Основные лекарственные средства , по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), — это лекарственные средства , которые « удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи ». [1] Основные лекарственные средства должны быть доступны людям в любое время, в достаточном количестве и быть в целом недорогими. [2] С 1977 года ВОЗ публикует типовой список основных лекарственных средств, а список 2019 года для взрослых пациентов содержит более 400 лекарственных средств. [3] С 2007 года публикуется отдельный список лекарственных средств, предназначенных для детей . [4] Новый список был опубликован в 2021 году как для взрослых, так и для детей. [5]
Несколько изменений были реализованы с момента издания 2021 года, включая то, что стоимость лекарств не должна быть основанием для критериев исключения, если она соответствует другим критериям отбора, а различия в эффективности затрат должны оцениваться в терапевтических областях. В следующем году антиретровирусные препараты, обычно используемые при лечении ВИЧ/СПИДа , были включены в список основных лекарств. [6]
ВОЗ различает препараты «основного списка» и «дополнительного списка».
Этот список составляет основу национальной политики в отношении лекарственных средств в более чем 155 странах, как в развитых , так и в развивающихся странах . Многие правительства ссылаются на рекомендации ВОЗ при принятии решений о расходах на здравоохранение. Странам рекомендуется составлять собственные списки с учетом местных приоритетов. Более 150 стран опубликовали официальный список основных лекарственных средств. [7] Несмотря на эти усилия, по оценкам, 2 миллиарда человек по-прежнему не имеют доступа к основным лекарственным средствам, причем одним из основных препятствий является низкий уровень поставок, включая нехватку недорогих лекарств. После этих дефицитов Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало осенью 2019 года отчет со стратегиями по преодолению и смягчению проблем с поставками. [8]
Первоначальное определение ВОЗ в 1977 году гласило, что это лекарственные средства « чрезвычайной важности, основные, незаменимые и необходимые для удовлетворения потребностей населения в области здравоохранения ». [9] Эта концепция упоминалась в одном из десяти пунктов Алма-Атинской декларации 1978 года о первичной медико-санитарной помощи .
В 2002 году определение было изменено на:
Основные лекарственные средства – это те, которые удовлетворяют первоочередные потребности населения в медицинской помощи. [10]
Это определение остается актуальным по состоянию на 2019 год [обновлять]. [1]
Использование списков основных лекарственных средств привело к улучшению качества медицинской помощи и улучшению управления ресурсами здравоохранения наиболее экономически эффективным способом. Списки служат основой для субъектов медицинского страхования , чтобы включать или исключать лекарства и изменять дозировку на основе данных клинических исследований . Чтобы улучшить доступность основных лекарственных средств как для детей, так и для взрослых, необходимо обеспечить рациональное использование лекарств, а также экономическую эффективность. [11]
В исследовании 2023 года, оценивающем доступность, распределение и прогресс основных лекарств в Китае , результаты показали, что доступ к основным лекарствам ниже по сравнению с целью ВОЗ, с незначительным прогрессом в расширении за эти годы. Этот систематический обзор и метаанализ объединили исследования, в которых сообщалось о доступности основных лекарств в различных регионах Китая с 2009 по 2019 год. [12] Данные подтверждают необходимость улучшения доступа и распределения лекарств по регионам, чтобы обеспечить достижение цели всеобщего охвата услугами здравоохранения . [12] Доступность основных лекарств для всех является основой для лучшего здоровья без финансовых трудностей для широких слоев населения. [13]
Цель всеобщего охвата услугами здравоохранения была поставлена в 2015 году, когда несколько стран предприняли шаги по обеспечению лечения, паллиативной помощи , реабилитации и профилактических мер здравоохранения для всех. [13] Понимание того, что доступность соответствующих и применимых основных лекарств в регионе является первым шагом на пути к достижению справедливого и всеобщего здравоохранения . [13]
Товары выбираются в качестве основных лекарственных средств на основе того, насколько распространено заболевание, которое лечится, доказательств пользы, степени побочных эффектов и стоимости по сравнению с другими вариантами. [14] Для того, чтобы изучить право в области прав человека и политику ВОЗ в отношении основных лекарственных средств в национальном законодательстве в отношении лекарственных средств, необходимо понимать доступность и финансирование для повышения всеобщего доступа к основным лекарственным средствам. [15] Цель списков основных лекарственных средств заключается в том, чтобы обеспечить надлежащее использование лечения и не включать лекарства, которые были изъяты с рынка в других странах из-за неблагоприятного баланса пользы и вреда. [16] Несмотря на многочисленные усилия из разных стран, некоторые люди не получают удовлетворения своих потребностей и вынуждены обращаться к альтернативному плану, называемому судебной системой, чтобы получить необходимые лекарства. Судебная система, также известная как « судебизация доступа к лекарствам », включает технические, научные, правовые и социальные аспекты. Необходимы дальнейшие исследования для всестороннего изучения этих аспектов. [17]
Лекарства могут иметь разную цену, поскольку каждое лекарство может иметь множество качеств и применений. Поскольку различные лекарства имеют разную стоимость, индивидуальное применение и различные преимущества, это подталкивает к теории экономической эффективности . [18] Экономическая эффективность является предметом дебатов между производителями ( фармацевтическими компаниями ) и покупателями лекарств (национальными службами здравоохранения). По оценкам, доступ к основным лекарствам может спасти 10 миллионов человек в год. [19] Доступ к основным лекарствам является краеугольным камнем эффективных систем здравоохранения и фундаментальным компонентом глобальных инициатив в области здравоохранения, направленных на улучшение качества жизни , сокращение неравенства в отношении здоровья и содействие устойчивому развитию . [20] Надлежащий доступ к основным лекарствам может снизить сумму действительно дорогостоящего лечения и госпитализации за счет раннего и эффективного управления.
ВОЗ составила Примерный перечень основных лекарственных средств в 1977 году, исходя из идеи, что некоторые лекарственные средства требуются чаще других и часто недоступны для многих различных групп населения. [21] По состоянию на 2018 год 146 стран используют концепцию основных лекарственных средств, которая также используется для руководства возмещением стоимости лекарственных средств в зависимости от важности для общественного здравоохранения, эффективности, безопасности и стоимости лекарственных средств. [22] Цель концепции основных лекарственных средств заключается в том, чтобы лекарственные средства, имеющие наибольшую значимость для общественного здравоохранения, то есть лекарственные средства, которые используются чаще всего, были доступны в равной степени всем членам населения либо бесплатно, либо по очень доступной цене. [22]
Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ обновляется каждые два года с 1977 года. 23-я версия была опубликована в июле 2023 года. [23] За этот период количество лекарственных средств увеличилось более чем вдвое: с первоначальных 208 в 1977 году [7] до более чем 500 в 2023 году. [23] Затем лекарственные средства классифицируются как основные или неосновные на основе их включения в EML каждой страны. Затем результаты анализируются по регионам ВОЗ, группам доходов Всемирного банка, неравенству благосостояния и терапевтическим группам. Группа по доступности основных лекарственных средств была выше (61,5%), чем неосновных лекарственных средств (27,3%). Но в государственном секторе медианная доступность составила 40% для основных лекарственных средств по сравнению с 6,6% для неосновных лекарственных средств. Таким образом, в целом доступность основных лекарственных средств в государственном секторе по-прежнему неоптимальна, что указывает на проблемы в достижении равноправного доступа. [24]
Первое издание « Модельного перечня ВОЗ основных лекарственных средств для детей » было опубликовано в 2007 году, а 9-е издание было опубликовано в 2023 году. [7] [4] [23] Он был создан для того, чтобы убедиться, что потребности детей систематически учитываются, например, наличие надлежащих лекарственных форм . [7] В то время как EML (Перечень основных лекарственных средств) предназначен для населения в целом, EMLc (Перечень основных лекарственных средств для детей) предназначен для детей до 12 лет. [25] Первое издание содержало 450 формул 200 различных лекарств [7] , а список 2023 года содержит 361 лекарство. [23] Целью создания EML для детей является улучшение выживаемости детей и предоставление вариантов лечения причин смертности и заболеваемости . [26]
ВОЗ запустила кампанию «Создание лекарств детского размера» (MMCS) в 2007 году с целью создания соответствующих схем и рецептур для детей с учетом их веса и возраста. [27] Исследование 2021 года, оценивающее соответствие возрасту энтеральных рецептур, перечисленных в Перечне основных лекарственных средств ВОЗ для детей (EMLc), выявило зависимость от таких факторов, как адаптивность дозы, гибкость рецептуры и способность ребенка глотать. Анализ EMLc в период с 2011 по 2019 год показал, что большинство энтеральных лекарств не соответствовали возрасту детей младше шести лет, что требовало манипуляций с лекарством перед введением. Такая практика вызывает опасения относительно безопасности и эффективности. Следовательно, исследование подчеркивает настоятельную необходимость в более полной информации и рекомендациях по выбору и разработке основных энтеральных лекарств, соответствующих возрасту, для детей . [28]
Хотя практика ведения отдельных списков для населения в целом и детей до 12 лет полезна для адаптации медицинских вмешательств, она непреднамеренно исключает подростков из последней категории. Это возрастное ограничение может привести к упущению уникальных медицинских потребностей этой демографической группы. [25] Было бы хорошей идеей создать список и для подростков. Это важно, поскольку позволяет поставщикам медицинских услуг предлагать индивидуальную помощь для каждой группы. Такая дифференциация гарантирует, что лечение соответствует уникальным физиологическим потребностям детей.
Первый EML был опубликован в 1977 году и был создан как инструмент для улучшения доступности и наличия лекарств для всех. С тех пор было выпущено несколько изданий EML и исследований, сравнивающих необходимость, эффективность, безопасность и некоторые лекарства из списка. [29] Кроме того, были проведены исследования, сравнивающие EML из разных регионов, чтобы гарантировать правильность дозировки и безопасность классов лекарств. [29]
Лекарства, такие как кодеин, имеют потенциал наркотической зависимости и были признаны в качестве основного лекарства, но при этом вызывали некоторые этические вопросы. Из-за отсутствия литературы, подчеркивающей его безопасность, было крайне нежелательно включать кодеин в число основных лекарств. [29] Не говоря уже о том, что это было еще более нежелательно в 2011 году, когда кодеин был исключен из списка основных лекарственных средств ВОЗ для детей, что вызвало более широкое обсуждение его использования у взрослых. [29] В другой статье обсуждается целесообразность эмпирического дозирования различных антибиотиков в EML из разных стран. [30] Используя 31 наиболее приоритетную бактериальную инфекцию в качестве компаратора, результаты показали, что расширение списка антибиотиков и дозы не только повысит приверженность лечению инфекций. Это также решит проблему осложнений, связанных с устойчивостью к антибиотикам при большинстве бактериальных инфекций. [30] В этом поперечном исследовании 2021 года были рассмотрены антибиотики из списка основных лекарственных средств из 138 стран и оценен национальный список каждой страны. Данные показали, что в среднем из 44 основных антибиотиков 24 были доступны населению, 5 из них рассматривались как резервные, а 15 из них — как WATCH с использованием классификации AWaRe. [30]
Кроме того, использование терапевтических рекомендаций в качестве справочного материала для создания Списка основных лекарственных средств ВОЗ использовалось для обеспечения последовательности и согласованности лечения по всей стране. [31] В исследовании количественного анализа сердечно-сосудистых препаратов 2022 года данные показывают, как принятие общего формуляра комбинированной терапии и определенных типов классов препаратов улучшило приверженность пациентов и сердечно-сосудистые исходы в регионе. [31] Исследование сравнивало списки основных лекарственных средств Южной Африки и 15 различных Сообществ развития ЮАР (SADC) 2021 года для сердечно-сосудистых препаратов. [31] Приведение большинства списков SADC в соответствие со списками основных лекарственных средств ВОЗ в Южной Африке подтверждает, что внедрение этого в национальный EML обеспечит большую доступность и наличие лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний последовательно по всей стране. [31]
Хотя списки основных лекарственных средств ВОЗ являются очень ценным инструментом и неотъемлемой частью политики страны в области лекарственных средств, пока еще не было предпринято достаточных усилий для их внедрения. Существует несколько факторов, которые влияют на адаптацию и внедрение списков основных лекарственных средств ВОЗ, как было установлено в ходе качественного синтеза доказательств 2022 года. [32] Это исследование выявило области, которым необходима поддержка для внедрения EML на уровне страны. [32] Отсутствие усилий по внедрению списков основных лекарственных средств ВОЗ подрывает потенциальные преимущества для здоровья, усугубляет неравенство в доступе, увеличивает расходы на здравоохранение и инфраструктуру.
Внедрение EML ВОЗ может быть осуществлено с национальными комитетами по выбору лекарственных средств, которые могут работать с консультативными мандатами. [32] Эти комитеты также нуждаются в очень четком руководстве, мониторинге и оценках. Внедрение EML может быть осуществлено эффективно, если есть форма процесса возмещения, чтобы помочь сохранить расходы на низком уровне. [32] Кроме того, EML должны иметь рекомендуемые клинические практики, такие как перечисление необходимых предметов, чтобы сделать внедрение списка простым. Например, в случае инъекционных препаратов EML должен указывать, что в дополнение к лекарству пациенту также понадобится инъекционное устройство и сейф. [33] Наконец, необходимо иметь четкое законодательство и мониторинг, чтобы убедиться в его соответствии. [32]
Доступ к основным лекарственным средствам является частью Целей устойчивого развития , в частности цели 3.8. [34]
Ряд организаций, имеющих глобальный масштаб, используют этот список для определения того, какие лекарства они будут поставлять. [7] Вместо того чтобы строго следовать списку, многие страны ссылаются на список основных лекарственных средств как на руководство для разработки собственных законов и правил на основе своих собственных требований. [35]
Эквадор , Гана , Филиппины , Южная Африка и Украина включают некоторые упоминания основных лекарств или другой инфраструктуры здравоохранения, которые помогают направлять их экономическую политику в отношении ценообразования на лекарства и выбора льгот. [36] Особенно в странах со средним уровнем дохода, где распространены расходы на лекарства из собственного кармана , меры по обеспечению равенства в сфере здравоохранения и экономическая политика помогают оценить доступность лекарств, а также влияние законодательства в области общественного здравоохранения. [36]
Бразилия опубликовала свой первый EML под названием RENAME за 13 лет до первого списка основных лекарственных средств ВОЗ. [37] RENAME включал лекарства, которые были сосредоточены на безопасности, эффективности и доступности лекарств, а также на приоритете здоровья населения Бразилии. EML ВОЗ рекомендовал Бразилии разделить лекарства на основе терапевтических классов, что привело к тому, что оба списка имели одинаковый формат, несмотря на то, что в них были включены разные лекарства. Добавление детского EML ВОЗ 2009 года вдохновило Бразилию рассмотреть собственный педиатрический список RENAME. Но ограничения заставили Бразилию ждать дополнительных доказательств педиатрических лекарств в стране, прежде чем завершить свой собственный EML, предназначенный для детей. Такие проблемы, как высокие цены и плохая доступность, повлияли на то, как граждане фактически могут получать свои лекарства, несмотря на то, что здравоохранение является конституционным правом в стране. [37]
Китай впервые опубликовал свой собственный EML в 1982 году, а текущий EML содержит более 2000 травяных, химических и биологических лекарственных средств. [38] Министерство здравоохранения (МЗ) состоит из медицинских и экономических экспертов, которые разделены на консультативную и обзорную группу для разработки своего национального списка лекарственных средств. Провинции Китая могут формировать свой собственный EML, но им не разрешается удалять лекарства, уже перечисленные в национальном EML. [39]
Индия впервые разработала свой Национальный список основных лекарственных средств (NLEM) еще в 1996 году с минимальным количеством изменений. Критерии, основанные на фактических данных, используются для определения того, какие лекарства следует добавить или удалить из списка. Клиницисты, фармакологи , фармацевты и т. д. обсуждают и рассматривают список, где для изменения и окончательного утверждения NLEM используется открытое обсуждение. [40] Однако плохое медицинское снабжение и персонал с низкими инвестициями в здравоохранение во внедрении заставили людей обращаться в частные больницы и клиники для лечения . И с большим разнообразием сельского и городского населения по всей стране, медицинские услуги и общий доступ больше предпочтительны для городского населения. [40]