При планировании экспериментов гипотезы применяются к экспериментальным единицам в группе лечения . [1] В сравнительных экспериментах члены контрольной группы получают стандартное лечение, плацебо или не получают никакого лечения вообще. [2] Может быть более одной группы лечения, более одной контрольной группы или и то, и другое.
Контрольная группа плацебо [3] [4] может использоваться для поддержки двойного слепого исследования , в котором некоторым субъектам дается неэффективное лечение (в медицинских исследованиях обычно сахарная пилюля ), чтобы минимизировать различия в опыте субъектов в разных группах; это делается таким образом, чтобы гарантировать, что ни один участник эксперимента (субъект или экспериментатор) не знает, к какой группе принадлежит каждый субъект. В таких случаях третья, нелеченная контрольная группа может использоваться для непосредственного измерения эффекта плацебо , как разница между ответами субъектов, принимавших плацебо, и нелеченых субъектов, [3] [4], возможно, парных по возрастной группе или другим факторам (например, близнецам).
Для того чтобы выводы, сделанные на основе результатов эксперимента, были обоснованными , важно, чтобы предметы или пациенты, назначенные в группы лечения и контроля, были репрезентативными для одной и той же популяции . [5] В некоторых экспериментах, таких как многие в сельском хозяйстве [6] или психологии, [7] [8] [9] этого можно достичь путем случайного назначения предметов из общей популяции в одну из групп лечения и контроля. [1] В исследованиях близнецов, включающих только одну группу лечения и контрольную группу, статистически эффективно выполнять это случайное назначение отдельно для каждой пары близнецов, так что один находится в группе лечения, а другой в контрольной группе. [ необходимо разъяснение ]
В некоторых медицинских исследованиях, где может быть неэтично не лечить пациентов с симптомами, контрольной группе может быть назначено стандартное лечение, а не вообще никакого лечения. [2] Альтернативой является выбор контрольной группы из более широкой популяции, при условии, что эта популяция четко определена и что те, у кого в клинике проявляются симптомы, являются репрезентативными для более широкой популяции. [5] Другим методом снижения этических проблем было бы тестирование ранних симптомов с достаточным временем для того, чтобы предложить реальные методы лечения контрольным субъектам, и дать этим субъектам знать, что первые методы лечения являются «экспериментальными» и могут быть не такими эффективными, как более поздние методы лечения, опять же с пониманием того, что будет достаточно времени, чтобы попробовать другие средства. [ необходима цитата ]
Группа клинического контроля может быть плацебо или может включать старый метод, используемый для рассмотрения клинического результата при тестировании новой идеи. Например, в исследовании, опубликованном British Medical Journal в 1995 году, изучающем эффекты строгого контроля артериального давления по сравнению с более мягким контролем артериального давления у пациентов с диабетом, клиническая контрольная группа была представлена пациентами с диабетом, которые не получали строгого контроля артериального давления. Чтобы соответствовать критериям включения и не соответствовать критериям исключения. После определения популяции исследования пациенты были помещены либо в экспериментальную группу (строгий контроль артериального давления <150/80 мм рт. ст.), либо в нестрогий контроль артериального давления (<180/110). Было большое разнообразие конечных точек для пациентов, таких как смерть, инфаркт миокарда, инсульт и т. д. Исследование было остановлено до его завершения, поскольку строгий контроль артериального давления намного превосходил клиническую контрольную группу, в которой был смягченный контроль артериального давления. Исследование больше не считалось этичным, поскольку жесткий контроль артериального давления был настолько эффективнее в предотвращении конечных точек, что клиническую контрольную группу пришлось прекратить. [10] Клиническая контрольная группа не всегда является группой плацебо. Иногда клиническая контрольная группа может включать сравнение нового препарата со старым препаратом в испытании на превосходство. В испытании на превосходство клиническая контрольная группа — это старое лекарство, а не новое. Например, в испытании ALLHAT было показано, что тиазидные диуретики превосходят блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента в снижении сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском гипертонии. В исследовании ALLHAT клиническая контрольная группа не была плацебо, это были ИАПФ или блокаторы кальциевых каналов. [11] В целом, клинические контрольные группы могут быть либо плацебо, либо старым стандартом терапии. [ необходима ссылка ]