Закон о проекте «Биощит» был актом, принятым Конгрессом США в 2004 году , предусматривающим выделение 5 миллиардов долларов на закупку вакцин, которые будут использоваться в случае биотеррористической атаки. [1] Это была десятилетняя программа по приобретению медицинских контрмер против биологических , химических , радиологических и ядерных агентов для гражданского использования. Ключевым элементом Закона было разрешение на накопление и распространение вакцин, которые не были проверены на безопасность или эффективность на людях из-за этических проблем. Эффективность таких агентов не может быть напрямую проверена на людях без одновременного воздействия на людей химической, биологической или радиоактивной угрозы, подлежащей лечению, поэтому тестирование следует правилу FDA для животных для ключевой эффективности животных. [2]
После террористических атак 2001 года правительство США выделило около 50 миллиардов долларов на борьбу с угрозой биологического оружия. Финансирование США деятельности, связанной с биологическим оружием, в первую очередь сосредоточено на исследованиях и приобретении лекарств для обороны. Финансирование также идет на создание запасов защитного оборудования, усиление наблюдения и обнаружения биологических агентов, а также на повышение готовности штатов и больниц. Увеличение этого типа финансирования в основном направлено на проект BioShield. Значительное финансирование также направляется в Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) , часть HHS . Финансирование мероприятий, направленных на профилактику, более чем удвоилось в 2007 году и распределяется между 11 федеральными агентствами. [3] Усилия по совместным международным действиям являются частью проекта.
Достигнут прогресс в разработке как национальных требований, так и стратегий закупок, а также закупок мер пре- и постконтактного противодействия угрозам сибирской язвы, ботулинических токсинов, оспы, а также радиологических и ядерных угроз.
Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) предприняло ряд дополнительных шагов для достижения цели эффективного и действенного внедрения Закона о проекте BioShield. HHS реорганизовало Помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR) (ранее Управление готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения ) и создало специальную функцию стратегического планирования, которая более эффективно интегрирует требования биологической защиты и оптимизирует межведомственный процесс управления. В рамках реорганизованной структуры, от имени секретаря HHS, ASPR руководит федеральным общественным здравоохранением и медицинским реагированием на акты терроризма или природные и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения и медицины. В 2006 году HHS объявило в уведомлении Федерального регистра от 6 июля 2006 года о создании Предприятия по чрезвычайным медицинским мерам в области общественного здравоохранения (PHEMCE). [4]
В сентябре 2012 года BioPrepWatch сообщил, что ежегодный отчет BARDA показывает, что количество поставок средств противодействия террористическим атакам растет. [5]
Согласно отчету, BARDA приобрела: [5]
Раздел 401 Закона о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (HR 307; 113-й Конгресс) повторно авторизовал проект BioShield. [6] Более конкретно, он повторно авторизует Специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF), первоначально созданный в 2004 году. [7]
К июню 2013 года было закуплено восемь медицинских контрмер (MCM) против сибирской язвы , оспы , ботулинического токсина и радиологических угроз. Восемьдесят других кандидатов MCM находятся на стадии продвинутой разработки. Полномочия и фонды, содержащиеся в Законе о проекте BioShield, должны были истечь в конце 2013 года. Законодательный эксперимент BioShield подлежал оценке и повторному рассмотрению в Палате представителей и Сенате, которые оба приняли версии законодательства о повторном разрешении. [8]
В марте 2013 года финансирование было продлено до 2018 года в соответствии с Законом о пандемии. «Закон о повторной авторизации готовности к пандемии и всем опасностям». Министерство здравоохранения и социальных служб США. Март 2013 года . Получено 23 февраля 2017 года .
В феврале 2018 года Центр двухпартийной политики опубликовал отчет под названием «Бюджетирование медицинских контрмер: постоянная необходимость в готовности». На основе отчета бывший сенатор США Том Дэшл (демократ от Южной Дакоты) заявил, что изменение способа финансирования Закона о проекте BioShield 2004 года (он изменился с десятилетнего цикла ассигнований на ежегодное финансирование) создает атмосферу неопределенности для частных фирм, желающих инвестировать в медицинские контрмеры (MCM) против химических, биологических, радиологических или ядерных (CBRN) агентов. Коммерческого рынка для MCM не существует, поэтому фирмы, которые исследуют и разрабатывают MCM, вынуждены зависеть от надежного потока государственных денег. По данным Homeland Preparedness News , «Дэшл и [бывший сенатор США Джадд] Грегг предложили бюджетные стратегии, которые, по их мнению, могли бы придать стабильность сфере MCM, некоторые из которых потребуют внесения изменений в законодательные процессы и процедуры Конгресса, которые были реализованы с момента принятия Закона о проекте BioShield в 2004 году». [9]
Обзор 2005 года сообщил, что проект имел расширенные ассигнования на контрмеры — от вакцин до биодозиметрии и наблюдения — связанные с биологическим оружием и другим ОМП. [10] Были также приняты меры для обеспечения более безопасной и эффективной вакцинации от таких угроз, как оспа. Другой вопрос находится в ведении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). FDA требует клинических исследований безопасности и эффективности для человека. Журнал Американской остеопатической ассоциации отмечает, что такого рода испытания биологического оружия этически неприемлемы для проведения на людях. «Необходимость ускоренной разработки критических контрмер должна быть сбалансирована с необходимостью обеспечения того, чтобы эти основные вмешательства были как безопасными, так и эффективными». [10]
В обзоре 2007 года говорилось, что проект необходим, поскольку, когда единственным рынком является правительство, существует высокий риск провала и низкие ожидания прибыли. Это отпугивает других производителей от инвестирования в исследования, разработки и фонды в продукты биотерроризма, которые будут продаваться, поскольку ожидаемая прибыль не оправдывает альтернативных издержек . Производители фармацевтической продукции и вакцин могут воспринимать федеральное правительство как неопределенный и низкодоходный рынок. Проект был разработан в попытке предоставить производителям финансовый стимул для разработки продуктов, необходимых для защиты от угроз ХБРЯ. [11]
В перспективной статье, опубликованной в The New England Journal of Medicine в 2009 году, отмечалось, что FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для использования неодобренного препарата в случае чрезвычайной ситуации, но также отмечалось, что оно может быть выдано только после того, как министр здравоохранения и социальных служб объявит чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения . «В случае пандемии гриппа H1N1 2009 года такое заявление было сделано 26 апреля 2009 года. EUA для медицинского продукта имеет срок действия один год, но его можно продлить в зависимости от обстоятельств чрезвычайной ситуации. Важно, чтобы разработка продукта продолжала фокусироваться на цели одобрения (продолжаются клинические испытания, оценивающие эффективность внутривенного перамивира при лечении гриппа), поскольку EUA — это лишь временное средство для того, чтобы сделать продукт доступным во время чрезвычайной ситуации». [12]
В книге, опубликованной в 2010 году, говорится, что проект позволяет министру здравоохранения и социальных служб закупать неодобренные и нелицензированные вакцины. HHS определит, что «...достаточный и удовлетворительный клинический опыт или данные исследований...поддерживают(ют) разумный вывод о том, что продукт будет соответствовать требованиям одобрения или лицензирования...в течение восьми лет». [13] HHS будет составлять контракты на эти неодобренные продукты, помогая снизить закупочную стоимость лекарств.
Некоторые положения проекта BioShield являются спорными. Некоторые критики предполагают, что биотехнологическим и фармацевтическим компаниям потребуется даже больше стимулов, чем предусмотрено в этих предложениях правительства.
Финансирование проекта будет подлежать ежегодному пересмотру в процессе ассигнований. Кроме того, закон потребует от секретаря HHS готовить ежегодные отчеты с подробным описанием действий, предпринятых в соответствии с этим Актом, включая идентификацию каждого лица или организации, которые получили или были рассмотрены и отклонены для грантов, соглашений о сотрудничестве или контрактов в соответствии с этим Актом. Процессы утверждения и лицензирования предназначены для предотвращения маркетинга неэффективных и опасных методов лечения. Только около 20% лекарств, которые начинают процесс утверждения, фактически становятся одобренными методами лечения. Поскольку невозможно предсказать результат процесса утверждения, критики этого положения предполагают, что правительство в конечном итоге будет закупать контрмеры, которые в конечном итоге не будут одобрены. [14]
Препятствия к разработке фармацевтических препаратов и вакцин включают недостаточное финансирование исследований, недостаточную защиту от корпоративной ответственности и ограничения, связанные с соображениями безопасности. Обычно процесс разработки лекарств в Соединенных Штатах в значительной степени инициируется Национальным институтом здравоохранения , который поддерживает фундаментальные исследования посредством финансирования ученых. Хотя разработка нового лекарства обычно занимает несколько лет между началом исследования и выходом лекарства на рынок, разработка медицинских вмешательств против потенциального биологического оружия особенно интенсивна с точки зрения времени, труда и финансов. [10] Также нет гарантии, что фармацевтические компании будут закупать вакцины.
В 2005 году главный врач по биомедицинской готовности в Pharmaceutical Research and Manufacturers of America в Вашингтоне, округ Колумбия, озвучил дополнительные финансовые опасения фармацевтической промышленности. Майкл Фридман, доктор медицины, объясняет, что производители биологической защиты все еще могут быть «подвергнуты разрушительным искам об ответственности за качество продукции», добавив: «Решение отвлечь ресурсы от исследований и разработок лекарств от серьезных заболеваний, таких как болезни сердца, может быть финансово рискованным, особенно когда контрмера может никогда не быть куплена или использована». Фридман утверждает, что необходимо больше спонсируемых исследовательских и совместных программ, которые вовлекают правительство, академические круги и промышленность, а также дополнительные стимулы для частных компаний. [10]
Проект BioShield изменит нашу способность защищать страну тремя основными способами. Во-первых, проект BioShield выделяет правительству 5,6 млрд долларов в течение 10 лет на закупку и создание запасов вакцин и лекарств для борьбы с сибирской язвой, оспой и другими потенциальными агентами биотерроризма. Департамент
здравоохранения и социальных служб
уже предпринял шаги по закупке 75 миллионов доз улучшенной вакцины против сибирской язвы для
Стратегического национального запаса
. В рамках проекта BioShield Министерство здравоохранения и социальных служб продвигается вперед с планами по приобретению более безопасной вакцины против оспы второго поколения, антидота от ботулинического токсина и более эффективных методов лечения воздействия химического и радиологического оружия.