Национальный институт здравоохранения и передового медицинского обслуживания ( NICE ) является исполнительным вневедомственным государственным органом Министерства здравоохранения и социального обеспечения Англии [1] , который публикует рекомендации в четырех областях: [2]
Эти оценки основаны главным образом на научно обоснованных оценках эффективности, безопасности и экономической эффективности в различных обстоятельствах.
Он обслуживает как английскую, так и валлийскую NHS. [3] Он был создан как Национальный институт клинического совершенства в 1999 году, а 1 апреля 2005 года объединился с Агентством развития здравоохранения и стал новым Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства (до сих пор сокращенно NICE). [4] [5] В соответствии с Законом о здравоохранении и социальной помощи 2012 года 1 апреля 2013 года NICE был переименован в Национальный институт передового опыта в области здравоохранения и ухода, что отражает его новые обязанности в области социального обеспечения, и превратился из специального органа здравоохранения в исполнительный независимый орган. ведомственный государственный орган (НДПБ).
NICE был создан в попытке положить конец так называемой лотерее почтовых индексов здравоохранения в Англии и Уэльсе, где доступность лечения зависела от региона Управления здравоохранения NHS, в котором проживал пациент, но с тех пор он приобрел высокую международную репутацию как образец для подражания для разработки клинических руководств. Одним из аспектов этого является четкое определение границ затрат и выгод для определенных технологий, которые он оценивает. [6] NICE также играет важную роль в новаторской оценке технологий в других системах здравоохранения через NICE International, созданную в мае 2008 года для содействия развитию связей с правительствами иностранных государств. [7] [8] NICE International получила финансовую поддержку от Фонда Билла и Мелинды Гейтс и Фонда Рокфеллера . [9]
Идея института для определения клинической эффективности вмешательств впервые возникла в конце правления консервативного правительства Джона Мейджора , когда в других местах предпринимались шаги по установлению профессионально согласованных стандартов клинической помощи. В 1997 году сэр Кеннет Калман и Мьюир Грей (ныне сэр Мьюир Грей) создали Национальный скрининговый комитет Великобритании (NSC ) группой по политике, возглавляемой доктором Тимом Райли, а позднее сэром Чарльзом Найтингейлом из Министерства здравоохранения. [10] НСК стремился обеспечить, чтобы доказательная медицина информировала политиков о том, какие национальные программы скрининга были одобрены для финансирования и какие механизмы обеспечения качества должны быть созданы. Это было своевременное действие, поскольку качество скрининга в службах скрининга рака молочной железы было поставлено под сомнение в Эксетере в 1997 году [11] и последовало после доклада Калмана-Хайна 1995 года . [12]
Идея того, что первоначально называлось Национальным институтом клинического совершенства, укоренилась, когда в 1997 году к власти пришли лейбористы. Фрэнк Добсон стал государственным секретарем, и его поддержала группа министров, стремящихся ввести меры по клиническим и медицинским результатам для достижения улучшений в качество и оказание медицинской помощи. В состав команды входили Алан Милберн , баронесса Маргарет Джей и Тесса Джоуэлл . Название и миссия были согласованы на встрече министерской группы д-ра Тима Райли и д-ра Фелисити Харви вскоре после выборов, и было решено, что NICE должен быть описан в первом политическом документе «Новая Национальная служба здравоохранения: современная, надежная», 1997 г. [13] Райли возглавлял группу, которая разработала политику NICE и которая управляла законодательством через парламент, а также формализовала новый институт как Специальный орган здравоохранения . Райли присоединился к сэру Майклу Роулинзу (недавно назначенному председателем NICE) в Специальном комитете здравоохранения в феврале 1999 года, где были подняты вопросы о том, является ли NICE просто средством «нормирования» здравоохранения. Роулинз представил убедительные аргументы, которые позиционируют NICE в первую очередь как орган, устанавливающий стандарты. [14] Однако реальность такова, что, хотя NICE в основном был нацелен на согласование профессиональных стандартов посредством клинических руководств и аудита, нельзя было игнорировать приемлемость лекарств, устройств и технологических вмешательств при определении этих стандартов, и поэтому концепцию «четвертого было упомянуто «препятствие» для доступа лекарств на рынок Национальной службы здравоохранения. Этот противоречивый политический сдвиг означал, что NICE сыграл решающую роль в принятии решений о возмещении расходов на лекарства. Действительно, первая экспертиза препарата, проведенная NICE, проводилась по препарату Реленза , который был отклонен на фоне критики со стороны Glaxo-Wellcome по поводу того, что оценка была проведена в ускоренном порядке. [15] Позже это развитие политики, согласно которому критерии принятия решений, роль затрат и степень, в которой решения NICE и государственного секретаря будут обязательными для врачей, были проанализированы Эндрю Диллоном , Тревором Гиббсом, Тимом Райли, и Тревор А. Шелдон . [16] По состоянию на 1 февраля 2022 года ее исполнительным директором является Саманта Робертс, сменившая Джиллиан Ленг . [17]
С января 2005 года Национальная служба здравоохранения Англии и Уэльса по закону обязана обеспечивать финансирование лекарств и методов лечения, рекомендованных комиссией по оценке технологий NICE. [18] Это произошло, по крайней мере частично, в результате широко разрекламированных аномалий лотереи почтовых индексов, при которых некоторые менее распространенные методы лечения финансировались в некоторых частях Великобритании, но не в других, из-за принятия решений на местном уровне в Национальной службе здравоохранения. [ нужна цитата ]
Перед проведением оценки Консультативный комитет по выбору тем (ACTS) составляет список потенциальных тем, имеющих клиническое значение для оценки. Затем министр здравоохранения или Ассамблея Уэльса должны передать любую технологию, чтобы можно было официально начать процесс оценки. Как только это будет сделано, NICE совместно с Министерством здравоохранения определит объем оценки. [ нужна цитата ]
Затем NICE приглашает организации-консультанты и комментаторы принять участие в оценке. Консультируемая организация будет включать группы пациентов, организации, представляющие специалистов здравоохранения, и производителей продукции, проходящей оценку. Консультируемые предоставляют доказательства в ходе оценки и комментируют оценочные документы. К организациям-комментаторам относятся производители продукции, с которой сравнивается оцениваемая продукция. Они комментируют поданные и оформленные документы, но сами фактически не предоставляют информацию. [ нужна цитата ]
Затем независимый академический центр собирает и анализирует всю опубликованную информацию об оцениваемой технологии и готовит отчет об оценке. Это могут комментировать Консультанты и Комментаторы. Затем комментарии принимаются во внимание и в отчет об оценке вносятся изменения для составления отчета об оценке. Затем независимый оценочный комитет изучает отчет об оценке, заслушивает устные показания клинических экспертов, групп пациентов и лиц, осуществляющих уход. Они принимают их показания во внимание и составляют документ, известный как «документ оценочной консультации». Оно рассылается всем консультантам и комментаторам, которые затем смогут дать дополнительные комментарии. После того, как эти комментарии будут приняты во внимание, составляется окончательный документ, называемый «окончательным оценочным заключением». Это передается в NICE на одобрение. [ нужна цитата ]
Целью процесса является полная независимость от правительства и лоббистской власти, принятие решений полностью основывается на клинической эффективности и экономической эффективности. Высказывались опасения, что лоббирование со стороны фармацевтических компаний с целью мобилизовать внимание средств массовой информации и повлиять на общественное мнение является попыткой повлиять на процесс принятия решений. [19] Была введена система ускоренной оценки для принятия решений там, где существует наибольшая необходимость принятия решения. [ нужна цитата ]
NICE проводит оценку наиболее подходящих режимов лечения различных заболеваний. При этом необходимо учитывать как желаемые медицинские результаты (т.е. наилучший возможный результат для пациента), так и экономические аргументы в пользу различных методов лечения. [ нужна цитата ]
NICE создал несколько национальных сотрудничающих центров, объединивших опыт королевских медицинских колледжей, профессиональных организаций и организаций пациентов/опекунов, которые разрабатывают рекомендации. Этими центрами являются Национальный сотрудничающий центр по раку, Национальный центр клинических рекомендаций , Национальный сотрудничающий центр по здоровью женщин и детей и Национальный сотрудничающий центр по психическому здоровью . [20]
