stringtranslate.com

Биоаналог

Биоаналог (также известный как последующий биологический препарат или биологический препарат последующего поступления ) — это биологический медицинский продукт , который представляет собой практически идентичную копию оригинального продукта, произведенного другой компанией. [1] Биоаналоги являются официально одобренными версиями оригинальных «новаторских» продуктов и могут производиться после истечения срока действия патента на оригинальный продукт . [2] Ссылка на инновационный продукт является неотъемлемой частью одобрения. [3]

В отличие от дженериков более распространенного низкомолекулярного типа, биологические препараты обычно обладают высокой молекулярной сложностью и могут быть весьма чувствительны к изменениям в производственных процессах. Несмотря на эту неоднородность, все биофармацевтические препараты , включая биосимиляры, должны поддерживать постоянное качество и клинические характеристики на протяжении всего своего жизненного цикла. [4]

Органы, связанные с лекарственными средствами, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) Европейского Союза, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Отдел товаров для здоровья и пищевых продуктов Министерства здравоохранения Канады, имеют свои собственные рекомендации относительно требований к демонстрации аналогичных препаратов. природа двух биологических продуктов с точки зрения безопасности и эффективности. По их словам, аналитические исследования демонстрируют, что биопрепарат очень похож на референтный препарат, несмотря на незначительные различия в клинически неактивных компонентах, исследованиях на животных (включая оценку токсичности), а также клинических исследованиях (включая оценку иммуногенности и фармакокинетика или фармакодинамика ). Их достаточно, чтобы продемонстрировать безопасность, чистоту и эффективность в одном или нескольких подходящих условиях использования, для которых референтный продукт лицензирован и предназначен для использования и для которых запрашивается лицензия на биологический продукт. [ нужна цитата ]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала «Руководство по оценке аналогичных биотерапевтических продуктов (SBP)» в 2009 году. Целью этого руководства является установление международных норм для оценки биоаналогов. [5] [6] [7] [8]

С 2006 года EMA выдало регистрационные удостоверения на более чем 50 биосимиляров. Первым биоаналогом моноклонального антитела , одобренным во всем мире, был биоаналог инфликсимаба в ЕС в 2013 году. [9] 6 марта 2015 года FDA одобрило Первый биоподобный продукт в США, биоаналог филграстима под названием филграстим-сндз (торговое название Zarxio) от компании Sandoz .

Процессы утверждения

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) постановило, что необходимо новое законодательство, которое позволит им утверждать биоаналоги тех биологических препаратов, которые первоначально были одобрены в соответствии с Законом о PHS. [10] Были проведены дополнительные слушания в Конгрессе. [11] 17 марта 2009 г. Закон о биоаналогах был представлен на рассмотрение Палаты представителей. [2] С 2004 года FDA провело серию публичных встреч по биоаналогам. [12] [13]

FDA получило полномочия одобрять биоаналоги (включая взаимозаменяемые продукты, которые можно заменить их эталонным продуктом) в рамках Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании, подписанного президентом Обамой 23 марта 2010 года .

FDA ранее одобряло биологические продукты, используя сопоставимость, например, Omnitrope в мае 2006 года, но то же самое, как и Enoxaparin, было также одобрено для эталонного продукта Genotropin , первоначально одобренного в качестве биологического препарата в соответствии с Законом FD&C. [14]

6 марта 2015 г. Зарксио получил первое одобрение FDA. [15] Зарксио компании Sandoz является биоподобным препарату Нейпоген (филграстим) компании Amgen, лицензия на который была первоначально получена в 1991 году. Закон о доступном здравоохранении. Но Зарксио был одобрен как биоаналог, а не как взаимозаменяемый продукт, отмечает FDA. А в соответствии с Законом BPCI только биологический препарат, одобренный как «взаимозаменяемый», может быть заменен референтным препаратом без вмешательства поставщика медицинских услуг, прописавшего референтный препарат. FDA заявило, что его одобрение Зарксио основано на анализе доказательств, которые включают структурные и функциональные характеристики, данные исследований на животных, данные фармакокинетики и фармакодинамики человека, данные о клинической иммуногенности и другие данные о клинической безопасности и эффективности, которые демонстрируют, что Зарксио биоподобен Нейпогену. [ нужна цитата ]

В марте 2020 года большинство белковых продуктов, которые были одобрены в качестве лекарственных препаратов (включая все инсулины, представленные на рынке по состоянию на декабрь 2019 года ), должны стать открытыми для конкуренции биоаналогов и взаимозаменяемых препаратов в Соединенных Штатах. [16] Однако «химически синтезированные полипептиды» исключены из этого перехода, а это означает, что продукт, попадающий в эту категорию, не сможет выйти на рынок как биоподобный или взаимозаменяемый продукт, но должен будет выйти на рынок. по другому пути. [16]

Фон

Клонирование генетического материала человека и разработка систем биологического производства in vitro позволили производить практически любое биологическое вещество на основе рекомбинантной ДНК для возможной разработки лекарств. Технология моноклональных антител в сочетании с технологией рекомбинантной ДНК проложила путь к созданию индивидуальных и таргетных лекарств. Генная и клеточная терапия становится новым подходом.

Рекомбинантные терапевтические белки имеют сложную природу (состоят из длинной цепи аминокислот, модифицированных аминокислот, дериватизированных сахарными фрагментами, сложенных сложными механизмами). Эти белки производятся в живых клетках (бактериях, дрожжах, клеточных линиях животных или человека). Конечные характеристики лекарственного средства, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, в значительной степени определяются процессом его производства: выбором типа клеток, разработкой генетически модифицированной клетки для производства, процессом производства, процессом очистки, формулировкой препарата. терапевтический белок в лекарственное средство.

После истечения срока действия патента на одобренные рекомбинантные препараты (например, инсулин , гормон роста человека , интерфероны , эритропоэтин , моноклональные антитела и т. д.) любая другая биотехнологическая компания может разрабатывать и продавать эти биологические препараты (так называемые биосимиляры).

Типичный референтный препарат претерпел многочисленные изменения в процессе производства, и такие изменения в процессе производства (начиная от смены поставщика сред для культивирования клеток до новых методов очистки или новых производственных площадок) были обоснованы соответствующими данными и одобрены ЭМА.

Текущая концепция разработки биоподобных моноклональных антител следует принципу, согласно которому обширное современное физико-химическое, аналитическое и функциональное сравнение молекул дополняется сравнительными доклиническими и клиническими данными, которые устанавливают эквивалентную эффективность и безопасность при клинических «модельных» показаниях. это наиболее чувствительно для выявления любых незначительных различий (если они существуют) между биоаналогом и его эталонным моноклональным антителом, в том числе на клиническом уровне.

EMA признало этот факт, что привело к созданию термина «биоподобные» в знак признания того, что, хотя биоподобные продукты похожи на исходный продукт, они не являются точно такими же. [17]

Первоначально сложность биологических молекул привела к запросам на предоставление существенных данных об эффективности и безопасности для утверждения биоаналога. Постепенно это было заменено большей зависимостью от анализов, от качества до клинических, которые показывают чувствительность анализа, достаточную для обнаружения любой значительной разницы в дозе. [18] Однако безопасное применение биологических препаратов зависит от осознанного и надлежащего использования их медицинскими работниками и пациентами. Внедрение биоаналогов также требует специально разработанного плана фармаконадзора . Воссоздать биологические препараты сложно и дорого, поскольку сложные белки получают из живых организмов, которые генетически модифицированы. Напротив, низкомолекулярные лекарства, состоящие из химических соединений, можно легко воспроизвести, и их производство значительно дешевле. Для того чтобы биосимиляры были опубликованы для широкой публики, необходимо доказать, что они максимально близки к идентичности исходному инновационному биологическому продукту на основе данных, собранных в ходе клинических, животных, аналитических исследований и конформационного статуса. [19] [20]

Как правило, после того, как FDA выпускает препарат на рынок, его безопасность и эффективность необходимо проверять один раз каждые шесть месяцев в течение первого и второго года. После этого переоценка проводится ежегодно, и о результатах оценки следует сообщать таким органам, как FDA. Биосимиляры должны пройти процедуру фармаконадзора (PVG) в качестве референтного продукта. Таким образом, биоаналоги, одобренные EMA, должны представить план управления рисками (RMP) вместе с маркетинговой заявкой и регулярно предоставлять обновленные отчеты о безопасности после того, как продукт появится на рынке. В RMP указан профиль безопасности препарата и предложены проспективные исследования фармаконадзора.

Несколько ФК-исследований, таких как исследования, проведенные Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP), проводились в различных условиях; Антитела оригинального продукта по сравнению с антителами биоаналога; комбинированная терапия и монотерапия; различные заболевания и т.д. с целью проверки сопоставимости фармакокинетики биоаналога с референтным лекарственным средством в достаточно чувствительной и однородной популяции.

Номенклатура

В Европейском Союзе уникальный идентификатор биоаналогичного лекарственного препарата не требуется, поскольку соблюдаются те же правила, что и для всех биологических препаратов. [ нужна цитата ]

В США решили использовать другой подход, потребовав присвоения четырехбуквенного суффикса непатентованному названию оригинального продукта, чтобы отличать инновационные лекарства от их биоаналогов. [21] В Японии действуют аналогичные требования. [22] Суффиксный подход подвергся критике на том основании, что он ставит под угрозу систему МНН и задерживает сбыт биоаналогов. [22] Австралия решила не использовать 4-буквенный суффикс. [23] [24] [25]

Версия четырехбуквенного суффикса была предложена ВОЗ в качестве биологического квалификатора (BQ). Оно не является частью международного непатентованного наименования (МНН), но предлагается управлять им в том же реестре. [26] В отчете 1 Консультации экспертов ВОЗ по улучшению доступа к аналогичным биотерапевтическим продуктам и их использовании в мае 2017 г., опубликованном в октябре 2017 г., на странице 4 показано, что по результатам совещания: «Не было достигнуто консенсуса относительно того, является ли ВОЗ должна продолжить BQ... ВОЗ не будет этим заниматься в настоящее время». [27]

Австралия

Биоаналоги, доступные в Австралии, включают адалимумаб, бевацизумаб, эноксапарин, эпоэтин лямбда, этанерцепт, филграстим, фоллитропин альфа, инфликсимаб, инсулин аспарт, инсулин гларгин, пегфилграстим, ритуксимаб, терипаратид и трастузумаб. [28]

Египет

В исследовательской статье «Максимизация преимуществ использования биоаналогов в Египте» предложена нормативно-правовая база для биоаналогов в Египте. В статье обобщены рекомендации ряда заинтересованных сторон. [29]

Основные выводы и рекомендации статьи
  1. Ценообразование : эксперты предложили обязательную скидку 30–40% от цены первого биосимиляра по сравнению с его оригиналом, при этом последующие биосимиляры получают дополнительные скидки. Было также рекомендовано периодически пересматривать цены на биоаналоги – ежегодно или раз в два года.
  2. Возмещение расходов : значительный акцент был сделан на использовании оценки технологий здравоохранения (HTA), в частности, анализа экономической эффективности (CEA) и анализа влияния на бюджет (BIA), когда производители стремятся расширить показания возмещения за пределы тех, которые указаны у отправителя. Кроме того, эксперты предложили предоставить иммунитет от исключения из формуляра на первый биоаналог, предлагающий минимальную 50-процентную скидку по сравнению с оригинальным препаратом, на определенный период.
  3. Внедрение : Исследование подчеркнуло необходимость политики, которая бы повысила принятие биоаналогов как врачами, так и пациентами. Стратегии включают распространение образовательных материалов, внедрение финансовых стимулов для назначения биоаналогов в качестве терапии первой линии и использование сооплаты для поощрения выбора менее дорогих биоаналогов по сравнению с более дорогостоящими биологическими препаратами.
  4. Постмаркетинговый и фармаконадзор : Была также подчеркнута важность создания реестров и проведения реальных исследований для мониторинга эффективности и безопасности биоаналогов. Было высказано предположение, что система фармаконадзора, специфичная для биоаналогов и биологических препаратов, более эффективна, чем существующая общая система.

Евросоюз

Биоподобные лекарственные средства, одобренные в Европейском Союзе (ЕС), взаимозаменяемы с их референтным лекарственным средством или эквивалентным биосимиляром. [30]

Соединенные Штаты

Закон о BPCI

Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов 2009 года (Закон BPCI) был первоначально спонсирован и представлен 26 июня 2007 года сенатором Эдвардом Кеннеди (демократ от штата Массачусетс). Он был официально принят в соответствии с Законом о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (Закон PPAC), подписанным президентом Бараком Обамой 23 марта 2010 года. Закон BPCI представлял собой поправку к Закону об общественном здравоохранении (Закон PHS), создающую сокращенный закон. Путь одобрения биологических продуктов, которые продемонстрировали высокую степень сходства (биоподобия) с биологическими продуктами, одобренными Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [132] Закон BPCI концептуально аналогичен Закону о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года (также называемому «Законом Хэтча-Ваксмана»), который установил одобрение биологических препаратов через Федеральное управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и косметическими средствами. Закон (Закон о ФФДиК). Закон BPCI соответствует давней политике FDA, разрешающей надлежащим образом полагаться на то, что уже известно о лекарстве, тем самым экономя время и ресурсы и избегая ненужного дублирования испытаний на людях или животных. FDA выпустило в общей сложности четыре проекта руководящих принципов, касающихся разработки биоаналогов или последующих биологических препаратов. После публикации первых трех руководящих документов FDA провело публичные слушания 11 мая 2012 г. [133]

В 2018 году FDA опубликовало План действий в отношении биоаналогов для реализации правил BPCI, включая ограничение злоупотреблений системой оценки рисков и стратегии смягчения последствий (REMS) для постоянного обновления и перевода инсулина и гормона роста человека в регулирование в качестве биологических препаратов, а не лекарств. [134]

Биоаналоги, одобренные в США

Рекомендации

  1. ^ Бланшар, А., Хелен Д'Иорио и Роберт Форд. «Что нужно знать, чтобы добиться успеха: ключевые тенденции в биотехнологической отрасли Канады» Insights, весна 2010 г.
  2. ^ аб Ник, C (2012). «Закон США о биоаналогах: проблемы, стоящие перед одобрением регулирующих органов». Фарм Мед . 26 (3): 145–152. дои : 10.1007/bf03262388. S2CID  14604362.
  3. ^ «Биоаналоги в ЕС: Информационное руководство для медицинских работников» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам и Европейская комиссия . 2017. Архивировано из оригинала (PDF) 15 октября 2019 года.
  4. ^ Ламанна В.К., Хольцманн Дж., Коэн Х.П., Го X, Швайглер М., Стэнглер Т. и др. (апрель 2018 г.). «Поддержание стабильного качества и клинических характеристик биофармацевтических препаратов». Экспертное мнение о биологической терапии . 18 (4): 369–379. дои : 10.1080/14712598.2018.1421169 . ПМИД  29285958.
  5. ^ Руководство по оценке аналогичных биотерапевтических продуктов (SBP) (PDF) (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2009. Архивировано из оригинала (PDF) 29 сентября 2021 года . Проверено 24 октября 2019 г.
  6. ^ Руководство по оценке аналогичных биотерапевтических продуктов (SBP), Приложение 2, Серия технических отчетов № 977 (PDF) (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2013. Архивировано (PDF) из оригинала 30 мая 2015 года . Проверено 18 декабря 2019 г.
  7. ^ Вопросы и ответы ВОЗ: Аналогичные биотерапевтические продукты (PDF) (отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2018. Архивировано (PDF) из оригинала 21 апреля 2019 года . Проверено 18 декабря 2019 г.
  8. ^ Руководство по оценке моноклональных антител (мАт) как аналогичных биотерапевтических продуктов (СБП), Приложение 2, Серия технических отчетов № 1004 (PDF) (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2017. Архивировано (PDF) из оригинала 14 апреля 2021 года . Проверено 18 декабря 2019 г.
  9. ^ «Биоподобные лекарства: Обзор». Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 29 марта 2020 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  10. ^ «Комитет Сената США по судебной власти, показания доктора Лестера Кроуфорда, исполняющего обязанности комиссара FDA, 23 июня 2004 г.» . Архивировано из оригинала 28 декабря 2016 года . Проверено 8 октября 2007 г.
  11. ^ Слушание: оценка влияния безопасной и справедливой политики в отношении биоаналогов в Соединенных Штатах. Подкомитет по здоровью. Среда, 2 мая 2007 г. Архивировано 22 сентября 2007 г., в Wayback Machine.
  12. ^ «Страница FDA на тему «Последующие белковые продукты: нормативные и научные вопросы, связанные с разработкой»» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано из оригинала 9 июля 2009 года.
  13. ^ «Страница FDA, посвященная «Пути одобрения биоподобных и взаимозаменяемых биологических продуктов, публичное собрание»» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано из оригинала 7 октября 2010 года.
  14. ^ «Ответ FDA на три петиции граждан против биоаналогов» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано (PDF) из оригинала 31 мая 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
  15. ^ «Страница FDA на тему «FDA одобряет первый биоаналог Зарксио»» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано из оригинала 7 марта 2015 года.
  16. ^ ab «Заявление о недорогих биоподобных и взаимозаменяемых белковых продуктах». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 17 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  17. ^ Руководство EMEA по аналогичным биологическим лекарственным средствам. Архивировано 30 июня 2007 г. на Wayback Machine .
  18. ^ Уоррен Дж.Б. (январь 2013 г.). «Дженерики, хемисимиляры и биосимиляры: соответствуют ли клинические испытания цели?». Британский журнал клинической фармакологии . 75 (1): 7–14. дои : 10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x. ПМЦ 3555041 . ПМИД  22574725. 
  19. ^ Ван X (1 июня 2014 г.). «Сравнимость структур высшего порядка: тематические исследования биоподобных моноклональных антител». БиоПроцесс Интернэшнл . 12 (6): 32–37. Архивировано из оригинала 19 января 2021 года . Проверено 13 августа 2014 г.
  20. ^ Деклерк П.Дж. (февраль 2013 г.). «Биоподобные моноклональные антитела: научно обоснованная проблема регулирования». Экспертное мнение о биологической терапии . 13 (2): 153–6. дои : 10.1517/14712598.2012.758710 . ПМИД  23286777.
  21. ^ «Непатентованное наименование биологических продуктов; проект руководства для промышленности; доступность». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано из оригинала 6 сентября 2019 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  22. ^ аб Веласкес G (август 2018 г.). «Международные дебаты по непатентованным лекарственным средствам биологического происхождения» (PDF) . Аналитическая записка Центра Юга (50). Архивировано (PDF) из оригинала 6 марта 2021 г. Проверено 23 декабря 2020 г.
  23. ^ «Австралийское правительство объявляет о решении по соглашениям о наименовании биоаналогов» . Центр биосимиляров . 31 января 2018 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 года . Проверено 20 декабря 2021 г.
  24. ^ «Регулирование биоподобных лекарств». Управление терапевтических товаров (TGA) . 4 апреля 2018 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 года . Проверено 29 декабря 2021 г.
  25. ^ «Какие биоподобные лекарства доступны в Австралии?». Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 года . Проверено 29 декабря 2021 г.
  26. ^ «Биологический классификатор». ВОЗ . Архивировано из оригинала 28 марта 2015 года.
  27. ^ «Отчет ВОЗ о консультации экспертов по улучшению доступа к аналогичным биотерапевтическим продуктам и их использованию» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 31 октября 2017 г. Проверено 2 августа 2019 г.
  28. ^ «Какие биоподобные лекарства доступны в Австралии?». Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 года . Проверено 30 декабря 2021 г.
  29. ^ Фаси А.Н., Элезбави Б., Эль-Фасс К.А., ГамаИ М., Сейам А., Хайек Н. и др. (июнь 2023 г.). «Максимизация преимуществ использования биоаналогов в Египте». Журнал фармацевтической политики и практики . 16 (1): 79. дои : 10.1186/s40545-023-00581-w . ПМЦ 10291771 . ПМИД  37365620. 
  30. ^ «Биоподобные лекарства можно взаимозаменять» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 19 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 20 сентября 2022 года . Проверено 19 сентября 2022 г.
  31. ^ «Биоаналоги, одобренные ЕС по молекулам [данные взяты с веб-сайта EMA]» (PDF) . Биоаналоги Нидерланды . Архивировано (PDF) из оригинала 19 сентября 2020 г. Проверено 9 июня 2020 г.
  32. ^ "Хумира ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  33. ^ "Амгевита ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  34. ^ "Амспарити ЭПАР" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  35. ^ "Цилтезо ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 6 августа 2020 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  36. ^ "Халиматоз ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  37. ^ "Хефия ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 15 октября 2019 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  38. ^ "Хукиндра ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г.
  39. ^ "Хулио ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 24 марта 2020 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  40. ^ "Хиримоз ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 16 ноября 2019 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  41. ^ "Идасио ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 29 января 2019 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  42. ^ "Имральди ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 24 марта 2020 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
  43. ^ "Кромея ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 29 января 2019 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  44. ^ "Либмирис ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г.
  45. ^ "Солимбический ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 25 июня 2019 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  46. ^ "Трудекса ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  47. ^ "Юфлыма ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  48. ^ "Авастин ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 18 марта 2020 года . Проверено 11 сентября 2021 г.
  49. ^ "Абевмы ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  50. ^ "Алимсис ЭПАР" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 11 сентября 2021 г.
  51. ^ "Айбинтио ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 26 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 29 декабря 2020 года . Проверено 9 сентября 2020 г.
  52. ^ "Равноценный ЭПАР" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 13 октября 2020 года . Проверено 12 октября 2020 г.
  53. ^ "Мваси ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  54. ^ "Онбевзи ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 5 ноября 2021 года . Проверено 11 сентября 2021 г.
  55. ^ "Оявас ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 11 сентября 2021 г.
  56. ^ "Вегзельма ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 28 января 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
  57. ^ "Зирабев ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 11 декабря 2018 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  58. ^ аб "Инхикса ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 29 октября 2020 года . Проверено 9 сентября 2020 г.
  59. ^ "Торинан ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  60. ^ "По краям EPAR" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 23 марта 2020 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  61. ^ "Бинокрит ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  62. ^ "Эпоэтин Альфа Гексал ЭПАР" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  63. ^ "Ретакрит ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  64. ^ "Силапо ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 22 октября 2020 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  65. ^ "Энбрел ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  66. ^ "Бенепали ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  67. ^ "Эрелзи ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  68. ^ "Лифмиор ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Проверено 2 апреля 2020 г.
  69. ^ "Непексто ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 марта 2020 года. Архивировано из оригинала 4 июня 2020 года . Проверено 4 июня 2020 г.
  70. ^ аб "Нивестим ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  71. ^ "Аккофил ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 23 марта 2020 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  72. ^ "Биограстим ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 22 октября 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  73. ^ "Филграстим Гексал ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  74. ^ "Филграстим Ратиофарм ЭПАР" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 21 января 2021 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  75. ^ "Грастофил ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  76. ^ "Ратиограстим ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 14 августа 2020 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  77. ^ "Теваграстим ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  78. ^ "Зарцио ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 15 октября 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  79. ^ "Гонал-ф ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 октября 1995 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2020 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  80. ^ "Бемфола ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 28 октября 2020 года . Проверено 9 сентября 2020 г.
  81. ^ "Овалеап ЭПАР" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 23 сентября 2020 года . Проверено 9 сентября 2020 г.
  82. ^ "Ремикейд ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 22 октября 2020 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  83. ^ "Фликсаби ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  84. ^ "Инфлектра ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  85. ^ "Ремсима ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 29 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  86. ^ "Зесслый ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  87. ^ "НовоРапид ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 22 сентября 2023 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  88. ^ "Фиасп ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  89. ^ «Инсулин аспарт Санофи EPAR». Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 28 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 17 июля 2020 года . Проверено 9 сентября 2020 г.
  90. ^ "Кирсти ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 15 сентября 2021 года . Проверено 14 сентября 2021 г.
  91. ^ "НовоМикс ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 13 апреля 2020 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  92. ^ "Ризодег ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 августа 2021 г.
  93. ^ "Лантус ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 4 августа 2020 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  94. ^ "Абасаглар ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 2 апреля 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  95. ^ "Семгли ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 15 февраля 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  96. ^ "Хумалог ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 24 февраля 2020 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  97. ^ «Инсулин лизпро Санофи EPAR». Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 24 февраля 2020 года . Проверено 9 сентября 2020 г.
  98. ^ "Нэуласта ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  99. ^ «Цегфила (ранее Пегфилграстим Мундифарма) EPAR» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 16 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  100. ^ "Фульфила ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  101. ^ "Грасутек ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 апреля 2019 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  102. ^ "Пельграц ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  103. ^ "Пельмег ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  104. ^ "Уденица". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 года .
  105. ^ "Стимуфенд ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 января 2022 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  106. ^ "Зиекстенцо ЭПАР" . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  107. ^ "Луцентис ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 10 сентября 2021 года . Проверено 9 сентября 2021 г.
  108. ^ "Бёовиз ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 23 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 10 сентября 2021 года . Проверено 9 сентября 2021 г.
  109. ^ "Ранивизио ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2022 года . Проверено 6 октября 2022 г.
  110. ^ "Шимлучи ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 13 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
  111. ^ "Мабтера ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  112. ^ "Блицима ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  113. ^ "Ритемвиа ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  114. ^ "Ритузена ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  115. ^ "Риксатон ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  116. ^ "Риксимё ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  117. ^ "Ruxience EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 29 января 2020 года. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  118. ^ "Труксима ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
  119. ^ ab "Омнитроп ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 27 июля 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  120. ^ "Форстео ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 27 июня 2020 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  121. ^ "Мовиемя ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 1 мая 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  122. ^ "Терроса ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 14 августа 2019 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  123. ^ "РоАктемра ЭПАР". Европейское агентство по лекарственным средствам . 16 января 2009 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 г. Проверено 7 марта 2024 г.
  124. ^ "Тьенн ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 5 октября 2023 года . Проверено 7 марта 2024 г.
  125. ^ "Герцептин ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 28 июля 2020 года . Проверено 28 июля 2020 г.
  126. ^ "Герзума ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 8 ноября 2020 года . Проверено 28 июля 2020 г.
  127. ^ "Кандзинти ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 31 октября 2020 года . Проверено 28 июля 2020 г.
  128. ^ "Огиври ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 24 марта 2020 года . Проверено 28 июля 2020 г.
  129. ^ "Онтрузант ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 4 августа 2020 года . Проверено 28 июля 2020 г.
  130. ^ "Тразимера ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 28 июля 2020 года . Проверено 28 июля 2020 г.
  131. ^ "Зерчепак ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 26 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2020 года . Проверено 28 июля 2020 г.
  132. ^ «Биосимиляры». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 27 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 28 августа 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  133. ^ Эпштейн М.С., Эренпрейс Э.Д., Кулкарни П.М. (декабрь 2014 г.). «Биоаналоги: необходимость, проблемы, будущее: точка зрения FDA» (PDF) . Американский журнал гастроэнтерологии . 109 (12): 1856–9. дои : 10.1038/ajg.2014.151. PMID  24957160. S2CID  19274464. Архивировано из оригинала (PDF) 6 октября 2016 года . Проверено 25 сентября 2016 г.
  134. ^ «Заявление комиссара FDA Скотта Готлиба, доктора медицинских наук, о новых действиях, продвигающих политику агентства в отношении биоаналогов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 11 декабря 2018 года. Архивировано из оригинала 8 мая 2019 года . Проверено 16 декабря 2018 г.
  135. ^ abcdef «Информация о биоподобных лекарствах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 28 августа 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  136. ^ "Зарксио (филграстим-сндз)" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 20 апреля 2015 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  137. ^ «Инфлектра (инфликсимаб-dyyb) для инъекций». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 июня 2016 года. Архивировано из оригинала 20 мая 2022 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
  138. ^ «FDA одобряет Эрельзи, биоаналог Энбрела» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  139. ^ «Пакет одобрения лекарств: Эрэлзи (этанерцепт-szzs)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 25 октября 2016 года. Архивировано из оригинала 5 декабря 2022 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
  140. ^ «FDA одобряет Амьевиту, биоаналог Хумиры» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  141. ^ «Пакет одобрения лекарств: Амьевита (адалимумаб-атто)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 ноября 2016 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Проверено 26 ноября 2023 г.
  142. ^ «Пакет одобрения лекарств: Ренфлексис (инфликсимаб-абда)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 10 декабря 2018 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  143. ^ «Цилтезо: лекарственные препараты, одобренные FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 28 августа 2017 г.
  144. ^ «FDA одобряет первый биоаналог для лечения рака» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 5 ноября 2021 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  145. ^ «Пакет одобрения лекарств: Мваси (бевацизумаб-awwb)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 10 октября 2018 года. Архивировано из оригинала 23 февраля 2023 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
  146. ^ «FDA одобряет первый биоаналог для лечения некоторых видов рака груди и желудка» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 15 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  147. ^ «Пакет одобрения лекарств: Огиври (Трастузумаб-дкст)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 29 ноября 2018 года. Архивировано из оригинала 22 марта 2023 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
  148. ^ «Пакет одобрения лекарств: Иксифи (инфликсимаб-qbtx)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 29 ноября 2018 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  149. ^ «FDA одобряет первый биоаналог эпоэтина альфа для лечения анемии» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  150. ^ «Пакет одобрения лекарств: Ретакрит (эпоэтин альфа-epbx)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 13 декабря 2018 года. Архивировано из оригинала 27 сентября 2021 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
  151. ^ «FDA одобряет первый биоаналог Neulasta, который поможет снизить риск заражения во время лечения рака» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  152. ^ «Пакет одобрения лекарств: Fulphila» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 26 октября 2018 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
  153. ^ «Пакет одобрения лекарств: Нивестим (филграстим-аафи)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 февраля 2019 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  154. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хиримоз» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  155. ^ «Пакет одобрения лекарств: Уденица» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  156. ^ «Пакет одобрения лекарств: Труксима (ритуксимаб-абс)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 25 февраля 2019. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  157. ^ «Пакет одобрения лекарств: Герзума» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 7 февраля 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  158. ^ «Пакет одобрения лекарств: Онтрузант (трастузумаб-dttb)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  159. ^ «Пакет одобрения лекарств: Тразимера (трастузумаб-qyyp)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 17 мая 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  160. ^ «Пакет одобрения лекарств: Eticovo» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 18 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  161. ^ «Пакет одобрения лекарств: Канджинти» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 18 июля 2019. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  162. ^ «Пакет одобрения лекарств: Зирабев» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 14 августа 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  163. ^ «Пакет одобрения лекарств: Ruxience» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 августа 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  164. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хадлима» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 17 декабря 2019 г.
  165. ^ «Пакет одобрения лекарств: Ziextenzo» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  166. ^ «Пакет одобрения лекарств: Абрилада» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 января 2020 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  167. ^ «Пакет одобрения лекарств: Авсола» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 30 января 2020 г. Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 г. Проверено 17 декабря 2020 г.
  168. ^ «Пакет одобрения лекарств: Нивеприя» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 25 января 2021 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  169. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хулио» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 2 октября 2020 г. Архивировано из оригинала 6 ноября 2021 г. Проверено 17 декабря 2020 г.
  170. ^ «Пакет одобрения лекарств: Риабни» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 26 января 2021 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 28 августа 2021 г.
  171. ^ «Пакет одобрения лекарств: Семгли» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 2 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 года . Проверено 26 мая 2022 г.
  172. ^ «Пакет одобрения лекарств: Бёовиз» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 1 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 января 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  173. ^ «Пакет одобрения лекарств: Резвоглар» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 января 2022 года. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 года . Проверено 26 мая 2022 г.
  174. ^ «Пакет одобрения лекарств: Юсимры» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 18 января 2021 года. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 года . Проверено 26 мая 2022 г.
  175. ^ «Пакет одобрения лекарств: Релейко» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 года . Проверено 26 мая 2022 г.
  176. ^ «Пакет одобрения лекарств: Alymsys» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 года . Проверено 27 мая 2022 г.
  177. ^ «Пакет одобрения лекарств: Филнетра» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 15 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 3 сентября 2022 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  178. ^ «Пакет одобрения лекарств: Чимерли» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 23 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 29 сентября 2022 года . Проверено 28 сентября 2022 г.
  179. ^ «Пакет одобрения лекарств: Стимуфенд» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 16 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 26 января 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  180. ^ «Пакет одобрения лекарств: Вегзельма» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 13 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  181. ^ «Пакет одобрения лекарств: Идасио» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 10 февраля 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  182. ^ «Пакет одобрения лекарств: инъекция Юфлимы» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  183. ^ «Пакет одобрения лекарств: Тайруко» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 26 ноября 2023 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
  184. ^ «Пакет одобрения лекарств: Tofidence» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 7 ноября 2023 г. . Проверено 26 ноября 2023 г.
  185. ^ «FDA одобряет взаимозаменяемые биосимиляры для лечения множественных воспалительных заболеваний» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 31 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2023 года . Проверено 13 ноября 2023 г.

дальнейшее чтение

Внешние ссылки