stringtranslate.com

Информированное согласие

Пример документа об информированном согласии из исследования PARAMOUNT

Информированное согласие — это принцип медицинской этики , медицинского права и исследований средств массовой информации , согласно которому пациент должен иметь достаточную информацию и понимание, прежде чем принимать решения о своем медицинском обслуживании. Соответствующая информация может включать риски и преимущества лечения, альтернативные методы лечения, роль пациента в лечении и его право отказаться от лечения . В большинстве систем поставщики медицинских услуг несут юридическую и этическую ответственность за информирование пациента о согласии. Этот принцип применяется в более широком смысле, чем медицинское вмешательство, например, для проведения исследований и раскрытия медицинской информации человека.

В США определения информированного согласия различаются, а требуемый стандарт обычно определяется штатом. [1] Информированное согласие требует четкого понимания и понимания фактов, последствий и последствий действия. Чтобы дать информированное согласие, заинтересованное лицо должно обладать достаточными логическими способностями и располагать всеми соответствующими фактами. Нарушения рассуждений и суждений, которые могут препятствовать информированному согласию, включают интеллектуальную или эмоциональную незрелость, высокий уровень стресса, такой как посттравматическое стрессовое расстройство или тяжелая умственная отсталость , тяжелое психическое расстройство , интоксикация , тяжелая депривация сна , деменция или кома .

Получение информированного согласия не всегда требуется. Если считается, что человек не может дать информированное согласие, другое лицо, как правило, имеет право дать согласие от имени человека, например, родители или законные опекуны ребенка (хотя в этом случае от ребенка может потребоваться предоставление информированного согласия ). и опекуны психически больных . Альтернативно, доктрина подразумеваемого согласия допускает лечение в ограниченных случаях, например, когда человек, находящийся без сознания, умирает без немедленного вмешательства. Случаи, когда человеку предоставляется недостаточно информации для принятия обоснованного решения, вызывают серьезные этические проблемы. Когда эти проблемы возникают или ожидаются в ходе клинического исследования , они подлежат рассмотрению комитетом по этике или институциональным наблюдательным советом .

Информированное согласие кодифицировано как в национальном, так и в международном праве. «Свободное согласие» — термин, родственный Международному пакту о гражданских и политических правах , принятому Организацией Объединенных Наций в 1966 году и вступающему в силу 23 марта 1976 года. Статья 7 пакта запрещает эксперименты, проводимые без «свободного согласия». к медицинским или научным экспериментам» над субъектом. [2] По состоянию на сентябрь 2019 года в соглашении участвуют 173 стороны и еще шесть сторон, подписавших соглашение без ратификации. [3]

Оценка

Информированное согласие может быть сложным для оценки, поскольку ни выражение согласия, ни выражение понимания последствий не обязательно означают, что на самом деле было дано полное согласие взрослого или что полное понимание соответствующих вопросов переваривается внутри страны. [4] Согласие может подразумеваться в рамках обычных тонкостей человеческого общения, а не быть явно согласованным в устной или письменной форме. Например, если врач просит пациента измерить артериальное давление, пациент может продемонстрировать согласие, предложив руку для манжеты для измерения артериального давления. [5] В некоторых случаях согласие не может быть юридически возможным, даже если человек протестует, он действительно понимает и желает. Существуют также структурированные инструменты для оценки способности давать информированное согласие, хотя идеального инструмента в настоящее время не существует. [6]

Таким образом, всегда существует определенная степень, в которой информированное согласие должно предполагаться или выводиться на основе наблюдений, знаний или юридических оснований. Особенно это касается сексуальных или реляционных вопросов. В медицинских или официальных обстоятельствах явное согласие посредством подписи (обычно полагаемое по закону) независимо от фактического согласия является нормой. Так обстоит дело с некоторыми процедурами, такими как директива « не реанимировать », которую пациент подписал до начала болезни. [7]

Краткие примеры каждого из вышеперечисленных:

  1. Человек может устно согласиться на что-то из-за страха, воспринимаемого социального давления или психологических трудностей с утверждением истинных чувств. Лицо, запрашивающее действие, может, честно говоря, не знать об этом, полагать, что согласие является искренним, и полагаться на него. Согласие выражено, но не дано внутренне.
  2. Человек может утверждать, что понимает последствия какого-либо действия как части согласия, но на самом деле не смог полностью оценить возможные последствия и по этой причине позже может отрицать действительность согласия. Понимание, необходимое для информированного согласия, присутствует, но фактически (по незнанию) отсутствует.
  3. Человек подписывает официальное разрешение на медицинскую процедуру , а позже чувствует, что на самом деле он не давал согласия. Если он не может продемонстрировать реальную дезинформацию, сообщение обычно является убедительным или убедительным с точки зрения закона, поскольку врач может на законных основаниях полагаться на него для получения согласия. В формальных обстоятельствах письменное согласие обычно имеет юридическую силу более поздний отказ в информированном согласии (если только оно не получено путем введения в заблуждение) .
  4. Информированное согласие в США может быть отменено в неотложных медицинских ситуациях в соответствии со статьей 21CFR50.24, которая впервые была доведена до сведения широкой общественности в результате разногласий вокруг исследования Polyheme .

Допустимые элементы

Чтобы лицо могло дать действительное информированное согласие, должны присутствовать три компонента: раскрытие информации, дееспособность и добровольность. [8] [9]

От детей

Поскольку детям часто не хватает способности принимать решения или юридических полномочий (компетентности) для предоставления истинного информированного согласия на медицинские решения, предоставление информированного разрешения на медицинские решения часто ложится на родителей или законных опекунов. Такое «согласие по доверенности» обычно работает достаточно хорошо, но может привести к этическим дилеммам, когда мнения родителей или опекунов и медицинского работника расходятся в отношении того, что представляет собой соответствующие решения «в наилучших интересах ребенка». Дети, эмансипированные по закону , и в определенных ситуациях, таких как решения относительно заболеваний, передающихся половым путем, или беременности, или неэмансипированные несовершеннолетние, которые считаются способными принимать медицинские решения, могут иметь возможность дать согласие без необходимости разрешения родителей в зависимости от законов юрисдикция, в которой проживает ребенок. Американская академия педиатрии призывает медицинских работников также запрашивать согласие детей старшего возраста и подростков, предоставляя этим детям соответствующую возрасту информацию, чтобы помочь им расширить возможности в процессе принятия решений. [10]

Исследования детей принесли пользу обществу во многих отношениях. Единственный эффективный способ установить нормальные закономерности роста и обмена веществ — это провести исследования на младенцах и детях раннего возраста. При решении вопроса об информированном согласии с детьми основным ответом является согласие родителей. Это действительно, хотя дать согласие на ребенка могут только законные опекуны, а не взрослые братья и сестры. [11] Кроме того, родители не могут распорядиться о прекращении лечения, необходимого для сохранения жизни ребенка, даже если они считают, что это отвечает наилучшим интересам. [11] Опекуны обычно участвуют в согласии детей, однако был разработан ряд доктрин, которые позволяют детям получать медицинское лечение без согласия родителей. Например, эмансипированные несовершеннолетние могут дать согласие на медицинское лечение, а несовершеннолетние также могут дать согласие в случае чрезвычайной ситуации. [11]

Отказ от требования

Отказ от требования согласия может быть применен в определенных обстоятельствах, когда не ожидается причинения предсказуемого вреда в результате исследования или когда это разрешено законом, федеральными правилами или если комитет по этической экспертизе одобрил неразглашение определенной информации. [12]

Помимо исследований с минимальным риском, отказ от согласия может быть получен в военных условиях. Согласно 10 USC 980, Кодексу вооруженных сил США «Ограничения на использование людей в качестве экспериментальных объектов», министр обороны может предоставить отказ от предварительного информированного согласия, если исследовательский проект: [ 13]

  1. приносит непосредственную пользу субъектам
  2. продвигать разработку медицинского продукта, необходимого для военных и
  3. проводиться в соответствии со всеми законами и постановлениями (например, отказ от согласия на экстренное исследование), включая те, которые имеют отношение к FDA.

Хотя информированное согласие является основным правом и должно эффективно осуществляться, если пациент становится недееспособным из-за травмы или болезни, по-прежнему важно, чтобы пациенты получали пользу от экстренных экспериментов. [14] [ нужен лучший источник ] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS) присоединились [ когда? ] создать федеральные руководящие принципы, разрешающие экстренные исследования без информированного согласия. [14] Однако они [ кто? ] могут продолжить исследование только в том случае, если они получат отказ от информированного согласия (WIC) или экстренное исключение из информированного согласия (EFIC). [14]

Закон о лекарствах 21 века

Закон о лечении в XXI веке , принятый 114-м Конгрессом США в декабре 2016 года, позволяет исследователям отказываться от требования информированного согласия, когда клиническое тестирование «представляет не более чем минимальный риск» и «включает соответствующие гарантии для защиты прав, безопасности и благополучия пациентов». человеческий субъект». [15]

Медицинская социология

Медицинские социологи изучали информированное согласие, а также биоэтику в целом. Уна Корриган, рассматривая информированное согласие на исследования у пациентов, утверждает, что большая часть концептуализации информированного согласия исходит из исследовательской этики и биоэтики с упором на автономию пациента, и отмечает, что это соответствует неолиберальному мировоззрению. [16] : 770  Корриган утверждает, что модель, основанная исключительно на индивидуальном принятии решений, неточно описывает реальность согласия из-за социальных процессов: точка зрения, которая начала признаваться в биоэтике. [16] : 771  Она считает, что либеральные принципы информированного согласия часто противоречат авторитарной медицинской практике, в которой нормы, ценности и системы знаний часто формируют способность людей применять выбор. [16] : 789 

Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследованиях, часто делают это, потому что считают, что исследование было предложено врачом как лучшее вмешательство. [16] : 782  Пациенты могут счесть требование согласия в течение ограниченного периода времени обременительным вмешательством в их уход, когда оно возникает, поскольку пациенту приходится иметь дело с новым заболеванием. [16] : 783  Пациенты, участвующие в исследованиях, могут быть не полностью осведомлены об альтернативных методах лечения, и осознание того, что существует неопределенность в выборе лучшего лечения, может помочь пациентам лучше осознать это. [16] : 784  Корриган отмечает, что пациенты обычно ожидают, что врачи действуют исключительно в их интересах во взаимодействии, и что это в сочетании с «клиническим равновесием», когда практикующий врач не знает, какое лечение лучше в рандомизированном контрольном исследовании, может быть вредным для здоровья. отношения врач-пациент. [16] : 780–781. 

Медицинские процедуры

Доктрина информированного согласия относится к профессиональной халатности и устанавливает нарушение обязанности по уходу за пациентом (см. обязанность по уходу , нарушение обязанности и уважение к личности ). Доктрина информированного согласия также имеет важное значение для медицинских испытаний лекарств, устройств или процедур.

Требования к профессионалу

До 2015 года в Соединенном Королевстве и таких странах, как Малайзия и Сингапур , информированное согласие при проведении медицинских процедур требует доказательства того, какой стандарт медицинской помощи следует ожидать в качестве признанного стандарта приемлемой профессиональной практики ( тест Болама ), то есть какие риски могут возникнуть. медицинский работник обычно раскрывает обстоятельства (см. Утрата права в английском праве ). Возможно, это «достаточное согласие», а не «информированное согласие». С тех пор Великобритания отказалась от теста Болама для оценки стандартов информированного согласия в связи с историческим решением по делу Монтгомери против Совета здравоохранения Ланаркшира . Это отходит от концепции разумного врача и вместо этого использует стандарт разумного пациента и того, каким рискам человек придает значение. [17]

Медицина в США, Австралии и Канаде применяет ориентированный на пациента подход к «информированному согласию». Информированное согласие в этих юрисдикциях требует от поставщиков медицинских услуг раскрывать значительные риски, а также риски, имеющие особую важность для этого пациента. Этот подход сочетает в себе объективный (гипотетический разумный пациент) и субъективный (данный конкретный пациент) подходы. [ нужна цитата ]

Следует противопоставить доктрину информированного согласия [ по мнению кого? ] с общей доктриной медицинского согласия, которая применяется к нападению или нанесению побоев . Стандартом согласия здесь является только то, что человек понимает в общих чертах характер и цель предполагаемого вмешательства. Поскольку более высокий стандарт информированного согласия применяется к халатности, а не к нанесению побоев, необходимо выявить и другие элементы халатности. Примечательно, что необходимо показать причинно-следственную связь: если бы человек был осведомлен о риске, он бы не приступил к операции (или, возможно, к этому хирургу). [ оригинальное исследование? ]

Оптимальное получение информированного согласия требует адаптации к культурным или другим индивидуальным факторам пациента. Например, по состоянию на 2011 год выходцы из Средиземноморья и арабских стран больше полагались на контекст предоставления информации, при этом информация в большей степени переносится тем, кто ее говорит, где, когда и как она произносится, а не чем то , что говорится, что имеет относительно большее значение в типичных «западных» странах. [18] [ нужен лучший источник ]

Доктрина информированного согласия обычно реализуется посредством надлежащей практики здравоохранения: предоперационных обсуждений с пациентами и использования форм медицинского согласия в больницах. Однако использование подписанной формы не должно подрывать основу доктрины предоставления пациенту возможности взвесить риск и отреагировать на него. В одном случае в Великобритании врач, проводивший обычную операцию на женщине, заметил, что у нее в матке есть раковая ткань. Он взял на себя инициативу удалить матку женщины; однако, поскольку она не дала информированного согласия на эту операцию, Генеральный медицинский совет счел, что врач действовал небрежно. Совет заявил, что женщину должны были проинформировать о ее состоянии и предоставить ей возможность принять собственное решение. [ нужна цитата ]

Получение информированного согласия

Чтобы документально подтвердить, что на процедуру было дано информированное согласие, организации здравоохранения традиционно использовали бумажные формы согласия, в которых отмечаются процедура, ее риски и преимущества и подписываются как пациентом, так и врачом. В ряде организаций здравоохранения формы согласия сканируются и хранятся в электронном хранилище документов. Было продемонстрировано, что процесс получения согласия на бумажном носителе связан со значительными ошибками из-за упущений [19] [20] , и поэтому все большее число организаций используют приложения для получения цифрового согласия, где риск ошибок может быть сведен к минимуму, а принятие решений и понимание пациентом могут быть упрощены. при поддержке дополнительной удобной и доступной информации согласие может быть получено удаленно, и этот процесс может стать безбумажным. Одной из форм цифрового согласия является динамическое согласие , которое предлагает участникам предоставить согласие детальным образом и облегчает им отзыв согласия, если они того пожелают.

Методы электронного согласия использовались для поддержки индексации и поиска данных о согласии, тем самым повышая способность соблюдать намерения пациента и выявлять желающих участников исследования. [21] [22] [23] [24] Совсем недавно Health Sciences South Carolina, исследовательский коллектив штата, занимающийся преобразованием качества здравоохранения, информационных систем здравоохранения и результатов лечения пациентов, разработал систему с открытым исходным кодом под названием «Система управления разрешениями на исследования» (RPMS). ). [25] [26]

Компетентность пациента

Возможность дать информированное согласие регулируется общим требованием компетентности. В юрисдикциях общего права взрослые считаются правомочными давать согласие. Эта презумпция может быть опровергнута, например, в случае психического заболевания или другой недееспособности. Это может быть предусмотрено законодательством или основано на общепринятой норме невозможности понять суть процедуры. В случае недееспособности взрослых решения принимает медицинский представитель . В отсутствие доверенного лица ожидается, что практикующий врач будет действовать в интересах пациента до тех пор, пока не будет найден доверенное лицо.

Напротив, « несовершеннолетние » (которые могут определяться по-разному в разных юрисдикциях) обычно считаются недееспособными для получения согласия, но в зависимости от их возраста и других факторов может потребоваться предоставление информированного согласия . В некоторых юрисдикциях (например, в большей части США) это строгий стандарт. В других юрисдикциях (например, в Англии, Австралии, Канаде) эта презумпция может быть опровергнута путем доказательства того, что несовершеннолетний является «зрелым» («стандарт Гиллика »). В случае недееспособных несовершеннолетних обычно требуется информированное согласие от родителя (а не «стандарт наилучших интересов»), хотя может применяться постановление parens patriae , позволяющее суду обойтись без согласия родителей в случае отказа.

Обман

Исследования, связанные с обманом, являются спорными, учитывая требование информированного согласия. Обман обычно возникает в социальной психологии, когда исследование определенного психологического процесса требует, чтобы исследователи обманывали испытуемых. Например, в эксперименте Милгрэма исследователи хотели определить готовность участников подчиняться авторитетным лицам, несмотря на их личные возражения по соображениям совести. У них были авторитетные деятели, которые требовали, чтобы участники нанесли то, что, по их мнению, было электрошоком, другому участнику исследования. Чтобы исследование увенчалось успехом, необходимо было обмануть участников, чтобы они поверили, что испытуемый был их сверстником и что их удары электрическим током причиняли сверстнику реальную боль.

Тем не менее, исследования, связанные с обманом, не позволяют испытуемым реализовать свое основное право на самостоятельное информированное принятие решений и противоречат этическим принципам уважения к личности .

В Этических принципах психологов и Кодексе поведения, установленных Американской психологической ассоциацией, говорится, что психологи могут проводить исследования, включающие в себя обман, только если они могут как оправдать это действие ценностью и важностью результатов исследования, так и доказать, что они не смогли получить результаты каким-то другим способом. Более того, исследование не должно нести никакого потенциального вреда субъекту в результате обмана, будь то физическая боль или эмоциональный стресс . Наконец, код требует сеанса разбора полетов, в ходе которого экспериментатор одновременно рассказывает испытуемому об обмане и дает испытуемому возможность отозвать данные. [27]

Аборт

В некоторых штатах США законы об информированном согласии (иногда называемые законами о «праве на информацию») требуют, чтобы женщина, желающая сделать аборт по выбору , получила от поставщика услуг, предоставляющих аборт, информацию о ее законных правах, альтернативах аборту (таких как усыновление ), доступных в публичном и частном порядке. помощь и другая информация, предусмотренная законом, до проведения аборта. Другие страны с такими законами (например, Германия ) требуют, чтобы лицо, предоставляющее информацию, было надлежащим образом сертифицировано, чтобы гарантировать, что аборт не проводится ради финансовой выгоды поставщика абортов, и чтобы на решение сделать аборт не повлияла какая-либо форма. стимула. [28] [29]

