Фармакопея , фармакопея или фармакопея (от устаревшего типографского фармакопеи , что означает «изготовление лекарств»), в современном техническом смысле, представляет собой книгу, содержащую указания по идентификации сложных лекарственных средств , и изданную полномочием правительства или медицинское или фармацевтическое общество. [1]
Описания препаратов называются монографиями . В более широком смысле это справочник по спецификациям фармацевтических препаратов .
Термин происходит от древнегреческого : φαρμακοποιία , латинизированного : pharmakopoiia «изготовление (исцеляющих) лекарств, изготовление лекарств», соединения «лекарство, лекарство, яд» ( древнегреческий : φάρμακον , латинизированный : фармакон ), с глаголом « делать» ( древнегреческий : ποιεῖν , латинизированный : poiein ), и абстрактный суффикс существительного -ία -ia . [2] [3] В ранних современных изданиях латинских текстов греческий дифтонг οι ( oi ) латинизируется до его латинского эквивалента oe , который, в свою очередь, пишется с лигатурой œ , что дает фармакопею правописания ; в современном британском английском œ пишется как oe , давая написание фармакопеи , тогда как в американском английском oe становится e , давая нам фармакопею .
Хотя существуют более старые сочинения, посвященные лечению травами , основной первоначальной работой в этой области считается « Папирус Эдвина Смита в Египте» , фармакопея Плиния . [4]
Ряд ранних книг по фармакопее был написан персидскими и арабскими врачами . [5] К ним относятся «Канон медицины» Авиценны 1025 года нашей эры, а также работы Ибн Зура (Авензоара) в 12 веке (и напечатанные в 1491 году), [6] и Ибн Байтара в 14 веке. [ нужна цитация ] « Шэнь-нун пен цао цзин» («Материа медика божественного земледельца») — самая ранняя известная китайская фармакопея. В тексте описаны 365 лекарств, полученных из растений, животных и минералов; по легенде его написал китайский бог Шэньнун . [7]
Фармакопейный обзор был записан в рукописях Тимбукту в Мали . [8]
Самая ранняя дошедшая до нас китайская фармакопея « Шэннун Бен Цао Цзин» была составлена между 200–250 годами нашей эры. [9] Содержит описания 365 лекарств. [10]
Самая ранняя известная официально спонсируемая фармакопея была составлена в 659 году нашей эры группой из 23 ученых-фармацевтов под руководством Су Цзина во времена династии Тан (618-907 годы нашей эры) и называлась Синьсю бэнцао (Недавно пересмотренный канон материальной медицины). Работа состоит из 20 томов, один из которых посвящен оглавлению, и 25 томов с иллюстрациями, один том посвящен оглавлению. Третья часть, состоящая из семи томов, содержала иллюстрированные описания. В тексте содержатся описания 850 лекарственных средств, в том числе 114 новых. Работа использовалась по всему Китаю в течение следующих 400 лет. [11]
Датированная работа появилась в Нюрнберге в 1542 году; проходивший мимо студент Валерий Корд показал сборник медицинских рецептов, отобранный им из сочинений самых выдающихся медицинских авторитетов, врачам города, которые посоветовали ему напечатать его для нужд аптекарей и добились разрешения сената за свою работу. Работа, известная как Antidotarium Florentinum , была опубликована под руководством Флорентийского медицинского колледжа [1] в 16 веке. В 1511 году Concordie Apothecariorum Barchinone был издан Обществом аптекарей Барселоны и хранился в Фармацевтической школе Барселонского университета . [12]
Термин «Фармакопея» впервые появляется как отдельное название в работе [13], опубликованной в Базеле , Швейцария, в 1561 году А. Фоэсом, но, по-видимому, не вошел в общее употребление до начала 17 века. [1]
До 1542 года аптекарями в основном пользовались трактатами о простых (основных лекарственных ингредиентах) Авиценны и Серапиона ; « De синонимы» и «Quid pro quo» Симона Януэнсиса; Liber servitoris Булчасима Бен Аберазерима, в которой описывались препараты, изготовленные из растений, животных и минералов, и которая была типом химической части современных фармакопей; и Антидотарий Николая де Салерно, содержащий формулировки Галена, расположенные в алфавитном порядке. Из этой последней работы существовало два издания — Николаус Магнус и Николаус Парвус: в последнем некоторые соединения, описанные в большом издании, были опущены, а формулы даны в меньшем масштабе. [1]
Также Везалий утверждал, что он написал несколько « диспансариумов » и « руководств » по трудам Галена . Судя по всему, он их сжег. Согласно недавним исследованиям, представленным на конгрессах Международного общества истории медицины ученым Франсиско Хавьером Гонсалесом Эчеверриа, [14] [15] [16] Мишель Де Вильнев ( Майкл Серветус ) также опубликовал фармакопею. Де Вильнев, однокурсник Везалия и лучший галенист Парижа, по мнению Иоганна Винтера фон Андернаха , [17] опубликовал анонимный « Диспенсариум или Энкиридион » в 1543 году в Лионе , Франция, под редакторством Жана Фреллона. Эта работа содержит 224 оригинальных рецепта Де Вильнёва и других рецептов Лесплини и Шаппюи. Как обычно, когда дело касается фармакопеи, эта работа дополняла предыдущую Materia Medica [18] [19] [20] [21] , опубликованную Де Вильневом в том же году. Об этом открытии сообщил тот же ученый в Международном обществе истории медицины [ 16] [22] с согласия Джона М. Риддла , одного из ведущих экспертов по Materia Medica - труды Диоскорида .
Николаес Тульп , мэр Амстердама и уважаемый главный хирург, собрал всех своих друзей-врачей и химиков вместе, и в 1636 году они написали первую фармакопею Амстердама под названием Pharmacopoea Amstelredamensis . Это была совместная попытка улучшить здоровье населения после вспышки бубонной чумы. , а также ограничить количество шарлатанских аптек в Амстердаме.
До 1617 года широко распространенные лекарства и лекарства продавались в Англии аптекарями и бакалейщиками. В том же году аптекари получили отдельный устав, и было постановлено, что ни один бакалейщик не должен содержать аптекарскую лавку. Таким образом, подготовка врачебных рецептов была ограничена полномочиями аптекарей , на которых оказывалось давление, чтобы заставить их точно выписывать, из-за издания фармакопеи в мае 1618 г. аптекари получали совместно с цензорами Коллегии врачей осмотр аптечных лавок в пределах 7 м. Лондона и уничтожили все соединения, которые они нашли неверно подготовленными. Эта первая авторизованная Лондонская фармакопея была выбрана главным образом из работ Мезуэ и Николауса де Салерно, но оказалось, что она настолько полна ошибок, что все издание было отменено, а в декабре следующего года было опубликовано новое издание. [1]
В этот период соединения, применявшиеся в медицине, часто представляли собой гетерогенные смеси, некоторые из которых содержали от 20 до 70 и более ингредиентов, тогда как использовалось большое количество простых веществ, поскольку одно и то же вещество считалось обладающим разными качествами в зависимости от природы. источник, из которого оно было получено. Таким образом , предполагалось, что глаза крабов (т. е. гастролиты ), жемчуг, раковины устриц и кораллы обладают разными свойствами. Среди других ингредиентов, входящих в некоторые из этих формул, были экскременты людей, собак, мышей, гусей и других животных, камни , человеческий череп и растущий на нем мох, слепые щенки, дождевые черви и т. д. [1]
Хотя другие издания Лондонской фармакопеи были выпущены в 1621, 1632, 1639 и 1677 годах, только в издании 1721 года, опубликованном под эгидой сэра Ганса Слоана , были внесены какие-либо важные изменения. В этом выпуске многие из ранее использовавшихся лекарств были опущены, хотя значительная их часть все еще сохранялась, например, собачьи экскременты, дождевые черви и мох из человеческого черепа; к официальным названиям впервые были добавлены ботанические названия лекарственных трав; простые дистиллированные воды имели одинаковую крепость; подслащенные спиртные напитки, ликеры и ратафии были исключены, а также некоторые соединения, которые больше не используются в Лондоне, хотя все еще находятся в моде в других местах. Значительное улучшение было достигнуто в издании, опубликованном в 1746 г., в котором были сохранены только те препараты, которые получили одобрение большинства фармакопеального комитета; к ним был добавлен список только тех лекарств, которые считались наиболее эффективными. Была предпринята попытка еще больше упростить старые формулы за счет отказа от лишних ингредиентов. [1]
В издании, опубликованном в 1788 году, тенденция к упрощению была проявлена в гораздо большей степени: чрезвычайно сложные лекарства, которые составляли основные лекарства врачей в течение 2000 лет, были отброшены, а несколько сильнодействующих лекарств, которые считались слишком опасными для лечения, были отвергнуты. быть включенными в Фармакопею 1765 г., были восстановлены в прежнем положении. В 1809 г. была принята французская химическая номенклатура, а в 1815 г. было выпущено ее исправленное издание. Последующие издания были опубликованы в 1824, 1836 и 1851 годах. [1]
Первая Эдинбургская фармакопея была опубликована в 1699 году, а последняя — в 1841 году; первая Дублинская фармакопея в 1807 году и последняя в 1850 году. [1]
Не все препараты, содержащиеся в этих трех фармакопеях, были одинаковыми по силе, что создавало большие неудобства и опасность для населения, когда сильнодействующие препараты, такие как разбавленная синильная кислота, заказывались в одной стране и отпускались в соответствии с национальной фармакопеей в другой. В результате Закон о медицине 1858 года постановил, что Генеральный медицинский совет должен опубликовать книгу, содержащую список лекарств и соединений, которая будет называться Британской фармакопеей , которая заменит на всей территории Великобритании и Ирландии отдельные фармакопеи. До сих пор они публиковались на латыни. Первая Британская фармакопея была опубликована на английском языке в 1864 году, но вызвала такое всеобщее недовольство как среди медиков, так и среди химиков и аптекарей, что Генеральный медицинский совет выпустил новое исправленное издание в 1867 году. Это недовольство, вероятно, было частично вызвано тот факт, что большинство составителей труда не занимались аптечной практикой и, следовательно, не были компетентны решать вопрос о виде препаратов, необходимых для способа их изготовления. Необходимость этого элемента в построении фармакопеи теперь полностью признана и в других странах, в большинстве из которых химики-фармацевты представлены в комитетах по подготовке юридически признанных руководств. [1]
Существуют национальные и международные фармакопеи, например фармакопеи ЕС и США. Фармакопея в ЕС подготавливается правительственной организацией и играет определенную роль в законодательстве ЕС. В США USP-NF (Фармакопея США – Национальный формуляр) выдается частной некоммерческой организацией с 1820 года в соответствии с периодически проводимой Конвенцией, в состав которой в основном входят врачи, фармацевты и другие представители общественного здравоохранения. профессионалов, устанавливающих стандарты, публикуемые в сборниках различными экспертными комитетами. [23] В США, если имеется действующая монография по качеству USP-NF, лекарства и ингредиенты лекарств должны соответствовать требованиям фармакологии (например, по силе действия, качеству или чистоте) или считаться фальсифицированными или иметь неправильную торговую марку в соответствии с федеральными законами о пищевых продуктах и лекарствах. . [24]
В Советском Союзе номинально существовала наднациональная фармакопея — Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик (СССРП), хотя де-факто природа гражданства республик в этом государстве отличалась от природы де-юре . В Европейском Союзе существует наднациональная фармакопея — Европейская фармакопея ; он не заменил национальные фармакопеи стран-членов ЕС, а, скорее, помогает их гармонизировать. На международных фармацевтических и медицинских конференциях предпринимались попытки определить основу, на которой можно было бы подготовить глобальную международную фармакопею [1] , но сложность регулирования и региональные различия в условиях фармации препятствуют полной гармонизации во всех странах (т. е. определению тысячи деталей, которые, как известно, успешно работают во всех местах). Тем не менее, некоторый прогресс был достигнут под эгидой Международного совета по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения (ICH), [25] трехрегиональной организации, которая представляет органы регулирования лекарственных средств Европейского Союза , Японии. и Соединенные Штаты . Представители фармакопей этих трех регионов встречались дважды в год, начиная с 1990 г., в Фармакопейной дискуссионной группе, чтобы попытаться работать над «гармонизацией компендиумов». Предлагаются конкретные монографии, и в случае их принятия проходят этапы рассмотрения и консультаций, ведущие к принятию общей монографии, которая предоставляет общий набор испытаний и спецификаций для конкретного материала. Это медленный процесс. Всемирная организация здравоохранения разработала Международную фармакопею (Ph.Int.), которая не заменяет национальную фармакопею, а скорее представляет собой модель или шаблон для нее, а также может использоваться законодательством внутри страны в качестве нормативного акта этой страны.
