stringtranslate.com

Проверка и подтверждение

Верификация и валидация (также сокращенно V&V ) — это независимые процедуры, которые используются вместе для проверки того, что продукт, услуга или система соответствуют требованиям и спецификациям , а также соответствуют своему назначению. [1] Это критически важные компоненты системы менеджмента качества, такой как ISO 9000. Словам «верификация» и «валидация» иногда предшествует слово «независимый», что указывает на то, что верификация и валидация должны выполняться незаинтересованной третьей стороной. «Независимая верификация и валидация» может быть сокращена до « IV&V ».

В действительности, как термины управления качеством , определения верификации и валидации могут быть несовместимыми. Иногда они даже используются взаимозаменяемо. [2] [3] [4]

Однако руководство PMBOK , стандарт, принятый Институтом инженеров по электротехнике и электронике (IEEE), в своем 4-м издании определяет их следующим образом: [5]

Аналогично, для медицинского устройства FDA ( 21 CFR ) определяет валидацию и верификацию как процедуры, которые гарантируют, что устройство соответствует своему назначению.

ISO 9001:2015 рассматривает

Обзор

Проверка

Верификация предназначена для проверки того, что продукт, услуга или система соответствуют набору спецификаций проекта . [6] [7] На этапе разработки процедуры верификации включают выполнение специальных тестов для моделирования или имитации части или всего продукта, услуги или системы, а затем выполнение обзора или анализа результатов моделирования. На этапе после разработки процедуры верификации включают регулярное повторение тестов, специально разработанных для того, чтобы гарантировать, что продукт, услуга или система продолжает соответствовать первоначальным требованиям проекта, спецификациям и правилам с течением времени. [7] [8] Это процесс, который используется для оценки того, соответствует ли продукт, услуга или система правилам, спецификациям или условиям, наложенным в начале этапа разработки. Верификация может быть на этапе разработки, масштабирования или производства. Часто это внутренний процесс. [ необходима цитата ]

Проверка

Валидация предназначена для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система (или их часть, или их набор) приводили к продукту, услуге или системе (или их части, или их набору), которые соответствуют эксплуатационным потребностям пользователя. [7] [9] Для нового потока разработки или потока верификации процедуры валидации могут включать моделирование любого потока и использование симуляций для прогнозирования сбоев или пробелов, которые могут привести к недействительной или неполной верификации или разработке продукта, услуги или системы (или их части, или их набора). [10] Набор требований валидации (определенных пользователем), спецификаций и правил затем может использоваться в качестве основы для квалификации потока разработки или потока верификации для продукта, услуги или системы (или их части, или их набора). Дополнительные процедуры валидации также включают те, которые разработаны специально для того, чтобы гарантировать, что изменения, внесенные в существующий квалифицированный поток разработки или поток верификации, будут иметь эффект производства продукта, услуги или системы (или их части, или их набора), которые соответствуют первоначальным требованиям к проектированию, спецификациям и правилам; эти валидации помогают поддерживать квалифицированный поток. [ необходима цитата ] Это процесс установления доказательств, которые обеспечивают высокую степень уверенности в том, что продукт, услуга или система соответствуют своим предполагаемым требованиям. Это часто включает в себя принятие соответствия цели конечными пользователями и другими заинтересованными сторонами продукта. Это часто внешний процесс. [ необходима цитата ]

Иногда говорят, что валидация может быть выражена вопросом «Вы строите правильную вещь?» [11] , а верификация — «Вы строите ее правильно?» [11] . «Создание правильной вещи» относится к потребностям пользователя, в то время как «создание ее правильно» проверяет, что спецификации правильно реализованы системой. В некоторых контекстах требуется иметь письменные требования для обоих, а также формальные процедуры или протоколы для определения соответствия. [ необходима цитата ]

Вполне возможно, что продукт проходит проверку, но не проходит валидацию. Это может произойти, когда, скажем, продукт создан в соответствии со спецификациями, но сами спецификации не отвечают потребностям пользователя. [ необходима цитата ]

Деятельность

Проверка машин и оборудования обычно состоит из квалификации проекта (DQ), квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ). DQ может быть выполнена поставщиком или пользователем путем подтверждения путем обзора и тестирования того, что оборудование соответствует письменной спецификации приобретения. Если соответствующий документ или руководства по машинам/оборудованию предоставлены поставщиками, последний 3Q должен быть тщательно выполнен пользователями, которые работают в промышленной нормативной среде. В противном случае процесс IQ, OQ и PQ является задачей проверки. Типичным примером такого случая может быть потеря или отсутствие документации поставщика для устаревшего оборудования или сборок « сделай сам » (например, автомобили, компьютеры и т. д.), и, следовательно, пользователи должны стремиться получить документ DQ заранее. Каждый шаблон DQ, IQ, OQ и PQ обычно можно найти в Интернете соответственно, тогда как DIY-квалификации машин/оборудования могут быть подкреплены либо учебными материалами и руководствами поставщика, либо опубликованными руководствами, такими как пошаговые серии, если приобретение машин/оборудования не связано с услугами по квалификации на месте. Этот вид DIY-подхода также применим к квалификациям программного обеспечения, компьютерных операционных систем и производственного процесса. Наиболее важной и критической задачей в качестве последнего шага деятельности является создание и архивирование отчетов о квалификации машин/оборудования для целей аудита, если соответствие нормативным требованиям является обязательным. [ необходима цитата ]

Квалификация машин/оборудования зависит от места проведения, в частности, от предметов, чувствительных к ударам и требующих балансировки или калибровки , и повторная квалификация должна проводиться после перемещения объектов. Полные шкалы некоторых квалификаций оборудования зависят даже от времени, поскольку расходные материалы изнашиваются (например, фильтры) или пружины растягиваются , требуя повторной калибровки , и, следовательно, повторная сертификация необходима по истечении указанного срока. [12] [13] Повторная квалификация машин/оборудования также должна проводиться, когда необходима замена деталей или соединение с другим устройством, или установка нового прикладного программного обеспечения и реструктуризация компьютера, которая особенно влияет на предварительные настройки, такие как BIOS , реестр , таблица разделов жесткого диска , динамически связанные (общие) библиотеки или файл ini и т. д. В такой ситуации спецификации деталей/устройств/программного обеспечения и предложения по реструктуризации должны быть приложены к квалификационному документу независимо от того, являются ли детали/устройства/программное обеспечение подлинными или нет. Торрес и Хайман обсудили пригодность неоригинальных деталей для клинического использования и предоставили рекомендации для пользователей оборудования по выбору соответствующих заменителей, которые способны избежать неблагоприятных последствий. [14] В случае, когда некоторые нормативные требования требуют использования подлинных деталей/устройств/программного обеспечения, то повторная квалификация неоригинальных узлов не требуется. Вместо этого актив должен быть переработан для ненормативных целей. [ необходима цитата ]

Когда квалификация машин/оборудования проводится третьей стороной, одобренной стандартом, например, компанией, аккредитованной по стандарту ISO для определенного подразделения, этот процесс называется сертификацией. [15] [16] В настоящее время охват сертификации по стандарту ISO/IEC 15408 организацией, аккредитованной по стандарту ISO/IEC 27001 , ограничен; для популяризации этой схемы требуются значительные усилия.

Категории проверки

Работы по валидации обычно можно классифицировать по следующим функциям:

Некоторые примеры могут служить подтверждением:
  • древние писания, которые остаются спорными [ необходима ссылка ]
  • Правила принятия клинических решений [29]
  • системы данных [30] [31]
В лабораториях, аккредитованных по GLP , проверка/повторная валидация будет проводиться очень часто по монографиям Ph.Eur . , IP для удовлетворения многонациональных потребностей или USP и BP и т. д. для удовлетворения национальных потребностей. [42] Эти лаборатории также должны иметь валидацию методов. [43]

Аспекты валидации аналитических методов

Наиболее проверяемые атрибуты в задачах проверки могут включать, но не ограничиваться:

Например, при анализе чистоты лекарственного вещества методом ВЭЖХ стандартный материал наивысшей чистоты будет запущен до тестовых образцов. Анализируемыми параметрами могут быть (например) % RSD подсчетов площади для трехкратных инъекций или проверенные хроматографические параметры, такие как время удерживания. Прогон ВЭЖХ будет считаться действительным, если тест на пригодность системы пройден и последующие данные, собранные для неизвестных аналитов, являются действительными. Для более длительного прогона ВЭЖХ более 20 образцов дополнительный стандарт пригодности системы (называемый «контрольным стандартом») может быть запущен в конце или вперемешку с прогоном ВЭЖХ и будет включен в статистический анализ. Если все стандарты соответствия системы пройдены, это гарантирует, что все образцы дадут приемлемые данные на протяжении всего прогона, а не только в начале. Все стандарты пригодности системы должны быть пройдены, чтобы принять прогон. 

В широком смысле, это обычно включает в себя тест на прочность среди участников совместной работы или тест на прочность в рамках организации [44] [45] [46] Однако Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) специально определило его для своей администрации, как «Тестирование пригодности системы является неотъемлемой частью многих аналитических процедур. Тесты основаны на концепции, что оборудование, электроника, аналитические операции и образцы, которые должны быть проанализированы, составляют целостную систему, которая может быть оценена как таковая. Параметры теста на пригодность системы, которые должны быть установлены для конкретной процедуры, зависят от типа проверяемой процедуры». [47] В некоторых случаях аналитической химии тест на пригодность системы может быть скорее специфичным для метода, чем универсальным. Такими примерами являются хроматографический анализ, который обычно чувствителен к среде (колонка, бумага или подвижный растворитель) [48] [49] [50] Однако на дату написания этой статьи этот вид подходов ограничивается некоторыми фармацевтическими фармацевтическми методами, с помощью которых обнаружение примесей или качество анализируемого теста имеют решающее значение (т. е. жизнь и смерть). Вероятно, это во многом связано с:
  • их интенсивные требования к труду и затраты времени [51] [ необходимо разъяснение ] [52] [53]
  • их ограничения по определению термина, определяемого различными стандартами.
Для решения такого рода проблем некоторые регулирующие органы или методы предоставляют рекомендации о том, когда следует применять и делать обязательным выполнение определенного испытания на пригодность системы.

Отраслевые ссылки

Эти термины обычно широко применяются в различных отраслях и учреждениях. Кроме того, они могут иметь очень конкретные значения и требования для определенных продуктов, правил и отраслей. Некоторые примеры:

Смотрите также

Примечания и ссылки

  1. ^ Целевая группа по глобальной гармонизации - Системы управления качеством - Руководство по валидации процессов (GHTF/SG3/N99-10:2004 (издание 2) стр. 3
  2. ^ Ad Sparrius (2016). "Все, что вы думали, что знаете о валидации и верификации, вероятно, сомнительно" (PDF) . 12-я конференция по системной инженерии INCOSE SA . Архивировано из оригинала (PDF) 6 августа 2018 г. . Получено 30 апреля 2018 г. Некоторые авторы, по-видимому, считают эти два термина синонимами, другие, похоже, лишь смутно осознают разницу. Некоторые даже, похоже, считают, что V&V — это одно слово! ... Между этими моделями существует такое фундаментальное различие, что термин "валидация" много лет назад был выбран отличным от термина "верификация". Тем не менее, спорно, следует ли продолжать различие между валидацией и верификацией.
  3. ^ Джеймс Д. Маккаффри (28 апреля 2006 г.). «Валидация против верификации» . Получено 30 апреля 2018 г. Два термина, которые иногда сбивают с толку инженеров-испытателей программного обеспечения, — это «валидация» и «верификация». ... Очевидно, что два определения IEEE настолько близки друг к другу, что трудно определить разницу.
  4. ^ "Разница между проверкой и валидацией". Класс по тестированию программного обеспечения . 27 августа 2013 г. Получено 30 апреля 2018 г. На собеседованиях большинство интервьюеров задают вопросы на тему "В чем разница между проверкой и валидацией?" Многие используют термины "верификация" и "валидация" как взаимозаменяемые, но оба имеют разное значение.
  5. ^ "P1490/D1, май 2011 г. — Проект руководства IEEE: Принятие стандарта Института управления проектами (PMI): Руководство к своду знаний по управлению проектами (Руководство PMBOK)-2008 (4-е издание)" (4-е изд.). IEEE . Июнь 2011 г.: 452. doi :10.1109/IEEESTD.2011.5937011 (неактивен 12 сентября 2024 г.) . Получено 28 марта 2017 г. {{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь )CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на сентябрь 2024 г. ( ссылка )
  6. ^ «Системная и программная инженерия. Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765:2010(E), 2010. | проверка 5. ...продукт, услуга или система соответствуют регламенту, требованию, спецификации или налагаемому условию.
  7. ^ abc IEEE 1012-2004 , IEEE , 2004, стр. 9
  8. ^ «Системная и программная инженерия — словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765:2010(E), 2010. | проверка 6. ...соответствовать требованиям (например, по корректности, полноте, согласованности и точности) для всех видов деятельности жизненного цикла в течение каждого процесса жизненного цикла (приобретение, поставка, разработка, эксплуатация и обслуживание )
  9. ^ «Системная и программная инженерия — Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765:2010(E), 2010. | валидация (особенно 1. и 2.)
  10. ^ Моради, Мехрдад; Ван Акер, Берт; Ванхерпен, Кен; Денил, Иоахим (2019). «Реализованная на основе модели гибридная инъекция неисправностей для Simulink (демонстрации инструментов)». В Чемберлене, Роджере; Таха, Валид; Торнгрен, Мартин (ред.). Киберфизические системы. Проектирование на основе моделей . Конспект лекций по информатике. Том 11615. Чам: Springer International Publishing. стр. 71–90. doi : 10.1007/978-3-030-23703-5_4. ISBN 978-3-030-23703-5. S2CID  195769468.
  11. ^ ab Барри Бём , Экономика программной инженерии , 1981
  12. ^ Analytical & Precision Balance Co. "Welcome" . Получено 18 марта 2008 г.
  13. ^ Scientech. "Внешняя калибровка". Архивировано из оригинала 29 января 2020 года . Получено 18 марта 2008 года .
  14. ^ Торрес, Ребекка Э.; Уильям А. Хайман (2007). «Запасные части — идентичные, подходящие или неподходящие?» . Получено 29 марта 2008 г.
  15. ^ AppLabs. "ISV, IHV Certification Programs". Архивировано из оригинала 16 февраля 2008 г. Получено 26 марта 2008 г.
  16. ^ AppLabs. "AppLabs получает аккредитацию ISO27001:2005". Архивировано из оригинала 12 марта 2008 г. Получено 26 марта 2008 г.
  17. ^ ab "Guideline on general principles of process validation". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Архивировано из оригинала 6 июня 2009 года . Получено 12 июля 2008 года .
  18. ^ "Проспективная валидация". Groupe Novasep. Архивировано из оригинала 15 ноября 2008 года . Получено 24 сентября 2008 года .
  19. ^ Куинн, Джеймс; Макдермотт, Д; Стил, И; Кон, М; Уэллс, Г; и др. (2006). «Проспективная валидация правила Сан-Франциско обморока для прогнозирования пациентов с серьезными исходами». Annals of Emergency Medicine . 47 (5). Elsevier : 448–454. doi : 10.1016/j.annemergmed.2005.11.019. PMID  16631985.
  20. ^ Санджованни, А.; Манини, М; Явароне, М; Фракелли, М; Форзениго, Л; Ромео, Р; Рончи, Дж; Коломбо, М; и др. (2007). «Проспективная валидация рекомендаций AASLD по ранней диагностике эпатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени». Болезни пищеварения и печени . 40 (5). Эльзевир : A22–A23. дои : 10.1016/j.dld.2007.12.064.
  21. ^ Germing, U.; et al. (2006). «Проспективная проверка предложений ВОЗ по классификации миелодиспластических синдромов». Haematologica . 91 (12): 1596–1604. PMID  17145595. Архивировано из оригинала 12 ноября 2010 г. Получено 24 сентября 2008 г.
  22. ^ Sciolla, Rossella; Melis, F; Sinpac, Group; et al. (2008). «Быстрая идентификация транзиторных ишемических атак высокого риска: перспективная валидация шкалы ABCD». Stroke . 39 (2). American Heart Association: 297–302. doi : 10.1161/STROKEAHA.107.496612 . PMID  18174479. {{cite journal}}: |first3=имеет общее название ( помощь )
  23. ^ Пфистерер, Маттиас и др. (2008). «Стенты с лекарственным покрытием или голые металлические для стентирования крупных коронарных сосудов? Испытание BASKET-PROVE (проспективное валидационное исследование): протокол и дизайн исследования». American Heart Journal . 115 (4). Mosby-Year Book Inc.: 609–614. doi : 10.1016/j.ahj.2007.11.011. PMID  18371466.
  24. ^ Ван Геест-Даалдероп, Йоханна ХХ; Хаттен, Барбара А.; Пекерио, Натали КВ; Леви, Марсель; Стурк, Огюст; и др. (2008). «Улучшение регуляции антагониста витамина К аценокумарола после стандартной начальной дозировки: проспективная валидация модели назначения». Журнал тромбоза и тромболизиса . 27 (2). Springer: 207–14. doi : 10.1007/s11239-008-0203-4 . PMID  18270659.
  25. ^ Эймс, Д.; Кеог, А.М.; Адамс, Дж.; Харриган, С.; Аллен, Н.; и др. (1996). «Проспективная валидация EBAS-DEP – кратковременного чувствительного скринингового инструмента для выявления депрессии у физически больных пожилых людей». Европейская психиатрия . 11 (Приложение 4). Elsevier : 361s. doi :10.1016/0924-9338(96)89148-6. S2CID  58984986.
  26. ^ Kidwell, Chelsea S.; Starkman, S; Eckstein, M; Weems, K; Saver, JL; et al. (2000). «Выявление инсульта в полевых условиях: перспективная валидация скрининга инсульта в Лос-Анджелесе (LAPSS)». Stroke . 31 (1). American Heart Association: 71–76. doi : 10.1161/01.str.31.1.71 . PMID  10625718 . Получено 24 сентября 2008 г. .
  27. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . "Глава 4 ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ в Руководстве по системам качества медицинских приборов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Получено 6 августа 2009 г.
  28. ^ Groupe Novasep. "Ретроспективная проверка". Архивировано из оригинала 15 ноября 2008 года . Получено 24 сентября 2008 года .
