stringtranslate.com

Сертиндол

Сертиндол , продаваемый под торговой маркой Serdolect среди прочих, является антипсихотическим препаратом. Сертиндол был разработан датской фармацевтической компанией Lundbeck и продается по лицензии Abbott Labs . Как и другие атипичные антипсихотики , он действует на дофаминовые и серотониновые рецепторы в мозге. Он используется при лечении шизофрении . Он классифицируется химически как производное фенилиндола.

Сертиндол не одобрен для использования в Соединенных Штатах и ​​был прекращен в Австралии в январе 2014 года. [ необходима цитата ]

Медицинское применение

Сертиндол, по-видимому, эффективен в качестве антипсихотического средства при шизофрении. [4] В исследовании 2013 года, в котором сравнивалась эффективность 15 антипсихотических препаратов при лечении симптомов шизофрении, было обнаружено, что сертиндол немного менее эффективен, чем галоперидол , кветиапин и арипипразол , настолько же эффективен, как зипразидон , приблизительно настолько же эффективен, как хлорпромазин и азенапин , и немного более эффективен, чем луразидон и илоперидон . [5]

Побочные эффекты

Очень распространенные (>10% случаев) побочные эффекты включают: [2]

К распространенным (1–10% случаев) побочным эффектам относятся: [2]

Нечастые (частота возникновения 0,1–1%) побочные эффекты включают: [2]

Редкие (<0,1% случаев) побочные эффекты включают: [2]

Неизвестная частота нежелательных явлений включает: [2]

Фармакология

Сертиндол метаболизируется в организме до дегидросертиндола. [9]

Безопасность и статус

Соединенные Штаты

Abbott Labs впервые подала заявку на одобрение сертиндола Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 1996 году [10] , но отозвала эту заявку в 1998 году из-за опасений по поводу повышенного риска внезапной смерти из- за удлинения интервала QTc . [11] В исследовании с участием 2000 пациентов, принимавших сертиндол, 27 пациентов неожиданно умерли, в том числе 13 — внезапно. [12] Lundbeck ссылается на результаты когортного проспективного исследования сертиндола (SCoP) с участием 10 000 пациентов в поддержку своего утверждения о том, что, хотя сертиндол действительно увеличивает интервал QTc, это не связано с повышением частоты сердечных аритмий, и что у пациентов, принимавших сертиндол, общий уровень смертности был таким же, как и у пациентов, принимавших рисперидон . [13] Тем не менее, в апреле 2009 года консультативная группа FDA проголосовала 13-0 за то, что сертиндол эффективен при лечении шизофрении, но 12-1 за то, что не было доказано, что он является приемлемо безопасным. [14] По состоянию на октябрь 2010 года препарат не был одобрен FDA для использования в США. [15] [ проверка не пройдена ]

Евросоюз

В Европейском союзе сертиндол был одобрен и продавался в 19 странах с 1996 года [12] , но его разрешение на продажу было приостановлено Европейским агентством по лекарственным средствам в 1998 году [16] , и препарат был отозван с рынка. В 2002 году на основании новых данных CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам предположил, что сертиндол может быть вновь введен для ограниченного использования в клинических испытаниях с серьезными мерами предосторожности, включая обширные противопоказания и предупреждения для пациентов с риском сердечной аритмии, рекомендуемое снижение максимальной дозы с 24 мг до 20 мг во всех случаях, кроме исключительных, и требование обширного мониторинга ЭКГ до и во время лечения. [17] [18] По состоянию на сентябрь 2020 года сертиндол разрешен в нескольких государствах Европейского союза. [19]

Ссылки

  1. ^ ab Karamatskos E, Lambert M, Mulert C, Naber D (ноябрь 2012 г.). «Оценка безопасности и эффективности сертиндола при шизофрении». Экспертное мнение о безопасности лекарств . 11 (6): 1047–62. doi :10.1517/14740338.2012.726984. PMID  22992213. S2CID  11339387.
  2. ^ abcdefgh "ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ ТАБЛЕТКИ СЕРДОЛЕКТ" (PDF) . TGA eBusiness Services . Lundbeck Australia Pty Ltd. 16 января 2013 г. . Получено 27 октября 2013 г. .
  3. ^ Juruena MF, de Sena EP, de Oliveira IR (май 2011 г.). «Сертиндол в лечении шизофрении». Журнал заболеваний центральной нервной системы . 3 : 75–85. doi :10.4137/JCNSD.S5729. PMC 3663609. PMID  23861640 . 
  4. ^ Льюис Р., Бэгнолл А.М., Лейтнер М. (июль 2005 г.). «Сертиндол при шизофрении». База данных систематических обзоров Кокрейна . 2005 (3): CD001715. doi :10.1002/14651858.CD001715.pub2. PMC 7025766. PMID  16034864 . 
  5. ^ abcdef Leucht S, Cipriani A, Spineli L, Mavridis D, Orey D, Richter F и др. (сентябрь 2013 г.). «Сравнительная эффективность и переносимость 15 антипсихотических препаратов при шизофрении: метаанализ множественных методов лечения». Lancet . 382 (9896): 951–62. doi :10.1016/S0140-6736(13)60733-3. PMID  23810019. S2CID  32085212.
  6. ^ ab Taylor D, Paton C, Shitij K (2012). Рекомендации по назначению лекарств в психиатрии Модсли . Западный Сассекс: Wiley-Blackwell. ISBN 978-0-470-97948-8.
  7. ^ Roth BL , Driscol J (12 января 2011 г.). "PDSP Ki Database". Программа скрининга психоактивных препаратов (PDSP) . Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл и Национальный институт психического здоровья США. Архивировано из оригинала 8 ноября 2013 г. Получено 27 октября 2013 г.
  8. ^ abcde Brunton L, Chabner B, Knollman B (2010). Фармакологическая основа терапии Гудмана и Гилмана (12-е изд.). Нью-Йорк: McGraw-Hill Professional. ISBN 978-0-07-162442-8.
  9. ^ "TRC | Подробности CAS = 173294-84-3, ChemicalName = Dehydrosertindole, синоним = 1-[2-[4-[5-Chloro-1-(4-fluorophenyl)-1H-indol-3-yl]-1-piperidinyl]ethyl]-1,3-dihydro-2H-Imidazol-2-one; Lu 28-092, MolFormula = C24H24ClFn4O". Архивировано из оригинала 27 апреля 2015 г. Получено 20 апреля 2015 г.
  10. ↑ Препарат Сероквель компании Zeneca близок к одобрению на рынке - The Pharma Letter, 16 июля 1997 г.
  11. ^ Abbott Labs отзывает NDA на сертиндол Сертиндол - The Pharma Letter, 12 января 1998 г.
  12. ^ ab "WHO Pharmaceuticals Newsletter 1998, No. 03&04: Regulatory actions: Sertindole - approval application withdrawn". Архивировано из оригинала 22 июня 2011 г.
  13. ^ Консультативный комитет FDA дает заключение о препарате Сердолект для лечения шизофрении. Архивировано 14 июля 2011 г. в Wayback Machine - пресс-релиз Lundbeck, 8 апреля 2009 г.
  14. ↑ Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами; Протоколы Консультативного комитета по психофармакологическим препаратам, 7 апреля 2009 г.
  15. ^ «Добро пожаловать на глобальный сайт Lundbeck».
  16. ^ Комитет по лекарственным средствам ЕС рекомендует снять запрет на атипичный антипсихотик Сердолект (сертиндол). Архивировано 2 октября 2011 г. в Wayback Machine — Национальная электронная библиотека лекарственных средств, NHS
  17. ^ МНЕНИЕ КОМИТЕТА ПО ЗАПАТЕНТОВАННЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ ПОСЛЕ ОБРАЩЕНИЯ ПО СТАТЬЕ 36: СЕРТИНДОЛ Архивировано 4 марта 2016 г. на Wayback Machine - Европейское агентство по лекарственным средствам, 13 сентября 2002 г.
  18. ^ Ограниченное повторное введение атипичного антипсихотика сертиндола (Serdolect) Архивировано 17 ноября 2010 г. в Wayback Machine - MHRA , 2002 г.
  19. ^ Сертиндол: Список национальных лекарственных средств - PSUSA/00002695/202001 (PDF) (Отчет). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 3 сентября 2020 г. EMA/270645/2015.