Маркировка лекарств также называется рецептурной маркировкой , это письменный, печатный или графический материал на любых лекарствах или любой его упаковке, или сопровождающий такое лекарство. Этикетки лекарств стремятся идентифицировать содержимое лекарств и указать конкретные инструкции или предупреждения по применению, хранению и утилизации. С 1800-х годов законодательство выступало за то, чтобы предусмотреть форматы маркировки лекарств из-за спроса на справедливую торговую платформу, необходимости идентификации токсинов и осведомленности общественного здравоохранения. Различия в системе здравоохранения, инцидентах с наркотиками и коммерческом использовании могут быть связаны с различными региональными или национальными требованиями к маркировке лекарств. Несмотря на прогресс в маркировке лекарств, ошибки в приеме лекарств частично связаны с нежелательным форматированием этикеток лекарств.
В США ранние правила качества продуктов питания и лекарств в основном поддерживались честной конкуренцией между предпринимателями [1] , а маркировка лекарств не была юридически обязательной до 1966 года. В 1906 году принятие Закона о пищевых продуктах и лекарствах в США запретило бизнес, связанный с неправильно маркированными, испорченными или фальсифицированными продуктами питания, напитками и лекарствами. [2] Позднее была принята поправка Шерли, запрещающая сфабрикованные медицинские заявления на этикетках лекарств. [2] В 1937 году несчастный случай с 107 людьми в результате приема испорченного рецепта на эликсир сульфаниламид инициировал требование о выдаче лекарств только по рецепту. [2] Уолтер Г. Кэмпбелл , один из пионеров в области правил безопасности лекарств, начал судебный процесс против поддельных лекарств и занял пост управляющего в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) в 1940 году. [1] В 1950 году постановление Апелляционного суда США указало на необходимость указания указания препарата на этикетках лекарств. В 1962 году трагедия с наркотиками в Европе, тысячи дефектных младенцев в результате введения талидомида беременным женщинам, [1] [2] драматизировали необходимость профиля безопасности лекарств перед коммерциализацией. Тысячи рецептурных лекарств были отозваны как лишенные клинических доказательств эффективности; [1] и этикетки лекарств должны были отражать известные медицинские факты в соответствии с Законом о добросовестной упаковке и маркировке 1966 года. [1] [2]
Маркировка лекарств претерпевает динамические изменения, которые становятся более ориентированными на пациента и индивидуальность благодаря возросшему развитию клинических доказательств. В феврале 1999 года введение популяционной фармакокинетики (ППК) в маркировку лекарств установило значимость индивидуализации дозы в зависимости от возраста, пола, сопутствующих лекарств, состояния болезни и т. д. [3] Применение ППК стало повсеместным, особенно в фармакологических средствах с узким терапевтическим индексом, таких как противораковые и противоинфекционные препараты. [4] В том же году был запущен стандартный формат этикетки лекарства для безрецептурных (OTC) лекарств для легкой интерпретации. В 2004 году использование ингибиторов ЦОГ-2 было обескуражено из-за повышенного риска инсульта и сердечного приступа при длительном использовании. [2] Это положило начало добавлению раздела о мерах предосторожности в этикетки лекарств.
Маркировка лекарств играет важную роль не только в идентификации активных ингредиентов или вспомогательных веществ известного препарата, но и в предоставлении рекомендаций для пациентов по обеспечению безопасности и надлежащего приема лекарств. С точки зрения пациентов, маркировка лекарств признает право пациентов знать и достигать оптимального использования лекарств. Для практикующих врачей она предоставляет важную информацию, необходимую при назначении и выдаче лекарств. Например, фармацевты могут определять проблемы пациентов, связанные с приемом лекарств, во время приема из сопровождающих упаковок лекарств.
За последние столетия инциденты с наркотиками были тесно связаны с несовершенной или неадекватной маркировкой лекарств, последствия которой могли быть дорогостоящими и смертельными. Правовые проблемы маркировки лекарств возникли в ответ на кризис общественного здравоохранения.
В соответствии с требованиями Раздела 21 Кодекса федерального регулирования , установленное название препарата, а также название и количество каждого компонента должны быть четко указаны на этикетке препарата. [5] Этикетка должна содержать информацию о названии и адресе производителя, упаковщика или дистрибьютора. [5] Кроме того, она должна содержать адекватную инструкцию по применению, включая условия и цели, дозировку препарата, время и способ введения. [5] Как правило, требуется указание даты истечения срока годности препарата, которая должна быть указана на промежуточном контейнере и внешней упаковке. [5] Дополнительные сведения на этикетке должны быть размещены на видном месте и заметны. Номер партии, также называемый номером партии, на этикетке должен содержать полную историю производства упаковки. [5]
Должно быть предупреждение об использовании во время беременности или кормления грудью, если они используются для системной абсорбции. [5] Кроме того, этикетка пероральных безрецептурных препаратов должна содержать содержание натрия, магния, кальция и калия. [5] Читабельные взаимодействия лекарственных средств с внутренней сложностью и точностью должны быть предоставлены практикующим врачам, которые могут не иметь опыта в клинической фармакологии. [6]
На этикетке должна быть указана рекомендуемая или обычная дозировка. [5] Предупреждающие сообщения обязательны, если препарат содержит сульфит. [5]
В соответствии со статьей 54 Директивы Совета 2001/83/EEC полное зарегистрированное наименование, лекарственная форма, способ введения, дозировка и предупреждения о лекарственном средстве должны быть включены во все маркировки лекарственных средств, как это регулируется Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) в Соединенном Королевстве. [7] Такие установленные законом описания должны быть более заметными, не прерываясь дополнительными сообщениями или фоновой графикой, в частности, полное зарегистрированное наименование должно быть отображено как минимум на трех непротивоположных сторонах картонной упаковки для эффективной идентификации. [8]
Маркировка безрецептурных препаратов должна включать зарегистрированные показания как часть установленной законом информации для самостоятельного выбора потребителями. Если продукт снимает симптомы, не следует применять какие-либо формулировки, гарантирующие излечение состояний, например, «прекратите кашлять».
В отличие от безрецептурных препаратов, для рецептурных препаратов не требуется указывать утвержденные показания.
В соответствии с местным законодательством фармацевтический продукт должен соответствовать нескольким требованиям к маркировке для целей регистрации: название продукта, название и количество каждого активного ингредиента, название и адрес производителя, регистрационный номер в Гонконге, номер партии, срок годности и инструкции по хранению, если таковые имеются. [9] Для некоторых классов лекарств может потребоваться дополнительная маркировка; например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как лизиноприл, должны быть обозначены как «Осторожно. Противопоказано при беременности». [9]
В Гонконге препараты стратифицируются как неядовитые, яды Части II, яды только Части 1, яды только Списка 1, яды Списка 3, яды Списка 5, антибиотики и опасные препараты. [10] Для неядовитых и ядовитых препаратов Части 2 режим дозирования, способ и частота приема продукта должны быть указаны на английском и китайском языках. [9] «Лекарство под надзором по продаже» должно быть указано на лекарствах, содержащих яды Части 1, за исключением ядов Третьего Списка, которые должны быть помечены как «Рецептурный препарат». [9]
.jpg/1280px-Drug1-page0001_(2).jpg)
Эффективная этикетка препарата должна демонстрировать эффективность и безопасность. Несовершенная информация на этикетке препарата или ее дизайн могут привести к неправильному толкованию и, следовательно, к ошибкам в приеме лекарств.
В Гонконге [11] сообщалось о неспособности врачей идентифицировать лекарственные препараты из-за принятия нестандартизированных форматов этикеток врачами частных клиник. В этом инциденте поставщики медицинских услуг не смогли распознать, что 4-гидроксиацетанилид был идентичен парацетамолу . Неизвестная история приема лекарств из-за путаницы между дженериками , торговыми марками и химическими названиями может поставить под угрозу безопасность пациента. Стандартизированная маркировка лекарств не только воспитывает привычку пользователей внимательно читать этикетки, но и повышает безопасность пациентов.
Неправильная иерархия информации может затруднить понимание рецепта пациентами. Это может привести к ошибкам в назначении, выдаче или приеме лекарств, особенно у пожилых, неграмотных, людей с нарушениями зрения или когнитивными нарушениями [12] , предрасполагая их к несоблюдению режима лечения.
Оптимальный дизайн маркировки лекарств является важной фармакологической целью, которая помогает искоренить нежелательные явления, такие как симптомы отмены , осложнения и несчастные случаи. Поэтому рекомендуется использовать несколько методов для изменения маркировки лекарств.
Ошибки были рассмотрены в некоторых препаратах с похожим зарегистрированным названием. [ необходима ссылка ] Вероятность ошибки при выдаче может быть снижена путем принятия шрифта Tall Man или других средств выделения ключевого компонента названия препарата. [8] Ниже приведены примеры
Включение кодов быстрого реагирования (QR) в маркировку допускается только в том случае, если их содержание соответствует краткому описанию характеристик продукта, удобно для пациентов и не носит рекламный характер [8] , например, содержит информацию о заболеваниях и рекомендации по изменению образа жизни.
Профиль пользы и риска препарата различается в популяциях с различными геномами, изучение которого известно как фармакогеномика . Фармакогеномное тестирование может быть проведено для отбора пациентов для подходящего клинического вмешательства. Включение фармакогеномной информации в этикетки препаратов может помочь предотвратить нежелательные явления, связанные с приемом препарата, и оптимизировать дозировку препарата. Такая информация может включать риски побочных реакций, генотип-специфическую дозировку, вариабельность клинического ответа и т. д. [13] Например, китайским пациентам, имеющим HLA-B * 1502 , которые используют карбамазепин, не следует назначать фенитоин из-за веских доказательств развития летальных симптомов Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза . [13]