Фармакопея США ( USP ) — фармакопея (сборник информации о лекарственных средствах ) для США, ежегодно публикуемая Фармакопейной конвенцией США (обычно также называемой USP), существующей более 200 лет. Это некоммерческая организация, владеющая торговой маркой , а также авторскими правами на саму фармакопею.
USP публикуется в объединенном томе с Национальным формуляром ( формуляром ) как USP-NF . [2] Если ингредиент препарата или лекарственный продукт имеет применимый стандарт качества USP (в форме монографии USP-NF ), он должен соответствовать , чтобы использовать обозначение «USP» или «NF». Лекарства, подпадающие под стандарты USP, включают как человеческие препараты ( рецептурные , безрецептурные или иные), так и препараты для животных. Стандарты USP-NF также играют роль в федеральном законодательстве США ; препарат или ингредиент препарата с названием, признанным в USP-NF, считается фальсифицированным, если он не соответствует фармакопее стандартов по силе, качеству или чистоте. USP также устанавливает стандарты для пищевых добавок и пищевых ингредиентов (как часть Кодекса пищевых химикатов ). USP не играет никакой роли в обеспечении соблюдения своих стандартов; обеспечение соблюдения является обязанностью Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и других государственных органов в Соединенных Штатах. [ неопределенно ] [ необходима цитата ]
Фармакопея США (USP) была сформирована в 1820 году, когда 11 врачей объединились, чтобы принять меры по защите пациентов от вреда, причиняемого непоследовательными и некачественными медицинскими препаратами того времени. Первыми стандартами были «рецепты», которые регулировали приготовление лекарств, которые часто изготавливались в аптеках, в значительной степени полагаясь на сырые растительные препараты, имеющие терапевтическую активность. [3] Когда возникла современная фармацевтическая промышленность, стандарты USP изменились с этих «рецептов» на набор спецификаций качества для лекарств вместе с аналитическими тестами, которые необходимо было провести для оценки их чистоты, качества и подлинности. [3]
USP устанавливает документальные (письменные) и справочные (физические) стандарты для лекарств, пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ингредиентов. Эти стандарты используются регулирующими органами и производителями для обеспечения того, чтобы эти продукты имели соответствующую идентичность, а также силу, качество, чистоту и последовательность. USP 800 является примером публикации, созданной Фармакопеей США.
Рецептурные и безрецептурные лекарства, доступные в Соединенных Штатах, должны, согласно федеральному закону , соответствовать государственным стандартам USP-NF , если такие стандарты существуют. Многие другие страны используют USP-NF вместо выпуска собственной фармакопеи или в дополнение к своей государственной фармакопее.
Стандарты USP для пищевых ингредиентов можно найти в его Кодексе пищевых химикатов ( FCC ). FCC представляет собой сборник стандартов, используемых на международном уровне для качества и чистоты пищевых ингредиентов, таких как консерванты, ароматизаторы, красители и питательные вещества. Хотя FCC признан законом в таких странах, как Австралия , Канада и Новая Зеландия , в настоящее время он не имеет законодательного признания в Соединенных Штатах, хотя стандарты FCC включены посредством ссылки в более чем 200 пищевых регламентов FDA. [4] USP получила FCC от Института медицины в 2006 году. IOM опубликовал первые пять изданий FCC .
USP также проводит программы проверки для пищевых добавок и ингредиентов. Это программы тестирования и аудита. Продукты, которые соответствуют требованиям программы, могут иметь маркировку USP Verified Dietary Supplement на своих этикетках. [5] Это отличается от того, чтобы видеть только буквы «USP» на этикетке пищевой добавки, что означает, что производитель заявляет о соблюдении стандартов USP. USP не тестирует такие продукты, как это происходит с продуктами USP Verified.
В прошлом Конгресс уполномочил секретаря HHS запросить USP разработать систему классификации лекарств, которую планы Medicare Prescription Drug Benefit могли бы использовать для разработки своих формуляров , [6] и время от времени пересматривать такую классификацию, чтобы отразить изменения в терапевтическом использовании, покрываемых препаратами Части D, и добавление новых покрываемых препаратов Части D. USP разработала шесть версий Типовых руководств, последняя из которых была выпущена в начале 2014 года для льготных лет 2015–2017. [7]
С 1992 года USP сотрудничает с Агентством США по международному развитию (USAID), помогая развивающимся странам решать критические проблемы, связанные с некачественными лекарствами. Это партнерство действовало как программа «Качество и информация о лекарствах» (DQI) до 2009 года, когда для лучшего удовлетворения растущих глобальных потребностей USAID заключило с USP пятилетнее соглашение о сотрудничестве на сумму 35 миллионов долларов для создания новой расширенной программы под названием «Повышение качества лекарств» (PQM). [8] [9] В 2013 году USAID продлил программу PQM на пять лет (до сентября 2019 года), увеличил ее финансирование до 110 миллионов долларов и расширил географический охват программы. [10]
PQM служит основным механизмом, помогающим странам, поддерживаемым USAID, укреплять свои системы обеспечения и контроля качества, чтобы лучше гарантировать качество лекарств, которые поступают пациентам. PQM имеет четыре основные цели: [11]
Совместные усилия USP-USAID помогли сообществам улучшить качество лекарств в более чем 35 странах. В настоящее время PQM работает в Африке, [12] Азии, [13] Европе/Евразии, [14] и странах Карибского бассейна/Латинской Америки. [15]
USP работает на международном уровне, в основном через соглашения с другими фармакопеями, а также регулирующими органами, ассоциациями производителей и другими. В последние годы USP подписала ряд Меморандумов о взаимопонимании (МОВ) с такими группами, как Фармакопея Китайской Народной Республики, Китайская фармакопейная комиссия, девять стран, входящих в Ассоциацию государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) , и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). [16] USP также имеет международный офис в Швейцарии, а также офисы и лаборатории в Бразилии, Индии и Китае.
39°03′48″с.ш. 77°06′56″з.д. / 39.063270°с.ш. 77.115574°з.д. / 39.063270; -77.115574