Институт клинических и экономических исследований (ICER) — независимая некоммерческая организация со штаб-квартирой в Бостоне, которая стремится повысить ценность медицинской помощи, предоставляя комплексные клинические и экономические анализы эффективности методов лечения, тестов и процедур. [1]
ICER был основан примерно в 2005 году врачом-исследователем Стивеном Д. Пирсоном . [1] До 2014 года он был сосредоточен на оценке расходов на здравоохранение (а не на оценке лекарств). [2] Он оценивает экономическую эффективность лекарств аналогично британскому NICE , [1] [3] и подвергся некоторой критике со стороны фармацевтической промышленности. [2] ICER установил денежную стоимость нескольких рецептурных препаратов с 2014 года. Страховщики использовали эти оценки для обоснования того, какие препараты одобряются или отклоняются. [2] [4] Учреждение финансируется Arnold Ventures LLC (ранее Laura and John Arnold Foundation ), производителями лекарств, страховщиками и государственными грантами. [2]
ICER использует «систему оценки стоимости» для определения цен на отдельные виды лечения. В последний раз система корректировалась в 2020 году. Система ICER учитывает общие расходы на лечение, а также тип пациента, который будет получать лечение. [5]
Чтобы определить общие расходы, ICER оценивает сумму денег, которую можно ежегодно тратить на новые лекарства, а затем делит эту сумму на количество ожидаемых одобрений Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, чтобы установить ориентир доступности. [1]
Для определения ценности пациента ICER использует год жизни с поправкой на качество (QALY), чтобы определить, насколько препарат может улучшить качество жизни пациента. QALY определяют, насколько лечение может улучшить жизнь пациента, вычитая ценность любых негативных побочных эффектов. ICER также использует равную ценность приобретенных лет жизни (evLYG), чтобы определить, добавляет ли лечение годы к жизни пациента. [6]
Расчеты доступности ICER корректируются для препаратов, предназначенных для лечения распространенных заболеваний и/или тех, которые обеспечивают значительную клиническую пользу, путем установки порогового значения в размере удвоенного доступного финансирования, деленного на ожидаемое количество новых препаратов (одобренных FDA). [1] [2]
С 2016 года ICER оценивает один год жизни с поправкой на качество в 150 000 долларов США. [7]
Поскольку препараты, которые борются с более редкими заболеваниями, обычно распределяются среди меньших групп пациентов, компании часто устанавливают более высокую цену на препарат, чтобы окупить свои инвестиции. В результате некоторые критики утверждают, что ICER имеет тенденцию сообщать, что эти препараты для редких заболеваний не стоят указанной для них высокой стоимости, не принимая во внимание вклад врачей, пациентов или другие общественные факторы при определении ценности препарата. По данным Pioneer Institute , «недавний обзор ICER двух прорывных методов лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) пришел к выводу, что ни одна из терапий не соответствует «традиционным порогам экономической эффективности».
ICER подвергся критике за то, что является «произвольным, непрозрачным, нерецензируемым отчетом», который может определить, получает ли пациент лечение, рекомендованное врачом. [8]
Использование ICER QALY вызвало у некоторых опасения, что менее эффективные препараты будут отдаваться в приоритет. Ежеквартальный журнал медицины Оксфордского университета заявил: «Если новое лечение менее эффективно, чем стандартная терапия, но стоит гораздо дешевле, то его принятие будет иметь выгоду в виде затрат на QALY». [9]
ICER также рассматривается [ кем? ] как сторожевой пес для повышения цен на лекарства, не подкрепленного клиническими доказательствами. ICER опубликовал исследование в 2019 году, в котором сообщалось: «В 2017 и 2018 годах из девяти выявленных лекарств, цены на которые существенно выросли сверх уже высоких текущих расходов, у семи лекарств не было новых важных доказательств в поддержку их повышения цен. Чистый рост цен только на эти семь лекарств обошелся американским страховщикам и пациентам дополнительно в 4,8 миллиарда долларов за два года».
QALY означает Quality-Adjusted Life Year (год жизни с поправкой на качество) и является одной из систем измерения, используемых ICER для определения стоимости препарата. Один QALY равен одному идеальному году здоровья. Критики QALY утверждают, что измерение слишком субъективно, чтобы его можно было широко использовать. Критики также утверждают, что QALY может быть эйблистским или эйджистским, поскольку инвалиды или пожилые люди не могут иметь один год идеального здоровья на основе его критериев. [9] Некоторые критики пытались запретить QALY как метрику. 31 января 2023 года был введен HR 485, который запрещал использование QALY. [10] В настоящее время QALY подлежат ограниченному запрету в программе Medicare, этот законопроект расширит запрет на все федеральные программы. [11] Сторонники системы согласны, что она может быть несовершенной, но считают ее лучшей доступной системой измерения качества и количества жизни.
Равная стоимость приобретенных лет жизни (evLYG) — это система измерения, предложенная ICER, которая измеряет, насколько медицинское лечение может продлить жизнь пациента. EvLYG измеряет стоимость лечения за приобретенный год жизни независимо от качества жизни, обеспечиваемого этим лечением. [12] Метрика была принята в ответ на критику, что метрика QALY слишком узкая, и что ее фокус на качестве жизни приведет к дискриминации в отношении пожилых людей и инвалидов.
Критики метрики evLYG утверждают, что метрика слишком широкая и не учитывает нюансы в состоянии пациентов. В частности, evLYG полагается на общие результаты, сообщаемые пациентами, когда имеет дело с конкретными и уникальными ситуациями. [13] Критики также утверждают, что метрика evLYG игнорирует дополнительные измерения ценности, такие как то, как конкретное лечение может не добавить продолжительность жизни человека, но может снизить общую нагрузку на систему здравоохранения, спасая жизни в других местах. [14]
В проекте отчета говорилось, что препарат «Совалди» не стоит заявленной цены в размере около 84 000 долларов в год. [2]
По состоянию на май 2016 года ICER опубликовал окончательные отчеты по множественной миеломе и паллиативной помощи. [15]
Он подверг критике высокую цену лекарств от остеопороза, рассеянного склероза, лекарств от холестерина PCSK9 и иммуноонкологической терапии. [7] [16]
В 2017 году был опубликован противоречивый проект отчета об ингибиторах PARP при раке яичников. [7]
Предварительный список препаратов, которые будут оценены, включает роцилетиниб , AZD-9291 , нецитумумаб , ниволумаб и пембролизумаб для мелкоклеточного рака легких; финголимод , диметилфумарат , терифлуномид , алемтузумаб и даклизумаб для рассеянного склероза; и икшекизумаб и бродалумаб для псориаза или псориатического артрита . [1]
В состав руководящих советов ICER входят различные эксперты в области здравоохранения, в том числе несколько руководителей страховых компаний.
Совет управления:
Консультативный совет: