stringtranslate.com

Полатузумаб ведотин

Полатузумаб ведотин , продаваемый под торговой маркой Polivy , представляет собой лекарственный конъюгат антитела и лекарственного препарата, направленный на CD79b , используемый для лечения диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы ( рака ). [6] Он был разработан дочерней компанией Genentech компании Roche . [8]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия); повреждение нервов (периферическая нейропатия); усталость; диарея; высокая температура; снижение аппетита; и пневмония. [9]

Полатузумаб ведотин был одобрен для медицинского применения в США в июне 2019 г., [9] [10] [11] в Австралии в октябре 2019 г., [1] в Европейском Союзе в январе 2020 г., [7] и в Канаде в ноябре 2020 г. . [3]

Медицинское использование

Полатузумаб ведотин показан в комбинации с бендамустином и препаратом ритуксимаба для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. [6] [7]

Поливи в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) показан для лечения взрослых с ранее нелеченной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL). [6] [7]

История

В июне 2019 года полатузумаб ведотин был одобрен в США в сочетании с химиотерапевтическим препаратом бендамустином и препаратом ритуксимабом для лечения взрослых с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которая прогрессировала или вернулась после как минимум двух предыдущих курсов лечения. [9] Полатузумаб ведотин представляет собой новый конъюгат антитело-лекарственное средство, а DLBCL является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы. [9] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение полатузумабу ведотину, используемому в сочетании с химиотерапевтическим препаратом бендамустином и препаратом ритуксимаба. [9]

FDA одобрило полатузумаб ведотин, главным образом, на основании данных одного клинического исследования (NCT02257567), которое проводилось в США, Канаде, Европе и Азии. [11] У участников исследования была лимфома, которая вернулась или не улучшилась после предыдущего лечения. [11] FDA предоставило заявку на прорывную терапию полатузумаб ведотин , приоритетное рассмотрение и статус орфанного препарата . [9] FDA предоставило компании Genentech одобрение Polivy. [9]

Полатузумаб ведотин был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2020 года в качестве препарата второй линии. [7] В апреле 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало полатузумаб ведотин препаратом для лечения редких заболеваний. [7] В марте 2022 года Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным препаратам для человеческого применения рекомендовал полатузумаб ведотин в сочетании с R-CHP или R. -CHOP в качестве основного лечения. [12]

В феврале 2023 года Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) рекомендовал полатузумаб ведотин использовать в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом , доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) при нелеченой диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме ( DLBCL ). [13]

В апреле 2023 года FDA одобрило полатузумаб ведотин в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом , доксорубицином и преднизоном в качестве терапии первой линии для людей с ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, не уточненной иначе, или В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности, у которых имеется Оценка Международного прогностического индекса равна двум и более. [14] [15] [16] [17] [18]

Общество и культура

Имена

Полатузумаб ведотин является международным непатентованным названием [19] [20] и названием, принятым в США . [21]

Рекомендации

  1. ^ abc «Краткий обзор решения Polivy по рецептурным лекарствам в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA). 13 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2020 года . Проверено 23 августа 2020 г. .
  2. ^ ab https://www.guildlink.com.au/gc/ws/ro/pi.cfm?product=roppoliv11019 Архивировано 9 января 2023 г. на Wayback Machine [ пустой URL ]
  3. ^ ab «Краткая основа решения (SBD) для Polivy» . Здоровье Канады. 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  4. ^ «Поливий 30 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 20 июля 2022 г. Проверено 22 апреля 2023 г.
  5. ^ «Поливий 140 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 20 июля 2022 г. Проверено 22 апреля 2023 г.
  6. ^ abcd «Поливы-полатузумаб ведотин для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора». ДейлиМед. 14 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. . Проверено 23 августа 2020 г. .
  7. ^ abcdef "Поливы ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 27 января 2020 г. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 г. Проверено 8 марта 2020 г.
  8. ^ «FDA предоставляет ускоренное одобрение Genentech Polivy для людей с ранее леченной агрессивной лимфомой» (пресс-релиз). Генентек. 10 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 17 февраля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.
  9. ^ abcdefg «FDA одобряет первый режим химиоиммунотерапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 10 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г.Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  10. ^ «Пакет одобрения лекарств: Поливи» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 2 июля 2019 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2020 года . Проверено 8 марта 2020 г.
  11. ^ abc «Снимки испытаний наркотиков: Поливи» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 17 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г.Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  12. ^ «Полатузумаб Ведотин Плюс R-CHP рекомендован для одобрения ЕС для ранее не подвергавшихся лечению DLBCL» . OneLive . 25 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2023 года . Проверено 8 июля 2022 г.
  13. ^ «Полив компании Roche, рекомендованный NICE для лечения лимфомы» . ПМLive . 2 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 9 февраля 2023 года . Проверено 9 февраля 2023 г.
  14. ^ «FDA одобряет полатузумаб ведотин-пийк для лечения ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, не указанной иначе, и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 19 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 21 апреля 2023 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  15. ^ «Polivy компании Roche получил одобрение FDA при лечении лимфомы на передовой» . фармафорум . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.
  16. ↑ Винлуан, Фрэнк (19 апреля 2023 г.). «Новое разрешение FDA на препарат Roche выводит его на передовую линию лечения рака крови». Новости МедСити . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.
  17. ^ «FDA одобряет Polivy компании Genentech в сочетании с R-CHP для людей с определенными типами ранее не леченной диффузной крупной B-клеточной лимфомы» (пресс-релиз). Генентек. 19 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.
  18. ^ "Поливы". Генентек. Архивировано из оригинала 15 апреля 2023 года . Проверено 15 июля 2022 г.
  19. ^ Всемирная организация здравоохранения (2013). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 70». Информация ВОЗ о лекарствах . 27 (3). hdl : 10665/331167 .
  20. ^ Всемирная организация здравоохранения (2014). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 71». Информация ВОЗ о лекарствах . 28 (1). hdl : 10665/331151 .
  21. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )

дальнейшее чтение

Внешние ссылки