Немецкий федеральный институт оценки рисков ( нем . Bundesinstitut für Risikobewertung ), сокращенно BfR , является органом публичного права федерального правительства Германии с полной юридической правоспособностью. Институт находится в ведении Федерального министерства продовольствия и сельского хозяйства (нем. Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft , BMEL) и имеет задачу предоставления научных консультаций федеральному правительству по вопросам, касающимся безопасности пищевых продуктов , безопасности продукции , химической безопасности , загрязняющих веществ в пищевой цепи , защиты животных и защиты здоровья потребителей. Дальнейший технический надзор осуществляется Федеральным министерством окружающей среды, охраны природы, строительства и ядерной безопасности (безопасность химических веществ, загрязнение окружающей среды в кормах и продуктах питания) и Федеральным министерством транспорта (перевозка опасных грузов, Международная конвенция об управлении балластными водами, Центральное командование по чрезвычайным ситуациям на море).
BfR был основан в 2002 году. Как и Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (нем. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit , BVL), он был создан в контексте реорганизации защиты здоровья потребителей и безопасности пищевых продуктов после кризиса, вызванного BSE . Таким образом, оценка рисков и управление рисками являются юридически отдельными видами деятельности (Регламент (ЕС) № 178/2002). В штате BfR насчитывается более 750 сотрудников. [1]
Работа BfR основана на ряде национальных правовых норм, включая учредительный закон Федерального института оценки рисков, Кодекс пищевых продуктов и кормов (LFGB), Закон о защите от инфекций (IfSG), Закон о защите растений, Закон о химикатах, Закон о моющих и чистящих средствах и Закон о генной инженерии. [2]
Три основные сферы его ответственности — безопасность пищевых продуктов, безопасность продукции и безопасность химических веществ — охватывают широкий спектр вопросов.
BfR является контактным партнером по вопросам
BfR является членом Рабочей группы Федеральных ведомственных исследовательских учреждений Германии (нем. Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen). [3]
В соответствии с учредительным законом [4] BfR сообщает свои оценки независимо от любого политического влияния. Это означает, что он не подлежит никакому техническому надзору со стороны закона в отношении своих научных оценок риска и, таким образом, имеет важную научную справочную и ориентационную функцию для потребителей, политики (федеральной и государственной), экономики, СМИ, ассоциаций и науки в случае нерешенных научных вопросов и во время кризисов.
Помимо исполнительного подразделения с его штатными единицами, в настоящее время в BfR имеется девять департаментов. [5]
Административный отдел является поставщиком услуг для всех отделов института. Он отвечает за все вопросы, связанные с инфраструктурой, подбором персонала, поддержкой сотрудников в кадровых вопросах, управлением и контролем доходов и расходов, а также за оборудование и организационно-техническое обслуживание помещений и зданий института. Отдел издает организационные правила для института и заключает договоры на обслуживание с советом персонала и контракты с внешними поставщиками услуг.
Защита здоровья потребителей включает в себя исследование, оценку и сообщение о рисках. В этом контексте важны не только сами риски, но и их сообщение в СМИ и то, как они воспринимаются. Научные выводы должны сообщаться прозрачным и понятным образом, чтобы способствовать рациональному управлению рисками. BfR имеет установленную законом обязанность сообщать о рисках и информировать общественность о возможных рисках для здоровья и результатах исследований, на которых они основаны в области безопасности пищевых продуктов, безопасности химических веществ и безопасности продукции. С этой целью BfR вступает в активный диалог с различными контактными партнерами из науки, торговли и промышленности, политических кругов, СМИ, ассоциаций, неправительственных организаций и потребителей. Помимо ориентированной на целевую группу прессы и связей с общественностью, этот процесс коммуникации влечет за собой активное участие различных заинтересованных групп в экспертных встречах, статусных семинарах, форумах по защите прав потребителей, конференциях заинтересованных сторон и общественных симпозиумах.