Хотя раньше она печаталась, произошел переход к ситуации, когда фармацевтическая информация доступна в печатных изданиях и в Интернете . Быстрый рост знаний делает необходимым частые новые издания для предоставления определенных формул препаратов, которые уже широко используются в медицинской практике, чтобы обеспечить единообразие силы, а также дать характеры и тесты, с помощью которых можно определить их чистоту и эффективность. определяется. Однако каждое новое издание требует нескольких лет для проведения многочисленных экспериментов по разработке подходящих формул, так что текущая фармакопея никогда не бывает актуальной. [1]
До сих пор эта трудность решалась публикацией таких неофициальных формуляров, как « Спутник Сквайра к Фармакопее» и «Мартиндейл: Полный справочник лекарств» (ранее «Мартиндейл: дополнительная фармакопея »), в котором описаны все новые лекарства, их препараты, способы применения и дозы. регистрируются, и в первом также сравниваются различные дозы одних и тех же препаратов в разных фармакопеях (Squire's была зарегистрирована в Мартиндейле в 1952 году). Необходимость таких сочинений для дополнения Фармакопеи проявляется в том, что они используются даже более широко, чем сама Фармакопея: первая издается в 18 изданиях, а вторая в 13 изданиях со сравнительно короткими интервалами. В Великобритании задача разработки новой Фармакопеи возложена на орган чисто медицинского характера, и по закону фармацевт, в отличие от практики других стран, не имеет права голоса по этому вопросу. И это несмотря на тот факт, что, хотя практикующий врач, естественно, лучше всех разбирается в лекарстве или препаратах, которые дадут наилучший терапевтический результат, он не так компетентен, как фармацевт, чтобы сказать, как этот препарат можно получить наиболее эффективным и эффективным способом. удовлетворительным образом, а также то, как можно проверить чистоту наркотиков. [1]
Изменение произошло с четвертым изданием Британской фармакопеи в 1898 году. По просьбе Генерального медицинского совета был назначен комитет Королевского фармацевтического общества Великобритании для консультирования по фармацевтическим вопросам. Была проведена перепись рецептов, чтобы выяснить относительную частоту использования в рецептах различных препаратов и лекарств, а также были запрошены предложения и критические замечания от различных медицинских и фармацевтических организаций по всей Британской империи . Что касается чисто фармацевтической части работы, то был назначен ответственный комитет по фармации, назначенный фармацевтическими обществами Великобритании и Ирландии (как они были тогда), для отчетности перед Фармакопейным комитетом Медицинского совета. [1]
Некоторые трудности возникли после принятия Закона о фальсификации пищевых продуктов и лекарств, касающегося использования Фармакопеи в качестве правового стандарта для содержащихся в ней лекарств и препаратов. В предисловии фармакопея определяется как «предназначенная только для того, чтобы предоставить представителям медицинской профессии и тем, кто занимается приготовлением лекарств на всей территории Британской империи, один единый стандарт и руководство, в соответствии с которыми природа и состав веществ, которые будут использоваться в медицине». могут быть установлены и определены». Она не может быть энциклопедией веществ, применяемых в медицине, и может использоваться только как эталон для содержащихся в ней веществ и препаратов и ни для каких других. В окружных судах (Дикинс против Рандерсона) было установлено, что Фармакопея является стандартом для официальных препаратов, запрошенных под их фармакопейным названием. Но в Фармакопее есть много веществ, которые используются не только в медицине, но и для других применений, например, сера , бензоиновая камедь , трагакант , гуммиарабик , карбонат аммония , пчелиный воск , скипидар , льняное масло , и для них имеется коммерческое применение. Необходим стандарт чистоты, отличный от медицинского, поскольку препараты, используемые в медицине, должны быть максимально возможной степени чистоты, а для обычных целей этот стандарт был бы слишком высоким и слишком дорогим. Использование торговых синонимов в Фармакопее, таких как селитра для очищенного нитрата калия и серное молоко для осажденной серы, частично объясняет эту трудность и оказалось ошибкой, поскольку дает основание для судебного преследования, если химик продает для торговых целей лекарственный препарат обычной коммерческой чистоты вместо очищенного препарата, официально зарегистрированного в Фармакопее для медицинского применения. Этого не произошло бы, если бы торговый синоним был опущен. Для многих лекарств и химических веществ, не включенных в Фармакопею, не существует стандарта чистоты, который можно было бы использовать в соответствии с Законом о фальсификации пищевых продуктов и лекарств, а также для коммерческого качества тех лекарств и эфирных масел, которые также находятся в Фармакопее. Фармакопея, юридический стандарт коммерческой чистоты, очень необходим. Эта тема легла в основу дискуссий на нескольких собраниях Фармацевтического общества, а результаты были воплощены в работе под названием « Предлагаемые стандарты для пищевых продуктов и лекарств» К. Г. Мура, в которой указана средняя степень чистоты многих лекарств и химикатов, используемых в фармацевтической промышленности. искусства, а также высочайшую степень чистоты, доступную в торговле, из тех, что используются в медицине. [1]
Важный шаг в этом направлении был также сделан публикацией под руководством Совета Фармацевтического общества Великобритании Британского фармацевтического кодекса (BPC), в котором описаны характеры и тесты на чистоту многих неофициальных лекарственных средств и приведены препараты, а также характер многих препаратов желез и антитоксинов, вошедших в применение в медицине, но еще не введенных в Фармакопею. Эта работа также может служить стандартом в соответствии с Законом о фальсификации пищевых продуктов и лекарств в отношении чистоты и концентрации лекарств, не включенных в Фармакопею, а также в качестве стандарта коммерческой степени чистоты тех препаратов, включенных в Фармакопею, которые используются для немедицинских целей. медицинских целях. [1]
Еще одной юридической трудностью, связанной с современными фармакопеями, является включение в некоторые из них синтетических химических средств, процессы получения которых запатентованы, тогда как вещества продаются под торговыми марками. Научное химическое название часто бывает длинным и громоздким, и врач предпочитает при выписывании рецепта использовать более короткое название, под которым оно продается патентообладателями . В этом случае фармацевт вынужден использовать более дорогое запатентованное изделие, что может привести к жалобам со стороны пациента. Если бы врач использовал одно и то же изделие под его фармакопейным названием при назначении запатентованного изделия, он стал бы объектом судебного преследования со стороны патентообладателя за нарушение патентных прав. Следовательно, единственное решение для врача – использовать химическое название (которое не может быть запатентовано), как указано в Фармакопее, или, для синтетических лекарств, не включенных в Фармакопею, научное и химическое название, данное в Британском фармацевтическом кодексе . [1]
В большинстве неолатинских названий Pharmacopoea является более распространенным написанием, хотя для некоторых из них обычным является Pharmacopoeia .
