stringtranslate.com

Общепризнанно безопасным

Общепризнанный как безопасный ( GRAS ) — обозначение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), согласно которому химикат или вещество, добавляемое в пищу, считается экспертами безопасным в условиях его предполагаемого использования. [1] Ингредиент с обозначением GRAS освобождается от обычных требований Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FFDCA) к допустимости пищевых добавок . [2] Концепция пищевых добавок, «общепризнанных как безопасных», впервые была описана в Поправке к пищевым добавкам 1958 года , и все добавки, введенные после этого времени, должны были оцениваться по новым стандартам. [1] [3] Список уведомлений FDA о GRAS обновляется примерно каждый месяц по состоянию на 2021 год. [4]

История

6 сентября 1958 года была подписана Поправка о пищевых добавках 1958 года , содержащая список из 700 пищевых веществ, которые были освобождены от нового на тот момент требования, чтобы производители тестировали пищевые добавки перед их выпуском на рынок. [1] [3] 31 августа 1960 года Уильям У. Гудрич, помощник генерального юрисконсульта FDA, выступил на ежегодном собрании (16 Bus. Law. 107 1960–1961) FFDCA. Целью собрания было предстоящее 6 марта 1961 года, дата вступления в силу положений «Поправки о пищевых добавках 1958 года», именуемой GRAS. [5]

Обозначение и список

Определение GRAS может быть подтверждено самостоятельно, или FDA может быть уведомлено о определении GRAS квалифицированными неправительственными экспертами:

По состоянию на январь 2021 года (начиная с 1998 года) в FDA было подано 955 заявлений об ингредиентах или пищевых веществах . [4] Эти петиции, поданные спонсорами или производителями, рассматриваются на предмет доказательств безопасности, содержащихся в документе. FDA публикует статус рассмотрения как «без дальнейших вопросов» (как позиция «нет возражений»), или петиция отозвана заявителем. [4]

Для веществ, использовавшихся в пищевых продуктах до 1 января 1958 года, дедушкина оговорка позволяет использовать опыт, основанный на обычном использовании в пищевых продуктах, для подтверждения безопасности ингредиента в условиях его предполагаемого использования. [3]

FDA также может прямо отозвать классификацию GRAS, как это было сделано в отношении трансжиров в 2015 году. [6]

Список уведомлений GRAS

Список уведомлений GRAS обновляется FDA примерно каждый месяц. [4]

Свод федеральных правил

Свод федеральных правил , пересмотренный 1 апреля 2020 года , [7] включает (CFR) раздел 21 170.30(b), который обеспечивает общее признание безопасности посредством научных процедур, требует того же количества и качества научных доказательств, что и для получения одобрения вещества в качестве пищевой добавки. [8] и обычно основывается на опубликованных исследованиях, которые могут быть подтверждены неопубликованными исследованиями и другими данными и информацией. [2]

Предполагаемое использование

Вещество должно быть «общепризнанно» безопасным в условиях его предполагаемого использования. [2] Для новых предложений сторонник исключения — обычно производитель продуктов питания или поставщик ингредиентов, желающий выделить пищевой ингредиент в своем произведенном продукте — несет бремя предоставления строгих научных доказательств того, что использование вещества в съедобном потребительском продукте безопасно. [2] Для установления GRAS сторонник должен показать, что существует консенсус экспертного мнения о том, что вещество безопасно для его предполагаемого использования. [4] Для существующих пунктов GRAS новые виды использования не должны существенно превышать исторические уровни встречаемости вещества в рационе. [2]

Исполнение

Если использование вещества не соответствует требованиям исключения GRAS, оно подлежит предварительному одобрению, предписанному Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . В таких обстоятельствах FDA может предпринять принудительные меры, чтобы остановить распространение пищевого вещества и продуктов, его содержащих, на том основании, что такие продукты не считаются GRAS или содержат незаконно добавленный ингредиент. [9]

Примером ингредиента, не являющегося GRAS, требующего принятия мер принудительного характера в виде предупредительных писем FDA 15 компаниям в 2019 году, был каннабидиол [10] , который по состоянию на 2021 год не был признан безопасным с достаточными научными доказательствами в качестве ингредиента GRAS. [11]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abc "How US FDA's GRAS Notification Program Works (оригинал от января 2006 г.; обновлено)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 9 февраля 2018 г. Получено 30 января 2021 г.
  2. ^ abcde «В целом признано безопасным (GRAS)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 6 сентября 2019 г. Получено 30 января 2021 г.
  3. ^ abc "Подход FDA к положению GRAS: история процессов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 января 2018 г. Получено 30 января 2021 г.
  4. ^ abcdefg "Список уведомлений GRAS". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 января 2021 г. Получено 30 января 2021 г.
  5. ^ Гудрич, Уильям У. (ноябрь 1960 г.). «Обращение к FFDCA относительно GRAS». Business Lawyer (Aba) . 16. HeinOnline: 107. Получено 27 ноября 2010 г.
  6. ^ Jalonik, Mary Clare (16 июня 2015 г.). «FDA призывает пищевую промышленность постепенно отказаться от искусственных трансжиров». Boston Globe . Associated Press . Получено 16 июля 2019 г. Чтобы постепенно отказаться от жиров, FDA в 2013 г. вынесло предварительное решение о том, что частично гидрогенизированные масла больше не попадают в категорию «общепризнанных безопасных» агентства, которая охватывает тысячи добавок, которые производители могут использовать в пищевых продуктах без проверки FDA. Агентство приняло это решение в прошлый вторник, дав пищевым компаниям срок до июня 2018 г. на их постепенное прекращение.
  7. ^ "CRF revisioned statutes: Protection of human subject, general positions". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, Свод федеральных правил. 1 апреля 2020 г. Получено 30 января 2021 г.
  8. ^ «Руководство для промышленности: Сводная таблица рекомендуемых токсикологических испытаний добавок, используемых в пищевых продуктах (июнь 2006 г., периодически обновляется)». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 20 сентября 2020 г. Получено 30 января 2021 г.
  9. ^ «Предлагаемые правила Федерального регистра – 62 FR 18937 17 апреля 1997 г. – Вещества, общепризнанные как безопасные [Досье № 97N–0103]» (PDF) . Федеральный регистр, Министерство здравоохранения и социальных служб США. 17 апреля 1997 г. . Получено 30 января 2021 г. .
  10. ^ "FDA предупреждает 15 компаний о незаконной продаже различных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку агентство сообщает о проблемах безопасности". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 ноября 2019 г. Получено 30 января 2021 г.
  11. ^ Стивен М. Хан (8 января 2021 г.). «Лучшие данные для лучшего понимания профиля использования и безопасности продуктов с каннабидиолом (КБД)». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 30 января 2021 г.

Внешние ссылки