stringtranslate.com

Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир , продаваемый под торговой маркой Восеви , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой для лечения гепатита  С. Он содержит софосбувир , ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С (HCV); велпатасвир , ингибитор NS5A вируса гепатита С; и воксилапревир, ингибитор протеазы NS3/4A вируса гепатита С. [2] [5]

Наиболее распространенные побочные реакции включают головную боль, усталость, диарею и тошноту. [6]

Комбинация была одобрена для медицинского применения в Соединенных Штатах и ​​Европейском Союзе в июле 2017 года. [6] [3] Восеви продается компанией Gilead Sciences . [6]

Медицинское применение

В США софосбувир/велпатасвир/воксилапревир показан для лечения взрослых с хроническим вирусным гепатитом С без цирроза (заболевание печени) или с компенсированным циррозом (класс А по шкале Чайлда-Пью). [2] [6]

В ЕС он показан для лечения хронической инфекции вируса гепатита С у людей в возрасте двенадцати лет и старше, весом не менее 30 килограммов (66 фунтов). [3] [4]

Побочные эффекты

На этикетке FDA для софосбувира/велпатасвира/воксилапревира содержится предупреждение о риске реактивации вируса гепатита В. [2]

История

Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира/воксилапревира оценивались в двух клинических испытаниях фазы III, в которых приняли участие около 750 взрослых без цирроза или с легким циррозом. [6] В первом испытании сравнивали двенадцать недель лечения комбинацией с лечением плацебо у взрослых с генотипом 1, у которых ранее не удалось лечение препаратом-ингибитором NS5A. [6] Участники с генотипами 2, 3, 4, 5 или 6 все получали комбинацию. [6] Во втором испытании сравнивали двенадцать недель лечения комбинацией с лечением ранее одобренными препаратами софосбувиром и велпатасвиром у взрослых с генотипами 1, 2 или 3, у которых ранее не удалось лечение софосбувиром, но не препаратом-ингибитором NS5A. [6] Результаты обоих испытаний показали, что у 96–97 процентов участников, получавших комбинацию, в крови через 12 недель после окончания лечения не было обнаружено вируса, что свидетельствует о том, что инфекция у участников была излечена. [6]

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на приоритетное рассмотрение софосбувира/велпатасвира/воксилапревира и присвоение ему статуса прорывной терапии . [6] FDA одобрило препарат Восеви компании Gilead Sciences Inc. [6]

Ссылки

  1. ^ "Заболевания печени". Health Canada . 9 мая 2018 г. Получено 13 апреля 2024 г.
  2. ^ abcd "Восеви-софосбувир, велпатасвир и воксилапревир таблетки, покрытые пленочной оболочкой". DailyMed . 14 марта 2024 г. Получено 29 июня 2024 г.
  3. ^ abc "Vosevi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 22 сентября 2017 г. Получено 24 сентября 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  4. ^ ab "Vosevi PI". Единый реестр лекарственных средств . 28 июля 2017 г. Получено 29 июня 2024 г.
  5. ^ Childs-Kean LM, Brumwell NA, Lodl EF (2019). «Профиль софосбувира/велпатасвира/воксилапревира при лечении гепатита С». Инфекция и лекарственная устойчивость . 12 : 2259–2268. doi : 10.2147/IDR.S171338 . PMC 6662169. PMID  31413603 . 
  6. ^ abcdefghijk "FDA одобряет Vosevi для лечения гепатита C". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 18 июля 2017 г. Архивировано из оригинала 23 июля 2017 г. Получено 27 июля 2017 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .