stringtranslate.com

Эренумаб

Эренумаб , продаваемый под торговой маркой Aimovig , представляет собой препарат , который блокирует пептидный рецептор, связанный с геном кальцитонина (CGRPR), для профилактики мигрени . [3] [4] [5] Его вводят подкожно . [3] [4]

Эренумаб, разработанный компаниями Amgen и Novartis [5] , был одобрен в мае 2018 года и стал первым антагонистом CGRPR, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . [6] В 2020 году это было 234-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более 1  миллиона рецептов. [7] [8]

Медицинское использование

Эренумаб показан для профилактики мигрени у взрослых. [3] [4]

Побочные эффекты

Распространенными побочными эффектами являются запор , зуд , мышечные спазмы , а также легкие и преимущественно преходящие реакции в месте инъекции . [4] [9]

Взаимодействия

Было показано, что эренумаб не взаимодействует с этинилэстрадиолом , норгестиматом или препаратом от мигрени суматриптаном . Ожидается, что он обычно имеет низкий потенциал взаимодействия, поскольку он не метаболизируется ферментами цитохрома P450 . [9]

Фармакология

Механизм действия

Эренумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, блокирующее пептидный рецептор, связанный с геном кальцитонина (CGRPR). [3] [10] [11]

Фармакокинетика

После подкожной инъекции биодоступность эренумаба оценивается в 82%. Наибольшие концентрации в плазме крови достигаются через четыре-шесть дней. Как и другие белки, это вещество разлагается в результате протеолиза до небольших пептидов и аминокислот . Период полувыведения составляет 28 дней. [9]

История

Эренумаб был разработан Amgen Inc. совместно с Novartis . [5]

В III фазе клинического исследования STRIVE 955 пациентов были разделены на три группы в соотношении 1:1:1. Каждой группе ежемесячно вводили подкожно 0, 70 или 140 мг эренумаба в течение 6 месяцев. Результаты измерялись как среднее количество дней с мигренью в месяц в 4, 5 и 6 месяцах. Исходно пациенты испытывали от 4 до 14 дней с мигренью в месяц, в среднем 8,3. Препарат значительно снизил количество дней мигрени в месяц на 3,2 в группе 70 мг и на 3,7 в группе 140 мг по сравнению с 1,8 в группе плацебо (0 мг). [5] [12]

Общество и культура

Экономика

Сообщается, что прейскурантная цена составляла 6900 долларов США в год. [13]

В Соединенном Королевстве Эренумаб был одобрен Шотландским медицинским консорциумом , но Национальный институт здравоохранения и медицинского обслуживания отклонил этот препарат на том основании, что его экономическая эффективность не была достаточно доказана. [14] [15]

Легальное положение

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат для профилактического лечения мигрени у взрослых в мае 2018 года. Это был первый одобренный антагонист CGRPR. [6] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе 26 июля 2018 г. [4] [16]

Имена

Эренумаб — международное непатентованное название и название, принятое в США . [17] [18]

Рекомендации

  1. ^ «Использование Эренумаба (Аймовига) во время беременности» . Наркотики.com . 17 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала 29 ноября 2020 г. . Проверено 5 мая 2020 г.
  2. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Aimovig» . Здоровье Канады . Архивировано из оригинала 31 мая 2022 года . Проверено 29 мая 2022 г.
  3. ^ abcde «Аимовигеренумаб-аоэ, инъекция Аимовигеренумаб-аоэ, инъекция, раствор». ДейлиМед . 19 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 5 июля 2022 года . Проверено 29 сентября 2022 г.
  4. ^ abcdef "Аймовиг ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 17 октября 2020 года . Проверено 4 мая 2020 г.
  5. ^ abcd Goadsby PJ, Reuter U, Hallström Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F и др. (ноябрь 2017 г.). «Контролируемое исследование эренумаба при эпизодической мигрени». Медицинский журнал Новой Англии . 377 (22): 2123–2132. дои : 10.1056/NEJMoa1705848 . ПМИД  29171821.
  6. ^ ab «FDA одобрило первый в своем классе препарат Эренумаб (Аймовиг) для профилактики мигрени» . Медскейп . 17 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 25 сентября 2019 г. . Проверено 21 мая 2018 г.
  7. ^ «300 лучших 2020 года». КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
  8. ^ «Эренумаб - Статистика использования лекарств» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
  9. ^ abc «Aimovig: EPAR — Информация о продукте» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 августа 2018 г. Архивировано (PDF) из оригинала 6 октября 2018 г. . Проверено 2 мая 2019 г.
  10. ^ «Amgen представляет на ежегодном собрании AAN первые в своем роде данные, подтверждающие надежную и стабильную эффективность аимовига (эренумаба) для пациентов с мигренью с множественными неудачами в лечении» (пресс-релиз). Амген. 17 апреля 2018 г. Архивировано из оригинала 11 ноября 2020 г. . Проверено 29 сентября 2022 г. - через PR Newswire.
  11. ^ Эдвинссон Л. (декабрь 2018 г.). «Антитела CGRP как профилактика мигрени». Клетка . 175 (7): 1719. doi : 10.1016/j.cell.2018.11.049 . ПМИД  30550780.
  12. ^ Эренумаб для предотвращения мигрени: результаты фазы III STRIBE». Архивировано 13 августа 2018 г. в Wayback Machine , Pharma World , 14 декабря 2017 г.
  13. ↑ Колата Г (17 мая 2018 г.). «FDA одобрило первый препарат, предназначенный для предотвращения мигрени». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 11 мая 2020 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
  14. ↑ Галлахер Дж. (26 сентября 2019 г.). «Изменяющее жизнь» лекарство от мигрени отклонено Национальной службой здравоохранения» . Новости BBC онлайн . Архивировано из оригинала 31 июля 2021 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
  15. ^ «Новое лекарство от мигрени нерентабельно, говорится в проекте руководства NICE» . ХОРОШИЙ . Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
  16. ^ «Первый препарат для предотвращения хронической мигрени, одобренный ЕС» . Хранитель . 31 июля 2018 г. Архивировано из оригинала 19 сентября 2018 г. Проверено 19 сентября 2018 г.
  17. ^ «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Эренумаб» (PDF) . Американская медицинская ассоциация . 24 ноября 2015 г. Архивировано (PDF) из оригинала 4 ноября 2018 г. . Проверено 4 ноября 2018 г.
  18. ^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН). Предлагаемое МНН: Список 115» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (2). Архивировано (PDF) из оригинала 5 февраля 2018 года . Проверено 30 сентября 2022 г.

Внешние ссылки