Законодательство об исследованиях на людях в Соединенных Штатах можно проследить до начала 20-го века. Исследования на людях в Соединенных Штатах в основном не регулировались до 20-го века, как и во всем мире, до установления различных правительственных и профессиональных правил и кодексов этики . Известные — и в некоторых случаях печально известные — эксперименты на людях, проведенные в США, включают эксперимент по сифилису в Таскиги , эксперименты по облучению человека , эксперимент по повиновению Милгрэма и эксперименты в тюрьме Стэнфорда и проект MKULTRA . С ростом осведомленности общественности о таких экспериментах и развитием профессиональных этических стандартов такие исследования стали регулироваться различными законами, в частности, теми, которые ввели и затем уполномочили институциональные наблюдательные советы . [1]
Помимо Закона о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года и Закона Гаррисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических препаратов, не существовало федерального регулирующего контроля, гарантирующего безопасность новых лекарств. Таким образом, ранние призывы к регулированию экспериментов на людях касались медицины, и в частности, тестирования новых фармацевтических препаратов и их выпуска на рынок. [2]
В 1937 году препарат, известный как Эликсир Сульфаниламид, был выпущен без каких-либо клинических испытаний . [2] Сообщения в прессе о потенциально смертельных побочных эффектах привели к общественному возмущению. Расследование Американской медицинской ассоциации показало, что в препарате присутствовало ядовитое соединение, диэтиленгликоль . [2] Американская медицинская ассоциация пришла к выводу, что препарат стал причиной более сотни смертей — однако современный закон не требовал от компании, выпустившей его, проводить его тестирование (существующие законы требовали только, чтобы препарат был четко маркирован, не содержал ложных заявлений о нем и чтобы он не был фальсифицированным). [2] Министр сельского хозяйства предложил новое законодательство для решения этой проблемы, но оно было ослаблено из-за противодействия со стороны деловых кругов. В конце концов, оно было включено в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года. [2]
После Второй мировой войны и того, что было признано крайне неэтичным экспериментом на людях, проводимым нацистами , был создан Нюрнбергский кодекс — этические принципы, регулирующие международные эксперименты на людях . [3] В кодексе были выделены 3 ключевых элемента (добровольное информированное согласие, благоприятный анализ риска/пользы и право отказаться от участия без последствий), которые впоследствии стали основой для дальнейших правил проведения исследований на людях. [4] Однако ни Нюрнбергский кодекс, ни Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года не предотвратили «талидомидную трагедию» начала 1960-х годов. [5] Талидомид был представлен в 1958 году, и появились сообщения о том, что он небезопасен для определенных групп, таких как беременные женщины и маленькие дети; однако, хотя Управление по контролю за продуктами и лекарствами не одобрило его для продажи, существующие правила допускали относительно неограниченное тестирование препарата. [5] Это привело к злоупотреблению одобренным тестированием лекарств как средством для продвижения стратегии маркетинга продвижения . [5] Это было решено с помощью поправок к закону о лекарственных средствах 1962 года, которые ввели требование о проведении серии испытаний на животных перед началом экспериментов на людях и в общей сложности трех фаз клинических испытаний на людях, прежде чем лекарство может быть одобрено для продажи. [5] [6] Неадекватность актов 1938 и 1962 годов была выявлена в результате разоблачений в 1960-х и 1970-х годах. [3] [5]
Еще одной важной вехой стало исследование Генри К. Бичера 1966 года, опубликованное в New England Journal of Medicine . Его исследование сыграло важную роль в реализации федеральных правил экспериментов на людях и информированного согласия. [6] [7] [8] В исследовании Бичера перечислено более 20 случаев основных исследований, в которых субъекты подвергались экспериментам, не будучи полностью информированными об их статусе как субъектов исследования и не зная о рисках такого участия в исследовании. Некоторые из субъектов исследования умерли или остались навсегда калеками в результате этого исследования. [7] [8] Одним из проанализированных случаев был случай со школой Willowbrook State School , в котором дети были намеренно инфицированы гепатитом под видом программы вакцинации . [7]
Выводы Бичера были не единственными. Появились доказательства того, что вскоре после появления ядерного оружия солдаты и гражданские лица подвергались потенциально опасным уровням радиации — без согласия — для проверки ее воздействия на здоровье (см. Консультативный комитет по экспериментам с радиацией на людях и эксперименты с радиацией на людях в Соединенных Штатах ). [3] [9]
Хотя большинство основных споров о неэтичных исследованиях были сосредоточены на биомедицинских науках, также были споры, связанные с поведенческими, психологическими и социологическими экспериментами, такими как: эксперимент Милгрэма на подчинение , Стэнфордский тюремный эксперимент , исследование Tearoom Trade и другие. [10] [11] Были также этические вопросы, связанные с проектом ЦРУ MKULTRA . [12]
Эксперимент по сифилису в Таскиги, вероятно, является самым печально известным случаем неэтичного медицинского эксперимента в Соединенных Штатах. [7] Начиная с 1932 года, исследователи набрали 399 обедневших афроамериканских издольщиков, больных сифилисом, для исследований, связанных с естественным прогрессированием нелеченой болезни, в надежде оправдать программы лечения для чернокожих. [7] К 1947 году пенициллин стал стандартным средством лечения сифилиса, но ученые Таскиги решили скрыть пенициллин (и информацию о нем) от пациентов. [7] Исследование продолжалось под многочисленными руководителями до 1972 года, когда утечка информации в прессу привела к его прекращению. [7] Среди жертв было несколько мужчин, умерших от сифилиса, их жен, заразившихся этой болезнью, и несколько детей, родившихся с сифилисом. [7] Даже когда результаты были обнародованы, первой реакцией медицинского научного сообщества было оправдать исследование и раскритиковать популярную прессу за вмешательство в исследование. [7]
В 1976 году было создано Управление по защите субъектов исследований (OPRR) Национального института здравоохранения (NIH), которое опубликовало свою Политику по защите субъектов исследований , в которой рекомендовалось создать независимые контрольные органы, позже названные институциональными контрольными советами . [6]
В 1969 году судья Апелляционного суда Кентукки Сэмюэль Стейнфельд высказал особое мнение по делу Strunk против Strunk, 445 SW2d 145 , и сделал первое судебное предложение о том, что Нюрнбергский кодекс должен применяться к американской юриспруденции . [6]
К началу 1970-х годов такие случаи, как эксперименты в Уиллоубрукской государственной школе и Таскиги по сифилису, поднимались в Сенате США. [3] [13] [14] Поскольку споры по поводу экспериментов на людях продолжались, общественное мнение критиковало исследования, в которых наука, казалось, ценилась выше блага испытуемых. [14]
В 1974 году Конгресс принял Закон о национальных исследованиях , который учредил Национальную комиссию по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований (CPHS), и поручил Службе общественного здравоохранения разработать правила, которые будут защищать права людей, являющихся субъектами исследований. [6] [14] Работа Комиссии с 1974 по 1978 год привела к 17 отчетам и приложениям, из которых наиболее важными были Отчет институционального наблюдательного совета и Отчет Бельмонта (« Этические принципы и руководящие принципы по защите людей, являющихся субъектами исследований »). [3] [14] Отчет IRB одобрил создание и функционирование института Институтского наблюдательного совета , а Отчет Бельмонта, последний отчет Комиссии, определил «основные этические принципы», применимые к экспериментам с участием людей, которые стали современными руководящими принципами для этических медицинских исследований: «уважение к людям», «благотворительность» и «справедливость». [3] [6] [14]
Однако современные критики Национальной комиссии по защите прав субъектов биомедицинских и поведенческих исследований и доклада Бельмонта утверждали, что, хотя врачи и психологи были видными членами этих комиссий, в них было мало опытных социологов. В результате, утверждали они, стандарты исследований, направленные на медицинские и психологические исследования, были неправильно применены ко всем исследованиям в области социальных наук. Члены доклада Бельмонта позже признали некоторые из этих критических замечаний. [15] Более поздняя конференция в сентябре 1979 года, организованная Томом Бошамом, который был соавтором доклада Бельмонта, стремилась исправить это, пригласив социологов и специалистов по этике, и в результате была выпущена антология. [16] Однако конференция не имела официального статуса Национальной комиссии по защите прав субъектов биомедицинских и поведенческих исследований и не повлияла на последующее законодательство. [17]
В 1975 году Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW) разработало положение, включающее рекомендации, изложенные в Политике NIH 1966 года по защите людей в качестве субъектов исследований . [6] Раздел 45 Свода федеральных правил , известный как «Общее правило», требует, чтобы институциональные наблюдательные советы (IRB) контролировали эксперименты с использованием людей в качестве субъектов исследований. [6]
Национальная комиссия была заменена Консультативным советом по этике (EAB), который в свою очередь был заменен в 1980 году Президентской комиссией по изучению этических проблем в биомедицинских и поведенческих исследованиях (PCEMR). [14] EAB сосредоточился на вопросах экстракорпорального оплодотворения и запретил создание плодов в исследовательских целях; а PCEMR выпускает рекомендации по таким вопросам, как смерть мозга , доступ к медицинским услугам, отключение систем жизнеобеспечения и тестирование в отношении генетических заболеваний. [13]
В 1980 году FDA запретило заключенным быть субъектами новых испытаний лекарственных препаратов в клинических испытаниях (21 CFR 50.44). [6]
15 января 1994 года президент Билл Клинтон сформировал Консультативный комитет по экспериментам с радиацией на людях (ACHRE). [6] [18] Этот комитет был создан для расследования и составления отчетов об использовании людей в качестве подопытных в экспериментах, связанных с воздействием ионизирующего излучения в финансируемых из федерального бюджета исследованиях. [18] Комитет попытался определить причины экспериментов и причины, по которым не существовало должного надзора, и дал несколько рекомендаций, чтобы помочь предотвратить возникновение подобных событий в будущем. [18] В 1995 году [6] (или 1996 году — источники различаются [3] ) была создана Национальная консультативная комиссия по биоэтике , которая высказывала свое мнение по таким вопросам, как клонирование людей и исследования с участием психически больных людей. [3] [6] В 2001 году был основан Президентский совет по биоэтике для рассмотрения вопросов биоэтики, таких как исследования стволовых клеток . [13] С тех пор рассмотрение исследований комитетом стало стандартной частью американского отношения к этическим вопросам в науке. [19] В 2009 году администрация Обамы заменила этот орган Президентской комиссией по изучению биоэтических проблем . [20]
Некоторые положения регулирования медицинских исследований позволяют определенным исследовательским проектам продолжаться без проверки IRB. Например, в Соединенных Штатах исследования, которые используют электронные медицинские карты умерших пациентов, не требуют проверки IRB. [21]
{{cite book}}: CS1 maint: другие ( ссылка )