Комитет по этике , согласно Директиве 2001/20/EC , является независимым органом в государстве-члене Европейского Союза , состоящим из специалистов здравоохранения и немедицинских членов, в обязанности которых входит защита прав, безопасности и благополучия людей, участвующих в клиническом исследовании , а также предоставление публичных гарантий такой защиты, в том числе путем выражения мнения о протоколе клинического исследования , пригодности исследователей, участвующих в исследовании, и адекватности помещений, а также о методах и документах, которые будут использоваться для информирования субъектов исследования и получения их осознанного согласия .
С принятием Директивы о клинических испытаниях Европейский союз (ЕС) предусмотрел гармонизацию комитетов по этике исследований (КЭИ) по всей Европе, включая время, необходимое для оценки предложения о проведении испытания, и виды вопросов, которые комитет должен принимать во внимание.
Местные термины для Европейского этического комитета включают: