QuidelOrtho Corporation — американский производитель диагностической медицинской продукции, которая продается по всему миру. [3]
8 мая 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало Quidel первое разрешение на экстренное использование (EUA) для экспресс-теста на антиген COVID-19 , новой категории тестов для использования в продолжающейся пандемии. Эти диагностические тесты быстро обнаруживают фрагменты белков, обнаруженных на вирусе или внутри него, путем тестирования образцов, собранных из носовой полости с помощью мазков. [4]
Компания Quidel была основана доктором медицины Дэвидом Х. Кацем, начала свою деятельность в 1981 году и выпустила свою первую продукцию в 1984 году. Корпорация Quidel была образована в 1991 году в результате слияния Quidel и Monoclonal Antibodies. [5]
В 1988 году доктор Кац, основатель и главный научный сотрудник Quidel, ушел в отставку, чтобы посвятить свою энергию Институту медицинской биологии, некоммерческой исследовательской группе в Ла-Хойя, Калифорния, которая тесно связана с Quidel. [6]
18 июня 1997 года Quidel урегулировала судебный процесс с Becton Dickinson . Quidel обвинялась в нарушении патентов на продукты Becton против стрептококков и хламидий . Quidel согласилась купить лицензию на продукт и выплачивать роялти с продаж своего продукта. [7]
В 1999 году Quidel приобрела Metra Biosystems, Inc. для участия в оценке здоровья костей . [8] В 2000 году Quidel приобрела Litmus Concepts, Inc., частную компанию по диагностике in vitro . [9]
В феврале 2004 года Inverness Medical Innovations подала в суд на Quidel за нарушение патентных прав . В том же месяце Quidel подала встречный иск против Inverness. [10]
В 2010 году Quidel приобрела Diagnostic Hybrids, Inc., частную компанию по диагностике in vitro. [11] В 2013 году Quidel приобрела BioHelix Corporation, основанную в 2004 году, [12] и должна была выплатить 10 миллионов долларов акционерам BioHelix. [13]
В мае 2020 года Sofia 2 SARS Antigen FIA от Quidel стал первым экспресс-тестом на антиген COVID-19, получившим разрешение на экстренное использование (EUA) от FDA, [4] [14] одобренным директором FDA, отвечающим за выдачу разрешений на тестирование EUA, Тимом Стензелем. Стензелем также был бывший главный научный сотрудник Quidel, который, возглавляя Quidel, курировал первоначальный запуск инструмента Sofia. [15]
В декабре 2021 года компания Quidel объявила о приобретении Ortho Clinical Diagnostics Holdings за 6 миллиардов долларов наличными и акциями, что позволит расширить спектр тестов на антигены и антитела COVID-19, которые может предложить компания. [16]
В феврале 2024 года генеральный директор Дуглас Брайант был уволен, и его заменил Майкл Искра в качестве временного генерального директора. [17]
Ниже приведена иллюстрация основных слияний и поглощений компании, а также ее исторических предшественников:
После слияния Quidel расширила свою продуктовую базу за счет внутренних разработок и приобретений, уделяя особое внимание расширению своих усилий по исследованиям и разработкам для ускорения темпов внедрения новых продуктов. [ необходима цитата ]
Основные компетенции и возможности Quidel включают разработку иммуноанализов , автоматизированное производство, характеристику и разработку моноклональных антител , а также разработку молекулярных анализов.
Текущая продукция Quidel в целом делится на следующие категории: (1) латеральный поток, где основное внимание уделяется инфекционным заболеваниям и репродуктивному здоровью ; (2) прямые флуоресцентные антитела (DFA) с опытом в области инфекционных заболеваний и вирусологии ; (3) производство микротитров с упором на рынки костной ткани и путей комплемента; (4) продукты для флуоресцентного иммуноферментного анализа (Sofia); и (5) продукты молекулярной диагностики.
Эти продукты включают в себя такие анализы, как QuickVue, Thyretain и новые бренды Sofia и AmpliVue, которые фокусируются на диагностике гриппа , заболеваний щитовидной железы и многих других заболеваний и могут улучшить качество медицинского обслуживания в больницах. [18]
В 2011 году Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и Европейская марка соответствия предоставили компании Quidel разрешение 510(k) на продажу анализатора Sofia и еще одно разрешение 510(k) на молекулярное исследование hMPV компании Quidel. [19]
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .