Отчет Бельмонта — это отчет 1978 года, созданный Национальной комиссией по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований . Его полное название — « Доклад Бельмонта: Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследований», «Отчет Национальной комиссии по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований» . [1]
Отчет Бельмонта обобщает этические принципы и рекомендации для исследований на людях . Выделены три основных принципа: уважение к личности , благодеяние и справедливость . Тремя основными областями применения были названы информированное согласие , оценка рисков и преимуществ и отбор людей для исследования .
Он был назван « Отчет Бельмонта» в честь Конференц-центра Бельмонта , где Национальная комиссия собиралась при первом составлении отчета. По мнению Фоллмера и Ховарда, отчет Бельмонта позволяет найти положительное решение, которое иногда может быть трудно найти, для будущих субъектов, которые не способны принимать самостоятельные решения. [2]
Отчет Белмонта получил свое название от конференц-центра Белмонта в Элкридже, штат Мэриленд , в 10 милях к югу от Балтимора , где документ был частично составлен. Конференц-центр Бельмонта, когда-то входивший в состав Смитсоновского института , до конца 2010 года находился в ведении Общественного колледжа Говарда. [3] [4]
В 1974 году, отчасти из-за этических проблем, возникших в результате исследования сифилиса Таскиги (1932–1972), Закон о национальных исследованиях был подписан и вступил в силу. В результате была создана Национальная комиссия по защите людей, участвовавших в биомедицинских и поведенческих исследованиях (1974–1978). В его состав входили в общей сложности 11 врачей, юристов и ученых, 8 из них были мужчинами и тремя женщинами, а именно Кеннет Джон Райан, Джозеф В. Брэди , Роберт Э. Кук, Дороти И. Хайт (единственная афроамериканка), Альберт Р. Йонсен , Патриция Кинг , Карен Лебакз, Дэвид В. Луиселл, Дональд В. Селдин , Элиот Стеллар и Роберт Х. Тёртл.
Он был разделен на ряд рабочих групп. Некоторые люди работали над вопросами автономии, другие работали над вопросами благодеяния , непричинения вреда или справедливости. [5] Комиссия разрабатывала Бельмонтский отчет в течение четырехлетнего периода с 1974 по 1978 год, включая интенсивный четырехдневный период обсуждений в феврале 1976 года в Конференц-центре Бельмонта. [6]
30 сентября 1978 года был опубликован отчет комиссии « Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследований» . [7] Он был опубликован в Федеральном реестре 18 апреля 1979 года. [1]
Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) [8] пересмотрело и расширило свои правила защиты людей (45 CFR, часть 46) в конце 1970-х и начале 1980-х годов.
В отчете Бельмонта разъясняются объединяющие этические принципы использования любых людей в исследованиях, которые легли в основу тематических отчетов и правил Национальной комиссии. Три этических принципа: [1]
Эти принципы остаются основой правил Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) по защите человека. [ нужна цитация ] Отчет Бельмонта продолжает оставаться важным справочником для институциональных наблюдательных советов (IRB), которые рассматривают предложения по исследованиям на людях, проводимых или поддерживаемых HHS с участием людей, чтобы гарантировать, что исследование соответствует этическим основам правил. [ нужна цитата ]
Применение этих принципов для проведения исследований требует тщательного рассмотрения i) информированного согласия , ii) оценки рисков и преимуществ и iii) отбора людей для исследования .
Краткое изложение в начале отчета:
12 июля 1974 года был подписан Закон о национальных исследованиях (Pub. L. 93-348), в результате которого была создана Национальная комиссия по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований. Одна из задач Комиссии заключалась в том, чтобы определить основные этические принципы, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей, и разработать руководящие принципы, которым следует следовать, чтобы гарантировать, что такие исследования проводятся в соответствии с этими принципами. При выполнении вышеизложенного Комиссии было поручено рассмотреть: (i) границы между биомедицинскими и поведенческими исследованиями и общепринятой и рутинной медицинской практикой, (ii) роль оценки критериев риска и пользы в определении целесообразности исследований с участием людей, (iii) соответствующие рекомендации по отбору людей для участия в таких исследованиях и (iv) характер и определение информированного согласия в различных условиях исследования.
Отчет Бельмонта представляет собой попытку обобщить основные этические принципы, выявленные Комиссией в ходе ее обсуждений. Это результат интенсивных четырехдневных дискуссий, которые прошли в феврале 1976 года в Белмонтском конференц-центре Смитсоновского института, дополненных ежемесячными обсуждениями Комиссии, которые проводились в течение почти четырех лет. Это заявление об основных этических принципах и руководящих принципах, которые должны помочь в решении этических проблем, связанных с проведением исследований на людях. Публикуя отчет в Федеральном реестре и предоставляя перепечатку по запросу, министр намеревается сделать его доступным для ученых, членов институциональных наблюдательных советов и федеральных служащих. Двухтомное приложение, содержащее объемные отчеты экспертов и специалистов, которые помогали Комиссии в выполнении этой части ее задач, доступно в виде публикаций DHEW № (OS) 78-0013 и № (OS) 78-0014 для продажа суперинтенданту документации типографии правительства США, Вашингтон, округ Колумбия, 20402.
В отличие от большинства других отчетов Комиссии, отчет Бельмонта не содержит конкретных рекомендаций по административным действиям министра здравоохранения, образования и социального обеспечения. Скорее, Комиссия рекомендовала принять доклад Бельмонта целиком как заявление о политике Департамента. Департамент просит общественность прокомментировать эту рекомендацию.
Сам отчет Белмонта состоит из 3 пунктов: А. Границы между практикой и исследованиями, Б. Основные этические принципы, В. Применения.
Этот пункт устанавливает различия между биомедицинскими и поведенческими исследованиями, а также то, что разные области исследований требуют разных мер защиты для участников-людей. При рассмотрении различий между «практикой» и «исследованиями» практика имеет дело с улучшением благосостояния человека или группы, в то время как исследование проверяет теорию и потенциально имеет неизвестный конец. Это различие устанавливает, что они требуют различных мер защиты для участников-людей, и когда проводится какой-либо объем исследований, его следует проверять на предмет защиты участников.
В этом пункте рассматриваются три этических принципа; Уважение к личности , благотворительность и справедливость .
Этот этический принцип описывает людей как автономных агентов. Заявление о том, что автономный агент — это человек, способный к обсуждению своих личных целей и способный руководствоваться этими размышлениями. Он признает, что, хотя большинство людей способны принимать решения, некоторые группы людей требуют большей защиты. Некоторые теряют способность к самоопределению из-за болезни, психических отклонений или других обстоятельств. Детям и только что упомянутым группам должна быть предоставлена защита, временная или постоянная, до тех пор, пока человек не обретет способность к самоопределению. Эти меры защиты варьируются от обеспечения того, чтобы человек понимал и свободно участвовал в исследовании, до защиты человека от вреда.
Короче говоря, этот принцип подчеркивает максимизацию выгод и минимизацию потенциального вреда. Особенно когда речь идет о тех, кто требует дополнительной защиты, исходя из принципа уважения личности . Научным исследователям рекомендуется учитывать не только непосредственные, но и долгосрочные последствия своих исследований.
Этот принцип касается распределения выгод и бремени исследований. Он выдвигает 5 различных формулировок о том, как основывать распределение: 1 - всем дается равная доля, 2 - на основе потребностей, 3 - на основе индивидуальных усилий, 4 - на основе общественного вклада, 5 - на основе заслуг. Этот принцип описывает обстоятельства исследования сифилиса Таскиги и объясняет важность признания участников и возможные преимущества исследования. В нем также упоминается эксплуатация невольных заключенных в качестве участников исследований в нацистских концентрационных лагерях .
Этот пункт разбит на три части: информированное согласие , оценка рисков и преимуществ и выбор людей для исследования .
Этот раздел далее разбит на три части: информация, понимание и добровольность.
Информация: обеспечение того, чтобы участникам была предоставлена не только вся необходимая информация, но и то, что информация представлена в понятной и доступной для изучения форме.
Понимание: участники должны быть способны понять информацию; в противном случае третья сторона, отвечающая за их безопасность (часть защиты Основных этических принципов, раздел «Благотворность»), должна получить информацию об исследовании и представить ее в понятной форме.
Добровольность: участники не должны подвергаться неоправданному давлению с целью заставить их участвовать в исследовании. Это может включать принуждение, неправомерное влияние посредством чрезмерного или ненадлежащего вознаграждения, влияние близкого родственника, угрозу лишения медицинских услуг и другие подобные ситуации. Люди должны принимать решение об участии, не подвергаясь давлению со стороны каких-либо необоснованных источников.
Следует правильно оценить, что польза должна перевешивать риски.
Он должен быть двух типов:
1) Индивидуальная справедливость
2) Социальная справедливость. Бремя и льготы распределяются поровну, независимо от достоинства, способностей, богатства и бедности человека.
Отчет Бельмонта позволяет защитить участников клинических испытаний и научных исследований. Семь вещей, которые медсестры, как основные лица, осуществляющие уход за людьми, участвующими в исследовании, должны сделать, чтобы обеспечить соблюдение прав участника. [9]
Исследователи должны делиться результатами своих процедур независимо от того, являются ли они хорошими или плохими результатами. Также в случае, если кто-то не хочет участвовать в исследовании, но желает лечения, ему нельзя отказать, и к нему следует относиться с той же стандартной помощью. [9]
Доклад Бельмонта одновременно служит историческим документом и обеспечивает моральную основу для понимания действующих в Соединенных Штатах правил использования людей в экспериментальных методах.
В 1991 году 14 других федеральных департаментов и агентств присоединились к HHS и приняли единый набор правил по защите людей, идентичный подразделу A части 46 раздела 46 CFR 45 правил HHS. Этот единый набор правил представляет собой Федеральную политику защиты людей, неофициально известную как « Общее правило ». В рамках HHS также было создано Управление по защите исследований человека (OHRP ) . [10]
19 января 2017 г. «Пересмотренное общее правило» было опубликовано в качестве окончательного правила, которое вступило в силу 21 января 2019 г. и включало два изменения, в соответствии с которыми Отчет Бельмонта стал частью федеральной политики защиты людей .
Во-первых, положение об отказе глав департаментов/агентств, которое ранее позволяло главам федеральных департаментов или агентств отказываться от части или всего Общего правила без ограничений, с тех пор было ограничено рамками Отчета Бельмонта. Пересмотренное общее правило гласит: «Если иное не требуется законом, руководители департаментов или агентств могут отказаться от применимости некоторых или всех положений настоящей политики к конкретной исследовательской деятельности или классам исследовательской деятельности, иным образом охватываемым настоящей политикой, при условии альтернативных процедур. которым необходимо следовать, соответствуют принципам Доклада Бельмонта». [Пересмотренное общее правило в 45 CFR 46.101(i)] Во-вторых, положение о решениях главы департамента/агентства, которое ранее наделяло глав департаментов/агентств полномочиями и по своему усмотрению решать, квалифицируется ли деятельность как исследование на людях , подпадающее под действие федерального закона. политики с тех пор требует, чтобы «это решение [определение] осуществлялось в соответствии с этическими принципами Отчета Бельмонта». [Пересмотренное общее правило 45 CFR 46.101(c)]
В области психологии доклад Бельмонта был дополнен Этическими принципами и Кодексом поведения психологов Американской психологической ассоциации (APA). [11] По состоянию на 2018 год рекомендации APA включают в себя основы, изложенные в первоначально опубликованном отчете Бельмонта, но также расширяют и закрепляют эти установленные принципы. [12] Точно так же, как в отчете Бельмонта подробно описаны принципы благотворительности, уважения к личности и справедливости, APA детализирует их и расширяет три первоначальных принципа до пяти: (1) благотворительность, (2) уважение к личности, (3) справедливость, с добавлением (4) верности и ответственности, а также (5) честности. Принцип верности и ответственности гарантирует, что исследователи установят доверие и чувство ответственности за свое исследование и его возможные последствия. Принцип честности развивает эту концепцию, превращая ее в честность и точность во всех профессиональных психологических начинаниях. [ нужна цитата ]
Еще одна область, в которой рекомендации APA выходят за рамки отчета Бельмонта, — это установление стандартов. APA устанавливает стандарты для всех уважаемых членов психологического сообщества (особенно для членов Американской психологической ассоциации). [13] Ассоциация устанавливает кодекс поведения для всех лиц APA, нарушение которого может привести к прекращению профессиональной лицензии или членства.
Одним из наиболее важных стандартов, подробно описанных в руководстве APA, является тот, который требует создания институционального наблюдательного совета (IRB), который служит той же цели, что изложен в отчете Бельмонта. ЭСО отвечает за интерпретацию установленных принципов и обеспечение этичности исследований, проводимых на людях. Другие стандарты полностью выходят за рамки отчета Бельмонта, но с тех пор были добавлены в руководство APA. Одним из таких стандартов является этическое обращение с животными (полное название доклада — «Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследований»), тема, которая в последние годы стала вновь возрождающейся темой. [ нужна цитата ]
Рекомендации APA превратились в более современный подход к этике в исследованиях и часто обновляются (с момента их первоначальной публикации было внесено почти девять изменений), опираясь на основу Отчета Бельмонта по мере того, как становится доступной новая информация и происходят изменения во мнениях и общественном признании. [ нужна цитата ]
В исследовании 2006 года, проведенном Нэнси Шор, исследователи, работающие на уровне сообществ, были опрошены для их интерпретации и критики Отчета Бельмонта . Опрошенные выразили обеспокоенность по поводу этических принципов и интерпретаций Отчета Бельмонта как универсальных для всех и призвали исследователей противостоять тенденции систематически полагаться на эти принципы. [14] Он утверждает, что этический анализ должен быть расширен, чтобы принять во внимание более подходящие факторы, такие как культурные, гендерные, этнические и географические соображения. [14]
Дебаты по поводу этики и правил исследований с участием людей продолжаются из-за разногласий по поводу значения и приоритета основных этических принципов Доклада Бельмонта : уважения к личности, благотворительности и справедливости. Примечательно, что в отчете Бельмонта не указывается, как следует оценивать и расставлять приоритеты входящих в него трех этических принципов. По словам Альберта Р. Йонсена, члена Национальной комиссии, составившей отчет, Институциональному наблюдательному совету поручено взвесить эти принципы и решить, как их следует применять. Вопросы становятся спорными при принятии решения о том, следует ли интерпретировать принципы как более или менее весомые в зависимости от конкретных обстоятельств рассматриваемого исследования, следует ли рассматривать принципы как обязательство, которое общество должно взять на себя от имени своих членов, [2] или если его следует рассматривать как отдающее абсолютный приоритет уважению автономии людей над общим благом общества. [15]
