Элранатамаб , продаваемый под торговой маркой Elrexfio , представляет собой лекарственный препарат, используемый для лечения множественной миеломы . [8] [12] Элранатамаб представляет собой биспецифический антиген созревания В-клеток (BCMA), направленный на привлечение Т-клеток CD3 . [8] [12] [13] [14] Элранатамаб вводится путем подкожной инъекции . [8] [12]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают синдром высвобождения цитокинов , усталость , реакцию в месте инъекции , диарею , инфекцию верхних дыхательных путей , мышечно-скелетную боль , пневмонию , снижение аппетита , сыпь , кашель , тошноту и пирексию (лихорадку). [12]
Элранатамаб был одобрен для медицинского применения в США в августе 2023 года, [8] [12] [15] [16] в Европейском союзе в декабре 2023 года, [11] и в Канаде в декабре 2023 года. [5]
Элранатамаб показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили не менее четырех предыдущих линий терапии, включая ингибитор протеасомы, иммуномодулирующий агент и моноклональное антитело анти-CD38. [8] [12]
Наиболее распространенные побочные реакции включают синдром высвобождения цитокинов, утомляемость, реакцию в месте инъекции, диарею, инфекцию верхних дыхательных путей, мышечно-скелетную боль, пневмонию, снижение аппетита, сыпь, кашель, тошноту и лихорадку. [12]
В информации по назначению элранатамаба, составленной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), есть предупреждение об опасном для жизни или фатальном синдроме высвобождения цитокинов и неврологической токсичности, включая нейротоксичность, связанную с иммунными эффекторными клетками. [12]
Безопасность и эффективность элранатамаба оценивались в MagnetisMM-3 (NCT04649359), открытом одногрупповом многоцентровом исследовании, включавшем участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой , которые были рефрактерны по крайней мере к одному ингибитору протеасомы , одному иммуномодулирующему препарату и одному антителу анти- CD38 . [12] В целом, исследование включало 97 участников, ранее не проходивших терапию, направленную на BCMA, и которые ранее получили по крайней мере четыре предыдущие линии терапии, включая ингибитор протеасомы, иммуномодулирующий препарат и моноклональное антитело анти-CD38. [12]
FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение элранатамаба , присвоение ему статуса прорывной терапии и орфанного препарата ; [12] а также предоставило одобрение на препарат Элрексфио компании Pfizer Inc. [12]
В октябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное разрешение на продажу лекарственного средства Elrexfio, предназначенного для лечения множественной миеломы. [10] Заявителем на данное лекарственное средство является Pfizer Europe MA EEIG. [10]
В 2023 году элранатамаб был одобрен для медицинского применения в США, [8] [12] в Европейском Союзе, [10] [11] и в Канаде. [5]
Элранатамаб — международное непатентованное название . [17]
Элранатамаб продается под торговой маркой Элрексфио. [4] [8] [11]
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии . В статье использованы материалы, находящиеся в открытом доступе, из Министерства здравоохранения и социальных служб США.