Национальный сотрудничающий центр назначает группу по разработке рекомендаций, в обязанности которой входит работа над разработкой клинического руководства. В эту группу входят медицинские работники, представители групп пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также технические эксперты. Они работают вместе, чтобы оценить доказательства по теме руководства (например, клинические испытания конкурирующих продуктов) перед подготовкой проекта руководства. Затем есть два периода консультаций, в течение которых заинтересованные организации могут прокомментировать проект руководства. После второго периода консультаций независимая группа по обзору рекомендаций рассматривает руководство и комментарии заинтересованных сторон и обеспечивает, чтобы эти комментарии были приняты во внимание. Затем группа по разработке рекомендаций дорабатывает рекомендации, а Национальный центр сотрудничества готовит окончательную версию руководства. Он передается в NICE для официального утверждения руководства и выпуска руководства для Национальной службы здравоохранения. [ нужна цитация ] На сегодняшний день NICE разработал более 200 различных руководств. [21]
В октябре 2014 года Энди Бернхэм заявил, что лейбористское правительство могло бы уменьшить различия в доступе к лекарствам и процедурам, сделав обязательным для членов комиссии следовать клиническим рекомендациям NICE. «Нам нужно посмотреть, как вы укрепляете NICE. Если они говорят, что что-то эффективно и доступно, на каком основании местный комиссар скрывает это от кого-то? Меня это не устраивает. Я это не поддерживаю». [22]
У NICE есть служба под названием «Сводки клинических знаний» (CKS), которая предоставляет практикующим врачам первичной медико-санитарной помощи легкодоступное резюме текущей доказательной базы и практические рекомендации. [23] [24]
В 2022 году PricewaterhouseCoopers провела по заказу Ассоциации британской фармацевтической промышленности исследование 13 лекарств, рекомендованных для лечения астмы, заболеваний почек, профилактики инсульта и диабета 2 типа. Они обнаружили, что 1,2 миллиона пациентов не получали лекарства, которые могли бы дать им дополнительные 429 000 лет «полного хорошего здоровья», что могло бы привести к «приросту производительности» британской экономики в размере 17,9 миллиардов фунтов стерлингов. [25]
В соответствии с Законом о здравоохранении и социальной помощи 2012 года на NICE была возложена ответственность за разработку рекомендаций и стандартов качества социальной помощи с использованием модели, основанной на фактических данных. Исследование было проведено Сотрудничающим центром социальной помощи NICE (NCCSC), организованным Институтом передового опыта социального обеспечения (SCIE) и четырьмя партнерскими организациями — «Исследование на практике», «Исследование на практике для взрослых», «Отдел исследований персональных социальных услуг» и « EPPI» . Центр . В течение пяти лет NCCSC разработал рекомендации по социальной помощи и поддержал внедрение как руководств, так и стандартов качества социальной помощи. [26]
NICE получила направления на получение рекомендаций по социальному обеспечению от Министерства здравоохранения и Министерства образования и заказала руководство NCCSC. NICE вместе с NCCSC провел аналитическую работу с исследовательской группой и при участии ключевых заинтересованных сторон как на семинаре, так и на общественных консультациях, чтобы гарантировать, что разрабатываемые рекомендации были целенаправленными и достижимыми. Были назначены председатель и члены группы по разработке руководства, которые поставили вопросы для обзора, которые позволили проводить систематические обзоры фактических данных , тем самым предоставляя руководство и последующие рекомендации. На протяжении всего процесса осуществлялось участие пользователей услуг и лиц, осуществляющих уход, а также общественные консультации по проекту руководства.
Затем группа по разработке рекомендаций завершила работу над рекомендациями, и NCCSC подготовил окончательную версию руководства. Он был отправлен в NICE для официального одобрения и публикации. Весь процесс от предварительного анализа до публикации занял около 24 месяцев. Затем руководство было предоставлено постоянным комитетам NICE для разработки стандарта качества по этой теме. Стандарт качества был разработан с использованием руководства и других аккредитованных источников для составления кратких заявлений высокого уровня, которые могут быть использованы для улучшения качества поставщиками социальных услуг и уполномоченными, а также для определения того, чего пользователи услуг и лица, осуществляющие уход, могут ожидать от высококачественной социальной помощи. услуги по уходу.
NCCSC уникален в NICE, поскольку это единственный сотрудничающий центр, отвечающий за принятие и распространение рекомендаций и стандартов качества в сфере социального обеспечения . Опираясь на опыт SCIE и их партнеров в этом секторе, для каждого из руководств и стандартов качества была проведена оценка потребностей с целью определения требований к инструментам, которые помогут внедрить руководства и стандарты качества в сектор. Они могут включать адаптированные версии руководств для конкретной аудитории, инструменты расчета затрат и ввода в эксплуатацию и даже пакеты обучения и обучения.
По состоянию на август 2013 года NICE и NCCSC запланировали предоставление рекомендаций по пяти темам: уход на дому , пожилые люди с хроническими заболеваниями, переход между медицинскими и социальными учреждениями, переход от услуг для детей к услугам для взрослых, а также жестокое обращение с детьми и пренебрежение ими .
Как и любая система финансирования здравоохранения, Национальная служба здравоохранения имеет ограниченный бюджет и огромное количество потенциальных вариантов расходов. Необходимо сделать выбор относительно того, как будет расходоваться этот ограниченный бюджет. Экономические оценки проводятся в рамках оценки технологий здравоохранения для сравнения экономической эффективности альтернативных видов деятельности и рассмотрения альтернативных издержек , связанных с их решениями. [27] Решив потратить ограниченный бюджет Национальной службы здравоохранения на те варианты лечения, которые обеспечивают наиболее эффективные результаты, общество может гарантировать, что оно не потеряет возможные преимущества для здоровья из-за расходов на неэффективное лечение и пренебрежения теми, которые более эффективны.
NICE пытается оценить экономическую эффективность потенциальных расходов в рамках Национальной службы здравоохранения, чтобы оценить, представляют ли они «лучшее соотношение цены и качества», чем методы лечения, которыми можно было бы пренебречь, если бы такие расходы имели место. Он оценивает экономическую эффективность новых методов лечения путем анализа затрат и преимуществ предлагаемого лечения по сравнению со следующим лучшим лечением, которое используется в настоящее время. [28]
Руководство NICE поддерживает использование лет жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве основного результата для количественной оценки ожидаемой пользы для здоровья, связанной с данным режимом лечения. Путем сравнения текущей стоимости (см. дисконтирование ) ожидаемых потоков QALY с лечением и без него или по сравнению с другим лечением можно получить чистую/относительную пользу для здоровья, полученную от такого лечения. В сочетании с относительной стоимостью лечения эту информацию можно использовать для оценки коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER), который учитывается в отношении порогового значения готовности платить NICE. [27]
В качестве руководящего правила NICE принимает в качестве экономически эффективных вмешательства с дополнительным коэффициентом экономической эффективности менее 20 000 фунтов стерлингов за QALY, и что должны быть все более веские причины для принятия в качестве экономически эффективных вмешательств с дополнительным коэффициентом экономической эффективности, равным свыше порога в 30 000 фунтов стерлингов за QALY. [29]
На протяжении многих лет ведутся большие споры относительно того, какое значение следует устанавливать для этого порога. Изначально фиксированного числа не было. Но оценочные группы пришли к единому мнению о сумме около 30 000 фунтов стерлингов. Однако в ноябре 2008 года Алан Джонсон , тогдашний госсекретарь, объявил, что для лекарств от рака в конце жизни порог может быть увеличен выше 30 000 фунтов стерлингов. [30]
Первым препаратом, прошедшим новый процесс, был леналидомид , ICER которого составил 43 800 фунтов стерлингов. [31]
В следующем примере из NICE объясняется принцип QALY и применение расчета стоимости за QALY.
У пациента опасное для жизни состояние, и ожидается, что он проживет в среднем один год, получая лучшее на данный момент лечение, которое обходится Национальной службе здравоохранения в 3000 фунтов стерлингов. Становится доступным новый препарат, который продлит жизнь пациента на три месяца и улучшит качество его жизни, но новое лечение будет стоить Национальной системе здравоохранения более чем в три раза дороже — 10 000 фунтов стерлингов. Пациенты оценивают качество своей жизни по шкале от 0 до 1, где 0 означает худшее состояние здоровья, а 1 — наилучшее здоровье. При стандартном лечении качество жизни оценивается по шкале 0,4, но при новом лечении оно улучшается до 0,6. Пациенты, получающие новое лечение, в среднем живут на 3 дополнительных месяца, то есть в общей сложности 1,25 года. Полученное качество жизни представляет собой произведение продолжительности жизни и рейтинга качества при новом лечении за вычетом тех же расчетов для старого лечения, т.е. (1,25 x 0,6) меньше (1,0 x 0,4) = 0,35 QALY. Предельная стоимость нового лечения, обеспечивающего этот дополнительный прирост, составляет 7000 фунтов стерлингов, поэтому стоимость одного года качественной жизни составляет 7000 фунтов стерлингов/0,35 или 20 000 фунтов стерлингов. Это находится в пределах 20 000–30 000 фунтов стерлингов, которые, по мнению NICE, являются пределом рентабельности лекарств. [32]
Если бы предполагалось, что пациент проживет только один дополнительный месяц, а не три, NICE выдаст рекомендацию не финансировать. Фонд первичной медико-санитарной помощи пациента [ нужно обновить ] все еще может принять решение о финансировании нового лечения, но если нет, у пациента будет два варианта. Он или она может выбрать бесплатное стандартное лечение Национальной службы здравоохранения или решить заплатить из своего кармана, чтобы получить преимущества нового лечения от другого поставщика медицинских услуг. Если у человека есть полис частного медицинского страхования, он может проверить, будет ли частная страховая компания финансировать новое лечение. Около 8% населения имеют частную медицинскую страховку от работодателя или торговой ассоциации, а 2% платят из собственных средств.
Теоретически можно составить таблицу всех возможных методов лечения, отсортированных по возрастанию стоимости за год жизни с поправкой на качество. Те методы лечения с наименьшими затратами на каждый год жизни с поправкой на качество появятся в верхней части таблицы и принесут наибольшую пользу в расчете на затраченную стоимость, и для них будет легче всего обосновать финансирование. Те, чья выгода невелика, а затраты высоки, окажутся в конце списка. Теоретически лица, принимающие решения, будут работать по таблице, принимая услуги, которые являются наиболее экономически эффективными. Точка, в которой бюджет Национальной службы здравоохранения будет исчерпан, покажет теневую цену , порог, лежащий между CQG, полученным от последней финансируемой услуги, и следующей наиболее экономически эффективной услуги, которая не финансируется.
На практике эта процедура не выполняется, но NICE уже много лет использует предполагаемую скрытую цену в своих оценках для определения того, какие виды лечения должна и не должна финансироваться Национальная служба здравоохранения. NICE заявляет, что для лекарств стоимость QALY обычно не должна превышать 30 000 фунтов стерлингов, но жесткого порога не существует, [33] хотя исследования показали, что любой порог «несколько выше», чем находящийся в диапазоне 35 000–40 000 фунтов стерлингов. [33] [34]
Специальный комитет Палаты общин по здравоохранению в своем отчете о NICE заявил в 2008 году, что «… стоимость за QALY, которую он использует для принятия решения о том, является ли лечение экономически эффективным, вызывает серьезную озабоченность. основано на эмпирических исследованиях и не связано напрямую с бюджетом Национальной службы здравоохранения, а также не находится на том же уровне, что и тот, который используется фондами первичной медицинской помощи (PCT) при предоставлении лечения, не оцененного NICE, который, как правило, ниже. С другой стороны, некоторые PCT с трудом реализуют рекомендации NICE при текущем пороговом уровне, а другие свидетели утверждали, что более низкий уровень следует использовать. Однако существует много неопределенностей относительно пороговых значений, используемых PCT». Далее он рекомендовал «независимому органу определить порог, используемый при вынесении суждений о ценности лекарств для Национальной службы здравоохранения». [35]
Работа, которой занимается NICE, привлекает внимание многих групп, включая врачей, фармацевтическую промышленность и пациентов. NICE часто ассоциируется с противоречиями, поскольку требование принятия решений на национальном уровне может противоречить тому, что отвечает (или считается) наилучшим интересам отдельного пациента.
Утвержденные лекарства от рака и методы лечения, такие как лучевая терапия и химиотерапия , финансируются Национальной службой здравоохранения без какого-либо финансового вклада с пациента. Если NICE одобрил лечение, его должна финансировать Национальная служба здравоохранения. Но не все методы лечения были оценены NICE, и эти методы лечения обычно зависят от принятия решений местной службой здравоохранения. Что касается рака, Фонд противораковых лекарств был создан в 2011 году после жалоб на решения NICE о новых и дорогих противораковых препаратах с ограниченными преимуществами. [ нужна цитата ] Лечение проблем с фертильностью одобрено, но не всегда финансируется клиническими комиссиями , и оно может ограничивать количество раундов. [36]
NICE критиковали за слишком медленное принятие решений. Однажды Королевский национальный институт слепых заявил, что он возмущен задержкой с принятием решения о дальнейших указаниях в отношении двух лекарств от дегенерации желтого пятна , которые уже одобрены для использования в Национальной системе здравоохранения. Однако Министерство здравоохранения заявило, что оно «дало PCT ясно понять, что финансирование лечения не должно быть приостановлено просто потому, что рекомендации NICE недоступны». [37]
Некоторые из наиболее спорных решений NICE касались донепезила , галантамина , ривастигмина (обзор) и мемантина для лечения болезни Альцгеймера, а также бевацизумаба , сорафениба , сунитиниба и темсиролимуса для лечения почечно-клеточного рака . Все эти препараты имеют высокую стоимость лечения, и NICE либо отклонил, либо ограничил их использование в Национальной системе здравоохранения на том основании, что они нерентабельны.
В совместном заявлении руководителей медицины, опубликованном Королевским колледжем врачей, выражена обеспокоенность тем, что рекомендации NICE для ME/CFS (октябрь 2021 г.) не оценивают должным образом и не рекомендуют дифференцированную лечебную физкультуру и когнитивно-поведенческую терапию для лечения ME/CFS. [38] Исследование 49 ученых пришло к выводу, что несоответствие между рекомендациями 2021 года и предыдущими рекомендациями было результатом отклонения от обычных научных стандартов процесса NICE. Последствия этого заключаются в том, что пациенты могут быть лишены полезного лечения и, следовательно, рискуют получить стойкое ухудшение здоровья и инвалидность. [39]
Теневой министр-консерватор однажды раскритиковал NICE за то, что он тратит больше на коммуникации, чем на оценки. В свою защиту NICE заявила, что большая часть ее коммуникационного бюджета была потрачена на информирование врачей о том, какие лекарства были одобрены, а также о новых руководствах по лечению, и что фактическая стоимость оценки новых лекарств для Национальной службы здравоохранения включает деньги, потраченные от имени NICE Министерством здравоохранения. . Если добавить их к собственным затратам NICE, общая стоимость программы оценки технологий намного превысит стоимость коммуникаций NICE.
В отчете Центра экономики здравоохранения Йоркского университета , написанном Карлом Клэкстоном в феврале 2015 года, предполагалось, что максимальный порог, составляющий в настоящее время около 30 000 фунтов стерлингов в год, для оценки экономической эффективности лекарства, должен быть снижен более чем вдвое. Они обнаружили, что любое вмешательство, стоимость которого превышает 13 000 фунтов стерлингов за год жизни с поправкой на качество, рискует принести больше вреда, чем пользы, поскольку отказывает в экономически эффективном лечении другим пациентам. [40]
Подход института к внедрению новой пероральной терапии гепатита С подвергся критике. Софосбувир был одобрен в 2015 году. Его стоимость составляет около 30 000 фунтов стерлингов за 12-недельное лечение. Национальная служба здравоохранения Англии создала 22 оперативные сети доставки для развертывания поставок и предлагает профинансировать 10 000 курсов лечения в 2016–2017 годах. Каждому из них была дана «промежуточная норма» того, сколько пациентов им разрешено лечить. Это крупнейшая инвестиция Национальной службы здравоохранения в новое лечение в этом году. [41] В сети Северо-Восточного Лондона пациенты с циррозом или фиброзом стоят в начале очереди, и каждый месяц три новых пациента в отделении Грэма Хейтона Королевской лондонской больницы начинают лечение. Те, у кого нет таких осложнений, могут столкнуться со значительными задержками перед началом лечения. [42]
{{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь ){{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь ){{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь )