Галканезумаб , [4] [5] продаваемый под торговой маркой Emgality , представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для профилактики мигрени . [2] Он также используется для лечения кластерных головных болей . [6]
Было показано, что вещество, называемое пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP), участвует в развитии мигрени, расширяя кровеносные сосуды в мозге. [3] Галканезумаб — это моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для присоединения к CGRP и его блокирования, тем самым помогая кровеносным сосудам вернуться к своему нормальному размеру. [3] Это остановит симптомы мигрени. [3] Галканезумаб обычно вводится посредством самоинъекций. [7] К распространенным побочным эффектам относятся реакции в месте инъекции , такие как боль или покраснение. [6] [3] К другим побочным эффектам могут относиться реакции гиперчувствительности . [6]
Галканезумаб был разработан компанией Eli Lilly . [8] Он был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах и Европейском Союзе в 2018 году, [9] [10] [3] став третьим ингибитором пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [11]
В США галканезумаб показан взрослым для профилактического лечения мигрени и для лечения эпизодической кластерной головной боли. [2]
В ЕС галканезумаб показан для профилактики мигрени у взрослых, у которых наблюдается не менее четырех дней с мигренью в месяц. [3]
Распространенные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, такие как боль или покраснение, редко реакции гиперчувствительности . [6]
Было показано, что пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), участвует в развитии мигрени , расширяя кровеносные сосуды в мозге. [3] Галканезумаб — это моноклональное антитело , которое прикрепляется к CGRP и блокирует его, тем самым помогая кровеносным сосудам вернуться к своему нормальному размеру. [3]
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило галканезумаб на основании доказательств, полученных в ходе трех клинических испытаний (испытание 1/NCT02614183, испытание 2/NCT02614196 и испытание 3/NCT02614261) с участием 2156 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с хроническими или эпизодическими мигренозными головными болями. [10] Испытания проводились в 318 местах в Азии, Канаде, Европе, Израиле, Латинской Америке, Пуэрто-Рико и Соединенных Штатах. [10]
Испытания один и два включали участников с историей эпизодических мигренозных головных болей. [10] Участникам было назначено получать инъекции галканезумаба или плацебо один раз в месяц в течение шести месяцев. [10] Ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знали, какое лечение назначалось, до завершения испытания. [10] Польза галканезумаба оценивалась на основе изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц в течение шестимесячного периода лечения, сравнивая участников в группах галканезумаба и плацебо. [10] В двух исследованиях с участием 1784 участников, у которых были мигрени от 4 до 14 дней в месяц, у тех, кто лечился галканезумабом, было на четыре или пять дней меньше с мигренью в месяц по сравнению с двумя-тремя днями меньше у участников, которым делали инъекции плацебо. [3]
В третьем исследовании приняли участие участники с историей хронических мигренозных головных болей. [10] Участникам было назначено получать инъекции галканезумаба или плацебо один раз в месяц в течение трех месяцев. [10] Ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знали, какое лечение назначалось, до завершения исследования. [10] Польза галканезумаба оценивалась на основе изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц в течение трехмесячного периода лечения, сравнивая группы галканезумаба и плацебо. [10] В третьем исследовании 1117 участников, у которых в среднем была мигрень более пятнадцати дней в месяц (хроническая мигрень), у тех, кто лечился галканезумабом, в среднем было примерно на пять дней меньше дней с мигренью в месяц по сравнению с примерно на три дня меньше у участников, принимавших плацебо. [3]
Эффективность галканезумаба для лечения эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в клиническом исследовании, в котором его сравнивали с плацебо у 106 участников. [6] В исследовании измерялось среднее количество кластерных головных болей в неделю в течение трех недель и сравнивались средние изменения по сравнению с исходным уровнем в группах галканезумаба и плацебо. [6] В течение трехнедельного периода участники, принимавшие галканезумаб, испытали на 8,7 меньше еженедельных приступов кластерной головной боли, чем в исходном состоянии, по сравнению с 5,2 приступами у участников, принимавших плацебо. [6]
По состоянию на 2019 год стоимость галканезумаба при лечении мигрени в США составляет около 7000 долларов США[обновлять] в год . [12]
В сентябре 2018 года галканезумаб был одобрен в Соединенных Штатах для профилактического лечения мигрени у взрослых. [9] [10] FDA предоставило одобрение Emgality компании Eli Lilly. [9] [10]
В ноябре 2018 года галканезумаб был одобрен для использования в Европейском союзе для профилактики мигрени у взрослых, у которых наблюдается не менее четырех дней мигрени в месяц. [3]
В июне 2019 года галканезумаб был одобрен в США для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых. [6] Заявка на галканезумаб получила статус приоритетного рассмотрения и статус прорывной терапии . [6]
В январе 2021 года AffaMed Therapeutics подписала соглашение с Lilly о распространении галценазумаба в Китае. [13] В декабре 2023 года Organon подписала эксклюзивное соглашение с Lilly о распространении и коммерциализации галканезумаба в Европе. [14] В августе 2024 года соглашение между Organon и Lilly было расширено и теперь охватывает еще 11 мировых рынков. [15]
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .