stringtranslate.com

Пегинесатид

Пегинесатид [2] ( INN / USAN , торговое название Omontys , ранее Hematide ), разработанный компаниями Affymax и Takeda , является эритропоэтическим средством, функциональным аналогом эритропоэтина .

Препарат был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения анемии , связанной с хронической болезнью почек (ХБП) у взрослых пациентов, находящихся на диализе . [3] [4] 23 февраля 2013 года компании Affymax и Takeda выпустили пресс-релиз, в котором говорилось, что они отзывают все партии пегинесатида с рынка. [5] 16 июня 2014 года компании Affymax и Takeda выпустили пресс-релиз, в котором говорилось, что Takeda будет работать с FDA над отзывом заявки на регистрацию нового препарата пегинесатида. [6]

Два рандомизированных контролируемых исследования, опубликованных в 2013 году, показали, что эффективность пегинесатида не уступает эпоэтину для пациентов, получающих диализ (исследование EMERALD) [7] или дарбэпоэтину для пациентов с хроническим заболеванием почек, не получающих диализ (исследование PEARL). [8] Однако конечная точка безопасности сердечно-сосудистых событий и смерти была хуже для пегинесатида, чем для дарбэпоэтина в исследовании PEARL.

Медицинское применение

FDA одобрило использование пегинесатида для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек у взрослых пациентов, находящихся на диализе. [ необходима ссылка ]

Химия и механизм действия

Пегинесатид — синтетический пептид, присоединенный к полиэтиленгликолю (« ПЭГилированный »). [9] Он имитирует структуру эритропоэтина, человеческого гликопротеина, который способствует развитию красных кровяных телец.

Сопутствующие препараты

Аналоги эритропоэтина, которые в настоящее время используются для лечения анемии в Соединенных Штатах, — это эпоэтин альфа (продается под названиями Procrit и Epogen) и дарбэпоэтин альфа (который является более гликозилированной формой эпоэтина, продается под названием Aranesp). Существуют похожие биологические агенты, такие как Mircera (монопегилированный эритропоэтин-бета), продаваемый Roche в Европе, Chugai в Японии и VFMCRP в Соединенных Штатах. [ необходима цитата ]

Ссылки

  1. ↑ Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN: Пегинесатид
  2. ^ "Affymax, Inc Homepage". Архивировано из оригинала 21 декабря 2011 г. Получено 7 декабря 2011 г.
  3. ^ "Omontys (peginesatide): Официальный сайт для врачей США". Affymax и Takeda . Архивировано из оригинала 1 мая 2012 г. Получено 29 апреля 2012 г.
  4. ^ Яо С (27 марта 2012 г.). «FDA одобряет Омонтис для лечения анемии у взрослых пациентов на диализе» (пресс-релиз). US FDA . Получено 29 апреля 2012 г.
  5. ^ FDA предупреждает поставщиков медицинских услуг об отзыве препарата от анемии Omontys. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США [1]
  6. ^ Affymax и Takeda объявляют о прекращении сотрудничества и лицензионного соглашения по продукту Omontys® (пегинесатид). Takeda отзовет заявку на регистрацию нового препарата Omontys в США (NDA)[2]
  7. ^ Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A (январь 2013 г.). «Пегинесатид у пациентов с анемией, находящихся на гемодиализе». N. Engl. J. Med . 368 (4): 307–19. doi :10.1056/NEJMoa1203165. hdl : 10486/664909 . PMID  23343061.
  8. ^ Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S (январь 2013 г.). «Пегинесатид при анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не получающих диализ». N. Engl. J. Med . 368 (4): 320–32. doi : 10.1056/NEJMoa1203166 . PMID  23343062.
  9. ^ Stead RB, Lambert J, Wessels D, Iwashita JS, Leuther KK, Woodburn KW, Schatz PJ, Okamoto DM, Naso R, Duliege AM (сентябрь 2006 г.). «Оценка безопасности и фармакодинамики гематида, нового эритропоэтического агента, в исследовании фазы 1, двойном слепом, плацебо-контролируемом, с повышением дозы у здоровых добровольцев». Blood . 108 (6): 1830–4. doi : 10.1182/blood-2006-04-015818 . PMID  16720830.

Дальнейшее чтение