В фармакологии международная единица ( МЕ ) — это единица измерения эффекта или биологической активности вещества, используемая для более легкого сравнения между схожими формами веществ. Международные единицы используются для количественной оценки витаминов и биологических препаратов ( гормонов , некоторых лекарств , вакцин , препаратов крови и подобных биологически активных веществ).
Международные единицы, используемые в фармакологии, не являются частью Международной системы единиц (СИ). [1]
Биологические препараты — это лекарства и другие продукты, изготовленные из биологических источников. В зависимости от формы (порошок или раствор), способа производства или просто различий между партиями часто существуют некоторые различия в их относительной активности, так что простая мера массы будет недостаточной. Международная единица позволяет сравнивать относительную активность всех этих форм, так что разные формы или препараты с одинаковым биологическим эффектом будут содержать одинаковое количество МЕ. Для этого Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации (WHO ECBS) предоставляет эталонный препарат агента, произвольно устанавливает количество МЕ, содержащихся в этом препарате, и определяет процедуру биологического анализа для сравнения других препаратов того же агента с эталонным препаратом. Поскольку количество МЕ, содержащихся в новом веществе, устанавливается произвольно, нет эквивалентности между измерениями МЕ различных биологических агентов.
Для определения МЕ для вещества Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации организует международное совместное исследование с использованием различных систем анализа в нескольких лабораториях. [2] Основная цель исследования — достичь консенсуса относительно методов анализа и подхода к стандартизации, чтобы можно было сравнивать результаты. [3] [4] [5]
Исследование проводится с использованием высокоочищенных препаратов вещества , как правило, в лиофилизированной форме, называемых международными референтными препаратами , или IRP . [2] Каждый препарат делится на точно взвешенные образцы, причем каждый образец хранится в собственной ампуле, маркированной кодом, соответствующим исходному IRP. [2] Анализы проводятся с использованием этих образцов и калибруются по ранее доступному стандарту IU. Эти результаты могут быть весьма изменчивыми; окончательное значение IU для образцов данного IRP определяется на основе консенсуса. [3] IRP, который обеспечивает наилучшие результаты и показывает наилучшую долгосрочную стабильность, выбирается для определения следующего IU. [2] Затем этот IRP называется международным стандартом . [2]
Когда стандартный образец близок к истощению, необходимо найти новый стандарт. Новая партия рассматриваемого вещества производится и калибруется по старой, так что единица по-прежнему представляет тот же объем биологической активности. Многие вещества претерпели несколько таких изменений стандартных образцов. Третий международный стандарт пролактина почти исчерпан, и в 2016 году была предложена замена. [6]
До того, как очистка пенициллина была усовершенствована, количества также описывались в «международных единицах» (и некоторых немеждународных произвольных «единицах» до них) для учета вариации от партии к партии. См. Пенициллин § Единицы пенициллина .
Ряд витаминов имеют различные витамеры с различными биологическими потенциями. Существует система, также называемая международной единицей, для описания относительной силы этих различных молекулярных форм. Как и биологическая международная единица , МЕ для витаминов также является произвольным числом, которое не может быть преобразовано между различными типами активности. К 1934 году ВОЗ (тогда Организация здравоохранения Лиги Наций) уже определила международные единицы для витаминов A, B1, C и D. [9]
В отличие от биологических препаратов, небольшие молекулы, такие как витамины, можно очень легко очистить, чтобы получить продукты, которые эквивалентны по силе действия. В результате, для получения МЕ достаточно простого преобразования массы (в отличие от анализа):
В 1931 году Постоянная комиссия по биологической стандартизации Организации здравоохранения Лиги Наций определила временные стандарты для витаминов A, B1, C и D. Эти первоначальные стандарты были довольно грубыми по современным меркам: стандарт для витамина A представлял собой смесь многих каротиноидов, [13] для витамина B1 — результат адсорбции рисовой шлифовки на фуллеровой земле , для витамина C — образец лимонного сока, для витамина D — образец облученного эргостерола в масле. В 1935 году стандарты для A, C и D были изменены для использования чистых веществ: чистый бета-каротин в масле, кристаллическая аскорбиновая кислота и кристаллический эргокальциферол . [9] Эта же комиссия также установила ранние стандарты для биологических препаратов ( антитоксины , инсулины, экстракт гипофиза и половые гормоны) в межвоенный период . [14]
В 1944 году должностные лица Лиги Наций в сотрудничестве с Королевским обществом установили первый международный стандарт для пенициллина . [14] Послевоенная Всемирная организация здравоохранения установила второй стандарт в 1953 году. Оба были определены с использованием чистого кристаллического вещества. [15]
Название international unit часто пишется с заглавной буквы в английском и других языках, хотя основные англоязычные словари рассматривают его как нарицательное существительное и поэтому используют строчные буквы. [1] Название имеет несколько принятых сокращений. Обычно оно сокращается как IU в английском языке и UI в романских языках (например, испанский unidad internacional , португальский unidade internacional , французский unité internationale , итальянский unità internazionale , румынский unitate internațională ), IE в нескольких германских языках (например, немецкий internationale Einheit , голландский internationale eenheid ) или в других формах (например, русский МЕ , международная единица [ mezhdunarodnaya yedinitsa ], венгерский NE , nemzetközi egység ). [ необходима цитата ]
Чтобы исключить возможность путаницы с буквой «I» и цифрой «1», в некоторых больницах действует политика пропуска «I», то есть при разговоре и написании о дозировках следует использовать только U или E , в то время как в других больницах требуется полностью писать слово «единицы» (или слова «международные единицы»). [16] (Например, «три международные единицы на литр» можно сократить до «3 U/L». Знак «литр» (L) менее подвержен этому, поскольку используются менее запутанные письменные формы .)
Архивы Лиги Наций:
