stringtranslate.com

Вакцина против респираторно-синцитиального вируса

Вакцина против респираторно-синцитиального вируса , или вакцина против РСВ , представляет собой вакцину , которая защищает от респираторно-синцитиального вируса . [1] По оценкам, РСВ поражает 64 миллиона человек и ежегодно становится причиной 160 000 смертей во всем мире. [2]

Вакцины против респираторно-синцитиального вируса Arexvy ( GSK ), [3], Abrysvo ( Pfizer ), [4] и Mresvia ( Moderna ) [5] одобрены для медицинского применения в Соединенных Штатах. [6] [7] [8] Arexvy одобрена для медицинского применения в Соединенных Штатах, [3] в Европейском союзе, [1] [9] и в Канаде для людей в возрасте 60 лет и старше. [10] Arexvy одобрена в США для людей в возрасте 50–59 лет, которые подвергаются повышенному риску. [6] [11] [12] В июне 2024 года Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) обновили свои рекомендации по использованию вакцины против респираторно-синцитиального вируса у людей в возрасте 60 лет и старше. [13] CDC рекомендует людям, которые не получили вакцину против респираторно-синцитиального вируса и которым исполнилось 75 лет, получить вакцину против респираторно-синцитиального вируса; и что люди, которые не получили вакцину против респираторно-синцитиального вируса и находятся в возрасте 60–74 лет, которые подвержены повышенному риску тяжелого респираторно-синцитиального вируса, то есть у них есть определенные хронические заболевания, такие как заболевания легких или сердца, или они живут в домах престарелых, должны получить вакцину против респираторно-синцитиального вируса. [13] [14]

Исследование 2013 года привело к одобрению вакцин против RSV. [15] [16] Работа над вакцинами против RSV также способствовала быстрой разработке вакцин против COVID-19 . [16] [17]

Медицинское применение

Вакцина против респираторно-синцитиального вируса показана для активной иммунизации с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у людей в возрасте 60 лет и старше. [1] [3] [4] [18]

Abrysvo показан для активной иммунизации беременных женщин в возрасте от 32 до 36 недель гестации для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей и тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев от рождения до шести месяцев; для активной иммунизации для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у людей в возрасте 60 лет и старше; и для активной иммунизации для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у людей в возрасте от 18 до 59 лет, которые подвергаются повышенному риску заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ. [4] [7] [19] [20] [21] [22] Abrysvo одобрен для использования у беременных женщин в возрасте от 24 до 36 недель и у пожилых людей в Европейском союзе. [23] [24] и от 28 до 36 недель и у пожилых людей в Соединенном Королевстве. [19]

К специфическим проблемам младенцев относятся незрелая иммунная система младенца и наличие материнских антител , что затрудняет иммунизацию младенцев . [25]

История

Разработка

Попытки разработать вакцину против RSV начались в 1960-х годах с неудачной инактивированной вакцины, разработанной путем воздействия на вирус RSV формалином (инактивированный формалином RSV (FI-RSV)). [26] Эта вакцина вызывала связанное с вакциной усиленное респираторное заболевание , при котором у детей, которые ранее не подвергались воздействию RSV и были впоследствии вакцинированы, развивалась тяжелая форма заболевания RSV, если они подвергались воздействию самого вируса, включая лихорадку , хрипы и бронхопневмонию . [26] Около восьмидесяти процентов таких детей (по сравнению с 5% контрольной группы, подвергшейся воздействию вируса) были госпитализированы, а двое детей умерли от летального воспаления легких во время первой естественной инфекции RSV после вакцинации младенцев, не подвергавшихся воздействию RSV. [26] Эта катастрофа замедлила разработку вакцины на многие годы. [26]

В статье 1998 года сообщалось, что исследования значительно продвинулись за последние десять лет. [27] В статье 2019 года также утверждалось, что исследования по разработке вакцины значительно продвинулись за предыдущие 10 лет, и на той или иной стадии разработки находится более 30 кандидатов. [28] В том же исследовании предсказывалось, что вакцина будет доступна в течение десяти лет. [28] Кандидатами были вакцины на основе частиц, ослабленные вакцины , вакцины мРНК , вакцины на основе белковых субъединиц и вакцины на основе векторов. [29] [30]

Исследование 2013 года подробно описало кристаллическую структуру белка слияния RSV (F) и то, как можно улучшить его стабильность. [15] Это дало основу для поиска наиболее эффективных конструкций белка F, которые используются в вакцинах против RSV. [16] Для разработки своей вакцины компания Pfizer разработала 400 различных конструкций белка F, чтобы определить наиболее иммуногенные, и сконструировала двухвалентную вакцину F для исследований с предслиянием RSV. [31]

В феврале 2023 года были опубликованы результаты исследования фазы III с участием около 25 000 участников в возрасте 60+ лет. Одна доза вакцины Arexvy обеспечила 94% эффективности против тяжелой пневмонии RSV и 72% эффективности против острой респираторной инфекции RSV. [32] Консультативная группа FDA рекомендовала одобрить вакцину в феврале 2023 года. [33] [34]

В апреле 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата Arexvy для профилактики респираторно-синцитиальных вирусных заболеваний нижних дыхательных путей у людей в возрасте 60 лет и старше [35] [36] после рассмотрения в рамках ускоренной программы оценки EMA. [35]

В мае 2023 года Arexvy была одобрена для людей в возрасте 60 лет и старше, что сделало ее первой вакциной против RSV, одобренной FDA. [37] [38]

В мае 2023 года группа экспертов FDA единогласно рекомендовала Abrysvo для одобрения беременными женщинами. [39] Мнения группы разделились по вопросу безопасности вакцины в отношении преждевременных родов. [40]

В июне 2023 года Arexvy был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе. [41]

мРНК -вакцина Mresvia была одобрена для медицинского применения в США в мае 2024 года. [42] [43] [18]

В июне 2024 года FDA одобрило Arexvy для использования у людей в возрасте от 50 до 59 лет, которые подвержены повышенному риску заболевания нижних дыхательных путей, вызванного RSV. [11] Одобрение основано на данных исследования III фазы (NCT05590403), [44] которое показало, что иммунные реакции были не хуже у людей в возрасте 50–59 лет с повышенным риском заболевания RSV по сравнению с людьми в возрасте 60 лет и старше. [45] [44]

В октябре 2024 года FDA одобрило препарат Abrysvo для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у лиц в возрасте от 18 до 59 лет, которые подвержены повышенному риску заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ. С 2023 года препарат Abrysvo был одобрен для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у лиц в возрасте 60 лет и старше, а также для использования у беременных женщин в возрасте от 32 до 36 недель гестации для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей и тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у младенцев от рождения до шести месяцев. [46] Препарат Abrysvo производится компанией Pfizer. [46]

Мресвия была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в августе 2024 года. [47] [48]

Клинические испытания

По состоянию на октябрь 2022 года продолжаются испытания фазы III несколькими компаниями для тестирования вакцин против RSV для людей в возрасте 60 лет и старше. К ним относятся вакцины от GSK , Pfizer , Johnson & Johnson , Moderna и Bavarian Nordic . [49] [50] [51] По состоянию на апрель 2023 года другие вакцины находились в разработке, включая вакцины для беременных женщин для иммунизации их плодов путем передачи им материнских антител, а также вакцины для детей. [16] [49]

ГСК

В ноябре 2020 года вакцина GSK , GSK3888550A, вошла в фазу III испытаний для беременных женщин. [57] Антиген вакцины представляет собой стабилизированную версию белка F вируса RSV, которая была разработана с использованием структурно-ориентированного дизайна вакцины. [58] [59] Это испытание было прекращено в феврале 2022 года по рекомендации внешнего Комитета по мониторингу данных из-за избытка преждевременных родов в группе испытания. [60]

