stringtranslate.com

Протокол (наука)

В исследованиях в области естественных и социальных наук протокол чаще всего представляет собой заранее определенный процедурный метод планирования и проведения эксперимента . Протоколы пишутся всякий раз, когда желательно стандартизировать лабораторный метод, чтобы обеспечить успешное воспроизведение результатов другими сотрудниками той же лаборатории или другими лабораториями. [1] [2] Кроме того, протоколы имеют то преимущество, что облегчают оценку экспериментальных результатов посредством экспертной оценки . [3] В дополнение к подробным процедурам, оборудованию и инструментам протоколы также будут содержать цели исследования, обоснование плана эксперимента, обоснование выбора размера выборки, меры предосторожности, а также способы расчета и представления результатов, включая статистический анализ и любые правила для предварительное определение и документирование исключенных данных во избежание предвзятости. [2]

Аналогичным образом, протокол может относиться к процедурным методам организаций здравоохранения, коммерческих лабораторий, производственных предприятий и т. д. для обеспечения их деятельности (например, анализ крови в больнице, тестирование сертифицированных эталонных материалов в калибровочной лаборатории и производство трансмиссионных механизмов) . на предприятии) соответствуют конкретному стандарту, что способствует безопасному использованию и получению точных результатов. [4] [5] [6]

Наконец, в области социальных наук протокол может также относиться к «описательной записи» наблюдаемых событий [7] [8] или «последовательности поведения» [9] одного или нескольких организмов, записанной во время или сразу после деятельность (например, как младенец реагирует на определенные раздражители или как гориллы ведут себя в естественной среде обитания), чтобы лучше выявить «последовательные закономерности и причинно-следственные связи». [7] [10] Эти протоколы могут принимать форму рукописных журналов или электронных документированных носителей, включая видео- и аудиозапись. [7] [10]

Протокол эксперимента и исследования

Различные области науки, такие как экология и клинические исследования, требуют скоординированной, стандартизированной работы многих участников. Кроме того, любые сопутствующие лабораторные испытания и эксперименты должны проводиться таким образом, чтобы они были этически обоснованными, а результаты могли быть воспроизведены другими с использованием тех же методов и оборудования. Таким образом, необходимы строгие и проверенные протоколы испытаний и экспериментов. Фактически, такие заранее определенные протоколы являются важным компонентом правил надлежащей лабораторной практики (GLP) [11] и надлежащей клинической практики (GCP) [12] [13] . Протоколы, написанные для использования конкретной лабораторией, могут включать или ссылаться на стандартные операционные процедуры (СОП), регулирующие общую практику, требуемую лабораторией. Протокол может также содержать ссылки на применимые законы и правила, применимые к описанным процедурам. Официальные протоколы обычно требуют одобрения одного или нескольких лиц, включая, например, директора лаборатории, руководителя исследования [11] и/или независимый комитет по этике [12] : 12  , прежде чем они будут внедрены для общего использования. Четко определенные протоколы также необходимы для исследований, финансируемых Национальными институтами здравоохранения . [14]

В клинических исследованиях протокол тщательно разработан, чтобы защитить здоровье участников, а также ответить на конкретные вопросы исследования. Протокол описывает, какие люди могут участвовать в исследовании; график анализов, процедур, лекарств и дозировок; и продолжительность исследования. Во время клинического исследования участники, соблюдающие протокол, регулярно осматриваются научным персоналом для наблюдения за их здоровьем и определения безопасности и эффективности их лечения. [11] [12] С 1996 года ожидается, что проводимые клинические испытания будут соответствовать и сообщать информацию, указанную в Заявлении CONSORT , которое обеспечивает основу для разработки протоколов и отчетности. [15] Хотя идеи CONSORT ориентированы на здравоохранение и медицину, они широко применимы и к другим областям, где используются экспериментальные исследования.

В протоколах часто рассматриваются: [2] [11] [12]

Передовая практика рекомендует публиковать протокол обзора до его начала, чтобы снизить риск незапланированного дублирования исследований и обеспечить прозрачность и согласованность между методологией и протоколом. [17]

Слепые протоколы

Протокол может потребовать ослепления, чтобы избежать предвзятости. [16] [18] Закрытие может быть наложено на любого участника эксперимента, включая испытуемых, исследователей, технических специалистов, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя ослепление было бы полезно, оно невозможно или неэтично. Хороший клинический протокол гарантирует, что слепое исследование будет максимально эффективным с учетом этических и практических ограничений. [19]

В ходе эксперимента участник становится незамеченным, если он выводит или иным образом получает информацию, которая была для него замаскирована. Раскрытие результатов, которое происходит до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, поскольку смещение, которое было устранено методом ослепления, вновь вводится. Раскрытие результатов часто встречается в слепых экспериментах, и их необходимо измерять и сообщать о них. В руководящих принципах отчетности рекомендуется, чтобы все исследования оценивались и сообщались в раскрытом виде. На практике очень немногие исследования оценивают раскрытие данных. [20]

Экспериментатор может иметь свободу действий, определяющую процедуры ослепления и контроля, но может быть обязан обосновать этот выбор, если результаты будут опубликованы или представлены в регулирующий орган. Когда в ходе эксперимента известно, какие данные были отрицательными, часто возникают причины объяснить, почему эти данные не следует включать. Положительные данные редко рационализируются таким же образом.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Хинкельманн, К.; Кемпторн, О. (1994). Планирование и анализ экспериментов: Введение в планирование экспериментов. Том. 1. Джон Уайли и сыновья. п. 11. ISBN 0471551783. Проверено 22 марта 2019 г.
  2. ^ abc Селвин, MR (1996). Принципы планирования экспериментов в области наук о жизни. ЦРК Пресс. стр. 12–13. ISBN 0849394619. Проверено 22 марта 2019 г.
  3. ^ Деспосато, С. (2015). Этика и эксперименты: проблемы и решения для социологов и специалистов в области политики. Рутледж. п. ПТ382. ISBN 9781317438663.
  4. ^ Американское общество микробиологии (2016). «Лабораторные протоколы» . Проверено 22 марта 2019 г.
  5. ^ Национальный исследовательский совет Канады (июнь 2003 г.). «Рекомендуемые практики для калибровочных лабораторий» . Проверено 22 марта 2019 г.
  6. ^ Нэш, Т. (июль 2005 г.). «Автомобильные протоколы и стандарты». Мотор . Проверено 22 марта 2019 г.
  7. ^ abc Тиагараджан, С. (1980). Пакеты протоколов. Публикации по образовательным технологиям. п. 3. ISBN 0877781516. Проверено 22 марта 2019 г.
  8. ^ Ридинг, HF (1996). Словарь социальных наук. Атлантические издатели и дистрибьюторы. п. 164. ИСБН 8171566057. Проверено 23 марта 2019 г.
  9. ^ Фиске, DW (1986). Метатеория в социальных науках: плюрализм и субъективность. Издательство Чикагского университета. стр. 61–62. ISBN 0226251926. Проверено 22 марта 2019 г.
  10. ^ Аб О'Шонесси, Дж. (2012). Поведение потребителей: перспективы, выводы и объяснения. Пэлгрейв Макмиллан. стр. 71–2. ISBN 9781137003768.
  11. ^ abcd Специальная программа ПРООН/Всемирного банка/ВОЗ по исследованиям и обучению в области тропических болезней (2001). «Глава 2: Обучение надлежащей лабораторной практике» (PDF) . Справочник: Надлежащая лабораторная практика (GLP) . Всемирная организация здравоохранения. стр. 16–18, 29–33 . Проверено 6 октября 2023 г.
  12. ^ abcde Всемирная организация здравоохранения (2005). «Руководство по надлежащей практике клинических исследований (GCP): Руководство по внедрению» (PDF) . ВОЗ. стр. 27–34 . Проверено 6 октября 2023 г.
  13. ^ «Комплексное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)» (PDF) . ich.org . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH). 9 ноября 2016 г. стр. 34–37 . Проверено 6 октября 2023 г.
  14. ^ Национальный центр дополнительного и интегративного здравоохранения (24 июля 2018 г.). «Набор инструментов для клинических исследований NCCIH». НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США . Проверено 23 марта 2019 г. NCCIH требует, чтобы исследователи представили окончательный протокол для всех финансируемых клинических проектов.
  15. ^ «История». КОНСОРТ . Проверено 23 марта 2019 г.
  16. ^ Аб Холман, Л.; Руководитель, МЛ; Ланфир, Р.; Дженнионс, доктор медицины (2015). «Свидетельства экспериментальной предвзятости в науках о жизни: почему нам нужна слепая регистрация данных». ПЛОС Биология . 13 (7): e1002190. дои : 10.1371/journal.pbio.1002190 . ПМЦ 4496034 . ПМИД  26154287. 
  17. ^ Группа ПРИЗМА-П; Мохер, Дэвид; Шамсир, Лариса; Кларк, Майк; Герси, Давина; Либерати, Алессандро; Петтикрю, Марк; Шекеле, Пол; Стюарт, Лесли А. (1 января 2015 г.). «Предпочтительные элементы отчетности для протоколов систематического обзора и метаанализа (PRISMA-P) 2015». Систематические обзоры . 4 (1): 1. дои : 10.1186/2046-4053-4-1 . ISSN  2046-4053. ПМК 4320440 . ПМИД  25554246. 
  18. ^ Салкинд, Нью-Джерси, изд. (2010). «Тройное слепое исследование». Тройное слепое исследование . Энциклопедия дизайна исследований . Мудрец. дои : 10.4135/9781412961288.n471. ISBN 9781412961271. Проверено 23 марта 2019 г.
  19. ^ Дэвид, Шарун; Хандхар, Парас Б. (2021), «Двойное слепое исследование», StatPearls , Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing, PMID  31536248 , получено 10 августа 2021 г.
  20. ^ Белло, Сегун; Мустгаард, Хелен; Хробьяртссон, Асбьёрн (октябрь 2014 г.). «О риске раскрытия информации нечасто и не полностью сообщалось в 300 публикациях о рандомизированных клинических исследованиях». Журнал клинической эпидемиологии . 67 (10): 1059–1069. doi : 10.1016/j.jclinepi.2014.05.007. ISSN  1878-5921. ПМИД  24973822.