Фонд Рейгана-Удалла для Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами является частной некоммерческой (501c3) организацией, созданной для поддержки миссии Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) по обеспечению персонала FDA самой высокой степенью нормативной науки и технологий с целью повышения безопасности и эффективности регулируемых FDA продуктов. Хотя Конгресс в Законе о поправках к Управлению по контролю за продуктами питания и лекарствами 2007 года поручил ему помогать поддерживать и продвигать приоритеты FDA в области нормативной науки, он независим от агентства, имеет собственный Совет директоров, персонал и исследовательскую программу. Фонд Рейгана-Удалла создает государственно-частные партнерства для продвижения исследований в области нормативной науки, улучшения принятия медицинских решений и продвижения инноваций. Он также продвигает нормативно-правовую науку посредством стипендий и других программ обучения как для частных ученых, так и для сотрудников FDA.
Фонд Рейгана-Удалла сотрудничает с FDA в нескольких приоритетных научных областях, определенных как часть инновационной стратегии агентства. К ним относятся безопасность пищевых продуктов , новые подходы к разработке методов лечения туберкулеза и методологии для пострегистрационного наблюдения за продуктами в рамках программы под названием «Инновации в разработке и наблюдении медицинских доказательств» (IMEDS). [1]
Помимо ежегодного финансирования FDA в размере 1 250 000 долларов США, среди недавних спонсоров фонда можно отметить: [2] [3] [4]
Три конкретных примера:
1) Финансируемый Фондом Билла и Мелинды Гейтс , Фонд Рейгана-Удалла был активным участником Критического пути к схемам лечения туберкулеза (CPTR), глобальной инициативы, совместно основанной Фондом Билла и Мелинды Гейтс , Институтом критического пути и Альянсом по борьбе с туберкулезом в марте 2010 года для ускорения разработки новых схем лечения туберкулеза (ТБ). Роль Фонда заключалась в организации и содействии сотрудничеству и диалогу между командой CPTR и широким кругом международных заинтересованных сторон в области туберкулеза, включая регулирующих и академических ученых, разработчиков лекарств, адвокатов и другие НПО, для выявления, расстановки приоритетов и работы над решением вопросов и задач нормативной науки.
2) Финансируемый Susan G. Komen for the Cure , Фонд Рейгана-Удалла организовал Проект системной токсикологии с конечной целью прямого выявления общих биологических промежуточных продуктов токсичности в двух классах онкологических препаратов, а затем их соотнесения с нежелательным явлением. Это может позволить будущим исследованиям в классе препаратов смягчить токсические эффекты посредством изменения дозировки, альтернативных методов лечения или потенциально разработать новый регулирующий инструмент, который поможет в будущей оценке безопасности препаратов. При наличии независимого стороннего организатора, такого как Фонд Рейгана-Удалла, можно легко привлечь несколько компаний, а также токсикологов, онкологов и других ученых из FDA, Национальных институтов здравоохранения и академических кругов.
3) В марте 2020 года по просьбе FDA Фонд Рейгана-Удалла при FDA в сотрудничестве с организацией Friends of Cancer Research создал проект COVID-19 Evidence Accelerator — форум для заинтересованных сторон из всех сфер здравоохранения, где они могут обмениваться реальными данными и генерировать идеи о том, как бороться с COVID-19.
Фондом Рейгана-Удалла управляет Сьюзан К. Винклер, RPh, эсквайр, главный исполнительный директор, и контролируется советом, в который входят представители групп защиты прав пациентов/потребителей, научно-исследовательских институтов, производителей медицинской продукции и продуктов питания, поставщиков медицинских услуг и в целом представители с соответствующим опытом и знаниями. [5] Согласно требованиям закона, два ведущих правительственных ученых — комиссар FDA и директор Национальных институтов здравоохранения — являются членами Совета по должности . Фонд FDA имеет многочисленные положения для защиты от конфликтов и неправомерного влияния. Членам Совета запрещено участвовать в делах, в которых у них есть финансовый интерес, и они должны раскрывать свой финансовый интерес в организациях, ведущих бизнес с Фондом, и в организациях, регулируемых FDA. Кроме того, защита от конфликтов требуется для каждого отдельного проекта, который осуществляет Фонд. Все проекты рассматриваются Советом директоров и подлежат независимой проверке.
Наконец, Фонду запрещено участвовать в вопросах регулирования или давать рекомендации FDA по вопросам политики.