Зараженные продукты крови больных гемофилией представляли серьезную проблему для общественного здравоохранения с конца 1970-х годов до 1985 года.
Гемофилия А вызывает дефицит фактора VIII , белка, необходимого для свертывания крови. Инъекции фактора VIII являются распространенным методом лечения для предотвращения или остановки кровотечения у людей с гемофилией А. [1]
Загрязнение этих и других продуктов привело к тому, что большое количество больных гемофилией заразились ВИЧ и гепатитом С. В число вовлеченных компаний входили Alpha Therapeutic Corporation, Institut Mérieux (которая затем стала Rhone-Poulenc Rorer Inc., а теперь является частью Sanofi ), Bayer Corporation и ее подразделение Cutter Biological , а также Baxter International и ее подразделение Hyland Pharmaceutical. [2] Оценки числа случаев заражения ВИЧ только в Соединенных Штатах колеблются от 6000 до 10 000, еще 4000 во Франции, 2000 в Канаде и 1200 в Соединенном Королевстве, и многие другие по всему миру. [2] [3] [4] [5] [6]
В 1981 году росла обеспокоенность по поводу неизвестного инфекционного заболевания, связанного с крахом иммунной системы, которое позже стало известно как СПИД . В США оно было обнаружено в основном у гомосексуалистов и потребителей внутривенных наркотиков, в то время как во Франции была затронута более разнообразная группа пациентов. [7] 16 июля 1982 года Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщили, что три гемофилика заразились этой болезнью. [5] Эпидемиологи начали полагать, что болезнь распространяется через продукты крови, что имеет серьезные последствия для гемофиликов, которых регулярно лечили концентратом, изготовленным из больших объемов донорской плазмы , большая часть которой собиралась с помощью коммерческого платного донорского плазмафереза перед плановым тестированием на ВИЧ , часто в городах США с большим количеством гомосексуалистов и потребителей внутривенных наркотиков, а также в некоторых тюрьмах США и слаборазвитых странах в течение четырех или пяти лет с конца 1970-х по начало 1980-х годов, прежде чем СПИД был обнаружен и признан проблемой общественного здравоохранения. [5]
В январе 1983 года менеджер по закупкам плазмы для подразделения Bayer Cutter Biological признал в письме, что «есть веские доказательства того, что СПИД передается другим людям через ... продукты плазмы». [5] В марте 1983 года CDC предупредил, что продукты крови «по всей видимости, являются причиной СПИДа среди пациентов с гемофилией». [5] К маю 1983 года конкурент Cutter начал производить термически обработанный концентрат, и Франция решила прекратить весь импорт концентратов факторов свертывания крови. [5]
Cutter боялись потерять клиентов, поэтому, согласно внутренней записке, Cutter «хотели создать впечатление, что [они] постоянно совершенствуют свой продукт, не сообщая им, что [они ожидают] вскоре также получить термически обработанный» концентрат. [5] Согласно правительственному исследованию, этот процесс сделал вирус «необнаружимым» в продукте. [5]
К июню 1983 года в письме Каттера дистрибьюторам во Франции и 20 других странах говорилось, что «СПИД стал центром нерациональной реакции во многих странах» и что «это вызывает у нас особую обеспокоенность из-за необоснованных предположений о том, что этот синдром может передаваться через определенные продукты крови». [5]
29 февраля 1984 года Cutter стала последней из четырех крупных компаний по производству препаратов крови, получившей одобрение США на продажу подогретого концентрата. [5] Даже после того, как Cutter начала продавать новый продукт, в течение нескольких месяцев, до августа 1984 года, компания продолжала производить старое лекарство. [5] Одной из причин было то, что у компании было несколько контрактов с фиксированной ценой , и она считала, что старый продукт будет дешевле в производстве. [5]
Представители компании Bayer (отвечая от имени Cutter) выступили с заявлением, в котором заявили, что Cutter продолжает продавать старое лекарство, «потому что некоторые клиенты сомневаются в эффективности нового препарата», а также потому, что некоторые страны не спешат одобрять его продажу. Компания также заявила, что нехватка плазмы, используемой для производства лекарства, помешала Cutter производить больше нового продукта». [5] Представители Bayer также заявили, что общий дефицит плазмы в 1985 году помешал Cutter производить больше термически обработанных лекарств; однако, поскольку Cutter использовал часть своей ограниченной плазмы для продолжения производства старого продукта, они могли способствовать возникновению дефицита. [ 5] В то время как Bayer заявил, что «процедурные требования», наложенные Тайванем, замедлили их способность продавать новый продукт, по данным The New York Times , Сюй Цзянь-вэнь, чиновник из департамента здравоохранения Тайваня, сказал в 2003 году, что Cutter не подавал заявку на разрешение продавать термически обработанное лекарство до июля 1985 года, через полтора года после того, как сделал это в Соединенных Штатах. [5] Синди Лай, помощник директора департамента здравоохранения Гонконга, сказала, что Cutter нужно было только получить лицензию на импорт в 1980-х годах, чтобы продавать новый продукт, и что этот процесс обычно занимал одну неделю. [5]
Хотя новый продукт продавался хорошо, на собрании компании Cutter было отмечено, что «имеются излишки неразогретого запаса», в результате чего компания решила «еще раз пересмотреть международные рынки, чтобы определить, можно ли продать больше этого продукта». [5] Cutter решила продать старое лекарство на миллионы долларов в Азию и Латинскую Америку, одновременно продавая новый, более безопасный продукт на Западе, где неразогретый продукт становился все менее востребованным. [5]
В конце 1984 года, когда дистрибьютор из Гонконга спросил Каттера о новом продукте, записи показывают, что Каттер попросил дистрибьютора «израсходовать запасы» старого лекарства, прежде чем переключиться на его «более безопасный, лучший» продукт. [5] Несколько месяцев спустя, как только у больных гемофилией в Гонконге начали появляться положительные результаты тестов на ВИЧ, некоторые местные врачи начали сомневаться, не поставляет ли Каттер «зараженные СПИДом» лекарства в менее развитые страны. [5] Каттер отрицал обвинения, утверждая, что неразогретый продукт «не представляет серьезной опасности» и на самом деле является «тем же прекрасным продуктом, который мы поставляли годами». [5] К маю 1985 года, когда дистрибьютор из Гонконга сообщил о надвигающейся чрезвычайной медицинской ситуации, попросив новый продукт, Каттер ответил, что большая часть нового лекарства отправляется в США и Европу, и его недостаточно для Гонконга, за исключением небольшого количества для «самых крикливых пациентов». [5]
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) помогло скрыть эту новость от общественности. В мае 1985 года регулятор FDA в области продуктов крови Гарри М. Мейер-младший, полагая, что компании нарушили добровольное соглашение об отзыве старого лекарства с рынка, созвал должностных лиц компаний и приказал им подчиниться. [5] Записи Каттера о встрече показывают, что Мейер просил, чтобы вопрос был «тихо решен, не предупреждая Конгресс, медицинское сообщество и общественность», в то время как другая компания отметила, что FDA хотел, чтобы вопрос был решен «быстро и тихо». [5]
В то же время представитель Cutter написал, что «судя по всему, на Дальнем Востоке больше нет рынков, где мы могли бы продавать значительные объемы нетермообработанных [лекарств]», и прекратил поставки нетермообработанного концентрата в июле 1985 года. [5]
По данным The New York Times , врачи и пациенты, с которыми общались за рубежом, заявили, что не знали о содержании документов Cutter. Число пострадавших пациентов неизвестно. Поскольку многие записи недоступны, а тест на ВИЧ в то время не был доступен, невозможно узнать, были ли иностранные гемофилики инфицированы ВИЧ до того, как Cutter начал продавать свои более безопасные лекарства, или после этого. [5]
Газета New York Times обнаружила эти в значительной степени незамеченные документы («внутренние меморандумы, протоколы маркетинговых совещаний компании и телексы иностранным дистрибьюторам») как часть производства в связи с американскими исками против больных гемофилией, описанными ниже. [5] Сидни М. Вулф , директор Исследовательской группы общественного здравоохранения, которая расследовала практику отрасли на протяжении трех десятилетий, назвал их «самыми обличительными внутренними документами фармацевтической промышленности, которые я когда-либо видел». [5]
22 августа 2003 года [8] Scarborough Country на MSNBC пригласил Bayer в свой сегмент «Крыса недели». В разговоре с Майком Папантонио , юридическим консультантом шоу, они обсудили статью The New York Times 2003 года , на которую ссылались выше, в которой говорилось, что продукт (известный Bayer как несущий риск заражения) был «выведен из оборота... в Японии, Испании и Франции».
По состоянию на 2003 год Министерство юстиции[обновлять] США еще не проводило расследования в отношении руководителей корпораций. [ необходима цитата ]
Продажа зараженных продуктов крови привела к судебным разбирательствам во многих странах.
В Канаде к моменту начала проведения анализов крови в конце 1985 года около 2000 человек были инфицированы ВИЧ и до 60 000 — гепатитом С. [6] Три иска были поданы против Канадского Красного Креста людьми, которым перелили испорченные продукты крови. [ 6] В апреле 2001 года Верховный суд Канады признал Канадский Красный Крест виновным в халатности за неэффективное обследование доноров крови на предмет ВИЧ-инфекции. [6] Канадский Красный Крест признал себя виновным в уголовных обвинениях, связанных с распространением испорченных продуктов крови и заражением канадцев ВИЧ и гепатитом С. [9] [10] [11] По состоянию на 2003 год оперативная группа по крови Королевской канадской конной полиции проводила расследование по факту продажи крови в Арканзасе. [12]
В июле 2006 года федеральное правительство одобрило компенсационный пакет в размере 1 миллиарда долларов для так называемых «забытых жертв» испорченной крови. [13] [14]
Во Франции , по оценкам, 4000 человек, многие из которых были гемофиликами, получили кровь, инфицированную ВИЧ. [6] Франция продолжала использовать старый стиль, необработанный концентрат до августа 1983 года. [5] Бывший министр здравоохранения был осужден за ненадлежащую проверку крови, что привело к смерти пяти человек от СПИДа и заражению двух других в ключевой период в 1985 году. [6] Двое других правительственных чиновников, которые продолжали использовать старый неразогретый запас в 1985 году, когда был доступен разогретый продукт, получили тюремные сроки. [5] Предположительно, все три политика откладывали введение американских тестов на скрининг крови во Франции до тех пор, пока конкурирующий французский продукт не был готов к продаже на рынке. [6]
В Иране в 2001 году бывший глава центра переливания крови Ирана, доктор Фархади, предстал перед судом вместе с двумя другими врачами, которым были предъявлены обвинения, в том числе в халатности при импорте зараженных ВИЧ материалов из Франции после того, как пациенты заразились ВИЧ. Дело было возбуждено после жалоб семей около 170 человек, многие из которых были детьми, у которых была гемофилия или талассемия . [6]
По данным Министерства здравоохранения Ирана , около 300 иранцев были инфицированы испорченными продуктами крови. Иран — единственная страна, которая не получила компенсацию от Франции, сообщает Fars News . [15] Когда премьер-министр Франции Лоран Фабиус посетил Иран после иранской ядерной сделки , возобновились споры и протесты, отчасти из-за скандала с зараженной кровью . [16]
В 1986 году должностные лица Министерства здравоохранения Саддама Хусейна установили, что по крайней мере 115 иракских больных гемофилией заразились СПИДом от коагулянтов, импортированных из Франции и Австрии. [17] По словам Саида И. Хакки, директора Иракского общества Красного Полумесяца , 189 больных гемофилией в возрасте от 6 месяцев до 18 лет заразились ВИЧ через продукты крови, которые Институт Мерье и Иммуно продавали Ираку с 1982 по 1986 год; оставаясь незамеченным, вирус позже распространился по крайней мере еще на 50 иракцев через половой акт, роды или грудное вскармливание. [17]
В августе 2005 года около 35 выживших, а также семьи погибших и Иракское общество Красного Полумесяца подали в суд на Министерство здравоохранения, а также на Institut Mérieux из Франции и Immuno AG из Австрии — две корпорации, которые либо приобрели, либо стали преемниками компаний, продававших испорченные продукты крови в Ирак. [17] Institut Mérieux теперь является частью Sanofi-Aventis , в то время как Immuno AG была приобретена Baxter International в 1996 году.
Несколько инфицированных гемофиликов рассказали The New York Times в 2006 году о жизни при правлении Хусейна. Их заставили «подписать клятву не работать, не жениться, не посещать школу, не пользоваться общественными бассейнами или парикмахерскими, не посещать кабинет врача и не рассказывать кому-либо о своем заболевании», что каралось смертью. [17] На домах семей были нарисованы предупреждения, призывающие соседей держаться подальше, поскольку дом был заражен ВИЧ, и даже неинфицированным братьям и сестрам не разрешалось вступать в брак. [17] По состоянию на 2006 год инфицированные гемофилики получали около 35 долларов в месяц в виде государственной помощи, но не получали лекарств от ВИЧ. [17]
Трибунал Линдси был создан в Ирландии в 1999 году для расследования случаев заражения больных гемофилией ВИЧ и гепатитом С через зараженные продукты крови, поставляемые Управлением службы переливания крови .
По данным трибунала, «минимальное число» в 250 больных гемофилией было инфицировано ВИЧ или гепатитом С во время прохождения лечения в BTSB до 1985 года. [ необходима цитата ]
Анджело Магрини, глава ассоциации больных гемофилией, заявил, что по состоянию на 2001 год в Италии от переливания инфицированной крови с 1985 года умерло 1300 человек, в том числе почти 150 детей. [6]
В июне 2001 года итальянский суд в Риме обязал Министерство здравоохранения возместить ущерб 351 человеку, заразившемуся ВИЧ и гепатитом С через переливание крови; суд заявил, что министерство слишком медленно ввело меры по предотвращению распространения вируса через донорскую кровь и не установило надлежащие проверки плазмы и продуктов, полученных из плазмы. [6] Хотя почти 100 жертв уже умерли, суд постановил, что их семьи все еще имеют право на компенсацию. [6]
В Японии Министерство здравоохранения не запрещало необработанные продукты до декабря 1985 года, несмотря на то, что было известно, что они заражены. [6] В результате более 1400 японских больных гемофилией подверглись воздействию ВИЧ, и более 500 из них, как полагают, умерли к 2001 году. [6]
В ноябре 1995 года дело, касающееся японских больных гемофилией, было урегулировано с выплатой компенсации в размере 420 000 долларов США каждой жертве, из которых 235 000 долларов США поступили от вовлеченных компаний, а остальное — от японского правительства. [2] Это было намного выше результатов, обсуждаемых в делах Соединенных Штатов. [2]
В феврале 2000 года трое бывших руководителей фармацевтической компании, обвиняемых в продаже препаратов крови, зараженных ВИЧ, были приговорены к тюремному заключению. [6]
Однако в марте 2001 года токийский суд оправдал бывшего ведущего эксперта по СПИДу по обвинению в профессиональной халатности в связи со скандалом. [6]
В Португалии более 100 португальских больных гемофилией были инфицированы ВИЧ после переливания зараженной плазмы, которая была импортирована и распределена службой общественного здравоохранения. [6] В 2001 году Леонор Белеза , бывший министр здравоохранения, была обвинена в распространении заразной болезни во время ее пребывания у власти в 1980-х годах. [6]
В 1970-х и 1980-х годах большое количество людей в Соединенном Королевстве , большинство из которых страдали гемофилией , были инфицированы гепатитом С и ВИЧ в результате приема загрязненных продуктов фактора свертывания крови. В Соединенном Королевстве они поставлялись Национальной службой здравоохранения , причем многие продукты импортировались из США.
Статистический отчет Infected Blood Inquiry, опубликованный в сентябре 2022 года, был направлен на установление истинного числа инфицированных. В отчете было установлено, что около 1250 человек с нарушениями свертываемости крови были инфицированы ВИЧ в Великобритании и что по крайней мере еще 2400 человек были инфицированы гепатитом С. [4] В отчете сделан вывод, что около трех четвертей инфицированных ВИЧ и по крайней мере 700 человек, инфицированных гепатитом С, умерли. В отчете также было установлено, что 8120 человек были хронически инфицированы гепатитом С в течение десяти или более лет после переливания зараженной крови. [4] Обстоятельства, при которых люди были инфицированы через переливание, отличались от факторов производства. Например, кровь для переливания крови не импортировалась из США.
В 1993 году руководители трех компаний ( Baxter International , Rhône-Poulenc и Alpha Therapeutic) встретились с лидерами сообщества больных гемофилией, чтобы обрисовать условия предложения на сумму 125 миллионов долларов. [2] Отвергнув предложение, Дэвид Шрагер, адвокат истцов, подал коллективный иск с Джонатаном Уодли в качестве главного истца от имени американских больных гемофилией. [2] Ранее Шрагер вел переговоры о благоприятном урегулировании от имени канадских больных гемофилией, а затем создал группу истцов во главе с Уодли для консультирования его и других юристов. [2] В начале 1995 года Апелляционный суд Соединенных Штатов по седьмому округу в Чикаго отменил иск, заявив, что он может обанкротить отрасль. [2]
В то время как Уодли и Кори Дубин (еще один названный истец) выступали за обжалование решения Седьмого окружного суда в Верховном суде Соединенных Штатов , чтобы защитить права всех больных гемофилией, а не только тех, кто уже подал иск, Шрагер хотел продолжить отдельное федеральное разбирательство, которое объединило сотни отдельных исков, поданных против производителей. [2] К июню 1996 года различные группы примирились, добиваясь предложений по урегулированию спора от отрасли. [2]
Тем временем производители свертываемости спокойно урегулировали множество претензий. Отдельные судебные иски продолжали терпеть неудачу, поскольку в большинстве штатов действовали законы, защищающие продукты крови от традиционных претензий по ответственности за качество продукции . [2] Однако в результате расследования были получены дискредитирующие документы, утверждающие, что компании собирали кровь у доноров с высоким риском, таких как гомосексуалисты и заключенные, что усилило неформальные переговоры по урегулированию. [2] Джеймс и Мэтьюз, используя адресные данные клиник, где была получена плазма, и пространственную/демографическую модель рынков нелегальных наркотиков, показали, что в период с 1980 по 1995 год эти клиники были чрезмерно представлены в так называемых «низших слоях общества» или районах крайней нищеты и на активных рынках нелегальных наркотиков. [18]
В 1997 году Bayer и три других производителя согласились выплатить 660 миллионов долларов для урегулирования дел от имени более 6000 больных гемофилией, инфицированных в Соединенных Штатах в начале 1980-х годов, выплатив приблизительно 100 000 долларов нетто каждому инфицированному больному гемофилией. [3] [5] [17] [19] В соглашении об урегулировании были отклонены условные гонорары адвокатов и был предоставлен фонд в размере 40 миллионов долларов для оплаты услуг адвокатов в соответствии с постановлением суда. [20]
Вскоре после урегулирования, поскольку закон штата Нью-Йорк об исковой давности требовал, чтобы люди подавали иск в течение трех лет с момента обнаружения заболевания, губернатор Нью-Йорка Джордж Патаки подписал законопроект, предоставляющий людям, инфицированным продуктами крови, или их выжившим, два года для подачи исков об ответственности за качество продукции против производителей. [19] В то время как членам урегулированной группы запрещено подавать иски против компаний, законопроект позволил подавать иски еще 75 лицам, имеющим на это право. [19]
Истцы утверждали, что компании производили и продавали продукты факторов крови как полезные «лекарства», которые на самом деле были заражены ВИЧ и/или вирусом гепатита С и привели к массовому заражению и/или смерти тысяч больных гемофилией по всему миру. Неспособность компаний следовать федеральному закону США и проводить тесты на вирусный гепатит увеличила риск попадания плазмы, содержащей ВИЧ, в пулы плазмы. [ необходима цитата ]
Канадский Красный Крест вчера признал себя виновным по одному обвинению, вытекающему из скандала с зараженной кровью, и публично признал ответственность за катастрофу, в результате которой тысячи людей были инфицированы ВИЧ и гепатитом С, заявив, что он «глубоко сожалеет о травмах и смерти, причиненных тем, кто был инфицирован кровью или продуктами крови, которые он распространял» в 1980-х и начале 1990-х годов.
Работая на основе результатов расследования Кревера, Королевская канадская конная полиция создала специальное подразделение Blood Task Firce и начала собственное пятилетнее расследование. Это расследование на данный момент привело к тридцати двум уголовным обвинениям, и в будущем их может быть больше.
На прошлой неделе канадское правительство создало фонд в размере 1,1 млрд. канадских долларов для компенсации некоторым жертвам гепатита С, но сторонники утверждают, что этого фонда будет недостаточно.
и провинциальное правительства опубликовали подробности пакета в размере 1,1 млрд долларов для компенсации людям, заразившимся гепатитом С в результате переливания зараженной крови.