CAPRISA 004 — это название клинического исследования, проведенного CAPRISA . Это исследование было первым, которое показало, что местный гель может снизить риск заражения ВИЧ. Гель, используемый в исследовании, содержал микробицид .
Предыдущее исследование измеряло безопасность и переносимость тенофовира как у сексуально активных, так и у воздерживающихся женщин. Это исследование подтвердило идею о том, что тенофовир является препаратом, который стоит изучить в качестве профилактического средства от ВИЧ. [1]
CAPRISA 004 было фазой IIb , двойным слепым , рандомизированным , плацебо-контролируемым исследованием, сравнивающим 1% гель тенофовира с гелем плацебо. 900 молодых женщин, которые были признаны подверженными риску заражения ВИЧ, добровольно использовали исследуемый гель во влагалище , при этом половина из них получила микробицидный гель, а другая половина получила плацебо (согласно результатам их рандомизации). В исследовании участников просили нанести первую дозу геля в течение 12 часов до полового акта и нанести еще одну дозу в течение 12 часов после полового акта. Все добровольцы исследования приняли участие в консультировании по снижению риска заражения ВИЧ и получили презервативы . Исследование помогло организовать лечение любых инфекций, передающихся половым путем , которыми заразились участники. [2]
Исследование началось в мае 2007 года, было завершено в декабре 2009 года, а собранные данные были опубликованы в марте 2010 года. План исследования предполагал, что исследование продлится 30 месяцев, с примерно 14 месяцами для набора добровольцев исследования, а затем с последующим наблюдением до тех пор, пока 92 участника не будут обнаружены инфицированными ВИЧ. Критерии входа были такими, что, основываясь на факторах риска в образе жизни участников, исследование ожидало, что 92 случая инфицирования произойдут примерно через 16 месяцев после набора последнего добровольца. [2]
Исследователи под руководством Кварраиши Карим обнаружили, что микробицид, содержащий 1% тенофовира , оказался на 39% эффективен для снижения риска заражения ВИЧ во время секса у женщин, участвовавших в исследовании, и на 51% эффективен для профилактики инфекций генитального герпеса. [3] [4]
Результаты CAPRISA 004 были официально представлены на 18-й Международной конференции по СПИДу . [5]
Мишель Сидибе из ЮНЭЙДС описал результаты исследования как весьма обнадеживающие, поскольку лечение «может контролироваться женщинами и проводиться на 12 часов раньше, и это расширяет их возможности. Им не нужно спрашивать у мужчины разрешения на его использование. И стоимость геля невысока». [6]
Энтони Фаучи из NIAID заявил, что «это первое исследование, которое показало четкий положительный эффект микробицида на блокирование заражения ВИЧ». [7]
Митчелл Уоррен, глава Коалиции по защите вакцины от СПИДа , отметил, что «Это действительно исторический день для исследований профилактики ВИЧ. Впервые в ходе испытания CAPRISA 004 мы увидели доказательства в клинических испытаниях на людях, что микробицид может помочь предотвратить передачу вируса половым путем». [5]
Исследование фазы III под названием «FACTS 001» — более масштабное исследование с участием 2200 женщин в Африке, которое, как ожидается, начнется примерно в конце июля 2011 года и продлится 24 месяца. [8]
CAPRISA провела CAPRISA 004 при следующей поддержке:
Главными исследователями исследования были Салим Абдул Карим и Кварраиша Абдул Карим , оба из Университета Квазулу-Натал . Исследование проводилось в клиническом исследовательском центре eThekwini в Дурбане , Южная Африка , и клиническом исследовательском центре Vulindlela в Питермарицбурге , Южная Африка. [2]
{{cite journal}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )