Предупреждение в рамке

Type of warning that appears on the package insert for certain prescription drugs

Пример предупреждения в рамке, как видно в контексте, в FDA's Challenges and Issues with Safety-Related Information in the Prescription Information slide desk. Для акцента текст выделен жирным шрифтом и обведен черным контуром.

В Соединенных Штатах предупреждение в рамке (иногда « предупреждение в черном ящике », в разговорной речи) — это тип предупреждения, которое появляется в начале листка-вкладыша для определенных рецептурных препаратов , так называемое потому, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США указывает, что оно форматируется с «рамкой» или границей вокруг текста ^[1], чтобы подчеркнуть его чрезвычайную важность. ^[2] FDA может потребовать от фармацевтической компании разместить предупреждение в рамке. Это самое строгое предупреждение, которое требует FDA, и оно означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет в себе значительный риск предотвратимых, серьезных или даже опасных для жизни побочных эффектов . ^{[2] [3]}

Экономисты и врачи тщательно изучили влияние предупреждений FDA на схемы назначения лекарств. Не обязательно, что врач и пациент будут обсуждать предупреждение о препарате после его выпуска. ^[4] Например, предупреждение о препарате, предписанное FDA, снизило использование росиглитазона на 70%, но это все равно означало, что препарат получили 3,8 миллиона человек. Более поздние исследования показали, что после получения рекомендации FDA наблюдалось снижение использования росиглитазона из-за совокупного эффекта воздействия СМИ, рекомендаций и научных публикаций, тогда как пиоглитазон (с аналогичным предупреждением, но меньшим воздействием СМИ) не снизился аналогичным образом в использовании. ^[5]

Примеры

Предупреждения о вреде наркотиков в рамке стали объектом повышенного внимания со стороны средств массовой информации в Соединенных Штатах с 2004 года. Вот некоторые из наиболее широко освещаемых историй:

• В октябре 2004 года FDA начало требовать, чтобы на всех антидепрессантах размещались предупреждения , предупреждающие, что они могут привести к повышенному риску суицидальных тенденций у детей и подростков . В мае 2006 года предупреждение было распространено на молодых людей в возрасте 18–24 лет. ^{[6] [7]}
• С 17 ноября 2004 года ^[update]FDA потребовало размещать на противозачаточном средстве Depo-Provera предупреждение из-за риска значительной потери плотности костной ткани при длительном применении. ^[8]
• В апреле 2005 года консультанты FDA потребовали, чтобы компания Pfizer поместила на своем нестероидном противовоспалительном препарате Целебрекс ( целекоксиб ) предупреждение о сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных рисках. ^{[9] [10]}
• В 2005 году FDA выпустило предупреждение в рамке относительно риска назначения атипичных антипсихотиков пожилым пациентам с деменцией. Это предупреждение было связано с уменьшением использования антипсихотиков, особенно пожилыми пациентами с деменцией. ^[11]
• Начиная с 2006 года ^[update], на упаковке натализумаба (продаваемого как Tysabri) появилось предупреждение в рамке из-за повышенного риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) . Tysabri был снят с продажи в 2004 году, вскоре после его появления, после того, как три случая редкого заболевания были связаны с его применением. ПМЛ затронула приблизительно 212 получателей Натализумаба в 2012 году (или 2,1 из каждых 1000 пациентов). ^[12] Tysabri в настоящее время распространяется в рамках контролируемой программы по рецептам под названием TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). ^[13]
• 9 октября 2006 года ^[update]FDA добавило предупреждение к антикоагулянту варфарину из -за риска кровотечения со смертельным исходом . ^[14]
• В феврале 2006 года Консультативный комитет по безопасности лекарственных средств и управлению рисками FDA проголосовал за включение предупреждений в рамке для формул метилфенидата , используемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности , таких как Риталин ( метилфенидат ), из-за возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов. ^[15] Месяц спустя Педиатрический консультативный комитет агентства фактически отклонил рекомендацию о включении предупреждений в рамке для сердечно-сосудистых и психиатрических побочных эффектов. ^{[16] [17]}
• 14 ноября 2007 года FDA добавило предупреждение к лекарству от диабета Авандия ( росиглитазон ), ссылаясь на риск сердечной недостаточности или сердечного приступа у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или находящихся в группе высокого риска сердечного приступа . ^[18]
• 8 июля 2008 года FDA приказало разместить предупреждение в коробке на некоторых антибиотиках, содержащих фторхинолон , который был связан с разрывами сухожилий и тендинитом . Включены были популярные препараты Cipro ( ципрофлоксацин ), Levaquin ( левофлоксацин ), Avelox ( моксифлоксацин ), Noroxin ( норфлоксацин ) и Floxin ( офлоксацин ). ^[19]
• 1 июля 2009 года FDA потребовало, чтобы Chantix ( варениклин ) имел предупреждение в коробке из-за публичных сообщений о побочных эффектах, включая депрессию, суицидальные мысли и суицидальные действия. По состоянию на 2016 год ^[update]предупреждение было удалено на основе обновленных доказательств. ^[20]
• 27 октября 2010 года FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования пероральной суспензии Метакама ( мелоксикама ) у кошек в Соединенных Штатах. Мелоксикам — это нестероидный противовоспалительный препарат , одобренный в США для однократной послеоперационной инъекции у кошек. ^[21]
• По состоянию на май 2013 года ^[update]FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования препаратов, стимулирующих гормоны щитовидной железы, при лечении ожирения. ^[22] Данные не указывают на какие-либо преимущества использования этих препаратов для снижения веса. Данные указывают на повышенный риск опасных для жизни сердечно-сосудистых событий при использовании высоких уровней этих препаратов в группах с гипотиреозом. В группах с эутиреозом наблюдается повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний при клинических дозах. Препараты для лечения гипотиреоза не следует использовать в сочетании с симпатомиметическими препаратами, включая стимуляторы и таблетки для похудения, из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
• В июле 2013 года FDA выпустило предупреждение в рамке для противомалярийного препарата мефлохин , отметив неблагоприятные нейропсихиатрические побочные эффекты препарата и подчеркнув, что неврологические эффекты от препарата могут «возникать в любой момент во время приема препарата и могут длиться месяцы или годы после прекращения приема препарата или могут быть постоянными» ^{[23] .}

