stringtranslate.com

Ниволумаб

Ниволумаб , продаваемый под торговой маркой Опдиво , представляет собой лекарство , используемое для лечения ряда видов рака . [2] Сюда входят меланома , рак легких , злокачественная мезотелиома плевры , почечно-клеточный рак , лимфома Ходжкина , рак головы и шеи , уротелиальный рак , рак толстой кишки , плоскоклеточный рак пищевода , рак печени , рак желудка , а также рак пищевода или желудочно-пищеводного соединения (GEJ). ) рак. [6] [7] [2] [8] [9] Вводится внутривенно. [6] [7] [2]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают усталость, сыпь, скелетно-мышечные боли, зуд (зуд), диарею, тошноту, астению (слабость), кашель, одышку ( одышку ), запор, снижение аппетита, боль в спине, артралгию (боль в суставах), инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка (лихорадка), головная боль, боль в животе и рвота. [9] Использование во время беременности может нанести вред ребенку. [1] [2] Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело человека IgG4 , которое блокирует PD-1 . [2] Это тип иммунотерапии , который действует как ингибитор контрольных точек , блокируя сигнал, который предотвращает активацию Т-клеток , атакующих рак. [2] [3] Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании в сочетании с химиотерапией включают периферическую невропатию (повреждение нервов за пределами головного и спинного мозга), тошноту, усталость, диарею, рвоту, снижение аппетита, боли в животе, запор и скелетно-мышечная боль. [8]

Ниволумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2014 году. [2] [6] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [10] Он изготовлен с использованием клеток яичника китайского хомячка . [11] Ниволумаб является вторым одобренным FDA системным препаратом для лечения мезотелиомы [12] и первым одобренным FDA иммунотерапевтическим препаратом для лечения первой линии рака желудка. [8]

Медицинское использование

В США ниволумаб показан для лечения:

Ниволумаб используется в качестве лечения первой линии неоперабельной или метастатической меланомы в сочетании с ипилимумабом , если рак не имеет мутации в BRAF [6], а также в качестве лечения второй линии неоперабельной или метастатической меланомы после лечения ипилимумабом и, если рак имеет мутацию BRAF, ингибитор BRAF . [6] [13] Он также используется для лечения метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легких с прогрессированием при приеме или после приема препаратов платины, а также для лечения мелкоклеточного рака легких [6] [14] Он также используется в качестве вторичного средства. Линейное лечение почечно-клеточного рака после неэффективности антиангиогенного лечения. [6]

Ниволумаб применяется при первичной или метастатической уротелиальной карциноме , наиболее распространенной форме рака мочевого пузыря . Его можно назначать при местно-распространенной или метастатической форме заболевания, при которой наблюдается прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, содержащей платину , или прогрессирование в течение 12 месяцев неоадъювантного или адъювантного лечения химиотерапией, содержащей платину. [15]

Ниволумаб показан для адъювантного лечения людей с меланомой с поражением лимфатических узлов или людей с метастатическим заболеванием, перенесших полную резекцию. [6] [16]

Комбинация ниволумаба с ипилимумабом используется в качестве терапии первой линии у взрослых со злокачественной мезотелиомой плевры (МПМ), которую невозможно удалить хирургическим путем. [6] [12]

В апреле 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ниволумаб в сочетании с некоторыми видами химиотерапии для начального лечения людей с распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномой пищевода. [8]

В мае 2021 года FDA США одобрило ниволумаб для людей с полностью удаленным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) с остаточной патологией, которые получали неоадъювантную химиолучевую терапию. [9]

В августе 2021 года FDA США одобрило ниволумаб для адъювантного лечения людей с уротелиальной карциномой (ЯК), которые подвергаются высокому риску рецидива после радикальной резекции. [17]

В мае 2022 года FDA США расширило показания, включив в них лечение первой линии пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ESCC). [18] В том же году FDA одобрило комбинацию релатлимаба и ниволумаба (Опдиво) для лечения некоторых людей с поздней стадией меланомы. [19]

Побочные эффекты

В этикетке препарата содержатся предупреждения относительно повышенного риска развития тяжелого иммуноопосредованного воспаления легких , толстой кишки , печени , почек (с сопутствующим нарушением функции почек), а также иммуноопосредованного гипотиреоза и гипертиреоза . [6] Гипотиреоз может затронуть 8,5%, а гипертиреоз — 3,7%. [20] Аутоиммунный диабет, подобный сахарному диабету 1-го типа, может возникнуть примерно у 2% людей, получающих ниволумаб. [20]

В исследованиях меланомы следующие побочные эффекты возникали у более чем 10% пациентов и чаще, чем при использовании только химиотерапии: сыпь и зуд кожи, кашель, инфекции верхних дыхательных путей и периферические отеки. Другими клинически значимыми побочными эффектами с частотой менее 10% были желудочковая аритмия, воспаление частей глаза ( иридоциклит ), инфузионные реакции, головокружение, периферическая и сенсорная нейропатия, шелушение кожи, мультиформная эритема , витилиго и псориаз. [6]

В исследованиях рака легких следующие побочные эффекты возникали у более чем 10% пациентов и чаще, чем при использовании только химиотерапии: утомляемость, слабость, отеки, лихорадка, боль в груди, генерализованная боль, одышка, кашель, боли в мышцах и суставах. , снижение аппетита, боли в животе, тошнота и рвота, запор, потеря веса, сыпь и зуд кожи. [6]

Также были нарушены уровни электролитов и количество клеток крови. [6]

Беременность и кормление грудью

Использование во время беременности может нанести вред ребенку. [1] [6] [2]

Фармакокинетика

По данным 909 пациентов, конечный период полувыведения ниволумаба составляет 26,7 дней, а равновесные концентрации достигаются к 12 неделям при применении в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели. [6] : 29  Возраст, пол, раса, исходный уровень ЛДГ, экспрессия PD-L1, тип опухоли, размер опухоли, почечная недостаточность и легкая степень печеночной недостаточности не влияют на клиренс препарата. [6] : 30 

Механизм действия

Т-клетки защищают организм от рака, убивая определенные раковые клетки. Но раковые клетки вырабатывают белки, чтобы защитить себя от Т-клеток. Ниволумаб блокирует эти защитные белки. Таким образом, Т-клетки могут убивать раковые клетки. [21] [22] Это пример блокады иммунных контрольных точек . [21] [22]

PD-1 представляет собой белок на поверхности активированных Т-клеток. Если другая молекула, называемая лигандом 1 запрограммированной гибели клеток 1 или лигандом 2 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1 или PD-L2), связывается с PD-1, Т-клетка становится неактивной. Это один из способов, с помощью которого организм регулирует иммунную систему, чтобы избежать чрезмерной реакции. [22] Многие раковые клетки вырабатывают PD-L1, который препятствует атаке Т-клеток на опухоль. Ниволумаб блокирует связывание PD-L1 с PD-1, позволяя Т-клеткам работать. [21] [22] PD-L1 экспрессируется в 40–50% случаев меланомы и имеет ограниченную экспрессию в большинстве внутренних органов, за исключением респираторного эпителия и плацентарной ткани. [13]

Физические свойства

Ниволумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное иммуноглобулиновое антитело G4 к PD-1 . [13] Тяжелая цепь гамма-1 на 91,8% представляет собой немодифицированный человеческий дизайн, а легкая цепь каппа — на 98,9%. [23]

История

Ниволумаб был создан на основании интеллектуальной собственности Ono Pharmaceutical в отношении PD-1 и в рамках исследовательского сотрудничества, заключенного в 2005 году между Ono и Medarex . [ нужна цитата ]

Благодаря исследовательскому сотрудничеству с Оно, он был изобретен в компании Medarex с использованием трансгенных мышей с гуманизированной иммунной системой; открытие и характеристика in vitro антитела, первоначально названного MDX-1106/ONO-4538, были опубликованы (намного позже) в 2014 году . Америке, и Оно сохранило это право во всех остальных странах, кроме Северной Америки. Bristol-Myers Squibb приобрела Medarex в 2009 году за 2,4 миллиарда долларов, в основном благодаря своей программе ингибиторов контрольных точек. [25] [26]

Многообещающие результаты клинических испытаний, обнародованные в 2012 году, вызвали ажиотаж среди отраслевых аналитиков и в средствах массовой информации; В то время PD-1 активно использовался в качестве биологической мишени , в том числе компании Merck с пембролизумабом (Кейтруда), Roche (через свою дочернюю компанию Genentech ) с атезолизумабом , GlaxoSmithKline в сотрудничестве с биотехнологической компанией Amplimmune из Мэриленда; и Teva в сотрудничестве с конкурирующей израильской биотехнологической компанией CureTech. [27] [28]

Оно получило разрешение регулирующих органов Японии на использование ниволумаба для лечения неоперабельной меланомы в июле 2014 года, что стало первым в мире одобрением регулирующих органов ингибитора PD-1. [29]

Компания Merck получила первое одобрение FDA на свой ингибитор PD-1, пембролизумаб (Кейтруда), в сентябре 2014 г. [30]

Ниволумаб получил одобрение FDA для лечения меланомы в декабре 2014 года. [13] [31] В апреле 2015 года Комитет по лекарственным средствам для человеческого применения Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрить ниволумаб для лечения метастатической меланомы в качестве монотерапии . [32]

В марте 2015 года FDA США одобрило его для лечения плоскоклеточного рака легких . [33]

В июне 2015 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза. [7]

В ноябре 2015 года FDA одобрило ниволумаб в качестве препарата второй линии лечения почечно-клеточного рака после того, как ему был присвоен статус прорывной терапии , статус ускоренного рассмотрения и статус приоритетного рассмотрения . [34]

В мае 2016 года FDA одобрило ниволумаб для лечения пациентов с классической лимфомой Ходжкина (ХЛХ), у которых произошел рецидив или прогрессирование после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) и посттрансплантационного брентуксимаба ведотина . [35]

20 декабря 2017 года FDA одобрило ниволумаб для адъювантного лечения меланомы с поражением лимфатических узлов или метастатического заболевания с полной резекцией. [36]

16 апреля 2018 года FDA одобрило ниволумаб в сочетании с ипилимумабом для лечения первой линии у пациентов с распространённой почечно-клеточной карциномой среднего и низкого риска . [37]

15 июня 2018 года Управление по лекарственным средствам Китая одобрило ниволумаб, первый в стране иммуноонкологический препарат и первую терапию PD-1. [38]

В октябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинацию ниволумаба с ипилимумабом для лечения первой линии у взрослых со злокачественной мезотелиомой плевры (МПМ), которую невозможно удалить хирургическим путем. [12]

В апреле 2021 года FDA одобрило ниволумаб в сочетании с некоторыми видами химиотерапии для начального лечения людей с распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномой пищевода. [8]

Исследовать

Ниволумаб и другие ингибиторы PD-1 эффективны у людей с метастазами в головной мозг [39] и при раке у людей с аутоиммунными заболеваниями. [40]

Лимфома Ходжкина

При лимфоме Ходжкина клетки Рида-Штернберга содержат амплификацию хромосомы 9p 24.1, которая кодирует PD-L1 и PD-L2 и приводит к их конститутивной экспрессии. В небольшом клиническом исследовании, опубликованном в 2015 году, ниволумаб вызвал объективную частоту ответа 87% в когорте из 20 пациентов. [27]

Доказательства весьма неопределенны относительно влияния ниволумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина на общую выживаемость, качество жизни, выживаемость без прогрессирования, частоту ответа (=полное исчезновение) и серьезные нежелательные явления 3 или 4 степени. [41]

Биомаркеры

Амплификация хромосомы 9p24 может служить прогностическим биомаркером лимфомы Ходжкина. [27]

Каждая компания, использующая моноклональные антитела против PD-1 в качестве лекарств, разработала анализы для измерения уровней PD-L1 в качестве потенциального биомаркера, используя свои препараты в качестве специфичного для анализируемого вещества реагента в анализе. Компания Bristol Myers Squibb в партнерстве с Дако провела анализ на основе ниволумаба. Однако по состоянию на 2015 год сложность иммунного ответа препятствовала усилиям по выявлению людей, которые, вероятно, будут хорошо реагировать на ингибиторы PD-1; [27] в частности, уровни PD-L1, по-видимому, являются динамическими и модулируются несколькими факторами, а попытки коррелировать уровни PD-L1 до или во время лечения с ответом на лечение или продолжительностью ответа по состоянию на 2015 год не выявили каких-либо полезных корреляций. [ 27] 13]

Рак легких

В 2016 году компания Bristol Myers Squibb объявила о результатах клинического исследования, в котором ниволумаб не достиг конечной точки и оказался не лучше традиционной химиотерапии при лечении впервые диагностированного рака легких. [42] Bristol Myers Squibb попыталась получить одобрение на комбинированную терапию против рака легких, которая включала ниволумаб и более старый препарат Bristol Myers Squibb ипилимумаб. Заявка была отозвана в начале 2019 года из-за неутешительных данных клинических испытаний. [43]

Время инфузии 60 и 30 минут, по-видимому, имеет аналогичную фармакокинетику (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение) с лечением. [44]

Ниволумаб показан для лечения людей с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с прогрессированием во время или после химиотерапии на основе платины. [6] CHECKMATE-227 [45] протестировал комбинацию ниволумаба и ипилимумаба у пациентов с IV стадией или рецидивом НМРЛ без предварительного лечения. [46] Пациенты с уровнем экспрессии PD-L1 1% и более были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения ниволумаба плюс ипилимумаба, монотерапии ниволумабом или химиотерапии. [46] [45] В качестве химиотерапии применялись цисплатин или карбоплатин в сочетании с гемцитабином для пациентов с плоскоклеточным НМРЛ или пеметрексед для пациентов с неплоскоклеточным заболеванием. [45] [46] Общая выживаемость составила 17,1, 15,7 и 14,9 месяцев соответственно. [46] [45] Пациенты, у которых уровень экспрессии PD-L1 был менее 1%, были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема ниволумаба плюс ипилимумаб, ниволумаба плюс химиотерапия или химиотерапия. [46] ОВ составила 17,2, 15,2 и 12,2 месяцев соответственно [45]

В июне 2023 года компания Bristol Myers Squibb предоставила положительные результаты четырехлетнего наблюдения в исследовании III фазы (CheckMate-9LA [47] ) комбинации ниволумаба и ипилимумаба вместе с химиотерапией по сравнению с только химиотерапией в качестве терапии первой линии. Лечение пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого ( НМРЛ ), показавшее общую выживаемость при минимальном периоде наблюдения 47,9 месяцев, показало, что 21% пациентов, получавших комбинацию на основе двойной иммунотерапии, живы в течение четырех лет по сравнению с 16% пациентов, получавших лечение. только с химиотерапией. [47] [48]

Меланома

PD-L1 экспрессируется в 40-50% меланом. [49] Клинические исследования I и II фаз показали ниволумаб как многообещающий и долговременный вариант лечения меланомы как в монотерапии, так и в комбинации с ипилимумабом. [13] Испытания III фазы продолжаются. [50]

В октябре 2022 года результаты исследования III фазы CheckMate -76K показали, что Опдиво снижает риск смерти на 58% в качестве адъювантной терапии у пациентов с полностью удаленной меланомой второй стадии, наиболее серьезным типом рака кожи. [50] [51]

Уротелиальная карцинома

В феврале 2023 года компания Bristol Myers Squibb сообщила, что результаты трехлетнего наблюдения за III фазой исследования ниволумаба (CheckMate-274) показали значительные устойчивые клинические преимущества ниволумаба при адъювантном лечении пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой в высокий риск рецидива после радикальной резекции. [52] [53]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ abcd «Использование Ниволумаба (Опдиво) во время беременности». Наркотики.com . 4 ноября 2019 г. Проверено 11 марта 2020 г.
  2. ^ abcdefghi «Монография ниволумаба для профессионалов». Наркотики.com . Проверено 14 ноября 2019 г.
  3. ^ аб «Ниволумаб (Опдиво)». Исследования рака Великобритании . Проверено 15 декабря 2019 г.
  4. ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2016 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
  5. ^ «Опдиво, концентрат 10 мг/мл для приготовления раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 24 августа 2020 г. Проверено 2 октября 2020 г. .
  6. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxyz aa ab ac ad «Инъекция опдиво-ниволумаба». ДейлиМед . 17 декабря 2019 года . Проверено 11 марта 2020 г.
  7. ^ abcd "Опдиво ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 30 января 2020 г. Проверено 11 марта 2020 г.
  8. ^ abcde «FDA одобряет первую иммунотерапию для начального лечения рака желудка». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 16 апреля 2021 г. Проверено 16 апреля 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  9. ^ abc «FDA одобряет ниволумаб для лечения резецированного рака пищевода или рака GEJ». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 20 мая 2021 г. Проверено 20 мая 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  10. ^ Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарств до 2023 г.: веб-приложение A: Типовой список основных лекарств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2023.02.
  11. ^ Раджан А., Ким С., Хири CR, Гуха Ю, Галли Дж.Л. (сентябрь 2016 г.). «Ниволумаб, иммунотерапия моноклональными антителами против запрограммированной смерти-1 (PD-1): роль в распространенном раке». Человеческие вакцины и иммунотерапия . 12 (9): 2219–31. дои : 10.1080/21645515.2016.1175694. ПМК 5027703 . ПМИД  27135835. 
  12. ^ abc «FDA одобряет комбинацию лекарств для лечения мезотелиомы». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 2 октября 2020 г. Проверено 2 октября 2020 г. . Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  13. ^ abcdef Джонсон Д.Б., Пэн С., Сосман Дж.А. (март 2015 г.). «Ниволумаб при меланоме: последние данные и клинический потенциал». Терапевтические достижения в медицинской онкологии . 7 (2): 97–106. дои : 10.1177/1758834014567469. ПМК 4346215 . ПМИД  25755682. 
  14. ^ Сундар Р., Чо Б.К., Брамер-младший, Су Р.А. (март 2015 г.). «Ниволумаб при НМРЛ: последние данные и клинический потенциал». Терапевтические достижения в медицинской онкологии . 7 (2): 85–96. дои : 10.1177/1758834014567470. ПМК 4346216 . ПМИД  25755681. 
  15. ^ Буши Р. (3 февраля 2017 г.). «Опдиво получает одобрение FDA на лечение распространенного рака мочевого пузыря». Открытие и разработка лекарств . Архивировано из оригинала 4 февраля 2017 года.
  16. ^ «FDA регулярно выдает одобрение ниволумабу для адъювантного лечения меланомы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 20 декабря 2017 года . Проверено 2 октября 2020 г. . Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  17. ^ «FDA одобряет ниволумаб для адъювантного лечения уротелиальной карциномы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 20 августа 2021 г. Проверено 20 августа 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  18. ^ «FDA одобряет Опдиво» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 31 мая 2022 г. Проверено 31 мая 2022 г.
  19. ^ «FDA одобряет ниволумаб для адъювантного лечения уротелиальной карциномы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 6 апреля 2023 г. Проверено 6 апреля 2023 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  20. ^ Аб де Филетт Дж., Андрееску CE, Кулс Ф., Бравенбур Б., Велкеньерс Б. (март 2019 г.). «Систематический обзор и метаанализ эндокринных нежелательных явлений, связанных с ингибиторами иммунных контрольных точек». Гормональные и метаболические исследования . 51 (3): 145–156. дои : 10.1055/a-0843-3366 . ПМИД  30861560.
  21. ^ abc Pardoll DM (март 2012 г.). «Блокада иммунных контрольных точек в иммунотерапии рака». Обзоры природы. Рак . 12 (4): 252–64. дои : 10.1038/nrc3239. ПМК 4856023 . ПМИД  22437870. 
  22. ^ abcd Syn NL, Тенг М.В., Мок ТС, Су РА (декабрь 2017 г.). «De-novo и приобретенная устойчивость к нацеливанию на иммунные контрольные точки». «Ланцет». Онкология . 18 (12): е731–е741. дои : 10.1016/s1470-2045(17)30607-1. ПМИД  29208439.
  23. ^ Информация ВОЗ о лекарствах, Том. 26, № 2, 2012. Предлагаемый Перечень МНН 107.
  24. ^ Ван С., Тудиум КБ, Хан М., Ван XT, Хуан Х., Файнгерш Д. и др. (сентябрь 2014 г.). «Характеристика in vitro антитела против PD-1 ниволумаба, BMS-936558, и токсикология in vivo у приматов, кроме человека». Исследования в области иммунологии рака . 2 (9): 846–56. doi : 10.1158/2326-6066.CIR-14-0040 . ПМИД  24872026.
  25. ^ Эллисон М (сентябрь 2009 г.). «Бристоль-Майерс Сквибб проглатывает последнего пионера антител». Природная биотехнология . 27 (9): 781–3. дои : 10.1038/nbt0909-781. PMID  19741612. S2CID  205270797.
  26. ↑ Кэрролл Дж. (23 июля 2009 г.). «Bristol-Myers купит Medarex за 2,1 миллиарда долларов» . Жестокие биотехнологии . Проверено 8 января 2024 г.
  27. ^ abcd Шарма П., Эллисон Дж.П. (апрель 2015 г.). «Будущее терапии иммунных контрольных точек». Наука . 348 (6230): 56–61. Бибкод : 2015Sci...348...56S. дои : 10.1126/science.aaa8172. PMID  25838373. S2CID  4608450.
  28. ^ Минтай (июнь 2012 г.). «Лекарство помогает иммунной системе бороться с раком». Газета "Нью-Йорк Таймс .
  29. ^ Джон Кэрролл для FierceBiotech, 7 июля 2014 г. Ниволумаб, звезда рака против PD-1, получает первое в мире одобрение регулирующих органов.
  30. ^ «FDA одобряет Кейтруду для лечения прогрессирующей меланомы» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 4 сентября 2014 г. Архивировано из оригинала 25 декабря 2015 г. Проверено 24 декабря 2015 г.
  31. ^ «FDA одобряет Опдиво для лечения прогрессирующей меланомы» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 22 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 13 февраля 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
  32. ^ «Новое лечение прогрессирующей меланомы» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 24 апреля 2015 года . Проверено 11 марта 2020 г.
  33. ^ «FDA расширяет одобренное использование Opdivo для лечения рака легких» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 5 марта 2015 года . Проверено 4 марта 2015 г.
  34. ^ «FDA одобряет Опдиво для лечения запущенной формы рака почки» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 23 ноября 2015 г. Архивировано из оригинала 25 января 2018 г. . Проверено 2 октября 2020 г. .
  35. ^ «Ниволумаб (Опдиво) при лимфоме Ходжкина». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 17 мая 2016 г.
  36. ^ «FDA регулярно выдает одобрение ниволумабу для адъювантного лечения меланомы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 21 декабря 2017 года . Проверено 12 апреля 2018 г.
  37. ^ «FDA одобряет комбинацию ниволумаба и ипилимумаба для лечения почечно-клеточного рака среднего или низкого риска» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Проверено 20 апреля 2018 г.
  38. ^ «Опдиво от Bristol-Myers открывает новую эру как первая IO-терапия, одобренная в Китае | FiercePharma» . www.fiercepharma.com . 15 июня 2018 года . Проверено 19 июня 2018 г.
  39. ^ Капоннетто С., Драги А., Борх Т.Х., Нути М., Кортези Э., Сване И.М. и др. (май 2018 г.). «Иммунотерапия рака у больных с метастазами в головной мозг». Иммунология рака, иммунотерапия . 67 (5): 703–711. дои : 10.1007/s00262-018-2146-8. hdl : 11573/1298742 . PMID  29520474. S2CID  3782427.
  40. ^ Дония М., Педерсен М., Сване И.М. (апрель 2017 г.). «Иммунотерапия рака у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями». Семинары по иммунопатологии . 39 (3): 333–337. дои : 10.1007/s00281-016-0595-8. PMID  27730287. S2CID  3387103.
  41. ^ Гольдкуле М., Димаки М., Гартленер Г., Монсеф И., Дам П., Глоссманн Дж.П. и др. (Кокрейновская группа по гематологическим злокачественным новообразованиям) (июль 2018 г.). «Ниволумаб для взрослых с лимфомой Ходжкина (быстрый обзор с использованием программного обеспечения RobotReviewer)». Кокрановская база данных систематических обзоров . 2018 (7): CD012556. дои : 10.1002/14651858.CD012556.pub2. ПМК 6513229 . ПМИД  30001476. 
  42. ↑ Лофтус П., Рокофф Дж.Д., Стил А. (5 августа 2016 г.). «Бристоль Майерс: Opdivo не удалось достичь конечной точки в ключевом исследовании рака легких». Уолл Стрит Джорнал . ISSN  0099-9660 . Проверено 21 августа 2016 г.
  43. ↑ Эрман М (24 января 2019 г.). «Продажи Bristol-Myers превысили прогнозы по поводу рака легких Opdivo». Рейтер . Проверено 24 января 2019 г.
  44. ^ Уотерхаус Д., Хорн Л., Рейнольдс С., Шпигель Д., Чендлер Дж., Мехаил Т. и др. (апрель 2018 г.). «Профиль безопасности ниволумаба, вводимого в виде 30-минутной инфузии: анализ данных CheckMate 153». Химиотерапия и фармакология рака . 81 (4): 679–686. дои : 10.1007/s00280-018-3527-6. PMID  29442139. S2CID  3906670.
  45. ^ abcde Hellmann MD, Пас-Арес Л., Бернабе Каро Р., Журавски Б., Ким С.В., Карсерени Коста Э. и др. (ноябрь 2019 г.). «Ниволумаб плюс ипилимумаб при распространенном немелкоклеточном раке легких». Медицинский журнал Новой Англии . 381 (21): 2020–2031. дои : 10.1056/NEJMoa1910231 . ПМИД  31562796.
  46. ^ abcde Нассер, Нью-Джерси, Горенберг М., Агбарья А (ноябрь 2020 г.). «Иммунотерапия первой линии при немелкоклеточном раке легких». Фармацевтика . 13 (11): 373. дои : 10.3390/ph13110373 . ПМЦ 7695295 . ПМИД  33171686. 
  47. ^ ab «Фаза 3, рандомизированное исследование ниволумаба плюс ипилимумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с только химиотерапией в качестве терапии первой линии при немелкоклеточном раке легких IV стадии». 11 ноября 2022 г.
  48. ^ «Четырехлетние результаты исследования CheckMate -9LA фазы 3 показывают надежную и долгосрочную выживаемость при применении Опдиво (ниволумаб) плюс Ервой (ипилимумаб) с двумя циклами химиотерапии для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких» . Бристоль Майерс Сквибб (Пресс-релиз) . Проверено 5 июня 2023 г.
  49. ^ Донг Х., Стром С.Э., Саломао Д.Р., Тамура Х., Хирано Ф., Флис Д.Б. и др. (август 2002 г.). «Связанный с опухолью B7-H1 способствует апоптозу Т-клеток: потенциальный механизм уклонения от иммунитета». Природная медицина . 8 (8): 793–800. дои : 10.1038/нм730. PMID  12091876. S2CID  27694471.
  50. ^ аб "CA209-76K". Реестр клинических исследований ЕС . Проверено 20 октября 2022 г.
  51. ^ «Бристоль Майерс Сквибб объявляет о том, что адъювантное лечение опдиво (ниволумаб) продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (RFS) у пациентов с меланомой стадии IIB / C в исследовании CheckMate -76K» . Бристоль Майерс Сквибб (Пресс-релиз) . Проверено 20 октября 2022 г.
  52. ^ Номер клинического исследования NCT02632409 «Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 адъювантного ниволумаба по сравнению с плацебо у субъектов с инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний ниволумаба 274)» на сайте ClinicalTrials. правительство
  53. ^ «BMS сообщает о положительных трехлетних результатах использования Opdivo в лечении рака мочевого пузыря» . ПМLive . 21 февраля 2023 г. Проверено 22 февраля 2023 г.

Внешние ссылки