Некоторые законы об информированном согласии подвергались критике за якобы использование «нагруженных формулировок в явно преднамеренной попытке «персонифицировать» плод» [30] , но эти критики признают, что «большая часть информации в [законодательных] материалах об абортах соответствует последние научные открытия и принципы информированного согласия», хотя «некоторый контент либо вводит в заблуждение, либо вообще неверен». [31]

В рамках исследования

Информированное согласие также является частью этического клинического исследования , в котором человек добровольно подтверждает свою готовность участвовать в конкретном клиническом исследовании после того, как он был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые имеют отношение к решению субъекта об участии. Информированное согласие документируется посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия. [32] В медицинских исследованиях Нюрнбергский кодекс установил базовый международный стандарт в 1947 году в ответ на этическое нарушение во время Холокоста . Стандарты продолжали развиваться. В настоящее время медицинские исследования контролируются комитетом по этике , который также контролирует процесс информированного согласия.

Поскольку медицинские рекомендации, установленные Нюрнбергским кодексом, были импортированы в этические принципы социальных наук , информированное согласие стало обычной частью процедуры исследования. [33] Однако, хотя информированное согласие является стандартом в медицинских учреждениях, оно не всегда требуется в социальных науках. Здесь, во-первых, в отличие от многих медицинских экспериментов, исследования зачастую сопряжены с низким риском или вообще не сопряжены с ним. Во-вторых, простое знание того, что они участвуют в исследовании, может заставить людей изменить свое поведение, как в случае с эффектом Хоторна : «В типичном лабораторном эксперименте испытуемые попадают в среду, в которой они четко осознают, что их поведение отслеживается, записывается». и впоследствии тщательно изучены». [34] : 168  В таких случаях получение информированного согласия напрямую мешает проведению исследования, поскольку сам факт раскрытия факта проведения исследования может изменить изучаемое поведение. Автор Дж. А. Лист объясняет потенциальную дилемму, которая может возникнуть: «Если бы кто-то был заинтересован в изучении того, влияет ли и в какой степени раса или пол на цены, которые покупатели платят за подержанные автомобили, было бы трудно точно измерить степень дискриминации среди продавцы подержанных автомобилей, которые знают, что принимают участие в эксперименте». [35] В случае вероятности такого вмешательства и после тщательного рассмотрения исследователь может отказаться от процесса информированного согласия. Это может быть сделано после того, как исследователь(и) и Комитет по этике и/или Институциональный наблюдательный совет (IRB) сопоставят риск для участников исследования с пользой для общества, а также с тем, будут ли участники участвовать добровольно и будут ли с ними обращаться справедливо. [36]

Рождение новых онлайн-медиа, таких как социальные сети, усложнило идею информированного согласия. В онлайн-среде люди уделяют мало внимания соглашениям об условиях использования и могут подвергаться исследованиям без глубоких знаний. Эта проблема стала достоянием общественности после исследования, проведенного Facebook в 2014 году и опубликованного этой компанией и Корнельским университетом . [37] Facebook провел исследование, не консультируясь с Комитетом по этике или IRB, в ходе которого они изменили новостные ленты Facebook примерно 700 000 пользователей, чтобы уменьшить количество положительных или отрицательных сообщений, которые они видели в течение недели. Затем исследование проанализировало, менялись ли обновления статуса пользователей в различных условиях. Исследование было опубликовано в журнале Proceedings of the National Academy of Sciences . Отсутствие информированного согласия вызвало возмущение среди многих исследователей и пользователей. [38] Многие считали, что, потенциально изменяя настроение пользователей путем изменения того, какие сообщения они видят, Facebook подвергает людей из группы риска более высокому риску депрессии и самоубийства. Однако сторонники Facebook утверждают, что в их условиях использования Facebook подробно указывает, что они имеют право использовать информацию для исследований. [39] Другие говорят, что эксперимент является лишь частью текущей работы Facebook, которая постоянно меняет алгоритмы новостных лент, чтобы люди были заинтересованы и возвращались на сайт. Другие отметили, что это конкретное исследование не уникально, а скорее новостные организации постоянно пробуют разные заголовки, используя алгоритмы , чтобы вызвать эмоции и получить клики или репосты в Facebook. [40] Они говорят, что это исследование Facebook ничем не отличается от того, что люди уже принимают. Тем не менее, другие утверждают, что Facebook нарушил закон, проводя эксперимент на пользователях, не давших информированного согласия. [41] Споры по поводу исследования Facebook поднимают многочисленные вопросы об информированном согласии и различиях в процессе этической экспертизы между исследованиями, финансируемыми государством и частными организациями. Некоторые говорят, что Facebook находится в пределах своих возможностей, а другие видят необходимость в более информированном согласии и/или создании внутренних частных наблюдательных советов. [42]

Конфликт интересов

Другие, давние разногласия подчеркивают роль конфликтов интересов среди преподавателей медицинских школ и исследователей. Например, в 2014 году репортажи о преподавателях медицинской школы Калифорнийского университета (Калифорния) включали новости о продолжающихся корпоративных выплатах исследователям и практикам от компаний, которые продают и производят те самые устройства и методы лечения, которые они рекомендуют пациентам. [43] Роберт Педовиц, бывший председатель отделения ортопедической хирургии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, выразил обеспокоенность тем, что финансовые конфликты интересов его коллеги могут негативно повлиять на уход за пациентами или исследования новых методов лечения. [44] В последующем иске о возмездии разоблачителей университет предоставил Педовицу компенсацию в размере 10 миллионов долларов, не признав при этом никаких правонарушений. [44] Надзорная группа Consumer Watchdog отметила, что политика Калифорнийского университета «либо неадекватна, либо не соблюдается… Пациенты в больницах Калифорнийского университета заслуживают самых надежных хирургических устройств и лекарств… и с ними не следует обращаться как с объектами дорогостоящих экспериментов». ." [43] Другие случаи ЯК включают взятие яйцеклеток женщин для имплантации другим женщинам без согласия [45] и введение живых бактерий в мозг человека, что может привести к преждевременной смерти. [46]

История

Уолтер Рид написал эти документы об информированном согласии в 1900 году для своего исследования желтой лихорадки .

Информированное согласие — это технический термин, впервые использованный адвокатом Полом Г. Гебхардом в судебном деле США о медицинской халатности в 1957 году. [47] Прослеживая его историю, некоторые ученые предложили проследить историю проверки любой из этих практик: [48] ​​: 54 

  1. Пациент соглашается на медицинское вмешательство, основываясь на его понимании.
  2. У пациента есть несколько вариантов выбора, и он не обязан выбирать какой-то конкретный.
  3. Согласие включает в себя предоставление разрешения.

Эти практики являются частью того, что представляет собой информированное согласие, и их история — это история информированного согласия. [48] ​​: 60  Они в совокупности образуют современную концепцию информированного согласия, которая возникла в ответ на конкретные случаи в современных исследованиях. [48] ​​: 60  В то время как различные культуры и места практиковали информированное согласие, современная концепция информированного согласия была разработана людьми, черпавшими влияние из западной традиции . [48] ​​: 60 

История болезни

В этом документе Османской империи 1539 года отец обещает не подавать в суд на хирурга в случае смерти после удаления мочевых камней его сына. [49]

Историки ссылаются на ряд медицинских руководств, чтобы проследить историю информированного согласия в медицинской практике.

Клятва Гиппократа , греческий текст, датируемый 500 г. до н. э., была первым сводом западных сочинений, содержащих руководящие принципы поведения медицинских работников. Согласие пациентов, а также ряд других вопросов, которые сейчас считаются фундаментальными, не упоминаются. Корпус Гиппократа советует врачам скрывать большую часть информации от пациентов, чтобы обеспечить пациентам наилучший уход. [48] ​​: 61  Обоснованием является модель оказания помощи: врач знает лучше, чем пациент, и поэтому должен руководить лечением пациента, поскольку у пациента вряд ли будут идеи лучше, чем у врача. [48] ​​: 61 

Анри де Мондевиль , французский хирург, который в 14 веке писал о медицинской практике. Свои идеи он основывал на клятве Гиппократа. [48] ​​: 63  [50] [51] Среди его рекомендаций было то, что врачи «обещают излечение каждому пациенту» в надежде, что хороший прогноз приведет к хорошему результату лечения. [48] ​​: 63  Мондевиль никогда не упоминал о получении согласия, но подчеркивал необходимость того, чтобы пациент доверял врачу. [48] ​​: 63  Он также советовал, чтобы при решении терапевтически неважных деталей врач удовлетворял просьбы пациентов, «поскольку они не мешают лечению». [52]

В записях Османской империи существует соглашение 1539 года, в котором оговариваются детали операции, включая оплату и обязательство не предъявлять иска в случае смерти. [49] Это самый старый из известных письменных документов, в котором пациент признает риск медицинского лечения и выражает свою готовность продолжить лечение. [49]

Бенджамин Раш был американским врачом XVIII века, находившимся под влиянием культурного движения эпохи Просвещения . [48] ​​: 65  По этой причине он посоветовал врачам делиться с пациентами как можно большим объемом информации. Он рекомендовал врачам просвещать общественность и уважать осознанное решение пациента принять терапию. [48] ​​: 65  Нет никаких доказательств того, что он поддерживал получение согласия пациентов. [48] ​​: 65  В лекции «Об обязанностях больных перед врачами» он заявил, что пациенты должны строго подчиняться указаниям врача; это характерно для большей части его произведений. [48] ​​: 65  Джон Грегори, учитель Раша, высказал аналогичные взгляды на то, что врач может лучше всего проявлять благотворительность, принимая решения за пациентов без их согласия. [48] ​​: 66  [53]

Томас Персиваль был британским врачом, опубликовавшим книгу под названием « Медицинская этика» в 1803 году. [48] : 68  Персиваль изучал работы Грегори и различных более ранних врачей-гиппократов. [48] ​​: 68  Как и все предыдущие работы, «Медицинская этика» Персиваля не упоминает о получении согласия пациентов или уважении их решений. [48] ​​: 68  Персиваль сказал, что пациенты имеют право на правду, но когда врач мог обеспечить лучшее лечение, лгая или скрывая информацию, он советовал врачу поступать так, как он считает лучшим. [48] ​​: 68 

Когда была основана Американская медицинская ассоциация, в 1847 году они выпустили работу, названную первым изданием Кодекса медицинской этики Американской медицинской ассоциации . [48] ​​: 69  Многие разделы этой книги представляют собой дословные копии отрывков из «Медицинской этики» Персиваля . [48] ​​: 69  Новой концепцией в этой книге была идея о том, что врачи должны полностью и правдиво раскрывать все подробности о пациенте при разговоре с другими врачами, но в тексте эта идея не применяется также к раскрытию информации пациентам. [48] ​​: 70  Благодаря этому тексту идеи Персиваля стали широко распространенными руководящими принципами на всей территории Соединенных Штатов, поскольку на их основе были созданы другие тексты. [48] ​​: 70 

Уортингтон Хукер — американский врач, опубликовавший в 1849 году книгу «Врач и пациент» . [48] ​​: 70  Эта книга по медицинской этике была радикальной, демонстрируя понимание руководящих принципов АМА и философии Персиваля и решительно отвергая все указания, согласно которым врач должен лгать пациентам. [48] ​​: 70  По мнению Хукера, доброжелательный обман несправедлив по отношению к пациенту, и он широко читал лекции на эту тему. [48] ​​: 70  Идеи Хукера не имели широкого влияния. [48] ​​: 70 

Дело США Кентербери против Спенса установило принцип информированного согласия в законодательстве США. Более ранние судебные дела создали основу для информированного согласия, но в его решении содержится подробное и продуманное обсуждение этого вопроса. [54] В решении упоминаются дела, относящиеся к 1914 году, в качестве прецедента информированного согласия. [55] : 56 

История исследований

Историки ссылаются на серию исследовательских экспериментов на людях , чтобы проследить историю информированного согласия в исследованиях.

Комиссия армии США по желтой лихорадке «считается первой исследовательской группой в истории, которая использовала формы согласия». [56] В 1900 году майор Уолтер Рид был назначен главой комиссии армии США по желтой лихорадке из четырех человек на Кубе , которая установила, что комары являются переносчиками передачи желтой лихорадки . Его самые ранние эксперименты, вероятно, проводились без формального информированного согласия. В более поздних экспериментах он получил поддержку соответствующих военных и административных властей. Затем он составил проект того, что сейчас является «одной из старейших серий существующих документов об информированном согласии». [57] Три сохранившихся примера написаны на испанском языке с английским переводом; два имеют частную подпись, а один отмечен знаком X. [57]

Tearoom Trade — название книги американского психолога Лода Хамфриса . В нем он описывает свои исследования мужских гомосексуальных действий. [58] При проведении этого исследования он никогда не запрашивал согласия у своих испытуемых, и другие исследователи высказывали опасения, что он нарушил право участников исследования на неприкосновенность частной жизни . [58]

Генриетта Лакс 29 января 1951 года, вскоре после рождения сына Джозефа, Лакс поступила в больницу Джонса Хопкинса в Балтиморе с обильным кровотечением. У нее диагностировали рак шейки матки, и ее лечили с помощью вставок радиевых трубок. Во время лучевого лечения опухоли два образца — один здоровых клеток, другой — злокачественных клеток — были удалены из ее шейки матки без ее разрешения. Позже в том же году 31-летняя Генриетта Лакс умерла от рака. Ее клетки были культивированы для создания клеток Hela, но семья не была проинформирована об этом до 1973 года. Семья узнала правду, когда ученые попросили образцы ДНК после того, как обнаружили, что HeLa загрязнила другие образцы. В 2013 году исследователи опубликовали геном без согласия семьи Лакс.

Эксперимент Милгрэма — название эксперимента, проведенного в 1961 году американским психологом Стэнли Милгрэмом . В ходе эксперимента Милгрэм поручил авторитетному лицу приказать участникам исследования совершить тревожный акт, причинивший вред другому человеку. [59] После эксперимента он рассказал, что обманул участников и что они никому не причинили вреда, но участники исследования были расстроены опытом участия в исследовании. [59] Эксперимент вызвал широкую дискуссию по этике набора участников для исследования без предоставления им полной информации о характере исследования. [59]

Честер М. Саутэм использовал клетки HeLa для инъекций онкологическим больным и заключенным тюрьмы штата Огайо без информированного согласия, чтобы определить, могут ли люди стать невосприимчивыми к раку и может ли рак передаваться. [60]

Новые территории

С ростом биоэтики в 21 веке, включающей экологическую устойчивость , [61] некоторые авторы, такие как Кристина Ричи, предложили «зеленое согласие». Это будет включать информацию и образование о влиянии фармацевтических препаратов на климат (углеродная стоимость лекарств) и опасностях изменения климата для здоровья. [62]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Шах, Парт; Торнтон, Имани; Туррин, Даниэль; Хипскинд, Джон Э. (2022). «Информированное согласие». СтатПерлс . Издательство StatPearls. ПМИД  28613577 . Проверено 12 сентября 2022 г.
  2. ^ Жюно, Валери (2005). Клинические испытания лекарственных препаратов. Изучение безопасности и эффективности новых фармацевтических препаратов. Женева: Шультесс. п. 545. ИСБН 9783725550227.
  3. ^ «Сборник договоров ООН - Международный пакт о гражданских и политических правах» . Статус ратификации
  4. ^ Мюррей Б. (июль 2012 г.). «Информированное согласие: что врач должен сообщить пациенту?». Журнал этики АМА . 14 (7): 563–566. doi : 10.1001/virtualmentor.2012.14.7.hlaw1-1207 . ПМИД  23351294 . Проверено 13 сентября 2020 г.
  5. ^ 1p21.admin (14 марта 2022 г.). «Почему информированное согласие имеет решающее значение во время родов?». Тиано О'Делл . Проверено 7 июня 2023 г.{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)
  6. ^ Стурман, Э. (ноябрь 2005 г.). «Возможность дать согласие на лечение и исследования: обзор стандартизированных инструментов оценки». Обзор клинической психологии . 25 (7): 954–974. дои : 10.1016/j.cpr.2005.04.010. ПМИД  15964671.
  7. ^ Вудрафф, Уильям А. «Позволить жизни идти своим чередом: приказы не реанимировать и прекращение поддерживающего жизнь лечения». Научные работы : 7 – через научный репозиторий, юридический факультет Университета Кэмпбелла.
  8. ^ Фаден, Р.Р.; Бошан, ТЛ (1986). История и теория информированного согласия . Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-503686-2.
  9. ^ Бошан, Том Л.; Чилдресс, Джеймс Ф. (1994). Принципы биомедицинской этики (Четвертое изд.). Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-508536-5.
  10. ^ Комитет по биоэтике (1995). «Информированное согласие, разрешение родителей и согласие на педиатрическую практику» (PDF) . Педиатрия . 95 (2): 314–7. дои :10.1542/педс.95.2.314. PMID  7838658. S2CID  22221051.
  11. ^ abc Аннас, Героге; Гланц, Леонард; Кац, Барбара (1977). Информированное согласие на эксперименты над людьми . Кембридж, Массачусетс: Издательская компания Ballinger. стр. 63–93. ISBN 978-0-88410-147-5.
  12. ^ Совет Международной организации медицинских наук (CIOMS) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Женева, Швейцария, 2002 г. «Международные этические рекомендации для биомедицинских исследований с участием людей» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 23 августа 2010 г.{{cite web}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link) CS1 maint: numeric names: authors list (link)
  13. ^ Макманус, Дж., Дж.; С.Г. Мехта; и другие. (2005). «Информированное согласие и этические проблемы в военно-медицинских исследованиях». Академическая неотложная медицина . 12 (11): 1120–1126. дои : 10.1111/j.1553-2712.2005.tb00839.x . ПМИД  16264083.
  14. ^ abc Барен, Джилл. «Информированное согласие на эксперименты над людьми». Издательская компания Спрингер . Проверено 26 сентября 2013 г.
  15. ^ «ПУБЛИЧНЫЙ ЗАКОН 114–255 — 13 ДЕКАБРЯ 2016 Г. 130 СТАТ. 1033» (PDF) . www.govinfo.gov .
  16. ^ abcdefg Корриган, Уна (ноябрь 2003 г.). «Пустая этика: проблема информированного согласия». Социология здоровья и болезни . 25 (7): 768–792. дои : 10.1046/j.1467-9566.2003.00369.x . ISSN  0141-9889. ПМИД  19780205.
  17. ^ "Постановление Монтгомери". Информированное согласие имеет значение . Проверено 7 декабря 2023 г.
  18. ^ Слишком много информации: осознанное согласие в культурном контексте. Джозеф Дж. Финс и Пабло Родригес дель Посо. Медскейп 18.07.2011
  19. ^ Сент-Джон, скорая помощь; Скотт, AJ; Ирвин, штат Теннесси; Пакзад, Ф.; Лефф, доктор; Слой, GT. (2017). «Заполнение рукописных форм согласия на хирургическое вмешательство часто неоптимально и может быть улучшено за счет использования форм, созданных в электронном виде и ориентированных на конкретную процедуру». Хирург . 15 (4): 190–195. doi :10.1016/j.surge.2015.11.004. ПМИД  26791394.
  20. ^ Сент-Джон, скорая помощь. (2021). «Оценка внедрения полуцифрового согласия в хирургическую практику». Британский журнал хирургии . 108 (4): 342–345. дои : 10.1093/bjs/znaa119. ПМИД  33783479.
  21. ^ "Медицинские науки Южной Каролины". healthsciencessc.org. Архивировано из оригинала 11 октября 2014 года . Проверено 14 сентября 2014 г.
  22. ^ Чалил Мадатил, К.; Койккара, Р.; Грамопадье, АК; Гринштейн, Дж. С. (2011). «Эмпирическое исследование удобства использования систем согласия: iPad, сенсорный экран и бумажные системы». Материалы ежегодного собрания Общества человеческого фактора и эргономики . 55 : 813–817. дои : 10.1177/1071181311551168. S2CID  62362166.
  23. ^ Чалил Мадатил, К.; Койккара, Р.; Обейд, Дж.; Гринштейн, Дж. С.; Сандерсон, IC; Фрайар, К.; Московиц Дж.; Грамопадье, АК (2013). «Исследование эффективности электронных интерфейсов согласия системы управления разрешениями на исследования в условиях больницы». Международный журнал медицинской информатики . 82 (9): 854–863. doi : 10.1016/j.ijmedinf.2013.04.008. ПМЦ 3779682 . ПМИД  23757370. 
  24. ^ Сандерсон, IC; Обейд, Дж.С.; Мадатил, Канзас; Геркен, К.; Фрайар, К.; Рагг, Д.; Альстад, CE; Александр, Р.; Брэди, Коннектикут; Грамопадье, АК; Московиц, Дж. (2013). «Электронное управление разрешениями на клинические исследования: новый подход к расширению набора персонала и управлению согласиями». Клинические испытания . 10 (4): 604–611. дои : 10.1177/1740774513491338. ПМК 4213063 . ПМИД  23785065. 
  25. ^ «HSSC/RPMS · GitHub». github.com. 31 марта 2014 года . Проверено 14 сентября 2014 г.
  26. ^ "Медицинские науки Южной Каролины". healthsciencessc.org. Архивировано из оригинала 11 октября 2014 года . Проверено 14 сентября 2014 г.
  27. ^ 2. Американская психологическая ассоциация. (2002). «Поправки 2010 г. к этическим принципам психологов и кодексу поведения Американской психологической ассоциации» . Проверено 30 апреля 2012 г.{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)
  28. ^ Таупитц, Йохен; Вешка, Мэрион (2009). ХИМБРИДЫ - Химеры и гибриды в сравнительных европейских и международных исследованиях: научные, этические, философские и юридические аспекты. Том 34 Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim . Springer Science & Business Media. п. 298. ИСБН 9783540938699.
  29. ↑ Дипер, Сюзанна (23 февраля 2012 г.). «Правовая база абортов в Германии». Американский институт современных немецких исследований . Университет Джонса Хопкинса . Проверено 3 апреля 2015 г.
  30. ^ Голд, Рэйчел и Нэш, Элизабет. Государственная политика консультирования по вопросам абортов и фундаментальные принципы информированного согласия, Обзор политики Гутмахера, осень 2007 г., Том 10, номер 4.
  31. ^ Ричардсон, Чинуэ и Нэш, Элизабет. «Дезинформированное согласие: медицинская точность разработанных государством консультационных материалов по абортам», Обзор политики Гутмахера, осень 2006 г., том 9, номер 4.
  32. ^ «Руководство по надлежащей клинической практике» (PDF) . Проверено 24 сентября 2018 г.
  33. ^ Хоман, Р. (1991). Этика социальных исследований . Лондон; Нью-Йорк: Лонгман. ISBN 978-0-582-05879-8.
  34. ^ Левитт, SD; Список, Дж. А. (2007). «Что говорят лабораторные эксперименты по измерению социальных предпочтений о реальном мире?» (PDF) . Журнал экономических перспектив . 21 (2): 153–174. дои : 10.1257/jep.21.2.153. JSTOR  30033722. S2CID  26940779.
  35. ^ Список, JA; Список, Дж. А. (2008). «Информированное согласие в социальных науках». Наука . 322 (5902): 672. CiteSeerX 10.1.1.418.1731 . дои : 10.1126/science.322.5902.672a. PMID  18974330. S2CID  153720217. 
  36. ^ Левитт, SD; Список, Дж. А. (2009). «Полевые эксперименты в экономике: прошлое, настоящее и будущее» (PDF) . Европейское экономическое обозрение . 53 (1): 1–18. doi :10.1016/j.euroecorev.2008.12.001. S2CID  2977019.
  37. ^ Крамер, Адам; Гиллори, Джейме; Джеффри, Хэнкок (2014). «Экспериментальные доказательства масштабного эмоционального заражения через социальные сети». ПНАС . 111 (24): 8788–90. Бибкод : 2014PNAS..111.8788K. дои : 10.1073/pnas.1320040111 . ПМК 4066473 . ПМИД  24889601. 
  38. ↑ ЛАНЬЕ, Жарон (30 июня 2014 г.). «Должен ли Facebook манипулировать пользователями?». Нью-Йорк Таймс . Проверено 26 апреля 2015 г.
  39. ^ Бойд, Дана (июль 2014 г.). «Чему нас учит эксперимент Facebook?». Блог коллективных исследований в социальных сетях . Проверено 26 апреля 2015 г.
  40. ↑ Уоттс, Дункан (7 июля 2014 г.). «Хватит жаловаться на исследование Facebook. Это золотой век для исследований». Хранитель . Проверено 26 апреля 2015 г.
  41. ↑ Гриммельманн, Джеймс (2 октября 2014 г.). «Незаконно, аморально и изменяющее настроение: как Facebook и OkCupid нарушили закон, экспериментируя над пользователями». Середина . Проверено 26 апреля 2015 г.
  42. ↑ Салганик, Мэтт (7 июля 2014 г.). «После эксперимента по эмоциональному заражению в Facebook: предложение позитивного пути вперед». Свобода мастерить . Проверено 26 апреля 2015 г.
  43. ^ ab «Система UC борется с внешними заработками профессоров». Реестр округа Ориндж . 27 мая 2014 г. Проверено 14 июня 2023 г.
  44. ^ Аб Терхун, Чад (25 апреля 2014 г.). Более пристальное внимание к Медицинской школе Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Лос-Анджелес Таймс. Получено с http://www.latimes.com/business/la-fi-ucla-outside-money-20140426-story.html#ixzz30BvcCJIV.
  45. ^ «Скандал с рождаемостью в Калифорнийском университете в Ирвине не закончился» . Лос-Анджелес Таймс . 20 января 2006 г. Проверено 14 июня 2023 г.
  46. ^ Сакраменто Би. (2013, 25 августа). Хирурги Калифорнийского университета в Дэвисе уходят в отставку после спора о бактериях в мозге. Получено из статьи «Хирурги Калифорнийского университета в Дэвисе уходят в отставку после спора о бактериях в мозге | Sacramento Bee». Архивировано из оригинала 2 февраля 2016 г. Проверено 26 января 2016 г.
  47. ↑ Пейс, Эрик (26 августа 1997 г.). «П.Г. Гебхард, 69 лет, разработчик термина «информированное согласие» - New York Times». Нью-Йорк Таймс . Нью-Йорк . ISSN  0362-4331 . Проверено 5 марта 2014 г.
  48. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxyz Фаден, Рут Р.; Бошан, Том Л.; Кинг, член парламента Нэнси (1986). История и теория информированного согласия (Интернет-изд.). Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-5036862.
  49. ^ abc Селек, Салих (1 октября 2010 г.). «Письменное согласие пять веков назад». Журнал медицинской этики . 36 (10): 639. doi :10.1136/jme.2010.037713. PMID  20817814. S2CID  30806638.
  50. ^ Бернс, Честер Р. (1977). Наследие этики и медицины . Нью-Йорк: Публикации по истории науки. ISBN 9780882021669.В этой книге вы найдете выдержки из книги Мэри Кэтрин Велборн « Давняя традиция: исследование медицинской деонтологии четырнадцатого века».
  51. ^ Кац, Джей; Александр Морган Капрон (2002). Безмолвный мир врача и пациента (изд. Джонса Хопкинса в мягкой обложке). Балтимор: Издательство Университета Джонса Хопкинса. стр. 7–9. ISBN 978-0801857805.
  52. ^ Бернс, Честер Р. (1977). Наследие этики и медицины . Нью-Йорк: Публикации по истории науки. ISBN 9780882021669.В этой книге см. «О морали и этике медицины» Де Мондевиля из «Этики в медицине».
  53. ^ Грегори, Джон (1772). Лекции об обязанностях и квалификации врача.
  54. ^ Сандра Х. Джонсон, изд. (2009). «Глава 1: Кентербери против Спенса». Законодательство о здравоохранении и биоэтика: примеры в контексте. Нью-Йорк: Aspen Publishers/Wolters Kluwer. ISBN 978-0-7355-7767-1. ОСЛК  294067618.
  55. ^ Фаден, Рут Р. (1986). История и теория информированного согласия. Том Л. Бошан, член парламента Нэнси Кинг. Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета. ISBN 1-4237-6352-1. ОСЛК  228168485.
  56. ^ Каттер, Лаура (2016). «Уолтер Рид, желтая лихорадка и информированное согласие». Военная медицина . 181 (1): 90–91. doi : 10.7205/milmed-d-15-00430 . ПМИД  26741482.
  57. ^ ab «Комиссия армии США по желтой лихорадке на Кубе - Комиссия армии США по желтой лихорадке». Комиссия армии США по желтой лихорадке . Проверено 1 августа 2017 г.
  58. ^ аб Бэбби, Эрл (2010). Практика социальных исследований (12-е изд.). Белмонт, Калифорния: Уодсворт Сенгедж. ISBN 978-0495598411.
  59. ^ abc Баумринд, Д. (1964). «Некоторые мысли об этике исследования: после прочтения «Поведенческого исследования послушания» Милгрэма».«. Американский психолог . 19 (6): 421–423. doi : 10.1037/h0040128.
  60. ^ Склот, Ребекка (2010). Бессмертная жизнь Генриетты Лакс . Нью-Йорк: Braodway в мягкой обложке. п. 130.
  61. ^ Дин-Драммонд, Селия Э. (2 апреля 2020 г.). «Принципы зеленой биоэтики». Новая биоэтика . 26 (2): 190–194. дои : 10.1080/20502877.2020.1767915. ISSN  2050-2877. S2CID  221052407.
  62. ^ Ричи, Кристина; Кессельхайм, Аарон С.; Джонс, Дэвид С. (21 января 2023 г.). «Изменение климата и блокнот с рецептами». Ланцет . 401 (10372): 178–179. дои : 10.1016/S0140-6736(22)02545-4. ISSN  0140-6736. PMID  36566765. S2CID  254990042.