  29. ^ Харт, Д.; SW Смит (2007). «Ретроспективная проверка правила принятия клинического решения для безопасного исключения субарахноидального кровоизлияния у пациентов с головной болью в отделении неотложной помощи». Annals of Emergency Medicine . 50 (3): S102–S103. doi :10.1016/j.annemergmed.2007.06.388.
  30. ^ Клугер, Майкл Д.; и др. (2001). «Ретроспективная проверка системы наблюдения за необъяснимыми заболеваниями и смертью: округ Нью-Хейвен, Коннектикут». Американский журнал общественного здравоохранения . 91 (8): 1214–1219. doi :10.2105/AJPH.91.8.1214. PMC 1446748. PMID  11499106 . 
  31. ^ Файн, Леон Г. и др. (2003). «Как оценить и улучшить качество и надежность базы данных результатов: исследование валидации и обратной связи на основе опыта кардиохирургии в Великобритании». BMJ . 326 (7379): 25–28. doi :10.1136/bmj.326.7379.25. PMC 139501 . PMID  12511458. 
  32. ^ Департамент здравоохранения . "Белая книга Доверие, уверенность и безопасность: регулирование медицинских работников". Архивировано из оригинала 5 октября 2012 года . Получено 30 сентября 2008 года .
  33. ^ Меркур, Шерри (2008). «Повторная аттестация врачей в Европе». Клиническая медицина . 8 (4). Королевский колледж врачей: 371–6. doi :10.7861/clinmedicine.8-4-371. PMC 4952927. PMID  18724601 . 
  34. ^ Австралийское управление по пестицидам и ветеринарным препаратам (2004). "Руководство по валидации аналитических методов для активных компонентов, сельскохозяйственных и ветеринарных химических продуктов" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 20 февраля 2011 г. . Получено 12 июля 2009 г. .
  35. ^ Bressolle, Françoise; Brometpetit, M; Audran, M; et al. (1996). «Валидация методов жидкостной хроматографии и газовой хроматографии в применении к фармакокинетике». Journal of Chromatography B. 686 ( 1): 3–10. doi :10.1016/S0378-4347(96)00088-6. PMID  8953186.
  36. ^ Peptisyntha SA (2009). "Коммерческое производство". Архивировано из оригинала 31 мая 2009 года . Получено 12 июля 2009 года .
  37. ^ del Rosario Alemán, María (2007). "Downstream Processing: A Revalidation Study of Viral Clearance in the Purification of Monoclonal Antibody CB.Hep-1" . Получено 12 июля 2009 г. .
  38. ^ Эль Эман, Халед; Браун, А; Абдельмалик, П; и др. (2009). «Оценка предикторов предельных значений численности населения в географических районах для управления риском повторной идентификации». Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 16 (2): 256–266. doi :10.1197/jamia.M2902. PMC 2649314. PMID  19074299 . 
  39. ^ Толлман, Стивен М.; Кан, Кэтлин; Сарториус, Бенн; Коллинсон, Марк А.; Кларк, Сэмюэл Дж.; Гаренн, Мишель Л.; и др. (2008). «Последствия перехода смертности для первичной медико-санитарной помощи в сельской местности Южной Африки: исследование наблюдения за населением». Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 372 (9642): 893–901. doi :10.1016/S0140-6736(08)61399-9. PMC 2602585. PMID  18790312 . 
  40. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США (2009). "Предупреждающее письмо (WL No. 320-08-04)" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Получено 12 июля 2009 г.
  41. ^ Health Canada (2004). "Руководство по валидации фармацевтических лекарственных форм (GUIDE-0029)" . Получено 12 июля 2009 г.
  42. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (май 2001 г.). "Руководство для промышленности: валидация биоаналитических методов" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Получено 12 июля 2009 г.
  43. ^ Проверка метода; "Проверка метода". Архивировано из оригинала 11 сентября 2011 г. Получено 19 сентября 2011 г.
  44. ^ Health Sciences Authority . "Guidance Notes on Analytical Method Validation: Methodology" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 18 февраля 2012 г. Получено 29 сентября 2008 г.
  45. ^ Heyden, Y. Vander; SW Smith; et al. (2001). «Руководство по тестам на надежность/прочность при валидации методов». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа . 24 (5–6). Elsevier: 723–753. doi :10.1016/S0731-7085(00)00529-X. PMID  11248467. S2CID  14334288.
  46. ^ Эрмер, Иоахим; Джон Х. МакБ. Миллер (2005). Валидация метода в фармацевтическом анализе: руководство по передовой практике . Wiley-VCH . стр. 418. ISBN 978-3-527-31255-9.
  47. ^ «Калибровка прибора для испытания на растворение (прибор USP 1 и 2) – СОП». {{cite web}}: Отсутствует или пусто |url=( помощь )
  48. ^ Szsz, Gy.; Gyimesi-Forrás, K.; Budvári-Bárány, Zs.; et al. (1998). «Оптимизированные и проверенные методы ВЭЖХ для оценки качества фармакопеи. III. Тестирование оптической чистоты с применением стационарной фазы 1-кислотного гликопротеина». Журнал жидкостной хроматографии и смежных технологий . 21 (16): 2535–2547. doi :10.1080/10826079808003597.
  49. ^ Agilent . "Тестирование пригодности системы для контроля качества арипипразола с колонками Agilent 1120 Compact LC и ZORBAX C-18" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 5 февраля 2015 г. Получено 29 июня 2009 г.
  50. ^ Ли, Юн-го; Чэнь, М; Чжоу, GX; Ван, ZT; Ху, ZB; и др. (2004). «Оценка надежности/прочности и тест пригодности системы для анализа гинсенозидов в азиатском и американском женьшене по Фармакопее США XXVI методом высокоэффективной жидкостной хроматографии». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа . 35 (5): 1083–1091. doi :10.1016/j.jpba.2004.04.005. PMID  15336355.
  51. ^ 日本药局方. «Японская фармакопея». Архивировано из оригинала 9 апреля 2008 года . Проверено 29 июня 2009 г.
  52. ^ «Оптимизация внесения неисправностей в совместное моделирование FMI посредством разбиения чувствительности | Труды летней конференции по моделированию 2019 года». dl.acm.org : 1–12. 22 июля 2019 г. Получено 15 июня 2020 г.
  53. ^ Моради, Мехрдад, Бентли Джеймс Оукс, Мустафа Сараоглу, Андрей Морозов, Клаус Яншек и Йоахим Денил. «Исследование пространства параметров неисправностей с использованием инъекции неисправностей на основе обучения с подкреплением». (2020).
  54. ^ ab "РУКОВОДСТВО ПО ОБЩИМ ПРИНЦИПАМ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА". FDA . Май 1987. Архивировано из оригинала 6 июня 2009.
  55. ^ Нэш, Роберт А. и др. (2003). Фармацевтическая валидация процесса: международное третье издание . Informa Healthcare. стр. 860. ISBN 978-0-8247-0838-2.
  56. ^ Де Карис, Сандро и др. «Квалификация оборудования на основе рисков: кооперативный подход пользователя/поставщика» (PDF) . Получено 15 июня 2008 г.
  57. ^ Окампо, Арлин; Лам, Стивен; Чоу, Фрэнк; и др. (2007). «Текущие проблемы для регулируемых FDA биоаналитических лабораторий для исследований на людях (BA/BE). Часть I: определение соответствующих стандартов соответствия — применение принципов FDA GLP и FDA GMP к биоаналитическим лабораториям». Журнал обеспечения качества . 11 (1). John Wiley & Sons : 3–15. doi : 10.1002/qaj.399 .
  58. ^ "Руководство для промышленности: расследование результатов испытаний на несоответствие спецификации (OOS) для фармацевтического производства" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 2006. Получено 12 июля 2009 г.
  59. ^ "Руководство для промышленности: Кибербезопасность сетевых медицинских устройств, содержащих готовое программное обеспечение (OTS)" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 14 января 2005 г. Получено 12 июля 2009 г.
  60. ^ "Общие принципы проверки программного обеспечения; Окончательное руководство для промышленности и персонала FDA" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 11 января 2002 г. . Получено 12 июля 2009 г. .
