stringtranslate.com

Фармацевтические инновации

Фармацевтические инновации в настоящее время регулируются патентной системой, [1] патентная система защищает изобретателя лекарств на определенный период времени. Патентная система в настоящее время не стимулирует инновации или ценообразование, обеспечивающее доступ к лекарствам для тех, кто в них больше всего нуждается. Она обеспечивает прибыльные инновации. [2] По состоянию на 2014 год около 140 миллиардов долларов тратится на исследования и разработки фармацевтических препаратов, в результате чего ежегодно производится 25–35 новых лекарств. Технологии, которые трансформируют науку, медицину и исследовательские инструменты, увеличили скорость, с которой мы можем анализировать данные, но в настоящее время нам все еще приходится тестировать продукты, а это длительный процесс. [3] Различия в оказании медицинской помощи могут быть обусловлены различиями в способах внедрения и распространения фармацевтических инноваций. [4]

К фармацевтическим инновациям может не применяться такое же определение «инициативы», как в других отраслях, поскольку, хотя в продукте может использоваться новая молекула или формула, это само по себе имеет очень небольшую ценность. Для людей, которым нужен продукт, польза для здоровья, которая ранее была недостижима, может стать решающим фактором относительно того, является ли это инициативой. Фармацевтическая компания может рассматривать продукт, занимающий нишу, как инновационный, если он может приносить прибыль. [5]

Спад исследований и разработок был назван законом Эрума . [6] [7]

Текущая модель

FDA ввело статус «прорывной терапии», который должен помочь быстрее вывести на рынок новые необходимые продукты. [3]  Одна из ключевых проблем в нынешней патентной системе заключается в том, что патент на инновацию является слишком щедрым, учитывая, что он имеет очень низкий порог изобретательского уровня. [8]

Патентный пул лекарственных средств ( MPP) — это организация, поддерживаемая Организацией Объединенных Наций, основанная в июле 2010 года [9] и базирующаяся в Женеве , Швейцария . Целью MPP является улучшение доступа к подходящим и доступным лекарствам и технологиям против ВИЧ для людей, живущих с ВИЧ в развивающихся странах. Работая в партнерстве с рядом заинтересованных сторон, MPP открывает двери для недорогого производства непатентованных основных препаратов для лечения ВИЧ, а также комбинаций с фиксированными дозами и педиатрических препаратов, создавая пул соответствующих патентов для сублицензирования и разработки продуктов. [10]

Измерение

Кристофер Дж. Хульт предложил новый метод измерения, основанный на новых и постепенных инновациях. Модель предсказывает снижение на 40% в 2010-е годы. [11]

Одним из текущих способов измерения является внутренняя норма доходности , которая используется для измерения и сравнения прибыльности инвестиций. Агентство Reuters использовало этот метод для оценки 2012 года и обнаружило, что этот показатель упал с 7,7% до 7,2%. [12]

Барьеры

Неопределенность регулирования – это одна из областей, которая душит инновации. Процессы утверждения становятся все более сложными. [13]

Предлагаемые модели

Фонд воздействия на здоровье ( HIF ) — это предлагаемый механизм оплаты за результаты, который обеспечит рыночное решение проблем, связанных с разработкой и распространением лекарств во всем мире. Это будет стимулировать исследования и разработку новых фармацевтических продуктов, которые позволят существенно снизить глобальное бремя болезней . HIF — это творение группы исследователей во главе с философом из Йельского университета Томасом Погге и экономистом из Университета Калгари Эйданом Холлисом, и его продвигает некоммерческая организация Incentives for Global Health (IGH). [14]

Низкие инвестиции в непатентованные варианты

Непреднамеренным, но реальным последствием влияния индустрии с большим количеством патентов является то, что деньги не вкладываются в непатентованные элементы с таким же рвением. Патент дает его владельцу законное право запрещать другим лицам создавать, использовать или продавать изобретение в течение ограниченного периода времени . Это может обеспечить конкурентное преимущество владельцу патента. В фармацевтических препаратах для здравоохранения это преимущество оказалось очень прибыльным: в 2019 году фармацевтическая промышленность инвестировала более 83 миллиардов долларов в исследования и разработки . , то есть в непатентованные исследования.

Процесс признания чего-либо пригодным для использования в качестве медицинского продукта включает в себя проведение клинических испытаний . Они могут быть довольно дорогими, иногда исчисляемыми в миллиарды долларов. [16] Такая повышенная стоимость делает невыгодной инвестицию в оплату одобренного лекарства, которое не гарантирует годы прибыли тем, кто вкладывает деньги.

Биологические патенты являются предметом дискуссий и могут варьироваться от юрисдикции к юрисдикции. [17] В 2013 году Верховный суд США постановил, что изоляции самой по себе недостаточно для того, чтобы что-то считалось изобретательским предметом и, следовательно, патентоспособным. [18] Как правило, необработанный природный материал обычно отклоняется для утверждения патента Ведомством США по патентам и товарным знакам , но генетически модифицированные организмы были запатентованы несколько раз.

Текущая структура патентов закладывает стимулы по схеме, которая наблюдалась несколько раз:

1) Какая-то интересная характеристика обнаруживается путем наблюдения за чем-то естественным.
2) Проводятся эксперименты
для проверки наблюдаемой характеристики. 3) Если проверенная характеристика считается интересной, проводятся дальнейшие эксперименты, направленные на выделение соединения, вызывающего интересное поведение.
4) После выделения соединение снова подвергается экспериментам, чтобы убедиться, что оно действительно вызывает интересное поведение.
5) Чтобы иметь возможность запатентовать, затем предпринимаются попытки модифицировать исходное вещество таким образом, чтобы оно отличалось от него.
6) После успешной модификации исходного вещества подается заявка на патент на новое вещество.
7) Если патент будет выдан, новый фармацевтический кандидат может быть допущен к клиническим испытаниям .

Пример такого явления можно увидеть в истории о свойствах человеческого грудного молока уничтожать рак [19] и HAMLET (человеческий альфа-лактальбумин, смертельный для опухолевых клеток) , модифицированном и запатентованном варианте [20] .

1) В 1995 году было обнаружено, что человеческое грудное молоко убивает раковые клетки человека, оставляя здоровые клетки нетронутыми. [19]
2) Были проведены эксперименты и подтверждена наблюдаемая характеристика. [19]
3) Были проведены дальнейшие эксперименты по выделению мультимерного соединения альфа-лактальбумина (MAL), которое вызвало интересное поведение.
4) В 2000 году было обнаружено, что активным соединением с тумерицидной активностью является комплекс, включающий олеиновую кислоту . [21], а также альфа-лактальбумин .
5) Альфа-лактальбумин был частично развернут, чтобы обеспечить высвобождение иона кальция и замену его молекулой олеиновой кислоты, что обеспечило цитотоксичность и стабилизацию молекулы. [22] [23]
6) Патент на производство HAMLET путем объединения альфа-лактальбумина с олеиновой кислотой был выдан в 2008 году (истек срок действия в 2018 году). Патент на рекомбинантный ГАМЛЕТ был представлен в 2010 году (срок действия истекает в 2030 году). Это можно рассматривать как ГАМЛЕТ 2.0. Пептиды для использования второго поколения были запатентованы в 2011 году. Использование HAMLET в качестве профилактики (превентивного действия) запатентовано в 2013 году (срок действия истекает в 2033 году). Использование HAMLET при папилломе было запатентовано в 2013 году (срок действия истекает в 2023 году). [20]
7) Кандидат в лекарство, полученное из HAMLET, Alpha1H проходит клинические испытания для использования у пациентов с раком мочевого пузыря . [24]

Столько денег, сколько было вложено в «Гамлет»... примечательно, что ни одного денег не было вложено в использование настоящего человеческого грудного молока в качестве медицинского продукта, способного бороться с раком. Опять же, человеческое грудное молоко не подлежит патентованию, поэтому инвестиции в клинические испытания его использования в качестве медицинского продукта означают, что получение прибыли невозможно.

Существует множество встречающихся в природе растений и соединений, обладающих лечебными свойствами. Примером растения, обладающего множеством свойств, но не вложившего деньги в клинические испытания, является Алоэ вера .

«Исследования по использованию алоэ при определенных заболеваниях показывают:

Ожоги и раны. Применение геля алоэ сокращает продолжительность заживления ран при ожогах первой и второй степени. Гель алоэ также может способствовать заживлению ран.

Акне. Исследования показывают, что гель алоэ, наносимый утром и вечером в дополнение к использованию рецептурного средства от прыщей третиноина (Ретин-А, Атралин и другие), может быть более эффективным в уменьшении прыщей, чем использование только местного рецепта.

Псориаз. Крем с экстрактом алоэ может уменьшить покраснение, шелушение, зуд и воспаление, вызванные псориазом легкой и средней степени тяжести. Возможно, вам придется использовать крем несколько раз в день в течение месяца или больше, чтобы увидеть улучшения в состоянии вашей кожи.

Вирус простого герпеса. Применение крема, содержащего экстракт алоэ, может помочь скорейшему заживлению повреждений.

Красный плоский лишай полости рта. Исследования показывают, что применение геля алоэ два раза в день в течение восьми недель может помочь уменьшить симптомы воспалительного заболевания, поражающего внутреннюю часть рта.

Запор. Неясно, эффективно ли пероральное применение латекса алоэ при лечении запоров. Хотя латекс алоэ действует как слабительное, он также может вызывать спазмы в животе и диарею. « [25]

Невозможно количественно оценить то, чего не происходит. Мы можем подсчитать, сколько денег вложили в исследования компании, которые полагаются на патенты, и мы можем оценить, сколько стоит процесс клинических испытаний, но невозможно определить, сколько денег ДОЛЖНО было быть потрачено, так же как невозможно оценить эффект процесса, который не был реализован.

Сколько денег можно было бы сэкономить во всем мире, если бы врачам было разрешено прописывать лекарства, которые многие люди могли бы выращивать дома по очень низкой цене, например, алоэ вера ? Сколько людей можно было бы избежать смерти от рака кожи, если бы грудное молоко можно было использовать местно для уничтожения раковых клеток? Мы не можем знать. Мы просто знаем, что деньги на исследования и клинические испытания не вкладывались в непатентованные объекты с той же скоростью и в том же объеме, что и в патентоспособные.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Обзор инновационной патентной системы (PDF) . 2014. с. 2. ISBN 978-0-9804542-7-7. Архивировано из оригинала (PDF) 27 февраля 2015 г.
  2. ^ Погге, Томас (18 декабря 2011 г.), Медицина для 99 процентов , получено 15 апреля 2015 г.
  3. ^ аб Миле, Сильвен. «MedidataVoice: Следующая волна фармацевтических инноваций: интервью с Бернардом Муносом». Форбс . Проверено 15 апреля 2015 г.
  4. ^ Вестерлинг, Рагнар; Вестин, Маркус; Макки, Мартин; Хоффманн, Расмус; Вилка, Ирис; Рей, Грегуар; Джоугла, Эрик; Ланг, Катрин; Пярна, Керсти; Альфонсо, Хосе Л.; Маккенбах, Йохан П. (2014). «Сроки внедрения фармацевтических инноваций в семи европейских странах». Журнал оценки в клинической практике . 20 (4): 301–310. дои : 10.1111/jep.12122. ПМЦ 4282430 . ПМИД  24750393. 
  5. ^ Морган, Стивен; Лоперт, Рут; Грейсон, Девон (2008). «К определению фармацевтических инноваций». Открытая Мед . 2 (1): e4–7. ПМК 3091590 . ПМИД  21602949. 
  6. ↑ Фейман, Евгений (13 апреля 2015 г.). «Производительность фармацевтической продукции падает? Может, и нет». Форбс . Проверено 16 апреля 2015 г.
  7. ^ Сканнелл, JW; Бланкли, А; Болдон, Х; Уоррингтон, Б. (2012). «Закон Эрума в фармацевтических исследованиях и разработках». Nature Reviews Открытие лекарств . 11 (3): 191–200. дои : 10.1038/nrd3681. PMID  22378269. S2CID  3344476.
  8. ^ «Обзор инновационной патентной системы» (PDF) . www.acip.gov.au. ​Архивировано из оригинала (PDF) 27 февраля 2015 г. Проверено 15 апреля 2015 г.
  9. ^ «Архивная копия» (PDF) . www.unitaid.eu . Архивировано из оригинала (PDF) 23 апреля 2010 года . Проверено 25 января 2022 г.{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
  10. ↑ РУНЁВА, ТАВЕНГВА (10 марта 2011 г.). «Патентный пул лекарственных средств направлен на расширение доступа к лекарствам от ВИЧ в развивающихся странах». IP-смотреть . Проверено 2 июня 2015 г.
  11. ^ Хульт, Кристофер. «Кристофер Дж. Хульт: Исследования». Чикагский университет – экономический факультет . Архивировано из оригинала 16 апреля 2015 г. Проверено 16 апреля 2015 г.
  12. ^ «Измерение отдачи от фармацевтических инноваций, 2012 г.» . Рейтер . Архивировано из оригинала 16 апреля 2015 года . Проверено 16 апреля 2015 г.
  13. ^ «Измерение отдачи от фармацевтических инноваций, 2014 г.» (PDF) . www2.deloitte.com . Проверено 15 апреля 2015 г.
  14. ^ Холлис, А; Гроотендорст, П; Левин, ДК; Погге, Т; Эдвардс, AM (2011). «Новые подходы к вознаграждению фармацевтических инноваций». Журнал Канадской медицинской ассоциации . 183 (6): 681–5. дои : 10.1503/cmaj.100375. ПМК 3071389 . ПМИД  21149519. 
  15. ^ «Исследования и разработки в фармацевтической промышленности». www.cbo.gov . 8 апреля 2021 г. Проверено 13 января 2022 г.
  16. ^ Димаси, Джозеф А; Грабовски, Генри Дж.; Хансен, Рональд В. (2016). «Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на НИОКР». Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. дои : 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl : 10161/12742 . ПМИД  26928437.
  17. ^ Шарплс, Эндрю (23 марта 2011 г.). «Генные патенты в Европе относительно стабильны, несмотря на неопределенность в США» Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 13 июня 2013 г.
  18. ^ Шихан, Тейдж. «Верховный суд постановил, что гены являются продуктами природы, на которые не распространяется действие патентов» (PDF) . Проверено 20 июня 2020 г.
  19. ^ abc Хоканссон А, Животовский Б, Оррениус С, Сабхарвал Х, Сванборг С (август 1995 г.). «Апоптоз, индуцированный белком женского молока». Учеб. Натл. акад. наук. США . 92 (17): 8064–8. Бибкод : 1995PNAS...92.8064H. дои : 10.1073/pnas.92.17.8064 . ПМК 41287 . ПМИД  7644538. 
  20. ^ ab ГАМЛЕТ ФАРМА. «Патенты». www.hamletpharma.com . Проверено 13 января 2022 г.
  21. ^ Свенссон М., Хоканссон А., Моссберг А.К., Линсе С., Сванборг С. (апрель 2000 г.). «Превращение альфа-лактальбумина в белок, вызывающий апоптоз». Учеб. Натл. акад. наук. США . 97 (8): 4221–6. Бибкод : 2000PNAS...97.4221S. дои : 10.1073/pnas.97.8.4221 . ПМК 18203 . ПМИД  10760289. 
  22. ^ Густавссон Л., Халлгрен О., Моссберг А.К., Петтерссон Дж., Фишер В., Аронссон А., Сванборг С. (май 2005 г.). «ГАМЛЕТ убивает опухолевые клетки путем апоптоза: структура, клеточные механизмы и терапия». Дж. Нутр . 135 (5): 1299–303. дои : 10.1093/jn/135.5.1299 . ПМИД  15867328.
  23. ^ Петтерссон-Кастберг Дж., Айтс С., Густавссон Л., Моссберг А., Сторм П., Трулссон М., Перссон Ф., Мок К.Х., Сванборг С. (2009). «Могут ли неправильно свернутые белки быть полезными? Случай ГАМЛЕТА». Анна. Мед . 41 (3): 162–76. дои : 10.1080/07853890802502614. PMID  18985467. S2CID  31198109.
  24. ^ ГАМЛЕТ ФАРМА. «О клинических исследованиях». www.hamletpharma.com . Проверено 13 января 2022 г.
  25. ^ «Алоэ (Алоэ вера)» . Клиника Майо. 17 сентября 2017 г. Проверено 21 января 2020 г.