Химический патент , фармацевтический патент или патент на лекарство — это патент на изобретение в химической или фармацевтической промышленности . Строго говоря, в большинстве юрисдикций практически нет различий между юридическими требованиями для получения патента на изобретение в химической или фармацевтической области по сравнению с получением патента в других областях, например, в области механики. Таким образом, химический патент или фармацевтический патент не являются правом sui Generis , т.е. особым юридическим типом патента.
В патентных заявках на химические вещества часто используются содержащиеся в них родовые структуры Маркуша , названные в честь изобретателя Юджина Маркуша, который выиграл судебный процесс в США в 1925 году за разрешение использовать такие структуры в патентных заявках . Эти родовые структуры используются для того, чтобы сделать патентную заявку как можно более широкой.
В Соединенных Штатах патенты на фармацевтические препараты считались медиками неэтичными на протяжении большей части девятнадцатого века. [1] В 1994 году срок действия патентов на лекарства в США был продлен с 17 до 20 лет. [2]
Фармацевтические патенты обычно более ценны, чем патенты любого другого типа, и поэтому играют важную роль в фармацевтической промышленности. Причин такой особенности несколько: [3] [4] [5]
Анализ [7] наиболее ценных фармацевтических патентов США, опубликованных в «Оранжевой книге» в период с 2000 по 2018 год, в 2021 году показал, что ок. 25% этих патентов в конечном итоге оспариваются в судах, но только 26% этих оспариваемых патентов признаются недействительными, что значительно ниже общего показателя признания патентов недействительными, составляющего 43%. 94% этих признанных недействительными патентов представляют собой не высокоинновационные «первичные» патенты на активный ингредиент, а более слабые последующие патенты (которые требуют изменений в составе, профиле растворения, новом использовании), которые не должны были быть разрешены экспертами в первое место. Примечательно, что истории судебного преследования большинства из этих признанных недействительными патентов имеют поразительное сходство: у них одни и те же правопреемники, одни и те же прокуроры и одни и те же эксперты. Эксперты утверждают спорные патенты после того, как вынесли меньше ведомственных исков, чем в отношении неоспоренных патентов. В отношении патентов, оспариваемых в судебном порядке, до выдачи разрешения требуется примерно пять служебных действий. Напротив, в среднем для получения пособия требуется около восьми служебных действий.
Основной причиной признания недействительными этих слабых последующих патентов в судах является очевидность с учетом предшествующего уровня техники, который не был принят во внимание экспертом. Тем не менее, авторы приходят к выводу, что «если эксперты будут тратить больше времени на важные патенты… вряд ли это сильно поможет; эксперты, которые получают больше времени для работы над важными делами, теперь не выполняют больше работы, а вместо этого вырезают и вставляют свои существующая работа по предыдущим делам». В качестве лучшей альтернативы, авторы предлагают, чтобы владельцы патентов заранее определили, какие патенты они намерены внести в Оранжевую книгу, и чтобы эти патенты были проверены Центральным отделом повторной экспертизы ВПТЗ США с более высоким уровнем проверки, чем это делают обычные эксперты.
Во-первых, в фармацевтических препаратах, как и в органических и
сельскохозяйственных химикатах
, патентные заявки имеют тенденцию давать особенно точное определение продуктам. ...» «Во-вторых, как только определенная молекула будет идентифицирована как потенциально эффективная терапевтическая среда, она должна пройти дорогостоящие клинические испытания, чтобы доказать ее безопасность и эффективность. ...» «В-третьих, при отсутствии патентной защиты или нормативных барьеров для имитации имитаторы могут потратить очень несколько миллионов долларов на формулировку продукта, разработку процесса и клинические испытания (обычно на 24 людях), необходимые для доказательства терапевтической эквивалентности и вывода своих непатентованных препаратов. заменителей на рынок, конкурируя с компанией, которая понесла огромные затраты на исследования и клинические испытания. ...» «Именно по этим трем причинам фармацевтические производители придают патентам такое большое значение.
Патенты играют ключевую роль в фармацевтическом секторе, поскольку они позволяют компаниям окупить свои зачастую очень значительные инвестиции и получить вознаграждение за свои инновационные усилия.