В других юрисдикциях

В Китае текст предупреждения (警示语) может быть добавлен к вкладышу в упаковку, либо по желанию производителя, либо по запросу NMPA (ранее CFDA, китайский аналог FDA). Хотя в законе нет требований к форматированию, типичное форматирование похоже на американский аналог с текстом в рамке в верхней части вкладыша. CFDA/NMPA использовала свои полномочия, чтобы обязать предупреждать о фторхинолонах , цефтриаксоне , ацикловире и пиоглитазоне . ^[24]

Министерство здравоохранения Канады называет свою версию предупреждений в рамке «серьёзными предупреждениями и мерами предосторожности». ^[25] Форматирование похоже на аналог в США; пример для препарата Паксловид можно увидеть на веб-сайте Pfizer. ^[26]

Ссылки

1. «Заголовок и резюме должны быть заключены в рамку и выделены жирным шрифтом». 21CFR201.57 Подраздел B (a)(4)
2. "Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы предупреждений в рамке на этикетке рецептурных лекарственных средств и биологических продуктов для людей — содержание и формат" (PDF) . Руководство для промышленности. Даже в контексте клинических исследований люди часто не информируются о рисках, включенных в предупреждения в рамке для лекарств, которые им дают. Для протоколов, включающих лекарства с предупреждениями в рамке, 63% форм согласия не раскрывали 1 или более рисков в рамке. Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы предупреждений в рамке на этикетке рецептурных лекарственных средств и биологических продуктов для людей — содержание и формат . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 21 февраля 2010 г. .
3. "Антидепрессанты для детей и подростков: информация для родителей и опекунов". Национальный институт психического здоровья . Архивировано из оригинала 1 марта 2010 г.
4. Shah ND, Montori VM, Krumholz HM, Tu K, Alexander GC, Jackevicius CA (ноябрь 2010 г.). «Реагирование на предупреждение FDA — географические различия в использовании росиглитазона». The New England Journal of Medicine . 363 (22): 2081–2084. doi :10.1056/NEJMp1011042. PMID  21083379.
5. Cohen A, Rabbani A, Shah N, Alexander GC (апрель 2010 г.). «Изменения в использовании глитазона среди врачей, работающих в офисах в США, 2003–2009 гг.». Diabetes Care . 33 (4): 823–825. doi :10.2337/dc09-1834. PMC 2845035. PMID  20103549 . 
6. Fornaro M, Anastasia A, Valchera A, Carano A, Orsolini L, Vellante F и др. (2019). «Предупреждение FDA «в черном ящике» о риске самоубийства при приеме антидепрессантов у молодых взрослых: больше вреда, чем пользы?». Frontiers in Psychiatry . 10 : 294. doi : 10.3389/fpsyt.2019.00294 . PMC 6510161. PMID  31130881. В октябре 2004 года FDA потребовало так называемое предупреждение в рамке для антидепрессантов любого класса. Это предупреждение вступило в силу в январе 2005 года. В 2006 году предупреждение FDA распространилось на молодых людей в возрасте до 25 лет, это заявление последовало за целым рядом сообщений в СМИ о связи между употреблением антидепрессантов и самоубийствами, что, возможно, привело к преувеличенному паникерскому сообщению. 
7. Ho D (июнь 2012 г.). «Антидепрессанты и предупреждение FDA о черном ящике: определение рациональной государственной политики при отсутствии достаточных доказательств». The Virtual Mentor . 14 (6): 483–488. doi :10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206. PMID  23351264.
8. "Добавлено предупреждение в черном ящике относительно длительного использования инъекций контрацептива Депо-Провера". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 9 августа 2007 г. Получено 15 августа 2007 г.
9. "COX-2 Selective (включает Bextra, Celebrex и Vioxx)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 7 апреля 2005 г. Получено 2 января 2024 г.
10. Corbett J (2 августа 2005 г.). «Celebrex получит маркировку «черный ящик» при оценке рисков для сердца». The Wall Street Journal . Получено 2 января 2024 г.
11. Dorsey ER, Rabbani A, Gallagher SA, Conti RM, Alexander GC (январь 2010 г.). «Влияние рекомендаций FDA по черному ящику на использование антипсихотических препаратов». Архивы внутренней медицины . 170 (1): 96–103. doi :10.1001/archinternmed.2009.456. PMC 4598075. PMID 20065205.  Архивировано из оригинала 27 июля 2011 г. 
12. Bloomgren G, Richman S, Hotermans C, Subramanyam M, Goelz S, Natarajan A и др. (май 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом». The New England Journal of Medicine . 366 (20): 1870–1880. doi : 10.1056/NEJMoa1107829 . PMID  22591293.
13. "TOUCH Program". TOUCH On-Line . Biogen Idec . Получено 8 сентября 2016 г.
14. "Черный ящик для варфарина" . Получено 15 августа 2007 г.
15. «Самое строгое предупреждение предложено для препаратов от СДВГ». CNN . Associated Press. 10 февраля 2006 г. Архивировано из оригинала 18 августа 2007 г. Получено 15 августа 2007 г.
16. "Предупреждение о препарате для лечения СДВГ "Черный ящик" отклонено". CBS News . 22 марта 2006 г. Получено 15 августа 2007 г.
17. "MINUTES OF THE PEDIATRIC ADVISORY COMMITTEE" (PDF) . FDA . 22 марта 2006 г. Архивировано из оригинала 4 апреля 2017 г. . Получено 15 августа 2007 г. Членов комитета спросили, считают ли они, основываясь на данных по детской популяции, что необходимо предупреждение в рамке относительно сердечно-сосудистых рисков. Никто из членов комитета не выразил необходимости в этом.
18. "Avandia от Glaxo будет нести предупреждение о сердечном приступе". MarketWatch . 14 ноября 2007 г. Архивировано из оригинала 12 января 2008 г. Получено 14 ноября 2007 г.
19. "FDA требует маркировать некоторые антибиотики этикеткой "черный ящик"". CNN . 8 июля 2008 г. Получено 8 июля 2008 г.
20. FDA. «Public Health Advisory: FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessing Drugs Chantix and Zyban». Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 19 октября 2010 г. Получено 1 июля 2009 г.
21. "FDA объявляет о добавлении предупреждения в рамку на этикетках METACAM® (мелоксикама)". FDA . 27 октября 2010 г. Архивировано из оригинала 30 октября 2010 г.
22. «Дозировка Тиролара (лиотрикса), показания, взаимодействия, побочные эффекты и многое другое».
23. «Сообщение FDA о безопасности лекарственных средств: FDA одобряет изменения в инструкции к противомалярийному препарату мефлохина гидрохлориду из-за риска серьезных психиатрических и нервных побочных эффектов». 29 июля 2013 г.
24. Лан Х, Цзюнь-и З (2014). 国内外药品说明书和标签管理中有关警示语的比较研究 [Сравнение соответствующего содержания предупреждений на этикетках лекарств и вкладышах в упаковке дома и за рубежом] (PDF) . Переводчик Google. 33 . doi :10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29 (неактивен 12 сентября 2024 г.).{{cite journal}}: CS1 maint: DOI inactive as of September 2024 (link)
25. Alshammari TM, Devadasu VR, Rathnam RP (декабрь 2017 г.). «Сравнение информации о безопасности на этикетках лекарств в трех развитых странах: США, Великобритании и Канаде». Saudi Pharmaceutical Journal . 25 (8): 1103–1107. doi :10.1016 / j.jsps.2017.07.006. PMC 6111122. PMID  30166896. 
26. "PAXLOVID". Pfizer Medical Information - Канада .

Внешние ссылки

• Предупреждения черного ящика от FormWeb.