Grünenthal — фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Аахене , Германия. Компания была основана в 1946 году как Chemie Grünenthal и постоянно находится в семейной собственности . Компания была первой, кто представил пенициллин на немецком рынке в послевоенный период , после того как Контрольный совет союзников снял его запрет. [1]
Грюненталь прославился в 1950-х и 1960-х годах благодаря разработке и продаже тератогенного препарата талидомид , который продавался как снотворное Контерган и пропагандировался как средство для профилактики утренней тошноты . Талидомид вызывал серьезные врожденные дефекты, выкидыши и другие серьезные проблемы со здоровьем. Хотя эти побочные эффекты были окончательно доказаны в 1959, [2] и 1962 годах, [3] Грюненталь продолжал продавать препарат вплоть до 1970-х и 1980-х годов. [4]
Компания получает более 50 процентов своего дохода от обезболивающих, таких как трамадол . Компания имеет два офиса в Германии, а также дочерние компании в Европе, Латинской Америке, США и Китае. В ноябре 2016 года компания приобрела Thar Pharmaceuticals [5] , а в 2018 году — Averitas Pharma. [6]
Chemie Grünenthal была основана в 1946 году Германом Виртцем-старшим, бывшим членом нацистской партии, как Chemie Grünenthal GmbH в Штольберге (Рейнланд) . Позже она была переименована в Grünenthal GmbH, а ее штаб-квартира была перенесена в Аахен . Контрольный совет союзников запретил исследования и производство пенициллина немецкими компаниями. Когда запрет был снят, Grünenthal стала первой компанией, которая в послевоенный период представила пенициллин на немецком рынке. Эта инвестиция принесла компании большой финансовый импульс. [ нужна цитата ]
Под руководством своего руководителя исследований Генриха Мюктера , бывшего нацистского ученого, Грюненталь синтезировал талидомид в 1954 году и получил 20-летний патент. Вскоре после получения патента в апреле 1954 года компания начала клинические испытания, а с ноября 1956 года вывела на рынок препарат для лечения респираторных инфекций под торговым названием Гриппекс, комбинированный препарат, содержащий талидомид, хинин , витамин С , фенацетин и Ацетилсалициловая кислота . Исследователи из Chemie Grünenthal также обнаружили, что препарат особенно эффективен для беременных женщин, страдающих утренней тошнотой, хотя испытаний на беременных женщинах не проводилось. В 1957 году компания начала продавать талидомид под торговой маркой Contergan. [7] [8]
В 1958 году в Германии было зарегистрировано необычное количество уродств у новорожденных. Однако сначала ученые предположили, что причиной тому являются ядерные испытания. [9] Лишь в конце 1961 года исследователи выяснили, что причиной может быть Контерган. [10] В ноябре 1961 года талидомид был снят с продажи. [11] [12]
Талидомид вызывал тяжелые уродства у детей женщин, принимавших препарат во время беременности. По оценкам экспертов, препарат талидомид привел к смерти около 2000 детей и серьезным врожденным дефектам у более чем 10 000 детей, около 5000 из них - в Западной Германии . Регулирующие органы Восточной Германии не одобрили талидомид, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также отказалось одобрить этот препарат. [7] Одной из причин первоначально незамеченных побочных эффектов препарата и последующего его одобрения в Германии было то, что в то время лекарства не нужно было тестировать на тератогенное действие . Талидомид испытывался только на грызунах, что было обычной практикой того времени. [13]
В Великобритании британская фармацевтическая компания The Distillers Company (Biochemicals) Ltd., дочерняя компания Distillers Co. Ltd. (которая стала частью Diageo plc в 1997 году), продавала талидомид под торговой маркой Distaval как средство от утренней тошноты на всей территории Соединенного Королевства. Королевство, Австралия и Новая Зеландия. В их рекламе утверждалось: «Диставал можно безопасно назначать беременным женщинам и кормящим матерям без вредного воздействия на мать или ребенка... Чрезвычайно безопасный Диставал прописывают в этой стране уже почти три года». [7]
Во всем мире все больше и больше фармацевтических компаний начали производить и продавать препарат по лицензии Chemie Grünenthal. К середине 1950-х годов 14 фармацевтических компаний продавали талидомид в 46 странах в возрасте до 37 лет (по некоторым данным, 51) под разными торговыми наименованиями. [ нужна цитата ]
В США представители Chemie Grünenthal первоначально обратились к компании Smith-Kline и French с просьбой продвигать и распространять препарат в Северной Америке. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказалось одобрить талидомид для маркетинга и распространения. Однако препарат был распространен в больших количествах для целей тестирования после того, как американский дистрибьютор и производитель Ричардсон-Меррел подал заявку на его одобрение в сентябре 1960 года. Ответственный за FDA чиновник Фрэнсис Олдэм Келси не полагалась на информацию от компания, которая не включала никаких результатов испытаний. Ричардсон-Меррелла пригласили провести тесты и сообщить о результатах. Компания шесть раз запрашивала одобрение и каждый раз получала отказ. Тем не менее, всего родилось 17 детей с пороками развития, вызванными талидомидом. [14]
Семья из Лонг-Айленда, штат Нью-Йорк, подала в суд на производителя лекарств после того, как в мае 1961 года у них родились близнецы с уродствами. Их сын родился без рук, с руками, растущими из его плеч, а дочь страдала от ряда внутренних уродств. Мать была немкой, которая познакомилась со своим мужем в 1959 году во время учебы во Флорентийском университете . Она приехала в Соединенные Штаты с таблетками Контергана, которые она привезла из Германии, и рецептом от своего врача. В иске утверждалось, что Chemie Grünenthal проявила халатность при тестировании талидомида и не предупредила о его влиянии на нерожденных детей. [15]
К 1968 году компания заявила, что талидомид не рекомендуется использовать «во время беременности как таковой». Использовался уточняющий термин акушерство . Оглядываясь назад, это слово использовалось для подкрепления аргумента о том, что врачи интерпретировали это слово как означающее, что талидомид безопасен только на последней стадии беременности. По мнению Немецкой медицинской ассоциации , это ошибочная форма рассуждения , которая определяет акушерство как начало с зачатия . [16]
В результате скандала с талидомидом закон о здравоохранении в Западной Германии был ужесточен и введены новые требования к фармацевтическим испытаниям; Федеральное министерство здравоохранения было создано в 1962 году .
В 1968 году руководителей «Грюненталя» судили за непредумышленное убийство . В 1970 году обвинение было закрыто в связи с незначительной виной подсудимых и недостаточной заинтересованностью общественности в дальнейшем разбирательстве.
В 1970 году Грюненталь выплатил 100 миллионов немецких марок Фонду Контергана для инвалидов , а правительство Германии выплатило репарации в размере 320 миллионов немецких марок. В период с 1997 по 2008 год Грюненталь отказывался от дальнейших выплат жертвам талидомида. В конце 2007 года британский предприниматель Николас Добрик организовал группу пострадавших и начал международную кампанию за дальнейшие репарации. [17] 8 мая 2008 года «Грюненталь» объявила, что добровольно выплатит еще 50 миллионов евро Фонду Талидомида, чтобы помочь улучшить жизнь жертв талидомида. [18]
В августе 2012 года компания принесла первые за полвека извинения, заявив, что сожалеет о последствиях применения препарата. Харальд Сток, исполнительный директор Grunenthal, заявил, что за последние 50 лет компании не удалось наладить контакт «от человека к человеку» с жертвами и их матерями. [19] Компания отказалась выплатить компенсацию испанским жертвам наркотиков, которые подали на компанию в суд. [20]
В 1964 году израильский врач Якоб Шескин обнаружил положительный эффект талидомида при лечении проказы . С 1970-х годов компания «Грюненталь» поставляла в клиники по лечению лепры таблетки талидомида для лечения проказы. Доставка осуществляется на строгих условиях и на основании соглашения со Всемирной организацией здравоохранения . [21] Грюненталь предоставил талидомид более чем 1000 пациентам с проказой в Соединенных Штатах за несколько месяцев до июля 1986 года. Препарат особенно полезен пациентам с проказой при лечении чрезвычайно болезненной аллергической реакции кожи. Компания прекратила экспорт талидомида из-за опасений ответственности. Проблемой также было отсутствие страхового покрытия для тех, кто нуждался в препарате. [22]
В июле 2010 года Британский орган по кодексу практики в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA) получил жалобы на плакат, используемый полевыми группами в Грюнентале. Это способствовало использованию Versatis не по назначению, в то время как сравнительный анализ затрат был ошибочным и вводящим в заблуждение. Компания заявила, что оплатила печать, но не имела редакционного контроля. Тем не менее, Кодекс практики был нарушен, и обязательство получено. [23] [24]
В ноябре 2010 года Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) получило обвинение в том, что «Грюненталь» продвигала свой нелицензированный продукт «Тапентадол» среди медицинских работников. Грюненталь провел расследование и пришел к выводу, что обвинение необоснованно. [25]
На сегодняшний день на сайте PMCPA перечислено 16 завершенных дел с участием Грюненталя.
Компания сосредоточила свое внимание на лечении боли и проводит собственные исследования и разработки в этой области. [26] Грюненталь разработал препарат Трамадол , который продается под торговой маркой Трамал, один из самых продаваемых опиоидных обезболивающих . Другими бизнес-подразделениями являются гинекология , дерматология и противоинфекционные препараты . [27] Текущие продукты включают противозачаточные таблетки Белара и матричный обезболивающий пластырь Transtec . В отличие от трамадола, который входит в список IV(C-IV), препарат Тапентадол HCl, лицензированный Grünenthal, в США внесен в список II(C-II) (это означает, что он является сильным агонистом, поэтому может подвергаться злоупотреблениям, аналогичным другие опиоиды C-II , такие как оксикодон и морфин ).
В 2018 году Grünenthal приобрела европейские права на обезболивающие [28] бренды Nexium и Vimovo, а также права в США на Qutenza (капсаицин). Компания начала создавать структуру в США для коммерциализации последнего актива через Averitas Pharma. С тех пор Нексиум был снят с продажи из-за повреждения почек. Этот препарат также не прошел достаточных испытаний, прежде чем был выведен на рынок. [29] [30] [31] [32] Позже в 2018 году Грюненталь получил глобальные права на Qutenza.
В 1998 году компания основала Фонд Грюненталя паллиативной медицины. С его помощью в 2010 году в Ахенском университете RWTH была открыта первая академическая кафедра и клиника паллиативной помощи .[33]
С 2004 года Грюненталь поддерживает молодых ученых посредством гранта EFIC-Grünenthal-Grant, предоставляющего 200 000 евро, крупнейшей в мире премии в своей области. За каждый проект присуждаются стипендии в размере до 30 000 евро. [34]
С 2009 года компания является членом социальной инициативы Charta of Diversity . Кроме того, он является одним из основателей организации добровольного саморегулирования в фармацевтической промышленности . [35]