  61. ^ "Руководство для промышленности и персонала FDA: Закон о плате за использование медицинских устройств и модернизации 2002 г., данные проверки в уведомлениях о предпродажной подготовке (510(k)s) для повторно обработанных одноразовых медицинских устройств" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 25 сентября 2006 г. Получено 12 июля 2009 г.
  62. ^ "Руководство по общим принципам валидации процесса". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Май 1987 г. Архивировано из оригинала 20 июля 2009 г. Получено 12 июля 2009 г.
  63. ^ "Руководство по проверке инспекций процессов очистки". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Июль 1993 г. Получено 12 июля 2009 г.
  64. ^ Nassani, Mowafak. "Очистка и валидация в фармацевтической промышленности" . Получено 20 марта 2008 г.
  65. ^ Бхарадиа, Прафул Д.; Джиньяша А. Бхатт. «Обзор текущих стратегий внедрения для валидации процессов очистки в фармацевтической промышленности». Архивировано из оригинала 31 мая 2012 г. Получено 20 марта 2008 г.
  66. ^ "Дискуссионный документ по предлагаемому проекту руководящих принципов валидации мер контроля гигиены пищевых продуктов" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 11 октября 2010 г. . Получено 10 февраля 2011 г. .
  67. ^ "Архивная копия" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 12 октября 2007 . Получено 14 июня 2008 .{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )
  68. ^ "Архивная копия" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 27 сентября 2007 г. . Получено 7 сентября 2007 г. .{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )
  69. ^ "Сервис недоступен". Архивировано из оригинала 13 октября 2007 года.
  70. ^ Manzo, MA; Strawn, DM; Hall, SW (7 августа 2002 г.). "Aerospace Nickel-Cadmium Cell Verification-Final Report". Sixteenth Annual Battery Conference on Applications and Advances. Proceedings of the Conference (Cat. No.01TH8533) . pp. 59–66. doi :10.1109/BCAA.2001.905101. ISBN 978-0-7803-6545-2. S2CID  110489981.
  71. ^ "Повышение эффективности верификации и валидации". Inderscience.com . Получено 19 сентября 2011 г. .
  72. ^ Масако, Цудзимото. "Проверка генетической рекомбинации путем слияния гиф Pyricularia oryzas с использованием трансдуцирующего гена в качестве маркера. (Министерство сельского хозяйства, лесного хозяйства и рыболовства, Национальный сельскохозяйственный исследовательский центр S)". Архивировано из оригинала 17 февраля 2012 г. Получено 20 марта 2008 г.
  73. ^ Vollmer-Sanders, Carrie Lynn; et al. "Implications of the Voluntary Michigan Agriculture Environmental Assurance Program (MAEAP) Verification on Livestock Operations, 2000–2004". Архивировано из оригинала 11 июля 2011 г. Получено 20 марта 2008 г.
  74. ^ Хабудан, Дрисс и др. (2004). «Гиперспектральные индексы растительности и новые алгоритмы для прогнозирования зеленого LAI полога сельскохозяйственных культур: моделирование и проверка в контексте точного земледелия». Аккредитация и обеспечение качества . 90 (3). Elsevier : 337–352. Bibcode : 2004RSEnv..90..337H. doi : 10.1016/j.rse.2003.12.013.
  75. ^ Торп, Келли и др. «Использование перекрестной проверки для оценки моделирования урожайности кукурузы-церисы в системе поддержки принятия решений для точного земледелия» . Получено 20 марта 2008 г.
  76. ^ Рэндольф, Сьюзен и др. (октябрь 2007 г.). «Мониторинг реализации права на питание: адаптация и валидация модуля по продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США для сельских районов Сенегала». Рабочие документы по экономическим правам . 6. Получено 20 марта 2008 г.
  77. ^ Прюитт, Кирк; Райан Пол Чемберлен. «Метод и система аутентификации отчетов об оценке». Архивировано из оригинала 29 июня 2011 г. Получено 15 сентября 2008 г.

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки