Система менеджмента качества ( СМК ) — это совокупность бизнес-процессов , направленных на последовательное удовлетворение требований клиентов и повышение их удовлетворенности. Он соответствует цели и стратегическому направлению организации ( ISO 9001:2015 ). [1] Оно выражается в целях и стремлениях организации, политике, процессах, документированной информации и ресурсах, необходимых для ее реализации и поддержания. Ранние системы управления качеством подчеркивали предсказуемость результатов производственной линии промышленной продукции, используя простую статистику и случайную выборку. К 20-му веку затраты труда, как правило, были самыми дорогостоящими затратами в большинстве промышленно развитых обществ, поэтому акцент сместился на командное сотрудничество и динамику, особенно на раннюю сигнализацию о проблемах посредством непрерывного цикла улучшений . В 21 веке СМК имеет тенденцию сближаться с инициативами устойчивого развития и прозрачности , поскольку удовлетворенность инвесторов и клиентов, а также воспринимаемое качество все больше связаны с этими факторами. Из режимов СМК семейство стандартов ISO 9000 , вероятно, наиболее широко применяется в мире – режим аудита ISO 19011 применяется к обоим и касается качества, устойчивости и их интеграции.
Другие системы управления качеством, например Natural Step , фокусируются на вопросах устойчивости и предполагают, что другие проблемы качества будут уменьшены в результате систематического мышления, прозрачности, документирования и диагностической дисциплины.
Термин «Система управления качеством» и инициализм «СМК» были изобретены в 1991 году Кеном Краучером, британским консультантом по менеджменту, работавшим над разработкой и внедрением общей модели СМК в ИТ-индустрии.
Понятие качества, каким мы его сейчас понимаем, впервые появилось в результате промышленной революции . Раньше товары производились от начала до конца одним и тем же человеком или командой людей, вручную изготавливая и доводя продукт до соответствия «критериям качества». Массовое производство объединяло огромные команды людей для работы на определенных этапах производства, где один человек не обязательно мог завершить продукт от начала до конца. В конце XIX века такие пионеры, как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Форд, осознали ограниченность методов, использовавшихся в то время в массовом производстве, и последующее разное качество продукции. Бирланд создал отделы качества для контроля качества производства и исправления ошибок, а Форд сделал упор на стандартизацию стандартов конструкции и компонентов, чтобы гарантировать производство стандартного продукта. Управление качеством входило в обязанности отдела качества и осуществлялось инспекцией выпуска продукции с целью «выловить» дефекты.
Применение статистического контроля появилось позже в результате производственных методов мировой войны, которые были развиты благодаря работе У. Эдвардса Деминга , статистика , в честь которого названа премия Деминга за качество. Джозеф М. Джуран больше сосредоточился на управлении качеством. Первое издание «Справочника по контролю качества» Джурана было опубликовано в 1951 году. Он также разработал «трилогию Джурана» - подход к межфункциональному управлению, состоящий из трех управленческих процессов: планирования качества, контроля качества и улучшения качества. Все эти функции играют жизненно важную роль при оценке качества.
Качество как профессия и управленческий процесс, связанный с функцией качества, появилось во второй половине 20-го века и с тех пор развивалось. За этот период лишь немногие другие дисциплины претерпели столько изменений, как профессия качества.
Профессия качества выросла из простого управления в проектирование и системное проектирование. Деятельность по контролю качества преобладала в 1940-х, 1950-х и 1960-х годах. 1970-е годы были эпохой разработки качества, а 1990-е годы увидели системы качества как новую область. Подобно медицине , бухгалтерскому учету и инженерному делу , качество достигло статуса признанной профессии [2].
Как утверждают Ли и Дейл (1998), существует множество организаций, которые стремятся оценить методы и способы, с помощью которых осуществляется их общая производительность, качество их продуктов и услуг, а также необходимые операции для их достижения. [3]
Сегодня двумя основными современными руководящими принципами для производителей медицинского оборудования и связанных с ними услуг являются стандарты ISO 13485 и правила FDA США 21 CFR 820 . Они во многом схожи, и многие производители применяют систему управления качеством, соответствующую обоим рекомендациям.
ISO 13485 гармонизирован с Регламентом Европейского Союза 2017/745 , а также с директивами IVD и AIMD. Стандарт ISO также включен в правила других юрисдикций, таких как Япония (JPAL) и Канада (CMDCAS).
Требования к системе качества для медицинских изделий признаны на международном уровне как способ обеспечения безопасности и эффективности продукции, а также удовлетворенности клиентов, по крайней мере, с 1983 года и были установлены в качестве требований в окончательном правиле, опубликованном 7 октября 1996 года. [4] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Администрация (FDA) задокументировала конструктивные дефекты медицинских устройств, которые способствовали отзывам продукции в период с 1983 по 1989 год, которые можно было бы предотвратить, если бы существовала система качества. Правило обнародовано в 21 CFR 820. [5]
В соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (GMP), производители медицинского оборудования обязаны руководствоваться здравым смыслом при разработке своей системы качества и применять те разделы Регламента FDA о системе качества (QS), которые применимы к их конкретным продуктам и операциям, в частности 820 Постановления СМК. [5] Как и в случае с GMP, действуя в рамках этой гибкости, каждый производитель несет ответственность за установление требований для каждого типа или семейства устройств, в результате которых будут созданы безопасные и эффективные устройства, а также за установление методов и процедур для проектирования, производства и распространять устройства, соответствующие требованиям системы качества.
FDA определило в регламенте QS семь основных подсистем системы качества. Эти подсистемы включают в себя:
все контролируется руководством и аудитом качества.
Поскольку регламент QS охватывает широкий спектр устройств и производственных процессов, он допускает некоторую свободу действий в деталях элементов системы качества. Производителям предоставляется право определять необходимость или степень использования некоторых элементов качества, а также разрабатывать и внедрять процедуры, адаптированные к их конкретным процессам и устройствам. Например, если у производителя невозможно перепутать этикетки, поскольку на каждом продукте имеется только одна этикетка, то у производителя нет необходимости соблюдать все требования GMP при маркировке устройств.
Производители лекарств регулируются другим разделом Кодекса федеральных правил :
Серия стандартов ISO 9001:2015 Международной организации по стандартизации описывает стандарты для СМК, касающиеся принципов и процессов, связанных с проектированием , разработкой и поставкой общего продукта или услуги . Организации могут участвовать в непрерывном процессе сертификации по стандарту ISO 9001:2015, чтобы продемонстрировать свое соответствие стандарту, который включает в себя требование постоянного (т. е. планового) улучшения СМК, а также более фундаментальных компонентов СМК, таких как анализ видов отказов и их последствий. ( ФМЕА ). [6]
ISO 9000:2005 предоставляет информацию об основах и терминологии, используемой в системах менеджмента качества. ISO 9004:2009 содержит рекомендации по подходу к управлению качеством для устойчивого успеха организации. Ни один из этих стандартов не может использоваться для целей сертификации, поскольку они содержат рекомендации, а не требования.
Программа Baldrige Performance Excellence Program обучает организации повышению эффективности своей деятельности и вручает Национальную премию качества Малкольма Болдриджа . Премия Болдриджа присуждается организациям США за выдающиеся достижения на основе Критериев Болдриджа за выдающиеся достижения. Критерии касаются важнейших аспектов управления, которые способствуют повышению эффективности работы: лидерство; стратегия; клиенты; измерение, анализ и управление знаниями; рабочая сила; операции; и результаты.
Модель совершенства EFQM Европейского фонда менеджмента качества поддерживает схему награждения, аналогичную премии Болдриджа для европейских компаний.
В Канаде Национальный институт качества ежегодно вручает «Канадские награды за выдающиеся достижения» организациям, которые продемонстрировали выдающиеся результаты в области качества и благополучия на рабочем месте и соответствуют критериям института с документально подтвержденными общими достижениями и результатами.
Европейское качество социальных услуг (EQUASS ) — это отраслевая система качества, разработанная для сектора социальных услуг и учитывающая принципы качества, характерные для предоставления услуг уязвимым группам , такие как расширение прав и возможностей, права и ориентация на человека .
Альянс за выдающиеся достижения — это сеть государственных и местных организаций, которые используют критерии Болдриджа для выдающихся результатов на низовом уровне для повышения эффективности местных организаций и экономики. браузеры могут найти членов Альянса в своем штате и получать последние новости и события сообщества Болдриджа.
Процесс СМК является элементом СМК организации. Стандарт ISO 9001 требует от организаций, стремящихся обеспечить соответствие или сертификацию , определить процессы, формирующие СМК, а также последовательность и взаимодействие этих процессов. Баттерворт-Хейнеманн и другие издатели предложили несколько книг, в которых представлены пошаговые руководства для тех, кто хочет получить сертификаты качества своей продукции [7] , [8] [9] [10] [11] [12]
Примеры таких процессов включают в себя:
ISO 9001 требует, чтобы эффективность этих процессов измерялась, анализировалась и постоянно улучшалась , а результаты этого служили входными данными для процесса анализа со стороны руководства .
Программное обеспечение для управления качеством предлагает методы, процессы, структуру и ресурсы, необходимые для упрощения производства и ERP-деятельности, одновременно эффективно и экономично решая проблемы качества.
Помогает производителям отслеживать, контролировать и документировать процессы качества в электронном виде, чтобы гарантировать, что товары производятся с соблюдением допусков, соответствуют всем необходимым требованиям и не имеют дефектов. Программное обеспечение для управления качеством часто используется в обрабатывающей промышленности для выявления потенциальных проблем до их возникновения. [5]
Некоторые преимущества программного обеспечения для управления качеством включают в себя:
Программное обеспечение для управления качеством может быть интегрировано с системами управления производством (MES). MES — это комплексная динамическая программная система для мониторинга, отслеживания, документирования и контроля производственного процесса от сырья до конечной продукции. [13] В сочетании с СМК эти системы:
Программное обеспечение для управления качеством фокусируется на 4 основных элементах: [2]
Большинство программного обеспечения для управления качеством основаны на облачных технологиях и предлагают программное обеспечение как услугу .