (20): 1899–1909. doi :10.1056/NEJMoa2103055. PMC 8091623. PMID  33951374 . 
  86. ^ Номер клинического исследования NCT04533399 для «Фазы 2A/B, рандомизированного, слепого для наблюдателя, плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины на основе рекомбинантного белка-шипа SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M1 у взрослых субъектов из Южной Африки, живущих без ВИЧ; а также безопасности и иммуногенности у взрослых, живущих с ВИЧ» на ClinicalTrials.gov
  87. ^ Джонсон Л. (14 июня 2021 г.). «Крупное исследование показало, что вакцина от производителя Novavax эффективна примерно на 90%». Los Angeles Times . Архивировано из оригинала 18 июня 2021 г. Получено 15 июня 2021 г.
  88. ^ Howard J (14 июня 2021 г.). «Novavax заявляет, что вакцина от COVID-19 показала общую эффективность 90,4% в исследовании фазы 3 в США/Мексике». CNN . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 г. Получено 14 июня 2021 г.
  89. ^ "EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины Novavax COVID-19, Nuvaxovid". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 17 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 1 декабря 2021 г. Получено 5 декабря 2021 г.
  90. ^ "EMA рекомендует Нуваксовид для авторизации в ЕС" (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 20 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 г. Получено 20 декабря 2021 г.
  91. ^ "Нуваксовид". Единый реестр лекарственных средств . Европейская комиссия. 6 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 г. Получено 23 декабря 2021 г.
  92. ^ "Nuvaxovid : EPAR - Информация о продукте" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 5 июля 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 17 августа 2022 г. . Получено 11 августа 2022 г. .
  93. ^ O'Donnell C, Nadeem D (1 ноября 2021 г.). "Вакцина Novavax COVID-19 получила первое разрешение на экстренное использование". Reuters . Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 г. Получено 1 ноября 2021 г.
  94. ^ "Филиппины одобряют экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19". Reuters . 17 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 г. Получено 17 ноября 2021 г.
  95. ^ Achom D (28 декабря 2021 г.). «India Clears 2 New Vaccines And Merck's Covid Pill». NDTV.com . Архивировано из оригинала 28 декабря 2021 г. . Получено 28 декабря 2021 г. .
  96. ^ Jeong A (12 января 2022 г.). «Южная Корея одобряет вакцину от коронавируса Novavax». The Washington Post . Архивировано из оригинала 12 января 2022 г. Получено 15 января 2022 г.
  97. ^ "Южная Корея разрешает вакцину Novavax COVID-19, импортирует таблетки Pfizer". Reuters . 12 января 2022 г. Архивировано из оригинала 15 января 2022 г. Получено 16 января 2022 г.
  98. ^ "TGA предварительно одобряет вакцину Novavax (Biocelect Pty Ltd's) COVID-19 Nuvaxovid". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) (пресс-релиз). 19 января 2022 г. Архивировано из оригинала 28 января 2022 г. Получено 5 февраля 2022 г.
  99. ^ "TGA одобряет предварительное определение для Biocelect Pty Ltd для вакцины от COVID-19, Nuvaxovid". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) (пресс-релиз). 10 марта 2022 г. Архивировано из оригинала 8 мая 2022 г. Получено 7 мая 2022 г.
  100. ^ Reed J (3 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax Covid одобрена британским регулятором лекарственных средств». BBC News . Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 г. Получено 3 февраля 2022 г.
  101. ^ "Health Canada authorizes Novavax's Nuvaxovid COVID-19 vaccine" (пресс-релиз). Оттава: Health Canada. 17 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 17 февраля 2022 г. Получено 17 февраля 2022 г.
  102. ^ "Вакцина от COVID-19 компании Novavax одобрена на Тайване для взрослых". Reuters . 23 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 2 июля 2022 г. Получено 23 июня 2022 г.
  103. ^ Chong C (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax Covid-19 одобрена для лиц в возрасте 18 лет и старше в Сингапуре». The Straits Times . Архивировано из оригинала 9 марта 2022 г. Получено 6 марта 2022 г.
  104. ^ Андрес Г (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax's Nuvaxovid COVID-19 получила временное разрешение в Сингапуре». CNA . Архивировано из оригинала 11 марта 2022 г. Получено 6 марта 2022 г.
  105. ^ "ВОЗ включила 9-ю вакцину от COVID-19 для экстренного использования с целью расширения доступа к вакцинации в странах с низким уровнем дохода" (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 г. Получено 17 декабря 2021 г.
  106. ^ Кимбалл С. (9 июня 2022 г.). «Решение FDA по вакцинам от COVID от Novavax может быть отложено для рассмотрения изменений в производстве». CNBC . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 г. Получено 9 июня 2022 г.
  107. ^ Khemlani A (7 июня 2022 г.). «Консультативный комитет FDA рекомендует вакцину Novavax для использования у взрослых». Yahoo! Finance . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 г. Получено 9 июня 2022 г.
  108. ^ Christensen J, Goodman B (13 июля 2022 г.). «FDA выдает разрешение на экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19». CNN . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 г. Получено 14 июля 2022 г.
  109. ^ Роббинс Р., Циммер К. (19 июля 2022 г.). «Четвертая вакцина от COVID разрешена к использованию в Соединенных Штатах». The New York Times . ISSN  0362-4331. Архивировано из оригинала 21 июля 2022 г. Получено 21 июля 2022 г.
  110. ^ "CDC рекомендует вакцину COVID-19 от Novavax для взрослых" (пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний . 19 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 20 июля 2022 г. Получено 21 июля 2022 г.
  111. ^ Neergaard L (19 июля 2022 г.). «CDC одобряет более традиционную вакцину Novavax COVID для взрослых». Associated Press . Архивировано из оригинала 22 июля 2022 г. Получено 21 июля 2022 г.
  112. ^ "CDC рекомендует вакцину Novavax COVID-19 для подростков" (пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний США . 22 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 3 сентября 2022 г. Получено 3 сентября 2022 г.
  113. ^ «FDA разрешает обновленную вакцину Novavax COVID-19, разработанную для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 3 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 г. Получено 4 октября 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  114. ^ abc "FDA авторизует обновленную вакцину Novavax COVID-19 для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 30 августа 2024 г. Получено 31 августа 2024 г.
  115. ^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 14-17 октября 2024 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 18 октября 2024 г. Получено 21 октября 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки

У Scholia есть профиль для NVX-CoV2373 (Q97154235).