Закон Бэя-Доула или Закон о поправках к закону о патентах и товарных знаках ( Pub. L. 96-517, 12 декабря 1980 г.) — это закон США, разрешающий подрядчикам владеть изобретениями, возникшими в результате исследований, финансируемых федеральным правительством . При поддержке сенаторов Берча Бэя от Индианы и Боба Доула от Канзаса закон был принят в 1980 году и кодифицирован в 94 Stat. 3015, а также в 35 USC § 200–212, [1] и реализуется 37 CFR 401 для соглашений о федеральном финансировании с подрядчиками [2] и 37 CFR 404 для лицензирования изобретений, принадлежащих федеральному правительству. [3]
Ключевое изменение, внесенное Бэем-Доулом, заключалось в процедурах, с помощью которых федеральные подрядчики, приобретшие право собственности на изобретения, созданные за счет федерального финансирования, могли сохранить это право собственности. До принятия Закона Бэя-Доула Положение о федеральных закупках требовало использования положения о патентных правах, которое в некоторых случаях требовало от федеральных подрядчиков или их изобретателей передавать изобретения, сделанные по контракту, федеральному правительству, если только финансирующее агентство не определило, что общественные интересы лучше. обеспечивается путем разрешения подрядчику или изобретателю сохранять основные или исключительные права. [4] Национальные институты здравоохранения, Национальный научный фонд и Министерство торговли реализовали программы, которые позволяли некоммерческим организациям сохранять права на изобретения после уведомления, не запрашивая решения агентства. [5] Напротив, Бэй-Доул единообразно разрешает некоммерческим организациям и подрядчикам малых предприятий сохранять право собственности на изобретения, сделанные по контракту и которые они приобрели, при условии, что каждое изобретение своевременно раскрывается и подрядчик решает сохранить право собственности на это. изобретение. [6]
Вторым ключевым изменением Бэя-Доула стало разрешение федеральным агентствам предоставлять эксклюзивные лицензии на изобретения, принадлежащие федеральному правительству. [7]
Закон Бэя-Доула стал результатом усилий Конгресса по реагированию на экономический кризис 1970-х годов . [8] Одно из усилий Конгресса было сосредоточено на том, как лучше всего управлять изобретениями, созданными с помощью более чем 75 миллиардов долларов в год, инвестируемых в финансируемые государством НИОКР. Обсуждались три философии: «гамильтоновская вера в то, что решение лежит в сильном центральном правительстве, которое должно взять на себя ответственность и активно управлять этими ресурсами»; «джефферсонианская вера в то, что решение лежит на человеке и что лучшее, что правительство может сделать для стимулирования успеха, - это уйти с дороги этих людей»; и убеждение, что «правительство может только навредить и что оно должно позаботиться о том, чтобы все получили финансовую выгоду от усилий правительства». [8]
До принятия закона Бэя-Доула правительство США накопило 28 000 патентов, но менее 5% этих патентов имели коммерческую лицензию. [9] : 3
Эти патенты накопились потому, что после Второй мировой войны правительство под руководством президента Гарри С. Трумэна решило продолжить и даже увеличить свои расходы на исследования и разработки на основе знаменитого доклада Ванневара Буша , озаглавленного «Наука: бесконечный рубеж». , в котором говорилось: «Научный прогресс является одним из важнейших ключей к нашей безопасности как нации, к нашему лучшему здоровью, к большему количеству рабочих мест, к более высокому уровню жизни и к нашему культурному прогрессу». [10] [11] Однако у правительства не было единой патентной политики, регулирующей все агентства, которые финансировали исследования, и общая политика заключалась в том, что правительство сохраняло бы право собственности на изобретения и лицензировало бы их только неисключительно. [8] [12] : 10–14 В отчете Счетной палаты правительства говорится, что «те, кто стремился использовать государственные технологии, обнаружили лабиринт правил и положений, установленных соответствующими агентствами, поскольку не было единой федеральной политики в отношении патенты на изобретения, спонсируемые государством, или на передачу технологии от правительства частному сектору». [13]
В 1968 году Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) представило единое «Институциональное патентное соглашение» (IPA), позволяющее некоммерческим организациям-получателям грантов получать права на уступку патентоспособных изобретений, созданных при федеральном финансировании, для которых учреждение решило запросить патенты. . [14] К 1978 году более семидесяти университетов и исследовательских организаций заключили IPA с HEW или с Национальным научным фондом. [15] В 1970-х годах преподаватели Университета Пердью в Индиане сделали важные открытия в рамках грантов Министерства энергетики, которое не заключало институциональных патентных соглашений. [8] Должностные лица университета пожаловались своему сенатору Берчу Бэю, сотрудники которого провели расследование. В то же время сенатор Роберт Доул был проинформирован об аналогичных проблемах, и два сенатора согласились сотрудничать над законопроектом в соответствии с описанной выше «джефферсоновской верой». [8]
Соответственно, как описано ниже, законодательство децентрализовало контроль над изобретениями, финансируемыми из федерального бюджета, возложив ответственность и полномочия по коммерциализации изобретений на учреждение или компанию, получающую грант, с определенными обязанностями перед правительством, изобретателем и общественностью, как описано ниже.
Закон Бэя-Доула уполномочивает Министерство торговли создавать стандартные положения о патентных правах для включения в соглашения о федеральном финансировании с некоммерческими организациями, включая университеты и малые предприятия. [16] Стандартное положение о патентных правах изложено в 37 CFR 401.14. [17] Это положение включено в соглашения о федеральном финансировании посредством ряда договорных инструментов, включая гранты, предоставляемые университетам [18] и контракты, заключенные с коммерческими компаниями. [19] Министерство торговли поручило Национальному институту стандартов и технологий обнародовать правила реализации Бэя-Доула.
В соответствии со стандартным положением о патентных правах малые предприятия и некоммерческие организации , если они получают право собственности путем уступки права на «предметные изобретения», могут сохранить это право, соблюдая определенные формальности. Однако ни малый бизнес, ни некоммерческая организация не обязаны получать право собственности на такие изобретения. Все организации соглашаются сделать следующее: [16]
Верховный суд США разъяснил в деле Стэнфорд против Роша (2011 г.), что Закон Бэя-Доула не изменил конституционное положение, что первоначальное право собственности на патенты всегда принадлежит их изобретателям и что работодатели изобретателей могут владеть патентами. , только тогда, когда изобретатели явно передают свои патенты своим работодателям.
Если организация не решит сохранить право собственности на приобретенное ею изобретение, то Федеральное агентство может запросить право собственности. Агентство может отказаться от своего права приобретать право собственности на изобретение и разрешить изобретателям сохранять право собственности на свои изобретения. [20] [21]
Если организация решает сохранить право собственности на предмет изобретения, в отношении которого она получила право собственности, она обязана сделать следующее: [16]
Некоторые дополнительные требования применяются только к некоммерческим организациям. Некоммерческие организации также должны: [16]
Объектом изобретения является «любое изобретение подрядчика, которое задумано или впервые фактически реализовано на практике при выполнении работ в рамках соглашения о финансировании». [23] Верховный суд США в деле Стэнфорд против Рош ясно дал понять, что слово «подрядчика» означает право собственности. («А «изобретение, принадлежащее подрядчику» или «изобретение, принадлежащее подрядчику» являются естественным прочтением фразы «изобретение подрядчика».). Если изобретение не принадлежит стороне соглашения о федеральном финансировании, то оно не может быть предметом изобретения и не входит в сферу действия Бэя-Доула.
CFR рассматривает взаимосвязь между федеральным финансированием и другим финансированием, которое может дополнять исследования, поддерживаемые федеральным правительством. Если изобретение сделано вне исследовательской деятельности в рамках финансируемых государством исследований «без вмешательства в проект, финансируемый государством, или без каких-либо затрат для него», то это изобретение не является предметом изобретения. Аналогично, изобретение не является объектом изобретения, если оно возникает в результате тесно связанных исследований, выходящих за рамки «запланированной и обязательной деятельности» проекта, финансируемого из федерального бюджета, и тесно связанное исследование не «снижает и не отвлекает от эффективности» проекта, финансируемого из федерального бюджета. . [24]
По делу Бэя-Доула накапливается все больше судебной практики.
Дело «Стэнфорд против Роша » [25] было решено Верховным судом, который установил, что право собственности на запатентованное изобретение принадлежит в первую очередь изобретателю, даже если изобретатель является исследователем в лаборатории, финансируемой из федерального бюджета, в соответствии с Законом Бэя-Доула. [26] Судьи подтвердили общепринятое понимание конституционного права США, согласно которому изобретатели автоматически владеют своими изобретениями, а договорные обязательства по передаче этих прав третьим лицам являются второстепенными. [27]
Дело возникло потому, что сотрудник Стэнфорда, который был обязан передать Стэнфорду определенные изобретения, если Стэнфорд был обязан по закону или контракту владеть ими, был отправлен преподавателями Стэнфорда на работу в биотехнологическую компанию для изучения полимеразной цепной реакции , патентованной технологии. технику и подписал с этой компанией договор, переуступив ему будущие изобретения, связанные с методом ПЦР, которым он научился у компании. Позже компания была куплена Roche. Стэнфорд подал патенты на изобретения, связанные с ПЦР, которые сделал этот сотрудник после того, как вернулся в Стэнфорд. Компания Roche, которая вскоре после этого приобрела стартап, представила первые коммерчески успешные тесты на ВИЧ , в которых использовалась технология ПЦР, запатентованная Стэнфордским университетом. Когда Стэнфорд подал в суд на компанию Roche за нарушение ее патентов, компания Roche возразила, что у нее была доля собственности в патентах в связи с соглашением, которое сотрудник Стэнфорда ранее подписал с начинающей компанией. Среди аргументов, выдвинутых Стэнфордом на уровне окружного, федерального округа и Верховного суда, был один, в котором утверждалось, что Закон Бэя-Доула предоставил получателям грантов «право второго отказа» при условии соблюдения права преимущественной покупки правительства, основанного на следующем: формулировка закона: «Если подрядчик не решает сохранить право собственности на рассматриваемое изобретение в случаях, подпадающих под действие настоящего раздела, Федеральное агентство может рассмотреть и после консультации с подрядчиком удовлетворить запросы о сохранении прав изобретателя с учетом положений настоящего Закона и изданных в соответствии с ним постановлений». [28]
Хотя окружной суд принял этот аргумент, [29] как Федеральный окружной суд, так и Верховный суд отвергли его, оставив основной закон об изобретательстве неизменным и ясно дав понять, что Бэй-Доул не давал федеральным подрядчикам каких-либо особых прав на изобретения, созданные в рамках финансируемых из федерального бюджета проектов. работа. [27]
Только в одном случае обсуждались последствия раскрытия рассматриваемых изобретений. В деле Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. против Леса Браунли , 389 F.3d 1243 (Федеральный округ, 2004 г.) [30] суд постановил, что, поскольку истец не выполнил положения контракта о раскрытии изобретения, суд оставил в силе передачу права собственности на изобретение армии США . В частности, согласно Бэю-Доулу, контракт требовал, чтобы изобретение было раскрыто армии США через специальную форму DD Form 882s. Компания Campbell Plastics никогда не раскрывала свое изобретение в этой форме. Вместо этого компания Campbell Plastics утверждала, что она раскрыла все части своего изобретения в течение срока действия контракта, но просто никогда не использовала форму. Суд конкретно не рассматривал законность конкретной формы, но посчитал ее достаточной. Тем не менее суд установил, что «отдельные представления [не] адекватно раскрывают предмет изобретения по контракту». Результатом стала конфискация данного изобретения.
В сноске к известному делу об экспериментальном использовании , Мэди против Университета Дьюка , 307 F.3d 1351 (Федеральный округ, 2002 г.), суд кратко упоминает Бэя-Доула, предполагая, что экспериментальное использование исследователями поддерживается законом. В частности, суд Мэди процитировал окружной суд, постановивший, что, если рассматриваемое изобретение существует и ответчик является получателем государственного финансирования, «в свете Закона Бэя-Доула... использование патентов, разрешенных правительством не является нарушением патентных прав ».
В деле Рочестерский университет против Дж. Д. Сирла и Ко , 358 F.3d 916 (Федеральный округ, 2004 г.), суд отклонил иск о том, что Бэй-Доул изменил основания патентоспособности . Суд со ссылкой на Amicus curiae заявил,
Между Законом Бэя-Доула и правовыми стандартами, которые суды используют для оценки патентоспособности, не существует никакой связи. Более того, ни одна из восьми политических целей Закона Бэя-Доула не поощряет и не оправдывает менее строгое применение патентного законодательства к университетам, чем к другим организациям.
Право правительства на марш является одним из самых спорных положений в деле Бэй-Доул. Он позволяет финансирующему агентству по собственной инициативе или по запросу третьей стороны фактически игнорировать исключительность патента, выданного в соответствии с законом, и предоставлять дополнительные лицензии другим «разумным заявителям». Это право строго ограничено и может быть реализовано только в том случае, если агентство по результатам расследования определит, что соблюден один из четырех критериев. [31] Наиболее важным из них является неспособность подрядчика предпринять «эффективные шаги для достижения практического применения рассматриваемого изобретения» или неспособность удовлетворить «потребности в области здоровья и безопасности» потребителей.
Хотя это право теоретически является весьма мощным, оно не доказало свою эффективность с точки зрения его практического применения — по состоянию на январь 2015 года ни одно федеральное агентство не воспользовалось своим правом марша. В Национальные институты здравоохранения было подано пять петиций о марше .
В отношении петиции компании CellPro, Inc. [ 32] CellPro подала петицию в Национальный институт здравоохранения в марте 1997 года после пяти лет патентных споров с Университетом Джонса Хопкинса и компанией Baxter Healthcare . У компании CellPro было запатентованное и одобренное FDA устройство для очистки стволовых клеток для использования в процедурах трансплантации гемопоэтических стволовых клеток ; Джонс Хопкинс имел патенты на другой метод очистки стволовых клеток и лицензировал их компании Becton Dickinson, которая передала их сублицензию компании Baxter, которая разрабатывала продукты, но не имела их на рынке. CellPro утверждала, что необходимые условия были созданы для этой ситуации, особенно потому, что (по ее мнению) на карту была поставлена доступность основных медицинских технологий. НИЗ опроверг это утверждение [33] , сославшись на:
В случае с NORVIR НИЗ получил запросы [34] от Essential Inventions в январе 2004 г., а также от других представителей общественности и членов Конгресса США [35] на реализацию прав на патенты , принадлежащие Abbott Labs. освещающий препарат ритонавир, продаваемый под торговым названием Норвир , рецептурный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции . В 2003 году Abbott подняла цену на Норвир на 400% для клиентов в США (но не для потребителей в любой другой стране) и отказалась лицензировать ритонавир другой компании для целей предоставления ингибиторов протеазы, комбинированных с ритонавиром. [36] НИЗ отклонил ходатайство, не найдя оснований для осуществления своих прав на марш. [35] НИЗ цитирует:
В случае с Ксалатаном в январе 2004 г. НИЗ получил запрос [37] от компании Essential Inventions на принятие политики выдачи лицензий на ввод в эксплуатацию патентов, когда владелец патента взимал значительно более высокие цены в Соединенных Штатах, чем в других странах с высоким уровнем доходов. в странах с высоким доходом, поскольку препарат Pfizer от глаукомы продается в Соединенных Штатах в два-пять раз дороже, чем в других странах с высоким доходом. НИЗ постановил, что «чрезвычайное средство в виде марша не является подходящим средством контроля над ценами». [38]
В случае с Фабразимом [39] пациенты с болезнью Фабри 2 августа 2010 г. подали прошение о предоставлении права на участие в ответ на неспособность компании Genzyme производить достаточное количество Фабразима для лечения всех пациентов с Фабри. В 2009 году Genzyme нормировала дозу препарата до менее трети рекомендуемой дозы из-за производственных проблем и санкций FDA, но не ожидала, что сможет удовлетворить потребности рынка до конца 2011 года. У пациентов вернулись симптомы и подверглись большему риску заболеваемости и смертности при сниженной дозировке. Заявители утверждали, что, если лицензиат общественного изобретения создал дефицит лекарств, требования общественного здравоохранения Закона Бэя-Доула не соблюдаются, и другим производителям следует разрешить выход на рынок.
3 ноября 2010 г. НИЗ отклонил ходатайство о вводе в эксплуатацию, заявив, что в соответствии с действующей на тот момент процедурой одобрения лекарств FDA потребуются годы клинических испытаний, чтобы вывести биоаналог Фабразима на рынок, и, следовательно, вывод на рынок биоаналога Фабразима не будет осуществляться. решить проблему. [40] НИЗ также заявил, что будет продолжать следить за ситуацией, и если Genzyme не сможет уложиться в сроки производства или если сторонняя лицензиат запросит лицензию, запрос на вступление будет пересмотрен. НИЗ также требовал регулярных обновлений от Медицинской школы Маунт-Синай , владельца патента, которая согласилась не добиваться судебных запретов на продукты, потенциально нарушающие авторские права, продаваемые во время дефицита. 13 февраля 2013 г. Управление по передаче технологий НИЗ опубликовало письмо с «закрытием», в котором говорилось, что: «В отчете Genzyme за декабрь 2012 г. говорится, что: (1) пациенты Фабри в США продолжают получать полные схемы дозирования, (2) Genzyme продолжает обеспечивать новым пациентам, получающим полную дозу и не помещающим их в список ожидания, и (3) компания Genzyme может предоставлять полные дозы Фабразима пациентам, переходящим на Фабразим [41] .
25 октября 2012 года НИЗ получил петицию от имени коалиции групп общественных интересов с просьбой реализовать свои права на марш против AbbVie по поводу ее антиретровирусного препарата ритонавира (продаваемого под названием Норвир). 25 октября 2013 г. НИЗ отклонил петицию [42] , заявив, что, как и в 2004 г., когда аналогичные вопросы ценообразования и доступности одного и того же препарата поднимались и обсуждались на публичных слушаниях, роль НИЗ в этом деле ограничивалась соблюдением требований Закона Бэя. – Закон Доула и что «... чрезвычайное средство правовой защиты в виде марша не является подходящим средством контроля цен на широко доступные лекарства ...».
Более полный список «маршевых петиций» можно найти здесь: [43]
В отличие от права марша, правительство время от времени использовало свою возможность использовать запатентованные изобретения в соответствии с 28 USC § 1498(a), [44] , особенно когда HHS стремилось накопить запасы антибиотика ципрофлаксина (торговая марка Cipro) после событий 2001 года. приступы сибирской язвы . В соответствии с § 1498(a) правительство может использовать запатентованные изобретения без разрешения патентообладателя, выплачивая при этом держателю патента «разумную и полную компенсацию», которая обычно «устанавливается в размере десяти процентов от продаж или меньше». [45] [46]
Несмотря на отмеченную комментаторами двусмысленность относительно последствий для общественности невыполнения подрядчиком требований Бэя-Доула, [47] суды разъяснили, что любое такое неисполнение само по себе не лишает владельца права собственности или признать патент недействительным.
В нескольких исследованиях пытались понять, как этот Закон повлиял на патентование университетскими исследователями и на передачу технологий из академических кругов в промышленность. Стэнфордское исследование 2022 года «не смогло прийти к выводу, что более высокие доли роялти изобретателей каким-либо образом влияют на количество раскрытий изобретений или патентных заявок в университете», но оно обнаружило, что 60% патентов, лицензируемых университетами США, были неисключительными, что предполагает: что патентное стимулирование не было необходимым для коммерциализации этих изобретений. [48] Все наиболее прибыльные университетские патенты лицензировались неисключительно и были связаны с биотехнологиями:
Патенты Коэна-Бойера на технологию рекомбинантной ДНК , которые были лицензированы по неисключительной лицензии более чем 400 фирмам, принесли Стэнфордскому университету 255 миллионов долларов . Патенты Акселя Колумбийского университета на методы внедрения генов чужеродных белков в клетки принесли Колумбии доход в размере 790 миллионов долларов за счет неисключительного лицензирования. [48]
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )