Закон о повторной авторизации готовности к пандемии и всем опасностям 2013 года ( Pub. L. 113–5 (текст) (PDF), HR 307, вступил в силу 13 марта 2013 г. ) — закон, принятый 113-м Конгрессом США . Закон вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения с целью расширения, финансирования и улучшения нескольких программ, направленных на подготовку Соединенных Штатов и медицинских работников в случае пандемии , эпидемии или биологической , химической , радиологической или ядерной аварии или атаки . Закон разъясняет полномочия различных американских должностных лиц, упрощает временное перераспределение персонала для реагирования на чрезвычайные ситуации и изменяет процесс тестирования и разработки медицинских контрмер. Закон направлен на повышение готовности к любой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения .
Закон о повторной авторизации готовности к пандемии и всем опасностям (PAHPRA) 2013 года является продолжением Закона о проекте «Биощит» 2004 года и Закона о готовности к пандемии и всем опасностям 2006 года . Эти акты были направлены на подготовку страны к возможным химическим, биологическим, радиологическим и ядерным (ХБРЯ) атакам, вызвавшим большой интерес после атак 11 сентября . [1] Во время 112-го Конгресса США Палата представителей проголосовала за принятие Закона о повторной авторизации готовности к пандемии и всем опасностям 2011 года (HR 2405) на сессии «хромой утки» , но законопроект не был принят в Сенате и так и не стал законом. [ 2] Один врач также утверждал, что законопроект важен, поскольку он поможет врачам справляться с критическими пациентами в случае стихийных бедствий, а также атак с применением ХБРЯ. [3]
Это резюме в значительной степени основано на резюме, предоставленном Службой исследований Конгресса США , являющемся общедоступным источником. [4]
Раздел 101 Закона вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения (PHSA), требуя от министра здравоохранения и социальных служб (HHS) представить Национальную стратегию безопасности здравоохранения соответствующим комитетам Конгресса в 2014 году. Закон пересматривает цели готовности Стратегии , в частности, требуя, чтобы регулярные учения по готовности также включали учения и тренировки для обеспечения возможности быстрого реагирования на события без предварительного уведомления. [4]
Раздел 101 также требует, чтобы Национальная стратегия безопасности в области здравоохранения включала:
Раздел 101 также требует от секретаря:
Раздел 102 Закона требует, чтобы помощник секретаря по готовности и реагированию обеспечивал комплексную координацию политики и стратегическое руководство в отношении всех вопросов, связанных с федеральным общественным здравоохранением и медицинской готовностью, а также исполнением и развертыванием федерального реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения и инциденты, охватываемые Национальным планом реагирования, до, во время и после чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. [4]
Раздел 102 затем требует от помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования в отношении надзора за передовыми исследованиями, разработками и закупками квалифицированных мер противодействия, мер противодействия безопасности и квалифицированных продуктов для борьбы с пандемиями или эпидемиями :
Раздел 102 также изменяет некоторые обязанности и задачи, возложенные на помощника секретаря по готовности и реагированию. Например, офис помощника секретаря должен ежегодно разрабатывать и обновлять пятилетний бюджетный план на основе приоритетов медицинских контрмер. Офис также назначен ведущим ответственным в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб за политику готовности к чрезвычайным ситуациям и реагирования и координацию. Ему также предоставлены полномочия и ответственность за Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), а также гранты и связанные с ними полномочия, связанные с травматологической помощью. Помощник секретаря теперь также будет отвечать за Корпус медицинского резерва и Систему экстренной предварительной регистрации добровольных медицинских работников .
Помощник секретаря должен разработать стратегию и план внедрения медицинских контрмер общественного здравоохранения в чрезвычайных ситуациях, скоординированную стратегию и сопутствующий план внедрения медицинских контрмер для устранения химических, биологических, радиологических и ядерных угроз. Счетная палата правительства (GAO) должна провести независимую оценку стратегии и плана внедрения.
Раздел 103 создает новый Национальный консультативный комитет по проблемам детей и стихийных бедствий и устанавливает дату прекращения деятельности Комитета 30 сентября 2018 года. [4]
Раздел 104 пересматривает и повторно авторизует Национальную систему медицины катастроф на 2018 финансовый год . Раздел требует от министра здравоохранения и социальных служб предпринять шаги для обеспечения того, чтобы в Национальной системе медицины катастроф был представлен ряд возможностей общественного здравоохранения и медицины, и чтобы это учитывало потребности лиц, находящихся в группе риска, в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Закон уполномочивает министра определять и выплачивать требования о возмещении расходов на услуги, предоставленные через Национальную систему медицины катастроф напрямую или через контракты, которые предусматривают оплату авансом или путем возмещения. [4]
Раздел 105 Закона продлевает действие программы готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения в медицинских центрах Департамента по делам ветеранов (VA) на 2018 финансовый год. [4]
Раздел 201 нового закона позволяет министру здравоохранения и социальных служб уполномочить штат или племя временно переназначать персонал государственных и местных департаментов или агентств общественного здравоохранения, финансируемых через программы Закона о службе общественного здравоохранения, для немедленного реагирования на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в штате или племени. Однако Закон требует, чтобы такие переназначения были добровольными и чтобы Счетная палата правительства оценивала такие временные переназначения. [4]
Раздел 202 Закона пересматривает и повторно разрешает на 2014-2018 финансовые годы программу соглашений о сотрудничестве для улучшения безопасности общественного здравоохранения на уровне штата и на местном уровне. Он также требует от министра здравоохранения и социальных служб периодически обновлять критерии эффективного плана штата по реагированию на пандемический грипп и интегрировать эти критерии в контрольные показатели и стандарты, которые измеряют уровни готовности. Раздел также устанавливает правила относительно переноса средств с одного года на следующий. Конкретные средства повторно разрешаются для ассигнований на 2014-2018 финансовые годы на программу отслеживания и распределения вакцины от гриппа в условиях пандемии гриппа. [4]
Раздел 203 Закона добавляет стоматологические учреждения в число тех, которые могут проводить образовательные и обучающие мероприятия для улучшения реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения. [4]
Раздел 203 также повторно разрешает Систему экстренной предварительной регистрации волонтеров медицинских профессий (ESAR-VHP) на 2014-2018 финансовые годы, которая обеспечивает единую национальную совместимую сеть систем для проверки полномочий и лицензий медицинских работников, которые добровольно предоставляют медицинские услуги во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Аналогичным образом, раздел повторно разрешает на 2014-2018 финансовые годы Корпус медицинского резерва для обеспечения достаточного количества волонтеров в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Закон требует, чтобы учебные упражнения включали потребности лиц, находящихся в группе риска, в случае такой чрезвычайной ситуации.
Раздел 203 также пересматривает и повторно санкционирует ассигнования на 2014-2018 финансовые годы для программы грантов и соглашений о сотрудничестве для улучшения возможностей быстрого реагирования и повышения готовности сообществ и больниц. Пересмотры обеспечат, чтобы некоторые программы учитывали потребности детей и лиц из группы риска, а также позволят общественным медицинским центрам получить право на участие в программе. Министр здравоохранения и социальных служб должен внедрить объективные, основанные на фактических данных показатели, чтобы гарантировать, что организации, получающие такие гранты, выполняют, насколько это возможно, применимые цели Национальной стратегии безопасности здравоохранения.
Раздел 204 Закона повторно санкционирует ассигнования на 2014-2018 финансовые годы на программу по улучшению оповещения общественного здравоохранения и надзора, а также возможностей ситуационной осведомленности общественного здравоохранения. Этот раздел добавляет токсикологические центры в интегрированную систему оповещения общественного здравоохранения и сетей надзора. [4]
Раздел 204 требует, чтобы секретарь представил соответствующим комитетам Конгресса скоординированную стратегию и сопутствующий план ее реализации, демонстрирующий измеримые шаги, которые секретарь предпримет для:
Раздел 204 определяет «бионаблюдение» как процесс сбора биологических данных в режиме, близком к реальному времени, которые относятся к активности человеческих и зоонозных заболеваний и угрозам здоровью человека или животных, с целью раннего предупреждения и идентификации таких угроз здоровью, раннего обнаружения и оперативного отслеживания событий в области здравоохранения, а также общей ситуационной осведомленности об активности заболеваний. Национальный совет по биологической защите должен предоставлять экспертные консультации и руководство относительно измеримых шагов, которые должен предпринять секретарь для модернизации и улучшения деятельности по бионаблюдению в соответствии с усилиями HHS по обеспечению всесторонних возможностей бионаблюдения за всеми опасностями в режиме реального времени.
Раздел 301 вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (FFDCA) для пересмотра требований к испытаниям на животных . Пересмотр увеличит нормативную предсказуемость для спонсоров медицинских контрмер за счет расширения использования оценок специального протокола для испытаний на животных и любых связанных клинических испытаний, необходимых для поддержки лицензирования медицинских контрмер. [4]
Раздел 302 «Разрешение на использование медицинской продукции в чрезвычайных ситуациях» вносит поправки в действующие полномочия Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) по разрешению использования в чрезвычайных ситуациях , чтобы дать FDA возможность подготовиться к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения и предотвратить их , а не просто реагировать на них. [4]
Раздел 302 также пересматривает полномочия министра здравоохранения и социальных служб разрешать использование неодобренных медицинских продуктов или неодобренное использование одобренного продукта. Теперь министру разрешено делать заявление о том, что существуют обстоятельства, оправдывающие такое разрешение, и основывать свое решение на:
Раздел 302 определяет новые полномочия министра, позволяющие ему выполнять следующие действия:
Раздел 303 содержит официальные определения мер противодействия безопасности, квалифицированных мер противодействия и квалифицированных пандемических или эпидемических продуктов, которые будут добавлены в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах. [4]
Раздел 304 фокусируется на отношениях между государственными органами и частными компаниями, работающими над медицинскими контрмерами. Секретарь обязан:
Секретарь должен предоставить окончательное руководство для промышленности в течение одного года после вступления в силу Акта относительно разработки моделей на животных для поддержки одобрения, разрешения или лицензирования контрмер и эпидемических и пандемических продуктов, когда исследования эффективности на человеке неэтичны или нецелесообразны. Секретарь должен также установить процедуру, с помощью которой спонсор или заявитель, разрабатывающий контрмеру, для которой исследования эффективности на человеке неэтичны или нецелесообразны, и который имеет одобренную заявку на исследование нового препарата или исключение для исследования устройства, может запросить и получить: (1) встречу для обсуждения предлагаемых мероприятий по разработке моделей на животных и (2) встречу перед началом основных исследований на животных. Акт также требует, чтобы такие встречи включали обсуждение моделей на животных для педиатрической популяции, по мере необходимости.
Раздел 305 требует от секретаря установить формальный процесс получения научной обратной связи и взаимодействия относительно разработки и нормативного обзора приемлемых контрмер путем содействия разработке письменных планов нормативного управления. Затем он детализирует некоторые требования к этому процессу, такие как способность спонсора или заявителя инициировать процесс по запросу, требование, чтобы FDA работало с этим спонсором в течение 90 дней, и какие компоненты являются необходимой частью плана нормативного управления. [4]
Хотя раздел 305 требует от секретаря разработать планы нормативного управления для всех контрмер безопасности, на которые подан запрос, он позволяет директору Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок определять приоритетность других приемлемых контрмер, которые могут получить планы нормативного управления, если секретарь определит, что ресурсы не доступны для разработки планов нормативного управления для всех других приемлемых контрмер.
Раздел 306 предписывает секретарю разместить на веб-сайте FDA отчет с подробным описанием разработки контрмер и деятельности FDA по обзору. [4]
Раздел 307 вносит улучшения в действующий закон с целью удовлетворения особых потребностей детей. Он требует, чтобы секретарь запросил вклад помощника секретаря по готовности и реагированию и директора Управления передовых биомедицинских исследований и разработок относительно педиатрических исследований для медицинских контрмер. Более конкретно, Закон требует, чтобы секретарь рассмотрел дополнительную информацию при разработке приоритетного списка потребностей в педиатрической терапии, которые требуют изучения, включая наличие контрмер для удовлетворения потребностей детского населения. [4]
Раздел 401 вносит изменения и обновления в проект BioShield . Закон уполномочивает министра здравоохранения и социальных служб заключать контракты и другие соглашения, которые отвечают наилучшим интересам правительства в удовлетворении выявленных потребностей в контрмерах безопасности, включая возмещение расходов на передовые исследования и разработки в качестве разумных, допустимых и распределяемых прямых расходов по соответствующему контракту. Он требует, чтобы контракт на закупку контрмер безопасности включал четкое заявление об определенной цели правительства, ограниченной использованием, связанным с контрмерой безопасности. [4]
Раздел 401 также повторно санкционирует Специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF), первоначально созданный в 2004 году. Он повторно санкционирует SRF в размере 2,8 млрд долларов на финансовый год 2014–2018, что соответствует первоначальному ассигнованию в размере 5,6 млрд долларов на финансовый год 2004–2013. Новый закон запрещает использовать средства SRF на что-либо, кроме закупок медицинских контрмер, исследований и разработок. Он требует, чтобы министр здравоохранения и социальных служб предоставлял отчет Конгрессу , когда средства, доступные в SRF, становятся ниже 1,5 млрд долларов. Он также разрешает использовать до 50 процентов средств, доступных в SRF, на передовые исследования и разработки медицинских контрмер в Управлении передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA).
Раздел 402 повторно уполномочивает BARDA, созданный в 2006 году для преодоления разрыва между разработкой медицинских контрмер и закупками. Он повторно уполномочит BARDA на сумму 415 миллионов долларов на 2013–2017 финансовые годы, что равно выделенному уровню программы на 2012 финансовый год. Министру здравоохранения и социальных служб поручено поддерживать инновации в рамках BARDA путем продвижения технологий щадящей дозы, технологий повышения эффективности и платформенных технологий. [4]
Раздел 402 также расширяет исключение Закона о свободе информации (FOIA) для конкретных технических данных или научной информации, которые создаются или получаются в ходе контрмер и передовых исследований и разработок продуктов в соответствии с Законом о службе общественного здравоохранения , которые раскрывают существенные и не известные иным образом уязвимости существующих медицинских или общественных средств защиты от биологических, химических, ядерных или радиологических угроз. Он также расширяет антимонопольное исключение , разрешая встречи и консультации для обсуждения разработки мер безопасности, квалифицированных контрмер или квалифицированных пандемических или эпидемических продуктов.
Раздел 403 повторно санкционирует Стратегический национальный запас на 2014-2018 финансовый год. Он требует от секретаря:
Раздел 404 пересматривает требования к членству в Национальном совете по биологической защите, добавляя членов с педиатрическим и государственным или местным опытом. Наконец, он требует, чтобы Совет передавал любые рекомендации, выводы или отчеты, предоставленные Секретарю, также соответствующим комитетам Конгресса. [4]
Это резюме в значительной степени основано на резюме, предоставленном Бюджетным управлением Конгресса по законопроекту HR 307, представленном Комитетом Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям 14 февраля 2013 года. CBO является источником , находящимся в открытом доступе . [5]
Закон о повторной санкционировании готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения и Кодекс Соединенных Штатов, чтобы разрешить финансирование определенных видов деятельности, осуществляемых Министерством здравоохранения и социальных служб Соединенных Штатов (HHS) и Министерством по делам ветеранов Соединенных Штатов (VA), которые будут поддерживать готовность системы общественного здравоохранения к решению чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и медицины. [5]
На основе информации, предоставленной HHS и VA, CBO оценивает, что реализация закона обойдется примерно в 11 миллиардов долларов в период 2014-2018 годов, предполагая ассигнования разрешенных сумм. Закон о консолидированных ассигнованиях 2012 года включал финансирование на общую сумму около 2 миллиардов долларов в 2012 финансовом году для мероприятий, аналогичных тем, которые будут разрешены HR 307. CBO предполагает, что суммы, ассигнованные в рамках резолюции о продолжающихся ассигнованиях 2013 года для этих мероприятий, аналогичны уровням 2012 года. [5]
HR 307 также изменяет условия контрактов Project Bioshield , что приведет к изменению прямых расходов. Если HR 307 будет принят этой весной, это приведет к сокращению прямых расходов на 58 миллионов долларов в период 2013-2018 годов, но не приведет к чистому изменению прямых расходов в период 2013-2023 годов. Поскольку законодательство повлияет на прямые расходы, применяются процедуры оплаты по мере использования. Принятие HR 307 не повлияет на доходы. [5]
HR 307 не содержит межправительственных или частных мандатов, как это определено в Законе о реформе нефинансируемых мандатов (UMRA). [5]
Законопроект был внесен в Палату представителей 18 января 2013 года. [6] Его спонсировал представитель Майк Роджерс (R-MI) , и у него было пять первоначальных соавторов. Законопроект был немедленно передан в Комитет по энергетике и торговле Палаты представителей США , Подкомитет по здравоохранению Палаты представителей США по энергетике и Комитет по делам ветеранов Палаты представителей США . [7] 22 января 2013 года законопроект был рассмотрен на заседании Палаты представителей, где по нему было проведено голосование после предложения приостановить действие правил и принять законопроект. Затем законопроект был принят 395 голосами против 29 в качестве поименного голосования 24.
Законопроект был получен Сенатом 23 января 2013 года. [6] Он был передан в Комитет Сената США по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям . 14 февраля 2013 года законопроект был выведен из Комитета «с поправкой в качестве замены». [7] Сенат принял законопроект 27 февраля 2013 года единогласным решением .
Из-за поправки Сената необходимо было снова проголосовать за законопроект в Палате представителей. Поправка была кратко рассмотрена в зале 4 марта 2013 года. Тем же вечером законопроект снова был принят Палатой, на этот раз с поправкой Сената, в условиях приостановления правил. [7] Голосование, Roll Call 56, было 370–28.
Законопроект был представлен президенту США Бараку Обаме 5 марта 2013 года. [7] Он подписал его 13 марта 2013 года, после чего он стал публичным законом 113–5. [8]
В данной статье использованы материалы, являющиеся общественным достоянием, с веб-сайтов или документов правительства Соединенных Штатов .