Комитет по мониторингу данных ( DMC ), иногда называемый советом по мониторингу данных и безопасности ( DSMB ), представляет собой независимую группу экспертов, которая отслеживает данные по безопасности пациентов и эффективности лечения в ходе клинического исследования .
Многие рандомизированные клинические испытания являются двойными слепыми – никто из участников испытания не знает, какое лечение будет назначено каждому участнику испытания. Ослепление распространяется на участника, его врача и даже на персонал исследования в компании или организации, спонсирующей испытание. Ослепление нарушается, и истинные назначения раскрываются только после завершения базы данных испытания.
Клинические испытания могут тестировать неизвестную процедуру или могут продолжаться годами, и есть обоснованные опасения по поводу регистрации участников и подвергания их непроверенному лечению без постоянного надзора за предварительными результатами. DMC — это группа (обычно от 3 до 7 членов), которая независима от организации, проводящей испытание. По крайней мере один член DMC будет статистиком . Должны быть представлены клиницисты, знающие показания к заболеванию, а также клиницисты, знающие области любых основных предполагаемых эффектов безопасности. Могут быть включены специалисты по этике или представители группы защиты прав пациентов, особенно для исследований с участием уязвимых групп населения . DMC будет собираться через заранее определенные интервалы (в зависимости от типа исследования) для рассмотрения неослепленных результатов. DMC имеет право рекомендовать продолжение или прекращение исследования на основе оценки этих результатов. Обычно существует три причины, по которым DMC может рекомендовать прекращение исследования: проблемы безопасности, выдающаяся польза и бесполезность. [1] [2]
Основной мандат DMC — защищать безопасность пациентов. Если неблагоприятные события особенно серьезного типа чаще встречаются в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой, то DMC должен будет настоятельно рассмотреть вопрос о прекращении исследования. Эта оценка должна быть сделана с учетом риска/пользы. Во многих случаях экспериментальная группа может вызывать серьезные неблагоприятные события (например, химиотерапия), но полученное в результате улучшение выживаемости перевешивает эти неблагоприятные события.
В удачной ситуации, когда экспериментальная группа покажет неоспоримое превосходство над контрольной группой, DMC может рекомендовать прекращение исследования. Это позволит компании, спонсирующей исследование, получить одобрение регулирующих органов раньше и позволить лучшему лечению раньше попасть к пациентам. Однако здесь есть предостережения. Статистические данные должны быть действительно очень высокими. Кроме того, могут быть и другие причины для продолжения, например, сбор более долгосрочных данных по безопасности.
Бесполезность не так широко признана, как безопасность и польза, но на самом деле может быть наиболее распространенной причиной прекращения испытания. Например, предположим, что испытание завершено наполовину, но экспериментальная и контрольная группы показали почти идентичные результаты. Вероятно, продолжение этого испытания никому не выгодно. Крайне маловероятно, что испытание, если оно продолжится до своего обычного конца, будет иметь статистические доказательства, необходимые для того, чтобы убедить регулирующий орган одобрить лечение. Компания, спонсирующая исследование, могла бы сэкономить деньги на другие проекты, отказавшись от этого испытания. Кроме того, нынешние и потенциальные участники испытания могли бы получить свободу для прохождения других видов лечения, а не этого экспериментального лечения, которое вряд ли принесет им пользу.