Начиная с 1990-х годов в развивающихся странах произошло несколько массовых отравлений токсичным сиропом от кашля . В этих случаях ингредиент сиропа от кашля , глицерин (глицерол), был заменен диэтиленгликолем , более дешевой альтернативой глицерину для промышленного применения. Диэтиленгликоль нефротоксичен и может привести к синдрому полиорганной недостаточности (СПО), особенно у детей. [1]
В период с 1992 по 2022 год в Бангладеш, Индонезии, на Маршалловых Островах, в Пакистане, Панаме, Гамбии, Индии (дважды), Узбекистане и Камеруне были зафиксированы отравления из-за загрязненного сиропа от кашля и других лекарств, в состав которых вместо глицерина входил недорогой диэтиленгликоль .
Обнаружение и отслеживание токсичного сиропа до его источника было сложным для поставщиков медицинских услуг и государственных учреждений из-за сложной коммуникации между правительствами развитых и развивающихся стран . Например, Майкл Л. Бенниш, американский педиатр, работающий в развивающихся странах, был волонтером в Бангладеш в качестве врача и заметил ряд смертей, которые, казалось, совпадали с распространением выданного правительством сиропа от кашля. Правительство отвергло его попытки расследовать лекарство. В ответ Бенниш провез контрабандой бутылки сиропа в своем чемодане, когда возвращался в Соединенные Штаты , что позволило фармацевтическим лабораториям в Массачусетсе идентифицировать ядовитый диэтиленгликоль , который может показаться очень похожим на менее опасный глицерин . Бенниш продолжил писать статью в British Medical Journal 1995 года о своем опыте, написав, что, учитывая количество прописанных лекарств, число смертей «должно [уже] составлять десятки тысяч». [1]
В 2022 году в Индонезии сообщалось о смерти почти 100 детей , связанных с сиропом от кашля и жидкими лекарствами. Сироп содержал «неприемлемые количества» диэтиленгликоля и этиленгликоля , связанных с острыми повреждениями почек (ОПН). В октябре должностные лица здравоохранения сообщили о примерно 200 случаях ОПН у детей, большинство из которых были в возрасте до пяти лет. Индонезия временно запретила продажу и выписывание рецептов на все сиропы и жидкие лекарства, поскольку было неясно, были ли эти лекарства импортными или местного производства. [2]
В ноябре 2023 года генеральный директор Afi Farma и трое других должностных лиц, чей сироп от кашля был связан со смертями, были приговорены к двум годам тюремного заключения и штрафу в размере 1 млрд индонезийских рупий (63 029 долларов США; 51 7130 фунтов стерлингов) каждый. [3]
В апреле 2023 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что в сиропе Guaifenesin TG, произведенном QP Pharmachem Ltd в Пенджабе, Индия , было обнаружено «неприемлемое количество диэтиленгликоля и этиленгликоля» в протестированных образцах. Судхир Патхак, управляющий директор QP Pharmachem, заявил, что партия из 18 346 бутылок была экспортирована в Камбоджу после получения всех необходимых разрешений регулирующих органов, и что он не знал, как продукт оказался на Маршалловых островах и в Микронезии . [4]
В декабре 2012 года токсичный сироп от кашля привел к гибели от 16 до 30 человек в Гуджранвале , а в ноябре того же года по меньшей мере 19 человек в Лахоре постигла та же участь. После расследования сироп от кашля Tyno, производимый и распространяемый Reko Pharma в Лахоре, был идентифицирован как причина смертельных случаев в Лахоре. [5] [6] Многие из жертв двух инцидентов были наркоманами, ищущими опьянения. Позже было обнаружено, что сироп содержал слишком много декстрометорфана , средства от кашля. [5]
В мае 2007 года в Панаме было зарегистрировано 365 смертей . [7] Диэтиленгликоль был произведен китайским производителем, который экспортировал его как промышленный «TD glycerin» со сроком годности один год. Буквы «TD» были сокращением от «substitute» на китайском языке. [ 7] Когда базирующаяся в Панаме компания Medicom получила продукт от испанского трейдера, она изменила название на «glycerine», а срок годности на четыре года, прежде чем продать его правительству Панамы. [8] Ни вовлеченные торговые компании, ни государственная лаборатория в Панаме, которая обрабатывала ингредиент, не проводили проверку вещества. [9] Китайские власти заявили, что больше не разрешат использовать название «TD glycerin». [8] Один из должностных лиц страны, контролирующих безопасность пищевых продуктов и лекарств, был приговорен к смертной казни в конце мая по обвинениям, связанным со скандалом. Правительство Панамы задержало нескольких должностных лиц, а также сотрудников Medicom и создало фонд в размере 6 миллионов долларов для жертв. [10]
В октябре 2022 года ВОЗ объявила о связи между четырьмя детскими сиропами от кашля от одной индийской фармацевтической компании и смертью 66 детей в Гамбии от почечной недостаточности. Предполагается, что продукты (пероральный раствор прометазина, детский сироп от кашля Kofexmalin, детский сироп от кашля Makoff и сироп от простуды Magrip N) загрязнены диэтиленгликолем и /или этиленгликолем . Упомянутые продукты были произведены индийской компанией Maiden Pharmaceuticals в декабре 2021 года. [11] [12]
Это привело к запрету продукции Maiden Pharmaceuticals в Гамбии; расследование CDSCO и волонтеры из учреждений здравоохранения Гамбии ходят от дома к дому, срочно отзывая продукцию. [13] [12]
В декабре 2022 года парламентский комитет Гамбии рекомендовал начать судебное преследование индийской компании Maiden Pharmaceuticals. Он также рекомендовал запретить всю продукцию этой фирмы в стране. [14]
Индийские власти начали расследование в связи с заявлением от апреля 2023 года о том, что фармацевтический регулятор в штате Харьяна , занимающий руководящую должность в департаменте здравоохранения штата, получил взятку и подменил образцы зараженного сиропа от кашля до того, как лаборатория правительства штата провела их тестирование. Рассматриваемый сироп от кашля был произведен Maiden Pharmaceuticals, и он был замешан в детской смертности в Гамбии. Тесты, проведенные двумя независимыми лабораториями по поручению ВОЗ, подтвердили наличие в сиропе смертельных токсинов — этиленгликоля и диэтиленгликоля . Однако индийские власти не обнаружили никаких токсинов, но выявили проблемы с маркировкой сиропа от кашля Maiden Pharmaceuticals. Нареш Кумар Гоял, основатель Maiden Pharmaceuticals, ранее отрицал какие-либо правонарушения при производстве сиропа. [15]
В декабре 2022 года министерство здравоохранения Узбекистана заявило, что 18 детей умерли от проблем с почками и острого респираторного заболевания после употребления сиропа от кашля, произведенного индийским производителем лекарств Marion Biotech. В заявлении не уточняется, в течение какого периода времени произошли смерти. В результате Marion Biotech была отстранена от Pharmexcil , индийской торговой группы, связанной с правительством. [14] [16] В результате полиция государственной безопасности Узбекистана арестовала четырех человек. [17]
Источники сообщили Reuters , что Marion приобрела промышленный пропиленгликоль в качестве ингредиента у Maya Chemtech India, которая не имеет лицензии на продажу фармацевтических материалов. Maya не предъявлены обвинения, но расследование продолжается. Marion не тестировала купленный ингредиент. [18]
Правительство Индии постановило, что после июня 2023 года производители сиропов от кашля должны проводить испытания своей продукции перед ее экспортом. Эти компании должны получить сертификат анализа из одобренной правительством лаборатории. Был предоставлен список одобренных лабораторий как на центральном, так и на государственном уровне, где образцы могут быть протестированы. [19]
Бренд сиропа от кашля Naturcold из Индии был связан с трагической гибелью нескольких детей в Камеруне . Тестирование ВОЗ 27 июня 2023 года выявило тревожные уровни диэтиленгликоля в Naturcold, достигающие 28,6% — более чем в 200 раз превышающие допустимый предел, который не должен превышать 0,1%. Этот высокотоксичный растворитель, обычно используемый в кондиционерах и холодильниках, может привести к серьезным симптомам, включая острое повреждение почек и даже смерть при проглатывании.
На упаковке смертоносного лекарства ложно утверждалось, что оно было произведено британской компанией Fraken International (Англия), но такой компании в Великобритании не существует. Фактическим производителем была Riemann Private Ltd, индийская компания, базирующаяся в Индоре , и, по-видимому, оно экспортировалось на мировые рынки, включая Камерун , другой индийской компанией, Wellona Pharma, базирующейся в Сурате , Гуджарат . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании следит за поддельными заявлениями о происхождении из Великобритании, сделанными иностранными фармацевтическими компаниями, поскольку такие заявления используются для придания достоверности в противном случае фальсифицированным, нелицензированным или некачественным лекарствам.
Riemann Pvt Ltd находится под следствием и может столкнуться с возможными дисциплинарными мерами со стороны индийского регулятора лекарственных средств, Central Drugs Standard Control Organisation . Несмотря на продолжающееся расследование, компания продолжает свою деятельность и производство лекарственных средств. [20] [21]
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) занимается решением глобальной угрозы токсичных сиропов от кашля, которые стали причиной смерти более 300 детей в разных странах в 2022 и 2023 годах. ВОЗ сотрудничает с шестью дополнительными странами, в результате чего общее число стран достигло 15, для отслеживания этих опасных лекарств. Руководитель группы ВОЗ сказал, что испорченные сиропы представляют собой постоянный риск. Он предупредил, что наличие зараженных лекарств может сохраняться в течение нескольких лет, поскольку на складах все еще могут находиться бочки с фальсифицированным пропиленгликолем . Производителями, которые экспортировали сироп в другие страны в ходе текущей серии инцидентов, являются четыре индийских производителя (Maiden Pharmaceuticals, Marion Biotech, QP Pharmachem и Synercar), один китайский производитель (Fraken Group) и один пакистанский производитель (Pharmix Laboratories). Правительственные учреждения в затронутых странах, а также страны, проводящие испытания от их имени и ВОЗ, выпустили предупреждения о безопасности, в то время как расследования по этому вопросу продолжаются. ВОЗ настоятельно призвала страны усилить эпиднадзор и оказать поддержку странам, испытывающим нехватку ресурсов для тестирования. [22] [23]
Сиропный яд, диэтиленгликоль, является неотъемлемой частью современного мира, промышленным растворителем и основным ингредиентом некоторых антифризов.
{{cite web}}: CS1 maint: другие ( ссылка )