stringtranslate.com

Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок

Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок ( BARDA ) — это офис Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), отвечающий за закупку и разработку медицинских контрмер , в первую очередь против биотерроризма , включая химические, биологические, радиологические и ядерные (CBRN) угрозы , а также пандемического гриппа и новых заболеваний. [1] : 140  BARDA было создано в 2006 году в соответствии с Законом о готовности к пандемиям и всем опасностям (PAHPA) и подчиняется Управлению помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR). Офис управляет проектом BioShield , который финансирует исследования, разработки и накопление вакцин и методов лечения, которые правительство могло бы использовать во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как химические, биологические, радиологические или ядерные (CBRN) атаки. [1] : 140 

В дополнение к подготовке и поддержанию ответов и контрмер биотерроризма, HHS , через ASPR и BARDA, готовит и поддерживает интегрированную систему медицинских контрмер для известных или неизвестных, а также вновь возникающих или новых типов чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения . Они включают диагностические инструменты, терапевтические средства, такие как антибиотики и противовирусные препараты, и профилактические меры, такие как вакцины. BARDA является устоявшимся официальным интерфейсом между федеральным правительством США и биомедицинской промышленностью. [1] : 267  BARDA также участвует в правительственном межведомственном предприятии по чрезвычайным медицинским мерам общественного здравоохранения (PHEMCE), обеспечивая координацию действий всего федерального правительства США при разработке и развертывании таких контрмер. [1] : 267 

BARDA работает с биомедицинской промышленностью, используя гранты и другую помощь, для продвижения передовых исследований, инноваций и разработки медицинских приборов, тестов, вакцин и терапевтических средств. BARDA также закупает и поддерживает запасы материалов, таких как лекарства, средства индивидуальной защиты (СИЗ) и вакцины, для Стратегического национального запаса (SNS). [2]

История

История создания и законодательства

BARDA было создано и уполномочено Разделом IV Раздела 401 Закона о готовности к пандемиям и всем опасностям (PAHPA) 2006 года. PAHPA внес поправки в Закон о службе общественного здравоохранения , добавив раздел 319L к этому закону. [3] PAHPA предоставил новые полномочия для ряда программ по противодействию ХБРЯ, а также угрозам эпидемий, пандемий и новых заболеваний, учредил должность помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR), а также отчетность BARDA перед ASPR и построил проект BioShield , ранее созданный в 2004 году.

PAHPA повторно утвердил Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и реагированию на него 2002 года после атак сибирской язвы 2001 года , последовавших за террористическими атаками 11 сентября 2001 года в Соединенных Штатах. BARDA был повторно утвержден Законом о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (PAHPRA) и еще раз Законом о готовности к пандемиям и всем опасностям и продвижении инноваций 2019 года (PAHPAI).

Лидерство

Первым директором BARDA с момента его создания в 2006 году по апрель 2008 года была Кэрол Д. Линден, которая занимала должности как первого заместителя директора, так и исполняющего обязанности директора. С апреля 2008 года по 14 ноября 2016 года директором был Робин А. Робинсон, бывший директор отдела гриппа и новых заболеваний BARDA. [4] Его сменил на посту директора Рик Брайт с 15 ноября 2016 года по 20 апреля 2020 года, когда он был перемещен в связи с тем, что позже стало скандалом с осведомителями во время пандемии COVID-19 в Соединенных Штатах (SARS-CoV-2). [5] По состоянию на 23 апреля 2020 года директором BARDA является Гэри Дисброу, бывший директор программы медицинских контрмер и директор отдела ХБРЯ в BARDA. Все первые директора BARDA одновременно занимали должность заместителя помощника секретаря по готовности и реагированию .

Организационная структура

В стратегическом плане BARDA на 2011–2016 гг. его структура описывалась как Офис директора и семь функциональных подразделений: [6]

В июне 2018 года BARDA объявила о новой инициативе — Отделе исследований, инноваций и венчурного капитала (DRIVe). [7] DRIVe — это бизнес-акселератор для финансирования и поддержки разработки портфеля продуктов для здравоохранения.

Роли и цели

BARDA играет уникальную и необычную роль в структуре федерального правительства США, помогая в поставке на рынок лекарств, которые считаются необходимыми во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, включая атаки, ставящие под угрозу национальную безопасность США. Такая помощь варьируется от прямого финансирования, закупки и накопления медицинских контрмер (MCM) до помощи в получении одобрений FDA США , включая разрешение на экстренное использование (EUA) при необходимости. Ввиду редкости таких чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения требуемые методы лечения или контрмеры, хотя и критически важные во время чрезвычайной ситуации, могут не представлять собой финансово жизнеспособную или прибыльную инвестицию для достаточно крупных фармацевтических компаний.

Такие пробелы в инфраструктуре медицинских контрмер правительства США были описаны как «преодоление долины смерти». [8] [6] В этом отношении BARDA предоставляет услуги, аналогичные тем, которые предлагают венчурные капиталисты или бизнес-акселераторы в частной промышленности, хотя BARDA не берет на себя финансовую долю в конечном продукте после одобрения FDA. [9]

BARDA действует совместно с PHEMCE . Эти мероприятия (см. ниже) включают:

Бюджет

Во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения бюджет BARDA может быть увеличен за счет дополнительных ассигнований Конгресса .

В 2020 финансовом году годовой бюджет BARDA составил приблизительно 1,6  млрд долларов США в зависимости от точного распределения расходов, включая расходы на проекты, контролируемые или управляемые BARDA от имени ASPR. [10] [11] [12] Предлагаемый бюджет в 2020 финансовом году, не отражающий никаких дополнительных ассигнований Конгресса из-за кризиса COVID-19, увеличился с 1,27  млрд долларов США в 2019 финансовом году и 1,02 млрд долларов США  в 2018 финансовом году. Эта цифра включала 512  млн долларов США на медицинские контрмеры, в том числе 192  млн долларов США на борьбу с бактериями, устойчивыми к антибиотикам [13] и 260  млн долларов США на передовые исследования и разработки (ARD).

Основные инициативы

Установление требований

BARDA устанавливает требования к медицинским контрмерам с целью снижения угроз чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как пандемический грипп, угрозы ХБРЯ и новые заболевания. Требования формализуют минимальные стандарты, которые необходимо использовать частной промышленности для разработки медицинских контрмер, приемлемых для BARDA.

Формулировка

Заинтересованные стороны в федеральном правительстве и Предприятии по экстренным медицинским контрмерам в области общественного здравоохранения (PHEMCE) определяют требования. После их установления эти требования направляют передовые исследования и разработки BARDA, а также закупки. Требования создаются в соответствии с планированием и приоритетами, выраженными в Плане внедрения HHS PHEMCE для угроз CBRN. [17]

Пандемический грипп

Требования к пандемическому гриппу определяются стратегическими целями, установленными в «Национальной стратегии по пандемическому гриппу» [18] и «Плане Министерства здравоохранения и социальных служб США по борьбе с пандемическим гриппом» [19] .

Передовые исследования и разработки

Обзор

Одной из основных целей BARDA является создание надежного и динамичного конвейера медицинских контрмер посредством передовых исследований и разработок (ARD). Его цель — предоставить несколько кандидатов на продукты в каждой программе, чтобы учесть истощение при развертывании медицинских контрмер и создать портфели из нескольких продуктов/нескольких производителей для обеспечения устойчивости и избыточности.

Медицинские контрмеры BARDA включают вакцины, противомикробные препараты, терапевтические продукты, диагностические и нефармацевтические медицинские принадлежности, а также устройства для чрезвычайных медицинских ситуаций в области общественного здравоохранения, включая химические, биологические, радиологические и ядерные угрозы (ХБРЯ), пандемический грипп (ПИ) и новые инфекционные заболевания (НИЗ). [20]

Грипп и новые инфекционные заболевания

Одним из ключевых направлений деятельности BARDA является деятельность Отдела гриппа и новых инфекционных заболеваний. [21] Целью этой программы является поддержка передовых разработок вакцин, терапевтических и диагностических медицинских мер противодействия новым угрозам инфекционных заболеваний.

Нервно-паралитические вещества

Нервно-паралитические вещества и другое химическое оружие являются приоритетом для борьбы с угрозами ХБРЯ. Газ VX , который был нервно-паралитическим веществом, которое, как сообщается, убило единокровного брата северокорейского лидера Ким Чен Ына , является примером. BARDA также запасает противосудорожный препарат мидазолам , разработанный Meridian Medical Technologies , который будет доступен в виде автоинъектора для лечения последствий воздействия нервно-паралитических веществ на нервную систему. [22]

Исследования по замещающим медицинским контрмерам (MCM) против нервно-паралитических агентов, проведенные BARDA, показали полезность текущих растворов атропина, используемых в ограниченных количествах при лечении холинергических патологий, для расширения глаза или отравления органофосфатом. Отмечая отсутствие достаточных запасов в случае ситуаций с массовыми жертвами, ссылаясь на атаку зарином в токийском метро в 1995 году , исследование предложило альтернативные пути введения (ROI) для атропина. Биодоступность атропина через альтернативные ROI оказалась эффективной, хотя рассматривалось расширение запасов атропина и распространение MCM в местных субъектах. [23]

Бактерии, устойчивые к антибиотикам

В октябре 2017 года BARDA заключила девятимесячный контракт на сумму 12 миллионов долларов с биофармацевтической компанией Achaogen из Сан-Франциско, спонсируя позднюю стадию разработки C-scape, антибиотика, используемого против резистентных бактерий и потенциального средства лечения против штаммов бактерий, используемых в качестве оружия. [24] [25] [26] В апреле 2019 года Achaogen объявила себя банкротом. [27]

Программы накопления запасов

Закон о готовности к пандемиям и всем опасностям (PAHPA) определил BARDA в качестве координационного центра в рамках HHS по передовой разработке и приобретению медицинских контрмер для защиты американского гражданского населения от химических, биологических, радиологических и ядерных (ХБРЯ) и естественных угроз общественному здоровью.

Усилия BARDA по накоплению запасов направлены на создание резервов критических контрмер по мере их появления в ходе передовых разработок. Накопление запасов способствует готовности двумя способами:

  1. Накопленные медицинские контрмеры напрямую способствуют обеспечению готовности, поскольку накопленные средства могут помочь смягчить последствия события или вспышки.
  2. Создание запасов помогает подготовить поставщиков к удовлетворению возросших потребностей, которые возникнут в результате события, приобретая опыт в производстве и доставке продукции.

Приобретения BARDA для запаса не являются одноразовыми событиями, завершаемыми после одобрения/лицензирования продукта. Скорее, программы структурированы так, чтобы включать постепенные приобретения на поздних этапах разработки, чтобы сделать доступными продукты, которые все еще находятся в разработке и могут повысить готовность к событию, ожидая разрешения на экстренное использование. Кроме того, мы стремимся установить контрольные точки накопления для решения долгосрочных обязательств после лицензирования.

Программы по запасам ХБРЯ

В 2004 финансовом году Конгресс США выделил 5,6 млрд долларов США Специальному резервному фонду (SRF) проекта BioShield для поддержки цели проекта BioShield по приобретению медицинских контрмер ХБРЯ в течение 10-летнего периода. BARDA использовало эти средства для поддержки программ приобретения медицинских контрмер против высокоприоритетных угроз ХБРЯ. Агентство предоставляет средства фармацевтическим компаниям для разработки контрмер. [22] По состоянию на январь 2020 года BARDA помогло получить одобрение FDA не менее чем на 50 продуктов. [28] [29]

Программы запасов на случай пандемического гриппа

Используя средства из Дополнительного фонда экстренной помощи при пандемическом гриппе, BARDA направляет страну к достижению целей по созданию запасов вакцин и противовирусных препаратов для обеспечения готовности к пандемическому гриппу.

В декабре 2019 года BARDA заключила шестилетний контракт на сумму 226 миллионов долларов США с Sanofi Pasteur , глобальной фармацевтической компанией со штаб-квартирой в США в Бриджуотере, штат Нью-Джерси, на увеличение производственных мощностей для вакцины против гриппа. В сентябре 2019 года президентский указ США потребовал от правительства США модернизировать вакцины и технологии против гриппа в целях повышения национальной безопасности здравоохранения. [30]

Стратегический национальный запас

Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму 2002 года поручил министру здравоохранения и социальных служб разработать и поддерживать Стратегический национальный запас (SNS). Миссия SNS заключается в обеспечении чрезвычайной безопасности здравоохранения Соединенных Штатов в случае террористической атаки или любой другой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. [31]

SNS является крупнейшим национальным источником фармацевтических препаратов и медицинских принадлежностей в США для использования в случае небольшой вспышки или крупномасштабной чрезвычайной ситуации с множественными угрозами. Когда государственные, местные, племенные и/или территориальные ответчики запрашивают федеральную помощь для поддержки своих усилий по реагированию, запас используется для обеспечения наличия поставок в нужное время и в нужном месте. [32] SNS предназначен для того, чтобы содержать достаточное количество вакцин, противомикробных препаратов, терапевтических продуктов и нефармацевтических медицинских принадлежностей в случае любой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, включая террористические атаки, будь то химические, биологические, радиологические и/или ядерные, а также пандемический грипп и возникающие инфекционные заболевания. [33]

Компания Emergent BioSolutions производит единственную вакцину против сибирской язвы, лицензированную FDA , под названием BioThrax , которая рекомендована CDC в качестве профилактического средства после заражения сибирской язвой. [34]

В рамках контракта стоимостью 450 миллионов долларов с BARDA для SNS компания Emergent также разработала единственный лицензированный FDA ботулинический антитоксин — семивалентный ботулинический антитоксин (BAT) для лечения естественного ботулизма.[v] Канада также одобрила BAT. [35]

Федеральное правительство США одобрило план по борьбе с угрозами химического, биологического, радиологического и ядерного оружия после атаки с использованием писем с сибирской язвой в 2001 году, которая на тот момент была самой страшной биологической атакой в ​​истории Соединенных Штатов. [22]

BARDA также инвестировала в позднюю стадию разработки продукта под названием NuThrax, разработанного Emergent Biosolutions, которая производит другую вакцину против сибирской язвы, BioThrax. Согласно Homeland Preparedness News , NuThrax сможет обеспечить иммунитет к сибирской язве после двух доз, в отличие от трех доз в рамках нынешней вакцины, запасы которой составляют (BioThrax). [22]

Производственная и строительная инфраструктура

Обеспечение доступности медицинских контрмер для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения является центральным элементом миссии BARDA. Это включает в себя обеспечение того, чтобы производственная инфраструктура была достаточной для поддержки производства требуемых продуктов, причем таким образом, чтобы это было своевременно, надежно и экономически эффективно.

BARDA предприняла несколько подходов к внедрению необходимой инфраструктуры для производства медицинских контрмер; она поддерживает строительство новых объектов, а также модернизацию существующих объектов для максимальной производительности и гибкости. Она также изучила использование многопрофильных производственных объектов для обеспечения гибкости и пиковой мощности и возможности быстрого предоставления контрмер в лекарственных формах, необходимых для использования в полевых условиях. BARDa также создала сеть производителей формул/заполнения-отделки для экстренного производства и распространения. BARDA также изучила создание центров передового опыта для разработки и производства некоммерческих продуктов с помощью партнеров по отрасли. [36] [37]

Продвижение инноваций

PAHPA поручает BARDA поддерживать инновации для сокращения времени и стоимости медицинских контрмер и передовых исследований и разработок продуктов. Это должно было быть достигнуто посредством разработки технологий, которые способствуют передовой разработке контрмер, инвестиций в исследовательские инструменты и технологии, а также исследований для продвижения стратегических инициатив, включая быструю диагностику, широкий спектр противомикробных препаратов и технологии производства вакцин. PAHPAI предоставила BARDA дополнительные полномочия для продвижения инноваций посредством содействия промышленности и партнерств.

BARDA восприняло этот инновационный мандат как возможность поработать со своими партнерами (включая NIH, DoD, CDC, промышленность и академические круги) над созданием новых способов «улучшить медицинские контрмеры». Примерами такого подхода к инновациям могут служить разработка моделей животных для поддержки тестирования эффективности, иммуномодуляции и других подходов широкого спектра действия, оценки иммунитета и аналитических (потенциальных) анализов.

Приведенным примером подхода BARDA к инновациям из программы по борьбе с пандемией гриппа является исследование BARDA «Mix and Match», оценивающее различные комбинации антигенов и адъювантов для получения более надежного иммунного ответа. [38] BARDA заявила о планах по поддержке подобных инициатив, используя технологические платформы и продукты нескольких компаний. Например, PAHPA предоставила «антимонопольные» полномочия, которые BARDA использовала для содействия сотрудничеству между компаниями, для которых такое сотрудничество в противном случае было бы трудно осуществить.

В апреле 2017 года корпорация Fujifilm объявила, что инвестирует 130 миллионов долларов в увеличение производственных мощностей своего подразделения BioCDMO. Подразделение «сосредоточено на контрактной разработке и производстве биопрепаратов». [39] Fujifilm Diosynth Biotechnologies с помощью гранта BARDA инвестировала около 93 миллионов долларов в строительство производственного объекта в американском штате Техас. Объект будет включать «биореакторы для культивирования клеток млекопитающих» и должен был начать работу в начале 2018 года. [39]

В апреле 2017 года швейцарская Basilea Pharmaceutica и Управление по контролю за продуктами и лекарствами достигли соглашения относительно двух клинических исследований фазы 3 антибиотика, разработанного Basilea, цефтобипрола . Два клинических исследования будут изучать цефтобипрол для лечения « бактериемии Staphylococcus aureus (инфекции кровотока) и острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи». [40] Basilea подписала контракт с BARDA, который она заключила в 2016 году на клиническую фазу 3 разработки антибиотика. BARDA предоставила первоначальное финансирование в размере 20 миллионов долларов, но может предоставить до 100 миллионов долларов в течение 4–5 лет. [40]

В 2017 году BARDA подписала трехлетний контракт на сумму 8,1 млн долларов с компанией InBios International, Inc. из Сиэтла, штат Вашингтон, на разработку « диагностического теста, который можно будет использовать в месте оказания медицинской помощи и который сможет в течение 15 минут определить, инфицирован ли пациент бактерией, вызывающей сибирскую язву ». [41]

В сентябре 2017 года BARDA выделила Velico Medical 15,5 млн долларов на разработку технологии, которая использует распылительную сушку человеческой плазмы для переливания. Текущим отраслевым стандартом является замораживание плазмы. Размораживание и доставка замороженной плазмы может занять 40 или более минут. [42] По данным Fierce Biotech, «Velico имеет технологию распылительной сушки плазмы (SpDPTM), которая позволяет хранить кровь в виде сухого порошка, а не путем обычного замораживания, для последующей регидратации. Ожидается, что она будет полезна в отделениях неотложной помощи больниц , операционных и отделениях интенсивной терапии , а также в условиях военных или полевых госпиталей». [43]

В июле 2005 года на слушаниях в Комитете по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям первый генеральный директор и директор центра Тара О'Тул , доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, указала на роль центра как «BioDARPA» (т.е. «биомедицинского DARPA »). [44] [45]

Меры реагирования на пандемии и новые заболевания

Сибирская язва

После атак сибирской язвы в Соединенных Штатах в 2001 году BARDA поддерживала исследования и разработки [46] диагностических, терапевтических средств и вакцин против сибирской язвы . Терапевтические средства включают антибиотики XERAVA компании Tetraphase Pharmaceuticals, ZEMDRI компании Achaogen (права бывшего Большого Китая куплены Cipla USA) , Gepotidacin компании GlaxoSmithKline и SPR994 компании Spero Therapeutics. В июле 2018 года Spero получила совместный грант [47] на сумму до 54 миллионов долларов США от BARDA и Агентства по сокращению угроз в области обороны (DTRA) в поддержку разработки SPR994. SPR994 также применяется для лечения бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ).

BARDA также поддержала разработку антитоксинов Anthrasil компании Cangene (одобрение FDA в марте 2015 г.) и Anthim компании Elusys Therapeutics (одобрение FDA в марте 2016 г.). Вакцины против сибирской язвы, разработка которых была поддержана BARDA, включают BioThrax (AVA), AV7909 компании Emergent BioSolutions Px563L компании Pfenex и NasoShield компании Altimmune.

Ботулизм

Ботулизм вызывается ботулотоксином , одним из самых смертоносных известных токсинов. Хотя бактерии, вызывающие ботулизм [48] [49], встречаются в природе, вспышки ботулизма считаются редкими и маловероятными Центром по контролю и профилактике заболеваний США , за исключением случаев биотеррористической атаки. BARDA поддерживает запасы антитоксинов ботулизма через Стратегический национальный запас (SNS).

COVID-19

По состоянию на июнь семь компаний были выбраны для финансирования в рамках Operation Warp Speed ​​с целью ускорения разработки и подготовки к производству их соответствующих вакцин-кандидатов: Johnson & Johnson ( Janssen Pharmaceutical ), AstraZeneca - University of Oxford , Pfizer -BioNTech, Moderna , Merck , Vaxart и Inovio . [50] [51] Финансирование от BARDA к концу июня составило более 2 миллиардов долларов, при этом самые крупные гранты в размере 1,2 миллиарда долларов были предоставлены AstraZeneca и 483 миллиона долларов - Moderna. [50]

В июне 2020 года BARDA и Министерство обороны США подписали контракт на сумму 143 миллиона долларов с SiO2 Materials Science на наращивание производства флаконов и шприцев, используемых для лекарств и вакцин от COVID. [52]

Эбола

После эпидемии вируса Эбола в Западной Африке в 2014 году (за которой последовала эпидемия Эбола в Киву, начавшаяся в 2018 году) BARDA поддержало разработку первой вакцины против Эболы , ERVEBO , компанией BioProtection Systems, дочерней компанией NewLink Genetics Inc. (теперь Lumos Pharma). Вакцина была анонсирована [53] ASPR 19 декабря 2019 года; ERVEBO, [54] вакцина против вируса Эбола в Заире , была лицензирована NewLink Genetics в 2014 году и произведена и выведена на рынок компанией Merck . Она была успешно использована во время эпидемии вируса Эбола в 2018 году в Демократической Республике Конго (ДРК).

Грипп

Оспа

Оспа — это высококонтагиозное, потенциально смертельное заболевание, вызываемое вирусом натуральной оспы . Хотя США прекратили иммунизацию в 1972 году, а Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о ее искоренении [ 55 ] [56] в 1980 году (последний известный случай заболевания естественным путем был зафиксирован в 1977 году в Сомали), она по-прежнему считается потенциальной угрозой биотерроризма. BARDA начала накапливать вакцины против оспы в 2010 году. [57] [58] К 2018 году BARDA закупила миллионы доз TPOXX компании SIGA Technologies , на тот момент первого (и единственного) одобренного FDA [59] противовирусного препарата для лечения оспы для СНС. [60] В 2019 году BARDA объявила о партнерстве с BioFactura для разработки второго терапевтического средства — лечения оспы моноклональными антителами. [61]

Зика

По состоянию на начало 2020 года не было публично признанных биомедицинских коллабораций BARDA (диагностика, терапия или вакцины) для вируса Зика . Однако BARDA объявила (общую) стратегию Зика из четырех частей [62]

Портфель медицинских контрмер

Источник таблицы: [22]

Интегрированный национальный портфель медицинских контрмер биологической защиты

Министерство обороны (DoD) и HHS определяют требования к медицинским контрмерам для решения своих различных задач и задач. DoD фокусируется на защите вооруженных сил до воздействия, тогда как HHS фокусируется на реагировании на угрозы гражданскому населению после воздействия в случае ХБРЯ.

Однако существуют области общих требований или интересов, где кандидаты на медицинские контрмеры, ресурсы и информация могут быть надлежащим образом распределены для максимального увеличения возможностей для успеха в разработке медицинских контрмер для наиболее приоритетных угроз. BARDA в партнерстве с другими партнерами HHS и DoD возглавляет Интегрированный национальный портфель медицинских контрмер биологической защиты для использования ресурсов и программ в агентствах, которые разрабатывают и приобретают медицинские контрмеры CBRN для более эффективного решения широкого спектра общих угроз и требований. Членами этого Интегрированного портфеля являются BARDA, программы биологической защиты в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), который также контролирует все мероприятия по биологической защите в других институтах Национальных институтов здравоохранения (NIH), и несколько элементов Программы химической и биологической защиты DoD.

Споры

20 апреля 2020 года во время пандемии COVID-19 в Соединенных Штатах , в ходе действий, которые привели к подаче жалобы осведомителя США и даче показаний в Палате представителей США, [64] [65] Рику Брайту было предложено уйти с поста директора BARDA. Брайт утверждал, что его отстранили от должности, потому что он настаивал на том, чтобы «миллиарды долларов, выделенные Конгрессом на борьбу с пандемией COVID-19 », были инвестированы «в безопасные и научно проверенные решения, а не в лекарства, вакцины и другие технологии, не имеющие научной ценности». [66] Брайта перевели в Национальные институты здравоохранения (NIH). Помощником секретаря по готовности и реагированию (ASPR) в то время, который был замешан в жалобе, был Роберт Кадлек .

27 января 2021 года Управление специального прокурора США передало президенту Байдену отчет о расследовании, подтверждающий утверждения осведомителей о том, что ASPR «незаконно присвоило миллионы долларов, выделенных Конгрессом [BARDA] для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, такие как вспышки лихорадки Эбола, Зика и — теперь — COVID-19». [67] [68]

Расследование Управления генерального инспектора (OIG) HHS подтвердило утверждения осведомителя о том, что «ASPR не всегда соблюдала федеральное финансовое законодательство при управлении ассигнованиями BARDA». [69] В своем сопроводительном письме специальный советник Генри Кернер написал президенту, что он «глубоко обеспокоен очевидным нецелевым использованием ASPR миллионов долларов, выделенных на финансирование чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, подобных той, с которой в настоящее время сталкивается наша страна из-за пандемии COVID-19. Не менее тревожным является то, насколько широко распространенной и известной эта практика казалась на протяжении почти десятилетия».

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abcd Крафт, Майкл; Маркс, Эдвард (2016). Борьба правительства США с терроризмом: руководство по тому, кто что делает. Бока-Ратон, Флорида: CRC Press. ISBN 9781439851470. OCLC  635488871 – через Google Книги.
  2. ^ ""Стратегический национальный запас"". www.phe.gov . Архивировано из оригинала 3 апреля 2020 г. . Получено 21 мая 2020 г. .
  3. ^ "42 USC 241: Исследования и расследования в целом". uscode.house.gov .
  4. ^ ""Робин Робинсон назначен первым директором BARDA"". www.biopharminternational.com . 8 мая 2008 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. Получено 22 мая 2020 г.
  5. ^ ""Рик Брайт выбран новым директором BARDA"". www.globalbiodefense.com . 15 ноября 2016 г. . Получено 22 мая 2020 г. .
  6. ^ ab ""BARDA Strategic Plan 2011-2016"". www.phe.gov . Архивировано из оригинала 22 мая 2020 г. . Получено 22 мая 2020 г. .
  7. ^ ""HHS запускает новую инициативу по решению проблем здравоохранения как угроз национальной безопасности"". www.fiercehealthcare.com . 5 июня 2018 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. Получено 23 мая 2020 г.
  8. ^ ""BARDA's Vision, Mission and Values"". www.phe.gov . Архивировано из оригинала 12 октября 2013 г. Получено 23 мая 2002 г.
  9. ^ "BARDA: Венчурная фирма, похороненная в правительстве США". www.marketplace.org . 30 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. Получено 23 мая 2020 г.
  10. ^ "Fiscal Year 2018 Budget-In-Brief Public Health and Social Services Emergency Fund" (PDF) . Офис помощника секретаря по готовности и реагированию . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Получено 22 мая 2020 г. .[ постоянная мертвая ссылка ]
  11. ^ "Fiscal Year 2019 Budget-In-Brief Public Health and Social Services Emergency Fund" (PDF) . Офис помощника секретаря по готовности и реагированию . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала (PDF) 17 апреля 2020 г. . Получено 22 мая 2020 г. .
  12. ^ ""Fiscal Year 2020 Budget-In-Brief Public Health and Social Services Emergency Fund" (PDF) . Офис помощника секретаря по готовности и реагированию . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Получено 22 мая 2020 г. .[ постоянная мертвая ссылка ]
  13. ^ «Роль Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) в содействии инновациям в разработке антибактериальных продуктов». www.resistancecontrol.info . Получено 25 мая 2020 г.[ мертвая ссылка ]
  14. ^ "Цели и стратегии". Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения и социальных служб США . Архивировано из оригинала 28.10.2020 . Получено 25.10.2020 .
  15. ^ "MedicalCountermeasures.gov - Главная". www.medicalcountermeasures.gov . Архивировано из оригинала 20-10-2020 . Получено 25-10-2020 .
  16. ^ "Стратегический национальный запас". Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения и социальных служб США . Архивировано из оригинала 2020-04-03 . Получено 2020-10-25 .
  17. ^ "HHS PHEMCE Strategy and Implementation Plan". MedicalCountermeasures.gov . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала 15 октября 2011 г.
  18. ^ Совет внутренней безопасности (ноябрь 2005 г.). «Национальная стратегия по борьбе с пандемией гриппа» (PDF) . Flu.gov . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано (PDF) из оригинала 8 ноября 2011 г. . Получено 1 октября 2016 г. .
  19. ^ "План HHS по борьбе с пандемией гриппа". HHS.gov . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала 2 марта 2012 г.
  20. ^ "BARDA Strategic Plan 2011-2016" (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Архивировано из оригинала (PDF) 2020-03-18 . Получено 2019-11-13 .
  21. ^ "MedicalCountermeasures.gov". www.medicalcountermeasures.gov . Архивировано из оригинала 2020-10-28 . Получено 2020-10-25 .
  22. ^ abcde "С уменьшением некоторых биологических угроз BARDA переключает внимание на борьбу с высокопатогенными вирусами и химическими агентами". Homeland Preparedness News . 2017-03-06. Архивировано из оригинала 2019-12-25 . Получено 2017-03-14 .
  23. ^ Шварц, Майкл Д.; Раулли, Роберт; Лэйни, Джудит В.; Коли, Уильям; Уокер, Роберт; О'Рурк, Анна В.; Рейн, Кэтрин; Хорвит, Гэри; Гао, Йонгхонг; Эйснор, Дерек Л.; Лу, Ди; Уоллинг, Бренда; Дэвид, Глория; Джонсон, Кели; Барри, Уильям Т. (июль 2022 г.). «Системная биодоступность сублингвального офтальмологического раствора атропина: исследование фазы I на здоровых добровольцах с учетом его использования в качестве экстренной медицинской контрмеры». Журнал медицинской токсикологии . 18 (3): 187–197. doi :10.1007/s13181-021-00873-0. ISSN  1937-6995. PMC 9198126 . PMID  35312968. 
  24. ^ "HHS спонсирует разработку антибиотикоустойчивого препарата для биологической войны". biopharminternational.com . 11 октября 2017 г. Архивировано из оригинала 22.12.2017 . Получено 20.12.2017 .
  25. ^ "News Release - PHE". phe.gov . Архивировано из оригинала 2017-12-22 . Получено 2017-12-20 .
  26. ^ "BARDA, Achaogen партнеры разрабатывают антибиотик для борьбы с инфекциями, вызванными лекарственно-устойчивыми бактериями". Homeland Preparedness News . 2017-10-12. Архивировано из оригинала 2019-03-05 . Получено 2017-12-20 .
  27. ^ Джейкобс, Эндрю (25 декабря 2019 г.). «Кризис надвигается на антибиотики, поскольку производители лекарств обанкротились». The New York Times . Архивировано из оригинала 1 февраля 2021 г. Получено 23 ноября 2022 г.
  28. ^ "ASPR Blog". www.phe.gov . 11 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. Получено 19 мая 2020 г.
  29. ^ ""51 одобренная FDA медицинская контрмера, поддержанная BARDA"". www.globalbiodefense.com . 12 января 2020 г. Архивировано из оригинала 18 мая 2020 г. Получено 21 мая 2020 г.
  30. ^ "Вакцина против пандемического гриппа: HHS заключает с Sanofi Pasteur контракт на 226 миллионов долларов". Outbreak News Today . 2019-12-10 . Получено 2019-12-10 .
  31. ^ Стратегический национальный запас: происхождение, основы политики и федеральный контекст. National Academies Press (США). 2016-10-24. Архивировано из оригинала 2020-05-07 . Получено 2017-01-19 .
  32. ^ "Стратегический национальный запас | PHPR". cdc.gov . Архивировано из оригинала 2017-01-31 . Получено 2017-01-19 .
  33. ^ "Внутри секретного правительственного склада, готового к катастрофам в области здравоохранения". NPR.org . Архивировано из оригинала 2021-08-18 . Получено 2017-01-19 .
  34. ^ "1 и HPA объявляют о сотрудничестве в области вакцины против ботулизма". biospace.com . Получено 19.01.2017 .
  35. ^ "Health Canada одобряет антитоксин от ботулизма Emergent BioSolutions". Homeland Preparedness News . 2016-12-13 . Получено 2017-01-19 .
  36. ^ ""HHS выделяет 6 миллионов долларов на создание центров передового опыта по оказанию помощи детям в чрезвычайных ситуациях"". www.phe.gov . 30 сентября 2019 г. . Получено 23 мая 2020 г. .
  37. ^ ""Sanofi получила 226 миллионов долларов от правительства США на расширение готовности к пандемическому гриппу"". www.news.sanofi.us . 9 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2020 г. Получено 23 мая 2020 г.
  38. ^ Всемирная организация здравоохранения. (2010). Труды девятого глобального форума по исследованию вакцин и параллельных сателлитных симпозиумов: Бамако, Мали, 6–9 декабря 2009 г.
  39. ^ ab "Fujifilm расширяет биофармацевтические мощности в США и Великобритании с инвестициями в размере 130 млн долларов". Business Standard India . 2017-04-24. Архивировано из оригинала 2017-04-26 . Получено 2017-04-25 .
  40. ^ ab "Basilea объявляет о соглашении с FDA по специальным протоколам оценки клинических исследований антибиотика цефтобипрола фазы 3 при инфекциях кровотока и кожи". Yahoo Finance . 2017-04-21 . Получено 2017-04-25 .
  41. ^ "Anthrax: HHS продвигает диагностический тест в месте оказания медицинской помощи - Outbreak News Today". Outbreak News Today . 2017-09-26. Архивировано из оригинала 2017-10-02 . Получено 2017-10-01 .
  42. ^ «Velico Medical объявляет о дополнительном финансировании BARDA на сумму 18,9 млн долларов для альтернативы замороженной плазме, высушенной распылением» . ПРВеб . Проверено 1 октября 2017 г.
  43. ^ "Стартап Velico получил еще $15,5 млн от BARDA за технологию высушенной плазмы | FierceBiotech". violentbiotech.com . 11 сентября 2015 г. Архивировано из оригинала 2017-10-02 . Получено 2017-10-01 .
  44. ↑ Слушания перед Комитетом по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям Сената США, Сто девятый Конгресс. Архивировано 20 февраля 2018 г. в Wayback Machine (14 июля 2005 г.). Типография правительства США, Вашингтон: 2007 г.
  45. ^ Клабуков, Илья (2017). «Концепция BioDARPA». Электронный журнал SSRN .
  46. ^ ""Стратегия и портфель медицинских контрмер BARDA по борьбе с сибирской язвой"". www.phe.gov . Архивировано из оригинала 21 мая 2020 г. . Получено 21 мая 2020 г. .
  47. ^ ""Spero получила до 54 миллионов долларов от BARDA и DTRA на поддержку разработки SPR994"". www.investors.sperotherapeutics.com . 16 июля 2018 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. . Получено 22 мая 2020 г. .
  48. ^ ""Ботулизм"". www.cdc.gov . 19 августа 2019 г. Архивировано из оригинала 11 января 2023 г. Получено 21 мая 2020 г.
  49. ^ ""Ботулизм"". www.who.int . Архивировано из оригинала 23 марта 2019 г. Получено 21 мая 2020 г.
  50. ^ ab "Пероральная вакцина Vaxart от COVID-19 присоединяется к "Warp Speed" Трампа, наращивает производственные мощности". Новости генной инженерии и биотехнологии. 2020-06-29. Архивировано из оригинала 2020-09-29 . Получено 2020-07-01 .
  51. ^ "INOVIO сообщает о положительных промежуточных данных фазы I для ДНК-вакцины от COVID-19, присоединяется к исследованию приматов "Warp Speed"". Новости генной инженерии и биотехнологии. 2020-06-30. Архивировано из оригинала 2020-10-01 . Получено 2020-07-01 .
  52. ^ "SiO2 Materials Science получает контракт на 143 миллиона долларов от правительства США на ускорение масштабирования мощностей передовой платформы первичной упаковки для вакцин и терапевтических средств от COVID-19". www.businesswire.com . 2020-06-08. Архивировано из оригинала 2020-06-09 . Получено 2020-06-09 .
  53. ^ ""ASPR Blog"". www.phe.gov . 19 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 14 мая 2020 г. Получено 21 мая 2020 г.
  54. ^ ""Merck объявляет об одобрении FDA вакцины ERVEBO (живая вакцина против вируса Эбола Заир)"". www.investors.merck.com . 20 декабря 2019 г. . Получено 21 мая 2020 г. .
  55. ^ ""Оспа"". www.who.int . Архивировано из оригинала 22 сентября 2007 г. Получено 22 мая 2020 г.
  56. ^ ""Программа ликвидации оспы"". www.who.int . Архивировано из оригинала 18 мая 2010 г. Получено 22 мая 2020 г.
  57. ^ ""HHS Blog"". www.hhs.gov . 24 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 17 января 2021 г. Получено 22 мая 2020 г.
  58. ^ ""HHS закупает вакцину от оспы для повышения готовности к биологической защите"". www.hhs.gov . 3 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 3 сентября 2019 г. Получено 23 мая 2002 г.
  59. ^ ""Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат TPOXX (тековиримат) компании SIGA Technologies для лечения оспы"". www.investor.siga . 13 июля 2018 г. Архивировано из оригинала 21 сентября 2018 г. Получено 22 мая 2020 г.
  60. ^ ""ASPR Blog"". www.phe.gov . 13 июля 2018 г. Архивировано из оригинала 14 мая 2020 г. Получено 22 мая 2020 г.
  61. ^ ""HHS стимулирует разработку противооспенных терапевтических средств для повышения безопасности здравоохранения"". www.phe.gov . 26 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. Получено 22 мая 2020 г.
  62. ^ ""Медицинские контрмеры BARDA в ответ на вирус Зика"". www.phe.gov . Архивировано из оригинала 14 мая 2020 г. . Получено 21 мая 2020 г. .
  63. ^ in-pharmatechnologist.com (21 сентября 2018 г.). «Siga подписывает контракт на 629 млн долларов с BARDA на создание запаса лекарств от оспы». in-pharmatechnologist.com . Получено 13 июня 2019 г.
  64. ^ ""Информатор о коронавирусе Рик Брайт дает показания"". www.cnn.com . 14 мая 2020 г. . Получено 20 мая 2020 г. .
  65. ^ ""Полная жалоба осведомителя Рика Брайта"". www.cnn.com . 5 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 16 мая 2020 г. Получено 20 мая 2020 г.
  66. ^ «Ведущий врач по вакцинам заявил, что его обеспокоенность теорией Трампа о лечении коронавируса привела к увольнению из федерального агентства». CNBC . 22 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 15.02.2021 г. Получено 22.04.2020 г.
  67. ^ ""HHS нецелевым образом использовало миллионы долларов, предназначенных для исследований вакцин и обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям"". osc.gov . 27 января 2021 г. . Получено 28 января 2021 г. .
  68. ^ "" Миллионы, выделенные на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, были использованы на оплату не связанных с этим проектов, говорит генеральный инспектор"". www.washingtonpost.com . 27 января 2021 г. Архивировано из оригинала 28 января 2021 г. . Получено 28 января 2021 г. .
  69. ^ ""Расследование в отношении помощника секретаря по готовности и реагированию на нецелевое использование ассигнований Конгресса, H-18-0-1183-8"" (PDF) . osc.gov . 27 января 2021 г. . Получено 28 января 2021 г. .

Внешние ссылки