Медицинская лаборатория или клиническая лаборатория — это лаборатория , в которой проводятся исследования клинических образцов с целью получения информации о состоянии здоровья пациента для помощи в диагностике, лечении и профилактике заболеваний. [1] Клинические медицинские лаборатории являются примером прикладной науки , в отличие от исследовательских лабораторий , специализирующихся на фундаментальной науке , например, в некоторых академических учреждениях.
Медицинские лаборатории различаются по размеру и сложности и поэтому предлагают разнообразные услуги по тестированию. Более комплексные услуги можно найти в больницах неотложной помощи и медицинских центрах, где 70% клинических решений принимаются на основе лабораторных исследований. [2] В кабинетах врачей и клиниках, а также в учреждениях квалифицированного медсестер и долгосрочного ухода могут быть лаборатории, предоставляющие более базовые услуги по тестированию. Коммерческие медицинские лаборатории действуют как независимые предприятия и проводят тестирование, которое в других условиях не проводится из-за небольшого объема или сложности тестов. [3]
В больницах и других учреждениях по уходу за пациентами лабораторная медицина осуществляется отделением патологии и медицинской лабораторией и обычно делится на два отдела, каждый из которых подразделяется на несколько специализированных областей. [4] Эти два раздела:
Планировки клинических лабораторий в медицинских учреждениях сильно различаются от одного учреждения к другому. Например, в некоторых медицинских учреждениях имеется одна лаборатория для отделения микробиологии, а в других — по отдельной лаборатории для каждого направления специализации.
Ниже приведен пример типичного распределения обязанностей каждой области:
В штат клинических лабораторий могут входить:
В Соединенных Штатах документально подтверждена нехватка работающих лабораторных специалистов. Например, по состоянию на 2016 год [update]доля вакантных должностей для ученых медицинских лабораторий колебалась от 5% до 9% для различных отделов. Снижение происходит в первую очередь из-за выхода на пенсию, а также из-за нехватки образовательных программ, которые не могут расширяться, что ограничивает количество новых выпускников. Профессиональные организации и некоторые государственные образовательные системы реагируют на это разработкой способов продвижения лабораторных профессий, пытаясь бороться с этим дефицитом. Кроме того, в 2018 году снова была проверена доля вакантных должностей в MLS. Процентный диапазон для различных департаментов расширился: от 4% до 13%. [13] Более высокие цифры наблюдались в отделениях флеботомии и иммунологии . [13] Еще одна кафедра микробиологии , испытывающая трудности с вакансиями. [13] Их средний показатель по опросу 2018 года составил около 10–11% вакантных должностей по всей территории США. [13] Кампании по набору персонала, финансирование программ колледжей и повышение заработной платы лабораторных работников — вот несколько способов, которыми они стараются сократить количество вакансий. [14] По оценкам Национального центра анализа рабочей силы, к 2025 году спрос на лабораторных специалистов увеличится на 24%. [15] [16] Пандемия COVID-19 подчеркнула , что ведется работа по устранению этого дефицита, включая включение патологии и лабораторной медицины в разговор о доступе к здравоохранению. [17] Covid-19 привлек внимание правительства и средств массовой информации к лаборатории, тем самым предоставив возможность услышать и решить проблему нехватки кадров, а также проблем с ресурсами. [18]
В большинстве развитых стран существует два основных типа лабораторной обработки большинства медицинских образцов. Больничные лаборатории прикреплены к больнице и проводят тесты на своих пациентах. Частные (или общественные ) лаборатории получают образцы для анализа от врачей общей практики , страховых компаний, центров клинических исследований и других медицинских клиник. Для проведения чрезвычайно специализированных тестов образцы могут быть отправлены в исследовательскую лабораторию. В некоторых тестах образцы отправляются из разных лабораторий для необычных тестов. Например, в некоторых случаях может оказаться более экономически эффективным, если конкретная лаборатория специализируется на менее распространенных тестах, получая образцы (и оплату) из других лабораторий и отправляя другие образцы в другие лаборатории для тех тестов, которые они не проводят.
Во многих странах существуют специализированные виды медицинских лабораторий по видам проводимых исследований. Организации, которые поставляют продукты крови для переливания в больницы, такие как Красный Крест, предоставят своим клиентам доступ к своей справочной лаборатории. Некоторые лаборатории специализируются на молекулярной диагностике и цитогенетическом тестировании, чтобы предоставить информацию о диагностике и лечении генетических или онкологических заболеваний.
В условиях больницы обработка проб обычно начинается с поступления набора проб с запросом на анализ либо в форме, либо в электронном виде через лабораторную информационную систему ( ЛИС ). На стационарных образцах уже будет маркирована информация о пациенте и результатах тестирования, предоставленная LIS. Ввод запросов на тестирование в систему LIS включает ввод (или сканирование, если используются штрих-коды) номера лаборатории и ввод идентификационных данных пациента, а также любых запрошенных тестов. Это позволяет лабораторным анализаторам, компьютерам и персоналу узнавать, какие анализы ожидаются, а также указывает местонахождение (например, отделение больницы, врач или другой клиент) для отчета о результатах.
После того как LIS присваивает образцам лабораторный номер, обычно печатается наклейка, которую можно разместить на пробирках или контейнерах для образцов. На этой этикетке имеется штрих-код, который можно сканировать автоматическими анализаторами, а запросы на тестирование загружаются в анализатор из ЛИС.
Пробы для анализа готовят различными способами. Например, химические образцы обычно центрифугируются, а сыворотка или плазма отделяется и анализируется. Если образец необходимо пройти более чем в один анализатор, его можно разделить на отдельные пробирки.
Многие образцы попадают в один или несколько сложных автоматических анализаторов , которые обрабатывают часть образца и выдают один или несколько результатов анализа. Некоторые лаборатории используют роботизированные устройства для обработки проб ( лабораторная автоматизация ) для оптимизации рабочего процесса и снижения риска заражения в результате обработки проб персоналом.
Рабочий поток в больничной лаборатории обычно наиболее напряженный с 2:00 до 10:00. Медсестры и врачи обычно проверяют своих пациентов по крайней мере один раз в день с помощью обычных тестов, таких как общий анализ крови и биохимический анализ. Эти заказы обычно составляются во время утреннего обхода флеботомистами, чтобы результаты были доступны в картах пациентов, чтобы лечащие врачи могли проконсультироваться во время утренних обходов. Еще одно загруженное время для лаборатории — после 15:00, когда закрываются кабинеты врачей частной практики. Курьеры заберут образцы, взятые в течение дня, и доставят их в лабораторию. Также курьеры будут останавливаться в амбулаторных центрах выдачи образцов и забирать образцы. Эти образцы будут обработаны вечером и ночью, чтобы гарантировать, что результаты будут доступны на следующий день.
Большой объем информации, обрабатываемой в лабораториях, управляется системой программного обеспечения, компьютеров и терминологических стандартов , которые обмениваются данными о пациентах, запросах на тестирование и результатах тестов, известной как Лабораторная информационная система или ЛИС. ЛИС часто связана с информационной системой больницы , ЭМК и/или лабораторными приборами. Форматы терминологии для обработки испытаний и составления отчетов стандартизируются с помощью таких систем, как имена и коды идентификаторов логических наблюдений (LOINC) и терминология номенклатуры свойств и единиц измерения (терминология NPU).
Эти системы позволяют больницам и лабораториям заказывать правильные запросы на анализы для каждого пациента, отслеживать истории отдельных пациентов и образцов, а также помогают гарантировать лучшее качество результатов. Результаты предоставляются поставщикам медицинских услуг в электронном виде или в виде печатных копий для карт пациентов.
Согласно различным правилам, таким как международный стандарт ISO 15189, все патологические лабораторные результаты должны быть проверены компетентным специалистом. В некоторых странах сотрудники, состоящие из ученых-клиницистов, выполняют большую часть этой работы внутри лаборатории, а некоторые аномальные результаты передаются соответствующему патологоанатому . Во многих странах ученые врачебных клинических лабораторий несут ответственность за ограниченную интерпретацию результатов тестирования в своей области. Интерпретации результатов может способствовать некоторое программное обеспечение, позволяющее подтвердить нормальные или немодифицированные результаты.
В других областях тестирования переводом и консультированием занимается только профессиональный медицинский персонал ( патологоанатом или клиническая лаборатория ). Медицинский персонал иногда также требуется для того, чтобы объяснить врачам результаты патологии . Для получения простого результата по телефону или для объяснения технической проблемы часто медицинский технолог или медицинский лаборант может предоставить дополнительную информацию.
Медицинские лабораторные отделения в некоторых странах находятся под руководством исключительно специализированного доктора лабораторных наук. В других случаях заведующим отделением может быть консультант, медицинский или немедицинский. В Европе и некоторых других странах ученые-клиницисты с образованием магистра могут иметь право возглавить кафедру. Другие могут иметь докторскую степень и квалификацию, эквивалентную медицинскому персоналу (например, FRCPath в Великобритании).
Во Франции только медицинский персонал ( фармацевт и доктор медицинских наук, специализирующийся на анатомической патологии или клинических лабораторных исследованиях ) может обсуждать результаты лабораторных исследований.
Доверие к медицинским лабораториям имеет первостепенное значение для здоровья и безопасности пациентов, которые полагаются на услуги тестирования, предоставляемые этими лабораториями. Удостоверяющие агентства различаются в зависимости от страны. Сегодня для аккредитации медицинских лабораторий используется международный стандарт ISO 15189 – Медицинские лаборатории – Требования к качеству и компетентности.
В Соединенных Штатах миллиарды долларов тратятся на неаккредитованные лабораторные тесты, такие как тесты, разработанные лабораториями , которые не требуют аккредитации или одобрения FDA; только на аутоиммунные ЛДТ в США тратится около миллиарда долларов в год. [19] Аккредитация осуществляется Объединенной комиссией , Колледжем американских патологов , AAB (Американской ассоциацией биоаналитиков) и другими государственными и федеральными агентствами. Законодательные рекомендации представлены в соответствии с CLIA 88 ( Поправки к усовершенствованию клинических лабораторий ), которые регулируют тестирование и персонал медицинских лабораторий.
Органом по аккредитации в Австралии является NATA, где все лаборатории должны быть аккредитованы NATA для получения оплаты от Medicare.
Во Франции органом по аккредитации является Французский комитет по аккредитации (COFRAC). В 2010 году в результате внесения изменений в законодательство аккредитация по стандарту ISO 15189 стала обязательной для всех клинических лабораторий. [20]
В Объединенных Арабских Эмиратах Департамент аккредитации Дубая (DAC) является органом по аккредитации, признанным на международном уровне [21] Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) для многих учреждений и групп, включая медицинские лаборатории, испытательные и калибровочные лаборатории, а также инспекционные лаборатории. Тела.
В Гонконге органом по аккредитации является Служба аккредитации Гонконга (HKAS). 16 февраля 2004 года HKAS запустил программу аккредитации медицинских тестов.
В Канаде аккредитация лабораторий не является обязательной, но становится все более популярной. Аккредитация Канады (AC) является национальным эталоном. Различные провинциальные надзорные органы поручают лабораториям участвовать в EQA, например, LSPQ (Квебек), IQMH (Онтарио).
Лабораторная отрасль является частью более широкой отрасли здравоохранения и медицинских технологий. Компании существуют на разных уровнях, включая службы клинических лабораторий , поставщиков инструментального оборудования и расходных материалов, а также самих поставщиков и разработчиков диагностических тестов (часто биотехнологических компаний). [22]
Клинические лабораторные услуги включают в себя крупные транснациональные корпорации , такие как LabCorp , Quest Diagnostics и Sonic Healthcare [23] , но значительная часть доходов, оцениваемая в 60% в США, генерируется больничными лабораториями. [24] В 2018 году общий мировой доход этих компаний оценивался в 146 миллиардов долларов к 2024 году. [25] По другой оценке, размер рынка оценивается в 205 миллиардов долларов, а к 2023 году достигнет 333 миллиардов долларов. [26] Американская ассоциация клинической химии (AACC) представляет профессионалов в этой области.
Клинические лаборатории поставляются другими транснациональными компаниями, которые специализируются на материалах и оборудовании, которые можно использовать как для научных исследований, так и для медицинских испытаний. Крупнейшим из них является Thermo Fisher Scientific . [27] В 2016 году глобальные продажи оборудования для медико-биологических наук составили около 47 миллиардов долларов, не считая расходных материалов, программного обеспечения и услуг. [27] В целом, лабораторное оборудование включает в себя лабораторные центрифуги, растворы для трансфекции, системы очистки воды, методы экстракции, газогенераторы, концентраторы и испарители, вытяжные шкафы, инкубаторы, боксы биологической безопасности, биореакторы и ферментеры, микроволновые химические средства, лабораторные моечные машины, и шейкеры и мешалки. [28]
В США общий доход по оценкам по состоянию на 2016 год составил 75 миллиардов долларов, что составляет около 2% от общих расходов на здравоохранение . [23] По оценкам, в 2016 году около 60% доходов приходилось на больничные лаборатории, а 25% — на две независимые компании (LabCorp и Quest). [24] Больничные лаборатории могут также передать свою лабораторию на аутсорсинг для проведения тестов; тем не менее, медицинские страховые компании могут платить больницам больше, чем они заплатили бы лабораторной компании за тот же тест, но по состоянию на 2016 год страховщики подвергли сомнению наценки. [29] В частности, сельские больницы могут выставлять счета за лабораторные услуги в соответствии с правилом Medicare 70/30. [30]
Тесты, разработанные в лаборатории, разрабатываются и разрабатываются внутри конкретной лаборатории и не требуют одобрения FDA; благодаря технологическим инновациям они стали более распространенными [31] и в 2016 году оцениваются в 11 миллиардов долларов [32].
Из-за увеличения числа планов медицинского страхования с высокой франшизой лабораториям иногда трудно собирать деньги при выставлении счетов пациентам; следовательно, некоторые лаборатории стали более «ориентированными на потребителя». [33]
{{cite web}}: Отсутствует или пусто |title=( помощь )