Отказ имплантата означает несоответствие любого медицинского имплантата требованиям его производителя или поставщика медицинских услуг, участвовавшего в его установке. Отказ имплантата может иметь любое количество причин. Частота неудач варьируется для разных имплантатов.
Мониторинг безопасности имплантатов проводится в рамках более широкого фармаконадзора .
Отказ имплантата может произойти из-за разрушения материала, из которого он изготовлен. Со временем может произойти механическая деградация в виде износа или усталости или электрохимическая деградация в виде коррозии . Биотоксичность, особенно в металлических имплантатах, может возникнуть из-за высвобождения ионов.
Имплантаты, изготовленные из синтетических материалов, естественным образом покрываются организмом биопленкой , которая может служить благоприятной средой для роста бактерий. Отказ имплантата из-за бактериальной инфекции может произойти в любой момент срока службы имплантата. Бактерии могут уже находиться на имплантате или быть занесены во время имплантации. Типичные механизмы отказа включают повреждение тканей и отслоение имплантата из-за образования биопленки бактериями.
Имплантаты для замены тазобедренного сустава могут выйти из строя. Результаты обычно записываются в реестр замен суставов , чтобы обеспечить выявление закономерностей.
В 2013 году компания Johnson & Johnson поделилась документами, в которых указывалось, что 40% произведенных ею имплантатов для замены тазобедренного сустава вышли из строя. [1]
Отказ кардиостимулятора – это неспособность имплантированного искусственного водителя ритма выполнять предназначенную ему функцию регулирования биения сердца. Это определяется необходимостью повторения хирургической процедуры, связанной с кардиостимулятором, после первоначальной имплантации. Причины отказа электрокардиостимулятора включали: отказ электрода (миграция электрода, перелом электрода, перфорация желудочка), неисправность устройства (отказ батареи или неисправность компонента), проблемы в месте введения (инфекции, разрушение тканей, миграция аккумуляторной батареи) и отказы, связанные с воздействие электричества высокого напряжения или микроволн высокой интенсивности. [ нужна цитата ]
Кохлеарные имплантаты используются для лечения тяжелой и глубокой потери слуха путем электрической стимуляции слухового нерва. Клинические симптомы неудачи кохлеарного имплантата включают слуховые симптомы (шум в ушах, жужжание, рев, хлопающие звуки), неслуховые симптомы (боль, ощущение шока, жжение, стимуляция лица, зуд) и снижение слуха пациента. [2] При возникновении таких симптомов клиническая бригада пациента оценивает состояние пациента и устройства с помощью методов in-situ и определяет, необходима ли ревизионная операция. Чаще всего отказы устройств происходят из-за ударов, потери герметичности и неисправностей выводов электродов. Большинство производителей предоставляют на своих веб-сайтах данные о выживаемости продаваемых ими имплантатов, хотя они и не обязаны это делать. Чтобы улучшить и стандартизировать практику информирования общественности о сбоях, AAMI разрабатывает американский стандарт для кохлеарных имплантатов в сотрудничестве с FDA, основными производителями кохлеарных имплантатов, центром надежности CALCE , врачами и клиницистами. [3]
Отказ зубного имплантата часто связан с неспособностью имплантата правильно остеоинтегрироваться с костью или наоборот. [4] Зубной имплантат считается неудачным, если он утерян, подвижен или имеет потерю костной ткани вокруг имплантата более 1,0 мм в первый год и более 0,2 мм через год. [5]
Были изучены неудачи зубных имплантатов. [6] Люди, которые регулярно курили до установки зубных имплантатов, значительно чаще теряют имплантаты. [7] Люди, страдающие диабетом и те, кто пренебрегает общей гигиеной полости рта, также подвергаются более высокому риску выхода из строя имплантатов.
В 2012 году Королевский колледж хирургов Англии и Британская ортопедическая ассоциация призвали усилить регулирование имплантатов, чтобы предотвратить их отторжение. [8]
Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семьи , а также доктором Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники, опубликованное в Archives of Internal Medicine, показало, что за последние пять лет было отозвано большинство медицинских устройств. «серьезные проблемы со здоровьем или смерть» ранее были одобрены FDA с использованием менее строгой и более дешевой процедуры 510(k). В некоторых случаях устройства были признаны настолько малоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. [9] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора.