Софосбувир/велпатасвир , продаваемый под торговой маркой Epclusa, среди прочего, представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой для лечения гепатита С у взрослых. [2] [5] [6] [7] Он объединяет софосбувир и велпатасвир . [2] [5] [6] Он более чем на 90% эффективен при генотипах гепатита С с первого по шестой. [2] Он также эффективен при гепатите С у тех, кто также страдает циррозом или ВИЧ/СПИДом . [2] Он принимается внутрь. [2] [5] [6]
В марте 2020 года софосбувир/велпатасвир был одобрен для использования в Соединенных Штатах для лечения вируса гепатита С (ВГС) у детей в возрасте от шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов (17 килограммов) с любым из шести генотипов ВГС — или штаммов — без цирроза (заболевания печени) или с легким циррозом. Софосбувир/велпатасвир в сочетании с рибавирином показан для лечения детей от шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов с тяжелым циррозом. [8]
Комбинация обычно хорошо переносится. [2] Распространенные побочные эффекты включают головные боли, усталость , проблемы со сном и тошноту . [9] [8] Комбинация не изучалась у беременных женщин или во время кормления грудью . [9] Более тщательный уход требуется тем, кто также инфицирован гепатитом B. [9] Софосбувир блокирует белок NS5B , а велпатасвир блокирует белок NS5A . [9]
Софосбувир/велпатасвир был одобрен для медицинского применения в США и Европе в 2016 году. [9] [6] [7] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [10]
Схема приема одной таблетки применяется для взрослых с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1–6. [6]
Сочетание софосбувира/велпатасвира с сильными индукторами печеночных ферментов CYP2B6 , CYP2C8 или CYP3A4 или с P-гликопротеином противопоказано, поскольку такие вещества могут снизить эффективность препарата. [11]
Распространенными побочными эффектами (более чем у 10% людей) являются головная боль, усталость и тошнота. [9] [8] В исследованиях серьезные побочные эффекты наблюдались у 3% пациентов, а 0,2% прекратили терапию из-за побочных эффектов. Эти эффекты возникали с аналогичной частотой у людей, принимавших плацебо . [11]
Beacon Pharmaceuticals в Бангладеш представила дженерик-версию продукта под торговым названием Sofosvel. Beacon получила одобрение от Директората по лекарственным средствам Министерства здравоохранения и благополучия семьи Народной Республики Бангладеш. [12]
Софосбувир/велпатасвир был разработан фармацевтической компанией Gilead Sciences и одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июне 2016 года. [13] В Европейском союзе он был одобрен в июле 2016 года для лечения хронической инфекции вируса гепатита С у взрослых. [7]
Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира при 12-недельном лечении оценивались в трех клинических испытаниях фазы III с участием 1558 пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом (легкий цирроз). [13] Результаты показали, что у 95–99 процентов пациентов, получавших софосбувир/велпатасвир, в крови через 12 недель после окончания лечения не было обнаружено вируса, что свидетельствует о том, что инфекции у пациентов были излечены. [13] Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира также оценивались в клиническом испытании с участием 267 пациентов с декомпенсированным циррозом (умеренный или тяжелый цирроз), из которых 87 пациентов получали софосбувир/велпатасвир в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, и у 94 процентов этих пациентов в крови через 12 недель после окончания лечения не было обнаружено вируса. [13]
Фармакокинетика (как организм усваивает, распределяет и выводит препарат), безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения инфекции генотипов 1, 2, 3, 4 или 6, были установлены в открытом многоцентровом клиническом исследовании, в котором приняли участие в общей сложности 173 не проходивших и проходивших лечение детей в возрасте от шести лет и старше без цирроза или с легким циррозом. [8] Никаких значимых различий в фармакокинетике у детей по сравнению со взрослыми не наблюдалось. [8] Результаты по безопасности и эффективности были сопоставимы с результатами, полученными у взрослых. [8] Из 102 субъектов в возрасте от 12 до 17 лет, 93% субъектов с генотипом 1 и 100% субъектов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не имели определяемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекция субъектов была излечена. [8] Среди 71 субъекта в возрасте от 6 до 11 лет с генотипами HCV 1, 2, 3 или 4, 93% с генотипом 1, 91% с генотипом 3 и 100% с генотипами 2 и генотипом 4 не имели определяемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения. [8]
Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира для лечения вируса гепатита С генотипа 5 у детей в возрасте от шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов без цирроза или с легким циррозом печени подтверждаются воздействием софосбувира и велпатасвира на взрослых и детей с инфекцией вируса гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4 или 6. [8] Аналогичные данные использовались для обоснования рекомендаций по дозировке для детей с инфекцией вируса гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6, имеющих тяжелый цирроз печени. [8]
Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира не были установлены у людей младше шести лет. [8]
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявки на софосбувир/велпатасвир и предоставило одобрение Epclusa компании Gilead Sciences, Inc. [13] [8]
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
