Нюрнбергский кодекс ( нем . Nürnberger Kodex ) — это свод этических принципов исследований для экспериментов над людьми, разработанный судом в деле США против Брандта , одном из последующих Нюрнбергских процессов , которые проводились после Второй мировой войны .
Хотя он был сформулирован как часть вердикта суда в ходе судебного разбирательства, Кодекс впоследствии приобрел значимость за пределами своего первоначального контекста; в обзоре, написанном к 50-й годовщине вердикта по делу Брандта , Джей Кац пишет, что «внимательное прочтение решения суда предполагает, что [авторы] написали Кодекс для практики экспериментов над людьми, когда бы они ни проводились». [1]
Происхождение Кодекса началось в немецкой политике до Второй мировой войны , особенно в 1930-х и 1940-х годах. Начиная с середины 1920-х годов, немецкие врачи, обычно сторонники расовой гигиены , обвинялись общественностью и медицинским сообществом в неэтичной медицинской практике. Использование расовой гигиены поддерживалось немецким правительством в целях продвижения арийской расы . Экстремисты расовой гигиены объединились с национал-социализмом, чтобы продвигать использование биологии для достижения своих целей расовой чистоты, основной концепции в националистической идеологии. Врачи были привлечены к научной идеологии и помогли в создании Национал-социалистической лиги врачей в 1929 году, чтобы «очистить немецкое медицинское сообщество от « еврейского большевизма ». Критика становилась все более распространенной; Альфонс Штаудер, член Имперского управления здравоохранения, утверждал, что «сомнительные эксперименты не имеют терапевтической цели», а Фридрих фон Мюллер, врач и президент Немецкой академии , присоединился к критике. [2]
В ответ на критику неэтичных экспериментов на людях Веймарская республика (правительство Германии с 1919 по 1933 год) выпустила «Руководящие принципы для новой терапии и экспериментов на людях». Руководящие принципы основывались на благодеянии и непричинении вреда , но также подчеркивали правовую доктрину информированного согласия . Руководящие принципы четко различали разницу между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями. В терапевтических целях руководящие принципы допускали введение без согласия только в тяжелых ситуациях, но в нетерапевтических целях любое введение без согласия было строго запрещено. Однако руководящие принципы Веймара были отменены Адольфом Гитлером . К 1942 году в нацистской партии состояло более 38 000 немецких врачей, которые помогали осуществлять медицинские программы, такие как Закон о стерилизации . [3]
После Второй мировой войны был проведен ряд судебных процессов, чтобы привлечь членов нацистской партии к ответственности за множество военных преступлений . Судебные процессы были одобрены президентом Гарри Трумэном 2 мая 1945 года и проводились Соединенными Штатами, Великобританией и Советским Союзом. Они начались 20 ноября 1945 года в Нюрнберге , Германия, на том, что стало известно как Нюрнбергский процесс . На судебном процессе США против Брандта, который стал известен как « Суд над врачами », судили немецких врачей, ответственных за проведение неэтичных медицинских процедур на людях во время войны. Они сосредоточились на врачах, которые проводили бесчеловечные и неэтичные эксперименты на людях в концентрационных лагерях , в дополнение к тем, кто был вовлечен в более чем 3,5 миллиона стерилизаций немецких граждан. [4] [5]
Некоторые из обвиняемых утверждали, что их эксперименты мало чем отличались от тех, что использовались до войны, и что не было закона, который бы различал законные и незаконные эксперименты. Это беспокоило Эндрю Айви и Лео Александра , которые работали с обвинением во время суда. В апреле 1947 года Александр представил меморандум прокурору США по военным преступлениям, в котором изложил шесть пунктов для законных медицинских исследований. [6]
Ранняя версия Кодекса, известная как Меморандум, в которой говорилось, что для экспериментов на людях требуется явное добровольное согласие пациентов, была составлена 9 августа 1947 года. [7] 20 августа 1947 года судьи вынесли свой вердикт против Карла Брандта и 22 других лиц. [8] Вердикт повторил пункты Меморандума и, в ответ на мнение медицинских экспертов обвинения, изменил первоначальные шесть пунктов Меморандума до десяти пунктов. Десять пунктов стали известны как Кодекс, который включает в себя такие принципы, как осознанное согласие и отсутствие принуждения ; правильно сформулированные научные эксперименты; и благодеяние по отношению к участникам эксперимента. Считается, что он был в основном основан на Клятве Гиппократа , которая была истолкована как одобрение экспериментального подхода к медицине при защите пациента. [9] [10]
Первоначально Кодекс игнорировался, но приобрел гораздо большее значение примерно через 20 лет после его написания. В результате появились существенные конкурирующие претензии на создание Кодекса. Некоторые утверждали, что Гарольд Себринг , один из трех судей США, которые председательствовали на суде над Докторами , был автором. Лео Александер , доктор медицины, и Эндрю Айви , доктор медицины, главные медицинские эксперты обвинения, также были указаны как авторы. В своем письме Морису Генри Паппворту , английскому врачу и автору книги 1967 года « Human Guinea Pigs» , Эндрю Айви заявил о единоличном авторстве кодекса. Лео Александер, примерно через 30 лет после суда, также заявил о единоличном авторстве. [11] Однако после внимательного прочтения стенограммы суда над Докторами, справочных документов и окончательных решений, более общепринятым является мнение, что авторство было общим, и кодекс вырос из самого суда. [12]
Десять пунктов кодекса были изложены в разделе вердикта судей под названием «Допустимые медицинские эксперименты»: [6]
- Добровольное согласие человека-субъекта абсолютно необходимо. Это означает, что вовлеченное лицо должно иметь юридическую правоспособность давать согласие; должно быть в таком положении, чтобы иметь возможность осуществлять свободное право выбора без вмешательства какого-либо элемента силы, мошенничества, обмана, принуждения, обмана или другой скрытой формы ограничения или принуждения; и должно иметь достаточные знания и понимание элементов вовлеченного предмета, чтобы иметь возможность принять понимающее и обоснованное решение. Этот последний элемент требует, чтобы до принятия утвердительного решения подопытным ему были сообщены характер, продолжительность и цель эксперимента; метод и средства, с помощью которых он будет проводиться; все неудобства и опасности, которые можно разумно ожидать; и последствия для его здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за установление качества согласия лежит на каждом человеке, который инициирует, руководит или участвует в эксперименте. Это личная обязанность и ответственность, которые нельзя делегировать другому безнаказанно. [13]
- Эксперимент должен быть таким, чтобы давать плодотворные результаты на благо общества, недостижимые другими методами или средствами изучения, а не случайные и ненужные по своей природе.
- Эксперимент должен быть спланирован и основан на результатах экспериментов на животных и знании естественного течения заболевания или другой изучаемой проблемы таким образом, чтобы ожидаемые результаты оправдывали проведение эксперимента.
- Эксперимент следует проводить таким образом, чтобы избежать всех ненужных физических и психических страданий и травм.
- Ни один эксперимент не должен проводиться, если есть априорные основания полагать, что наступит смерть или инвалидность; за исключением, возможно, тех экспериментов, в которых врачи-экспериментаторы также выступают в качестве испытуемых.
- Степень риска ни в коем случае не должна превышать той, которая определяется гуманитарной важностью проблемы, решаемой с помощью эксперимента.
- Необходимо провести надлежащую подготовку и обеспечить адекватные условия для защиты подопытного от даже отдаленной возможности получения травмы, инвалидности или смерти.
- Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех этапах эксперимента от тех, кто проводит или участвует в эксперименте, должна требоваться высочайшая степень мастерства и осторожности.
- В ходе эксперимента человек должен иметь возможность прекратить эксперимент, если он достиг такого физического или психического состояния, при котором продолжение эксперимента представляется ему невозможным.
- В ходе эксперимента ответственный ученый должен быть готов прекратить эксперимент на любой стадии, если у него есть достаточные основания полагать, руководствуясь добросовестностью, выдающимися навыками и тщательностью суждений, требуемыми от него, что продолжение эксперимента, скорее всего, приведет к травме, инвалидности или смерти подопытного.
Кодекс не был официально принят в качестве закона ни одной страной или в качестве официальных этических рекомендаций какой-либо ассоциацией. Фактически, ссылка в Кодексе на Гиппократов долг перед отдельным пациентом и необходимость предоставления информации изначально не была одобрена Американской медицинской ассоциацией . [14] Кац отмечает, что западный мир изначально отверг Нюрнбергский кодекс как «кодекс для варваров, но ненужный (или излишний) для обычных врачей». [1] [15] Кроме того, в окончательном решении не уточнялось, следует ли применять Кодекс к таким случаям, как политические заключенные , осужденные преступники и здоровые добровольцы. [ необходима цитата ] Отсутствие ясности, жестокость неэтичных медицинских экспериментов и бескомпромиссный язык Кодекса создали образ того, что он был разработан для исключительно вопиющих проступков. [1]
Тем не менее, некоторые считают Кодекс самым важным документом в истории этики клинических исследований из-за его огромного влияния на глобальные права человека. В Соединенных Штатах Кодекс и связанная с ним Хельсинкская декларация повлияли на разработку правил, принятых Министерством здравоохранения и социальных служб США для обеспечения этичного обращения с субъектами исследований на людях, известных как Общее правило , которое теперь кодифицировано в Части 46 Раздела 45 Кодекса федеральных правил . [16] [17] Эти правила обеспечиваются Институциональными наблюдательными советами (IRB). В 1966 году Организация Объединенных Наций приняла Международный пакт о гражданских и политических правах , и после того, как достаточное количество стран ратифицировало Пакт, он вступил в силу 23 марта 1976 года. Статья семь запрещает эксперименты, проводимые без « свободного согласия на медицинские или научные эксперименты» субъекта. [14] По состоянию на сентябрь 2019 года участниками Пакта являются 173 государства.
В своем обзоре 2014 года Гоу отмечает, что Кодекс «не только вошел в правовой ландшафт, но и стал прототипом для всех будущих кодексов этической практики по всему миру». [11] Идея свободного или информированного согласия также послужила основой для Международных этических руководств по биомедицинским исследованиям с участием людей, предложенных Всемирной организацией здравоохранения . [11] [ проверка не удалась ] Еще один примечательный обзор симпозиума был опубликован Медицинским университетом Вены в 2017 году: «Медицинская этика за 70 лет после Нюрнбергского кодекса, с 1947 года по настоящее время». Президент и ректор Маркус Мюллер пишет во введении, что Кодекс «представляет собой одну из важнейших вех в истории медицины, впервые обеспечив надлежащую основу для исследований с участием людей. Эта веха не была добровольной мерой предосторожности, а возникла только после нацистских зверств. Нюрнбергский кодекс стал краеугольным камнем клинических исследований и биоэтики». [18]
В 1995 году судья Сандра Беквит постановила в деле In Re Cincinnati Radiation Litigation (874 F. Supp 1995), что Нюрнбергский кодекс может применяться в уголовных и гражданских судебных разбирательствах в федеральных судах Соединенных Штатов . [19]