FDA проанализировало данные текущего рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, проведенного в США и за рубежом с участием лиц в возрасте 60 лет и старше. [37] Основное клиническое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности однократной дозы, вводимой лицам в возрасте 60 лет и старше. [37] Участники согласились остаться в исследовании в течение трех сезонов RSV, чтобы оценить продолжительность эффективности, а также безопасность и эффективность повторной вакцинации. [37] Данные первого сезона RSV исследования были доступны для анализа FDA. [37] В этом исследовании приблизительно 12 500 участников получили вакцину, а 12 500 участников получили плацебо. [37] Вакцина снизила риск развития заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с RSV, на 82,6% и снизила риск развития тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с RSV, на 94,1%. [37] FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявки и одобрило Arexvy компании GlaxoSmithKline Biologicals. [37]

В октябре 2022 года компания GSK начала III фазу слепого для наблюдателя рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности вакцины у людей в возрасте 50–59 лет по сравнению с людьми в возрасте 60 лет и старше. [45] [44] Вакцина вызвала иммунный ответ у людей в возрасте 50–59 лет с повышенным риском заболевания РСВ из-за некоторых фоновых заболеваний, который был не хуже, чем у людей в возрасте 60 лет и старше, что соответствует первичной конечной точке исследования. [45]

Пфайзер

RSVpreF (Abrysvo) — это двухвалентная рекомбинантная белковая субъединичная вакцина , которая состоит из равных количеств стабилизированных префьюжн-антигенов F из двух основных подгрупп RSV: RSV A и RSV B. [65]

В апреле 2023 года компания Pfizer опубликовала промежуточные результаты исследования фазы III вакцины против RSV для взрослых в возрасте 60 лет и старше с участием более 34 000 человек. Одна доза вакцины оказалась на 67 % эффективной в предотвращении инфекций с не менее чем двумя симптомами и на 86 % эффективной в предотвращении более тяжелых заболеваний у людей с тремя сопутствующими симптомами. Защита вакцины была одинаковой в разных подгруппах и на 62 % эффективна в предотвращении острых респираторных заболеваний, вызванных инфекцией RSV. [66] [67]

В апреле 2023 года компания Pfizer опубликовала промежуточные результаты своего двойного слепого исследования фазы III примерно у 3600 беременных женщин, а еще 3600 женщин получали плацебо. Одна доза вакцины обеспечивала 81% эффективности в предотвращении тяжелой инфекции в течение трех месяцев после родов и 69% в течение шести месяцев после родов. [68] Наиболее распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, головная боль, мышечная боль и тошнота. [21]

В подгруппе беременных женщин, которые были в возрасте от 32 до 36 недель беременности, из которых около 1500 получили Abrysvo и 1500 получили плацебо, Abrysvo снизил риск заболевания нижних дыхательных путей на 34,7% и снизил риск тяжелого заболевания нижних дыхательных путей на 91,1% в течение 90 дней после рождения по сравнению с плацебо. В течение 180 дней после рождения Abrysvo снизил риск заболевания нижних дыхательных путей на 57,3% и на 76,5% тяжелого заболевания нижних дыхательных путей по сравнению с плацебо. Во втором исследовании около 100 беременных женщин получили Abrysvo и около 100 беременных женщин получили плацебо. [21]

Модерна

Мресвия — это вакцина на основе мРНК , которая изучалась в клиническом исследовании NCT05127434. [5] [69] Она была одобрена для медицинского применения в США в мае 2024 года. [5] [42] [43] [18]

Общество и культура

Правовой статус

В июне 2024 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Мресвия, предназначенного для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом. [47] [70] Заявителем на данное лекарственное средство является Moderna Biotech Spain SL. [47] Мресвия была одобрена для медицинского применения в Европейском союзе в августе 2024 года. [47] [48] [71]

Ссылки

  1. ^ abcd "Arexvy EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 16 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 г. Получено 19 июня 2023 г.
  2. ^ "Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) – NIH: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний". Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний . 22 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2023 г. Получено 24 апреля 2023 г.
  3. ^ abcde "Arexvy- респираторно-синцитиальная вакцина visus рекомбинантная, адъювантный набор". DailyMed . 3 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 г. Получено 2 июня 2023 г.
  4. ^ abcd "Abrysvo- набор вакцины против респираторно-синцитиального вируса". DailyMed . 12 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 7 августа 2023 г. Получено 6 августа 2023 г.
  5. ^ abcd "Mresvia- респираторно-синцитиальный вирус вакцинная суспензия". DailyMed . 31 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 16 июня 2024 г. Получено 16 июня 2024 г.
  6. ^ abc "Arexvy". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 3 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 г. Получено 6 мая 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  7. ^ abc "Abrysvo". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 1 июня 2023 г. Получено 2 июня 2023 г.
  8. ^ "US FDA одобряет вакцину Pfizer против RSV". Reuters . 31 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 г. Получено 1 июня 2023 г.
  9. ^ ab "Arexvy Product Information". Единый реестр лекарственных средств . 9 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 г. Получено 12 июня 2023 г.
  10. ^ La Grassa J (4 августа 2023 г.). «Министерство здравоохранения Канады одобрило первую вакцину против RSV для людей в возрасте 60 лет и старше». CBC News . Канадская вещательная корпорация. Архивировано из оригинала 13 сентября 2023 г. Получено 9 сентября 2023 г.
  11. ^ ab "US FDA одобряет расширенные возрастные показания для Arexvy от GSK, первой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для взрослых в возрасте 50-59 лет с повышенным риском". GSK (пресс-релиз). 7 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 г. Получено 11 июня 2024 г.
  12. ^ "Письмо об одобрении FDA". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 11 июня 2024 года . Получено 11 июня 2024 года .
  13. ^ ab "CDC обновляет рекомендации по вакцинации взрослых от RSV". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) . 26 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 7 июля 2024 г. Получено 27 июня 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  14. ^ Мандавилли А. (26 июня 2024 г.). «Федеральные должностные лица пересматривают рекомендации по вакцине против РСВ». The New York Times . Архивировано из оригинала 27 июня 2024 г. Получено 27 июня 2024 г.
  15. ^ ab McLellan JS, Chen M, Joyce MG, Sastry M, Stewart-Jones GB, Yang Y и др. (ноябрь 2013 г.). «Структурно-ориентированное проектирование вакцины на основе слияния гликопротеинов для респираторно-синцитиального вируса». Science . 342 (6158): 592–598. Bibcode :2013Sci...342..592M. doi :10.1126/science.1243283. PMC 4461862 . PMID  24179220. 
  16. ^ abcd Haelle T (20 марта 2023 г.). «Вакцины против RSV почти здесь после десятилетий фальстартов». Scientific American . Архивировано из оригинала 12 апреля 2023 г. Получено 13 апреля 2023 г.
  17. ^ Graham BS (февраль 2023 г.). «Путь к вакцинам против RSV — возвещающий эру структурно-ориентированного дизайна». The New England Journal of Medicine . 388 (7): 579–581. doi : 10.1056/NEJMp2216358. PMID  36791157. S2CID  256900516.
  18. ^ abc "FDA Roundup: May 31, 2024". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 31 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2024 г. Получено 31 мая 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  19. ^ abc "Abrysvo порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций". (emc) . 29 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2024 г. Получено 2 июня 2024 г.
  20. ^ ab "Abrysvo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 26 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  21. ^ abc "FDA одобряет первую вакцину для беременных для профилактики РСВ у младенцев". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 августа 2023 г. Архивировано из оригинала 21 августа 2023 г. Получено 21 августа 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  22. ^ Fleming-Dutra KE (6 октября 2023 г.). «Использование вакцины Pfizer Respiratory Syncytial Virus Vaccine во время беременности для профилактики респираторно-синцитиального вируса, ассоциированного с заболеванием нижних дыхательных путей у младенцев: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации — США, 2023 г.».  MMWR . Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 72 (41): 1115–1122. doi : 10.15585/mmwr.mm7241e1 . PMC 10578951. PMID 37824423. S2CID  263810212. 
  23. ^ "ЕС одобряет вакцину Pfizer против респираторно-синцитиального вируса для защиты младенцев и пожилых людей". Reuters . 24 августа 2023 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  24. ^ "Характеристики продукта Abryvso" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам. 2023. Архивировано (PDF) из оригинала 2 декабря 2023 г. Получено 2 декабря 2023 г.
  25. ^ Jha A, Jarvis H, Fraser C, Openshaw PJ (2016). «Респираторно-синцитиальный вирус». В Hui DS, Rossi GA, Johnston SL (ред.). SARS, MERS и другие вирусные инфекции легких . Монографии ERS Society. Европейское респираторное общество. ISBN 978-1-84984-070-5. PMID  28742304. Идентификатор книжной полки: NBK442240. Архивировано из оригинала 28 декабря 2020 г.
  26. ^ abcd Acosta PL, Caballero MT, Polack FP (декабрь 2015 г.). «Краткая история и характеристика усиленного респираторно-синцитиального вирусного заболевания». Clinical and Vaccine Immunology . 23 (3): 189–195. doi :10.1128/CVI.00609-15. PMC 4783420. PMID 26677198  . 
  27. ^ Dudas RA, Karron RA (июль 1998 г.). «Вакцины против респираторно-синцитиального вируса». Clinical Microbiology Reviews . 11 (3): 430–439. doi : 10.1128 /CMR.11.3.430. PMC 88889. PMID  9665976. 
  28. ^ ab Mejias A, Rodriguez-Fernandez R, Peeples ME, Ramilo O (октябрь 2019 г.). «Вакцины против респираторно-синцитиального вируса: добиваемся ли мы прогресса?». The Pediatric Infectious Disease Journal . 38 (10): e266–e269. doi : 10.1097/INF.0000000000002404 . PMC 8404780. PMID  31335571 . 
  29. ^ Мазур Н.И., Хиггинс Д., Нуньес MC, Мелеро Дж.А., Лангедейк AC, Хорсли Н. и др. (октябрь 2018 г.). «Вакцина против респираторно-синцитиального вируса: уроки кладбища и многообещающие кандидаты». Ланцет инфекционных заболеваний . 18 (10): с295–е311. дои : 10.1016/S1473-3099(18)30292-5. hdl : 10044/1/61037 . PMID  29914800. S2CID  49300571.
  30. ^ Powell K (декабрь 2021 г.). «Гонка за создание вакцин от опасного респираторного вируса». Nature . 600 (7889): 379–380. Bibcode :2021Natur.600..379P. doi : 10.1038/d41586-021-03704-y . PMID  34893769. S2CID  245021172.
  31. ^ Che Y, Gribenko AV, Song X, Handke LD, Efferen KS, Tompkins K и др. (апрель 2023 г.). «Рациональный дизайн высокоиммуногенного стабилизированного предслиянием F-гликопротеинового антигена для вакцины против респираторно-синцитиального вируса». Science Translational Medicine . 15 (693): eade6422. doi : 10.1126/scitranslmed.ade6422 . PMID  37023209. S2CID  258007860.
  32. ^ Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, et al. (Февраль 2023 г.). "Вакцина с белком F Prefusion Respiratory Syncytial Virus у пожилых людей". The New England Journal of Medicine . 388 (7): 595–608. doi : 10.1056/NEJMoa2209604 . hdl : 1959.4/unsworks_84474 . PMID  36791160. S2CID  256900243. Архивировано из оригинала 30 марта 2023 г. Получено 22 августа 2023 г.
  33. ^ Fick M (9 марта 2023 г.). «GSK ожидает запуска вакцины RSV в США без проблем с поставками». Reuters . Архивировано из оригинала 12 апреля 2023 г. Получено 12 апреля 2023 г.
  34. ^ Bendix A (28 февраля 2023 г.). «Прокладывая путь для первой в мире вакцины против RSV, консультанты FDA рекомендуют прививку от Pfizer». NBC News . Архивировано из оригинала 28 февраля 2023 г. Получено 28 февраля 2023 г.
  35. ^ ab "Arexvy: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 27 апреля 2023 г. Получено 27 апреля 2023 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  36. ^ «Первая вакцина для защиты пожилых людей от респираторно-синцитиального вируса (РСВ)». Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 26 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 27 апреля 2023 г. Получено 27 апреля 2023 г.
  37. ^ abcdefgh «FDA одобряет первую вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ)» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 3 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 4 мая 2023 г. Получено 3 мая 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  38. ^ «Первая вакцина против RSV получила одобрение FDA. Будут и другие». The Washington Post . 3 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 г. Получено 3 мая 2023 г.
  39. ^ Хенсли С., Стайн Р. (18 мая 2023 г.). «Консультанты FDA поддерживают одобрение вакцины RSV для защиты младенцев». NPR . Получено 24 мая 2023 г.
  40. ^ «Вакцина Pfizer против вируса респираторного синдрома у матерей первой получила поддержку FDA». Bloomberg.com . 18 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 22 мая 2023 г. Получено 1 июня 2023 г.
  41. ^ "Европейская комиссия разрешает Arexvy от GSK, первую вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для пожилых людей". GSK (пресс-релиз). 7 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2023 г. Получено 12 июня 2023 г.
  42. ^ abc "Mresvia Respiratory Syncytial Virus Vaccine, mRNA (mRNA-1345)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 31 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2024 г. Получено 2 июня 2024 г.
  43. ^ ab "Moderna получает одобрение FDA США на вакцину против RSV Mresvia" (пресс-релиз). Moderna. 31 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2024 г. Получено 31 мая 2024 г. – через Accesswire.
  44. ^ abc "Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса, введенной взрослым в возрасте 50-59 лет, включая взрослых с повышенным риском респираторно-синцитиального вирусного заболевания нижних дыхательных путей по сравнению с пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше". ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 4 марта 2024 г. . Получено 11 июня 2024 г. .
  45. ^ abc "Новые данные по Arexvy, вакцине GSK против RSV, показывают потенциальную возможность защиты взрослых в возрасте от 50 до 59 лет с повышенным риском заболевания RSV". GSK (пресс-релиз). 25 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 18 января 2024 г. Получено 11 июня 2024 г.
  46. ^ ab "FDA Roundup: October 25, 2024". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 25 октября 2024 г. Получено 27 октября 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  47. ^ abcde "Mresvia EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 27 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 29 июня 2024 г. Получено 29 июня 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  48. ^ abc "Mresvia Product Information". Единый реестр лекарственных средств . 23 августа 2024 г. Получено 27 августа 2024 г.
  49. ^ ab Goodman B (31 октября 2022 г.). «К следующему сезону RSV в США может появиться первая вакцина». CNN . Архивировано из оригинала 14 апреля 2023 г. Получено 13 апреля 2023 г.
  50. ^ «Десятилетиями страх и неудачи в поисках вакцины от РСВ. Теперь успех». The Washington Post . 10 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 10 октября 2022 г. Получено 11 октября 2022 г.
  51. ^ «Этот ученый из Техасского университета помог спасти миллионы людей от COVID-19. Теперь он разоблачает другие смертельные вирусы». Texas Monthly . 10 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 13 октября 2022 г. Получено 13 октября 2022 г.
  52. ^ "GSK начинает программу вакцинации-кандидата против RSV фазы III для пожилых людей". GSK (пресс-релиз). 16 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 6 мая 2023 г. Получено 6 мая 2023 г.
  53. ^ "GSK представляет положительные клинические данные о вакцинах-кандидатах против RSV для матерей и пожилых людей". GSK US (пресс-релиз). 21 октября 2020 г. Архивировано из оригинала 25 марта 2023 г. Получено 6 мая 2023 г.
  54. ^ abc "Arexvy APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 22 января 2024 г. Архивировано из оригинала 7 марта 2024 г. Получено 7 марта 2024 г.
  55. ^ «Summary Basis of Decision (SBD) for Arexvy». Health Canada . 18 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 г. Получено 11 декабря 2023 г.
  56. ^ "Arexvy порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций". (emc) . 8 февраля 2024 г. Архивировано из оригинала 18 мая 2024 г. Получено 7 июля 2024 г.
  57. ^ "Hoping for a endgame, GSK kick-starts phase 3 vaccine trial in pregnant women". Fierce Biotech . 24 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 3 июня 2021 г. Получено 3 июня 2021 г.
  58. ^ Cohen J (ноябрь 2013 г.). «Триумф структурной биологии дает надежду в борьбе с убийцей детей». Science . 342 (6158): 546–547. Bibcode :2013Sci...342Q.546C. doi :10.1126/science.342.6158.546-a. PMID  24179197.
  59. ^ Crank MC, Ruckwardt TJ, Chen M, Morabito KM, Phung E, Costner PJ и др. (август 2019 г.). «Доказательство концепции структурно-ориентированного дизайна вакцины, нацеленной на RSV у людей». Science . 365 (6452): 505–509. Bibcode :2019Sci...365..505C. doi : 10.1126/science.aav9033 . PMID  31371616.
  60. ^ Boytchev H (май 2023 г.). «Вакцина против РСВ у матерей: необходим дополнительный анализ преждевременных родов». BMJ (Clinical Research Ed.) . 381 : 1021. doi : 10.1136/bmj.p1021 . PMID  37164373. S2CID  258591002.
  61. ^ ab "Abrysvo APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 г. Получено 10 июня 2024 г.
  62. ^ "Regulatory Decision Summary for Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Stabilized Prefusion F Subunit Vaccine)". Министерство здравоохранения Канады . 21 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 г. Получено 2 апреля 2024 г.
  63. ^ "Summary Basis of Decision for Abrysvo". Health Canada . 10 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 8 июня 2024 г. Получено 8 июня 2024 г.
  64. ^ "Abrysvo Product Information". Единый реестр лекарственных средств . 24 августа 2023 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2023 г. Получено 2 октября 2023 г.
  65. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (18 мая 2023 г.). "Информационный документ о встрече Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам 18 мая 2023 г." (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 2 июня 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  66. ^ Walsh EE, Pérez Marc G, Zareba AM, Falsey AR, Jiang Q, Patton M и др. (апрель 2023 г.). «Эффективность и безопасность двухвалентной вакцины RSV Prefusion F у пожилых людей». The New England Journal of Medicine . 388 (16): 1465–1477. doi :10.1056/NEJMoa2213836. PMID  37018468. S2CID  257984112.
  67. ^ "Pfizer публикует данные по фазе III RSV в преддверии майского решения". BioSpace . 6 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 13 апреля 2023 г. Получено 13 апреля 2023 г.
  68. ^ Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EA, Pahud BA, Llapur C, et al. (апрель 2023 г.). "Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants" (PDF) . The New England Journal of Medicine . 388 (16): 1451–1464. doi :10.1056/NEJMoa2216480. PMID  37018474. S2CID  257982982. Архивировано (PDF) из оригинала 10 марта 2024 г. . Получено 26 ноября 2023 г. .
  69. ^ "Исследование по оценке безопасности и эффективности вакцины мРНК-1345 против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у взрослых в возрасте ≥60 лет". ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 16 июня 2024 г. . Получено 16 июня 2024 г. .
  70. ^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) 24-27 июня 2024 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 12 июля 2024 г. Получено 12 июля 2024 г.
  71. ^ "Moderna получает одобрение Европейской комиссии на вакцину против RSV Mresvia". Moderna (пресс-релиз). 23 августа 2024 г. Получено 27 августа 2024 г.

Внешние ссылки