Междисциплинарный отдел по информированию о рисках проводит исследовательские проекты по восприятию риска , раннему обнаружению риска и оценке воздействия риска, связанного с новыми методами, такими как нанотехнологии , изменениями в поведении потребителей в отношении питания после информирования о рисках или приоритетностью рисков различными группами социальных интересов. В качестве инструментов для этой цели используются методы социальных исследований , например, репрезентативные опросы, потребительские конференции, опросы Дельфи и фокус-группы.
В отделении созданы следующие специализированные группы:
Ключевой задачей отдела по воздействию является анализ, моделирование и оценка воздействия на потребителя нежелательных веществ и микробиологических опасностей, которые должны быть оценены BfR. Согласно определению « риск = опасность x воздействие», он проверяет для каждой оценки риска, подвергаются ли потребители воздействию опасных вредных веществ и в какой концентрации, и таким образом описывает величину риска. Кроме того, отдел берет на себя ряд научных сервисных функций для BfR.
В отделении созданы следующие специализированные группы:
В рамках уставной компетенции по оценке рисков в области безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей , отдел биологической безопасности занимается рисками для здоровья человека, в частности, рисками, создаваемыми токсинами, образуемыми микроорганизмами и другими микробными метаболитами . К ним относятся бактерии, дрожжи и плесень, а также вирусы, паразиты и возбудители TSE (прионы). Эта работа охватывает не только продукты питания, но и корма для животных и потребительские товары (такие как приборы для обработки пищевых продуктов, упаковочные материалы для пищевых продуктов, столовые приборы), а также косметику, включая процессы, связанные с их сбором, производством, обработкой и распределением, поскольку они могут быть каналами биологических рисков.
Задачи включают диагностические методы обнаружения патогенов в пищевых продуктах, их вирулентные свойства, работу по распространенности микробиологических опасностей в пищевых продуктах, а также качественную и количественную оценку риска. Отдел участвует в установлении причины вспышек пищевых заболеваний и зоонозов (уставная задача, изложенная в Законе о защите от инфекций). [6]
На кафедре создан ряд референтных лабораторий по диагностике и тонкому типированию возбудителей инфекций, антибиотикорезистентности и микробиологической загрязненности пищевых продуктов.
В отделении созданы следующие специализированные группы:
Департамент по безопасности пищевых продуктов оценивает риски веществ из пищевых продуктов. Вещества для оценки могут содержаться в пищевых продуктах в натуральном виде в качестве ингредиентов или могут быть добавлены в пищевые продукты в качестве добавок или ароматизаторов . Также оцениваются нежелательные вещества, которые попадают в пищевые продукты в процессе производства, хранения или обработки.
Кроме того, департамент оценивает продукты питания в соответствии со своими диетологически-медицинскими критериями. Особое внимание здесь уделяется питанию младенцев . Департамент делает заявления о пищевых рисках и по вопросам профилактики питания.
Дополнительным направлением работы департамента является подготовка заявлений по новым продуктам питания , а также по генетически модифицированным продуктам питания и кормам для животных.
В отделе разрабатываются и применяются современные молекулярные и клеточные биологические методы для определения новых биологических конечных точек для оценки риска потенциально опасных веществ. Кроме того, разрабатываются и применяются инновационные методы обнаружения, а также стратегии и методы молекулярной прослеживаемости и идентификации продуктов питания. Отдел активно занимается исследованиями в области молекулярной и биохимической безопасности пищевых продуктов. Он стремится выявить связи с точки зрения механизмов действия с целью разработки конкретных вариантов управления для защиты потребителей.
В отделении созданы следующие специализированные группы:
Работа этого отдела охватывает оценку воздействия биоцидов , пестицидов и препаратов (средств защиты растений и биоцидных продуктов) на здоровье . Основные задачи отдела включают определение присущих им токсических свойств и соотношений доза-эффект, классификацию и маркировку активных веществ в пестицидах, выведение предельных значений токсикологии, определение воздействия на людей, животных-производителей и домашних животных, а также выведение мер по снижению риска и максимальных концентраций остатков с целью предотвращения вредного воздействия на здоровье людей и животных. Кроме того, отдел рассматривает методы аналитического мониторинга и работает над (дальнейшей) разработкой нормативных стратегий тестирования и оценки и технических руководств.
В отделении созданы следующие специализированные группы:
Работа отдела по безопасности химикатов и продукции охватывает оценку воздействия химикатов на здоровье в рамках Европейского процесса регистрации химикатов (REACH). [7] Целью является обеспечение токсикологической оценки, оценки риска для здоровья потребителей, а также определение и инициирование необходимых мер по снижению риска в соответствии с REACH REG. Оценки также проводятся с целью классификации и маркировки веществ в соответствии с Регламентом CLP (EC) 1272/2008. [8]
Отдел был также создан с целью превентивной идентификации, исследования и оценки рисков для здоровья в косметических продуктах, табачных изделиях, потребительских товарах (упаковка для пищевых продуктов, игрушки, детские бутылочки, соски-пустышки, чистящие средства и средства личной гигиены, предметы одежды и т. д.), а также в других потребительских товарах (мебель, матрасы, ковры, товары для хобби и т. д.). При этом учитываются не только пробелы в знаниях, существующие в научных оценках риска, но и опасения населения в этой области. Экспериментальные проекты по миграции и воздействию, а также токсичности химических веществ в этих повседневных товарах являются неотъемлемой частью оценочной деятельности.
В отделении созданы следующие специализированные группы:
Одним из направлений работы отдела по безопасности в пищевой цепи является оценка рисков, возникающих при попадании загрязняющих веществ, остатков и других нежелательных веществ в пищевые продукты и корма. К этому отделу относятся национальные референтные лаборатории по диоксинам , ПХБ и микотоксинам в пищевых продуктах и кормах, морским биотоксинам , добавкам в кормах для животных, а также Главное экспертное бюро по контролю импорта вина.
В рамках ключевой темы идентификации и прослеживаемости продукции разрабатываются стратегии и методы проверки подлинности пищевых продуктов. Задачи в области фармакологически эффективных веществ и ветеринарии включают оценку риска остатков лекарственных средств для человека или животных, обнаруженных в пищевых продуктах животного происхождения, оценку и заявления об остатках с фармакологическим эффектом в контексте консультаций с федеральными и государственными органами, а также руководство проектами по анализу и оценке остатков. Наряду с этим, отдел также проводит исследования по таким вопросам, как дальнейшее развитие концепций обнаружения потенциально токсичных веществ и их метаболитов в пищевых продуктах и кормах.
В отделении созданы следующие специализированные группы:
BfR имеет национальную задачу документирования и оценки дополнительных и альтернативных методов испытаний на животных , а также рекомендации или обеспечения их признания на национальном и международном уровнях. Это входит в сферу ответственности федерального правительства через ZEBET – Центр документирования и оценки альтернатив экспериментам на животных. [9] Одной из важных задач ZEBET является экспериментальная проверка методов, не включающих испытания на животных, с целью их принятия в международных, официальных, токсикологических руководствах ОЭСР по испытаниям на безопасность. Центр также проводит собственную исследовательскую работу и спонсирует проекты по разработке альтернативных методов других учреждений целевым образом, используя специальный бюджет.
Благодаря работе ZEBET BfR выступает за замену предписанных законом экспериментов на животных, в частности, на альтернативные методы испытаний везде, где это возможно, на национальном и международном уровнях.
Отделение разделено на пять специализированных групп:
В центре внимания работы BfR находятся люди как потребители. Своей работой институт хочет внести вклад в повышение безопасности продуктов питания, веществ и изделий и тем самым защитить здоровье потребителей. [10]
BfR проводит собственные исследования по темам, которые тесно связаны с его задачами по оценке в области защиты здоровья потребителей и безопасности пищевых продуктов. Федеральный институт выполняет научную работу совместно с другими международными учреждениями и организациями, а также с учреждениями в других странах, которые ведут деятельность в области защиты здоровья потребителей и безопасности пищевых продуктов. BfR также является членом Рабочей группы немецких федеральных ведомственных научно-исследовательских учреждений. Сотрудничество с Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), для которого BfR является национальным немецким контактным пунктом (EFSA-Focal-Point), является дополнительным направлением.
Государственные и федеральные органы, ответственные за управление рисками, могут получить доступ к оценкам состояния здоровья и вариантам управления институтом. Результаты исследований и рекомендации BfR служат важными вспомогательными средствами для принятия решений по мерам во всех затронутых областях, таких как наука, промышленность и промышленные ассоциации, торговля, неправительственные организации , центры консультирования потребителей, средства массовой информации, национальные и международные комитеты и организации, а также заинтересованные потребители. Благодаря своим научно обоснованным оценкам рисков BfR дает важный импульс защите здоровья потребителей в Германии и за ее пределами .
Оценка риска , управление риском и информирование о риске являются юридически (Регламент (ЕС) № 178/2002) отдельными видами деятельности. В Германии оценка риска, связанного со здоровьем, в области пищевых продуктов и кормов, а также косметики, потребительских товаров и химикатов находится в сфере ответственности BfR. [11] BfR применяет научные критерии оценки в соответствии с международно признанными стандартами и принципами оценки на законодательной основе. Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (BVL) [12] отвечает за управление рисками пищевых продуктов и кормов, а также за безопасность продукции.
В контексте безопасности пищевых продуктов и кормов оценка риска означает оценку, ориентированную на риск, с целью характеристики опасности, которая может исходить от пищевых продуктов или кормов, и оценки ее возможного возникновения и серьезности для затронутой группы потребителей (также известная как оценка воздействия ). Часто рассматриваются темы общественного обсуждения с целью предоставления четкой и объективной оценки ситуации. Однако BfR также проводит исследования и оценки по запросу органов власти, например, когда (еще) нет законов, касающихся определенного риска. Чтобы гарантировать, что принципы оценки рисков, связанных со здоровьем, являются прозрачными и понятными, BfR опубликовал руководство по оценкам, связанным со здоровьем, в сфере защиты прав потребителей. [13] Функциональная независимость и научно обоснованная оценка риска призваны гарантировать, что оценки рисков, связанных со здоровьем, BfR проводятся без влияния политических, промышленных или социальных интересов.
BfR имеет установленную законом обязанность предоставлять информацию о потенциальных, обнаруженных и оцененных рисках, которые могут быть представлены потребителям продуктами питания, веществами и продуктами. [14] Весь процесс оценки должен быть изложен в прозрачной форме для всех граждан. BfR делает науку видимой и полезной для потребителей посредством обширной, полной и понятной коммуникации о рисках. Все мнения публикуются на домашней странице BfR.
17 национальных референтных лабораторий (NRL) [15] для областей безопасности пищевых продуктов и гигиены пищевых продуктов, а также Старший экспертный офис по контролю импорта вина [16] с аналогичными задачами находятся в BfR. [17] Они были назначены федеральным правительством на основе европейских или национальных правовых норм. Национальные референтные лаборатории играют ведущую роль в области аналитической диагностической методологии и являются национальным связующим звеном между референтными лабораториями ЕС и лабораториями, которые осуществляют мониторинг пищевых продуктов в землях Германии .
Федеральное бюро надлежащей лабораторной практики (GLP) отвечает за координацию и гармонизацию вопросов, связанных с GLP, в национальном и международном контексте, а также за мониторинг конкретных испытательных центров GLP в Германии и за рубежом. [18]
В качестве центрального национального контактного пункта (EFSA Focal Point) BfR координирует обмен научной информацией между Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и органами, ответственными за безопасность пищевых продуктов и кормов в Германии , а также заинтересованными сторонами из сферы промышленности, политики, науки и потребительских ассоциаций. [19]
Национальный комитет по грудному вскармливанию при Федеральном бюро исследований в Германии (BfR) занимается продвижением грудного вскармливания в Германии. [20]
BfR создал 15 национальных экспертных комитетов. [21] Эти комитеты, которые обычно собираются дважды в год, имеют задачу консультировать BfR по вопросам, связанным с концепцией и методологией, а также обеспечивать научное качество BfR. Члены комитетов, которые действуют на добровольной основе, не участвуют в официальной работе по оценке рисков. Решения комитетов носят рекомендательный характер для BfR. В этом отношении комиссии принципиально отличаются от групп Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA) . Что касается своих групп, EFSA следует иным принципам, чем BfR, в том смысле, что группы EFSA готовят оценки рисков для EFSA.
BfR с помощью своих комитетов объединяет самые высокие уровни научной экспертизы, доступные в Германии. Во время кризисов комитеты гарантируют быстрый доступ к сети экспертов. Внешние эксперты приезжают из университетов и других научно-исследовательских институтов, федеральных и государственных органов власти, торговых и потребительских ассоциаций, частных лабораторий и промышленности. Они назначаются на четырехлетний срок назначающей комиссией. Назначающая комиссия состоит из членов Научно-консультативного совета BfR, председателей комитетов Сената Немецкого исследовательского фонда [22] по оценке здоровья продуктов питания и веществ и ресурсов в сельском хозяйстве, а также представителя Сената федеральных исследовательских агентств. Члены комитета объявляются на веб-сайте BfR. [23]
BfR осознает проблемы, связанные с возможным конфликтом интересов среди внешних экспертов. Поэтому эксперты, подающие заявку, должны на этапе подачи заявки обещать действовать независимо и в общественных интересах во время своей работы в качестве членов комитета. Любые конфликты интересов с темами, охватываемыми комитетами BfR, должны быть зафиксированы в письменной форме. Для этого члены подписывают соответствующую декларацию, которая публикуется на веб-сайте BfR. Кроме того, каждое заседание комитета начинается с устного запроса о любом потенциальном конфликте интересов, связанном с темами для обсуждения, а результаты фиксируются в протоколе, который затем публикуется на веб-сайте BfR.
Независимость результатов и информирования о рисках научных оценок рисков BfR от вышестоящих [24] установлена законом. Опыт кризиса BSE и последовавшая за этим резкая потеря общественного доверия к политическим действиям привели к тому, что немецкий Бундестаг представил BfR как независимый голос науки в процессах общественного и парламентского консультирования по политике. Это было закреплено в учредительном законе BfR (ст. 2 пар. 3 BfRG). В интересах независимости BfR также не берет никаких финансовых ресурсов от промышленности. Для обеспечения независимой оценки рисков BfR установил правила независимости своих ученых. [25] Общая концепция оценки рисков и коммуникации в BfR предусматривает обмен мнениями со всеми заинтересованными сторонами (НПО, потребительские ассоциации, промышленность, политика, наука, СМИ). Особенно когда представляются и защищаются различные научные позиции, вовлечение различных заинтересованных сторон имеет ключевое значение. Это также отражено в большом количестве мероприятий BfR в контексте научного диалога, таких как форумы BfR по защите прав потребителей, конференции заинтересованных сторон BfR, симпозиумы и семинары BfR, конференции пользователей, конференции специалистов, заседания комиссий и комитетов, заседания рабочих групп, технические и экспертные обсуждения, экспертные встречи, семинары и т. д. По случаю своего 10-летия институт провел 20 ноября 2012 года Европейскую конференцию заинтересованных сторон «Насколько независимой может быть наука?», посвященную теме «Независимость и конфликты интересов». [26]
В области безопасности пищевых продуктов и кормов BfR тесно сотрудничает с Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и его европейскими родственными органами. Альманах по безопасности пищевых продуктов ЕС [27] [28], составленный BfR, содержит обзор этих органов. На международном уровне BfR сотрудничает с « Codex Alimentarius », совместной комиссией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (ФАО), которая разрабатывает международные стандарты пищевых продуктов для защиты потребителей.
Кроме того, BfR связан с большим количеством научных организаций-побратимов и партнеров посредством договоров о сотрудничестве. [29] Целью этих связей является достижение научного сотрудничества в оценке рисков, в том числе в области продовольствия и кормов, а также обмен мнениями ученых и научными открытиями. Это важно, поскольку торговля во всем мире сегодня в области продовольствия и кормов, а также безопасности продукции сильно глобализирована.
BfR заключил договоры о сотрудничестве со следующими учреждениями: [30]
С 2005 года институт согласился работать в тесном сотрудничестве с потребительской организацией Stiftung Warentest в Берлине с целью достижения прогресса в области Verbraucherschutz (защиты здоровья потребителей). [39]